Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement ziołowy Prosta-OK® Neo jako terapia wspomagająca u pacjentów z łagodnymi do ciężkich nieneurogennymi objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych u mężczyzn otrzymujących terapię tamsulosyną

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Acrobio Healthcare Inc.

Suplement ziołowy Prosta-OK® Neo jako terapia wspomagająca u pacjentów z łagodnymi do ciężkich nieneurogennymi objawami dolnych dróg moczowych u mężczyzn otrzymujących terapię tamsulosyną: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Celem badania jest wykorzystanie Prosta-OK® Neo zawierającego ekstrakty ziołowe, w tym likopen, phellinus linteus, granat, pestki dyni, selen i cynk, które wykazują działanie hamujące 5-alfa-reduktazę, przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwzapalne. regulacji syntezy tlenku azotu w celu zbadania, czy Prosta-OK® może pomóc w zmniejszeniu objawów i podniesieniu jakości życia pacjentów z łagodnymi do ciężkich nieneurogennymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn otrzymujących tamsulosynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) są rodzajem subiektywnych, nieprzyjemnych odczuć zgłaszanych przez pacjentów i są podzielone na trzy grupy: objawy związane z przechowywaniem, oddawaniem moczu i po mikcji. W wielu badaniach epidemiologicznych wykazano, że częstość występowania LUTS wśród osób w wieku co najmniej 40 lat w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Szwecji, Chinach, na Tajwanie i w Korei Południowej sięga nawet 60%. LUTS może powodować zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak lęk i depresja oraz wpływać na styl życia, co prowadzi do negatywnego wpływu na jakość życia. W ostatnich latach przeprowadzono liczne badania akademickie lub kliniczne, które oceniały poprawę ekstraktów roślinnych i ziołowych w LUTS.

Prosta-OK® Neo składa się głównie z ekstraktów ziołowych, w tym likopenu, phellinus linteus, granatu, pestek dyni, selenu i cynku, które wykazują działanie hamujące 5-alfa-reduktazę, przeciwutleniające, przeciwzapalne i regulujące syntezę kwasu azotowego tlenek.

Celem badania jest zbadanie, czy przyjmowanie tabletek Prosta-OK® 2 przez 85 dni w porównaniu z grupą placebo może pomóc w zmniejszeniu objawów i podniesieniu jakości życia pacjentów z łagodną lub ciężką nieneurogenną postacią LUTS u mężczyzn otrzymujących leczenie tamsulosyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan, 613016
        • Rekrutacyjny
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Study principal investigator
          • Numer telefonu: 3191 +886-5-3621-000
          • E-mail: redoxdrh@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna w wieku od 30 do 55 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  • u pacjenta zdiagnozowano łagodne lub ciężkie nieneurogenne objawy ze strony dolnych dróg moczowych i zaplanowano leczenie tamsulosyną
  • suma International Prostate Symptom Score (IPSS) na pytania od 1 do 7 wynosiła 10 punktów lub więcej
  • pacjent może przyjmować leki przez sondę doustną lub nosowo-żołądkową potwierdzoną funkcją wchłaniania przez głównego badacza lub współprowadzących
  • podmiot wyraził chęć poddania się procedurom związanym z badaniami korporacyjnymi i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objętość moczu zalegającego po mikcji większa niż 200 ml lub szczytowa prędkość przepływu moczu mniejsza niż 5 ml/s
  • całkowity antygen swoisty dla prostaty w surowicy wyższy niż 10 ng/ml
  • niedrożność ujścia pęcherza spowodowana przyczynami innymi niż łagodny rozrost gruczołu krokowego
  • objawy dolnych dróg moczowych spowodowane chorobami neurologicznymi, takimi jak choroby naczyniowo-mózgowe, choroba Parkinsona, otępienie, stwardnienie rozsiane (MS), urazy rdzenia kręgowego (SCI), zespół ogona końskiego i neuropatia obwodowa
  • historia lub dowody raka prostaty, nowotworów męskiego układu rozrodczego, raka pęcherza moczowego i raka moczowodu i cewki moczowej
  • historia lub dowód ostrego zatrzymania moczu (AUR)
  • historia lub dowody ostrego niedociśnienia ortostatycznego
  • z cewnikiem moczowym lub cewnikiem przerywanym
  • kamień w układzie moczowym
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC), pęcherz neurogenny, pęcherz nadreaktywny (OAB) i nieswoiste zapalenie jelit (IBD) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • operacja miednicy lub chirurgia układu moczowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Inhibitory 5-alfa-reduktazy należy zastosować w ciągu 6 miesięcy przed wejściem lub blokery alfa-1-adrenergiczne należy zastosować w ciągu 2 tyg. przed wejściem
  • pacjent planuje stosować leki inne niż tamsulosyna, takie jak alfa-adrenolityki, inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki przeciwmuskarynowe, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (inhibitory PDE5), agoniści beta-3, desmopresyna, diuretyki, fenazopirydyna, inne leki lub żywność o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z tamsulosyną i steroidem lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym podczas udziału w badaniu.
  • pacjent planuje poddać się operacji usunięcia zaćmy podczas udziału w badaniu lub 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu.
  • pacjent przyjmował inne terapie, takie jak akupunktura lub fitoterapia, w tym Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, ekstrakt z pyłku żyta i ekstrakt z pestek dyni w ciągu 2 tygodni przed wejściem.
  • badany przyjmował chińskie zioła, takie jak wywar szybującego smoka, właściwą formułę Rehmanni, proszek na pięć rodzajów bolesnych zaburzeń układu moczowego, wywar Minor Bupleurum, wywar Artemisiae Scopariae, wywar wzbogacający Yin i kierujący ogień w dół, tonizujący Qi, wywar Coptis w celu złagodzenia toksyczności i związanych zmian, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus w ciągu 7 dni przed wprowadzeniem.
  • mają historię alergii na składniki badanego produktu
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej i transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy było ponad trzykrotnie wyższe od normy lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
  • mieć historię nadużywania substancji w ciągu 2 lat przed wjazdem
  • uczestniczenie w jakimkolwiek badaniu klinicznym, takim jak zdrowa żywność, ekstrakty ziołowe i lek, w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • cierpią na inne istotne choroby i zostały potwierdzone przez głównego badacza jako niekwalifikujące się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tamsulosyna i Prosta-OK® Neo
Tamsulosyna 0,2 mg raz dziennie i Prosta-OK® Neo 707 mg 2 tabletki dwa razy dziennie przez 85 dni
Suplement diety: Prosta-OK® Neo lub Prosta-OK® Neo dopasowane placebo
pacjent planowany do otrzymywania tamsulosyny 0,2 mg raz dziennie jest losowo przydzielany do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Po randomizacji pacjentka otrzymywała terapię Tamsulosyną z Prosta-OK® Neo lub Prosta-OK® Neo-dopasowanym placebo 707 mg 2 tabletki dwa razy dziennie przez 85 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Tamsulosyna i Prosta-OK® Neo-dopasowane placebo
Tamsulosyna 0,2 mg raz dziennie i Prosta-OK® Neo-dopasowane placebo 707 mg 2 tabletki dwa razy dziennie przez 85 dni
Suplement diety: Prosta-OK® Neo lub Prosta-OK® Neo dopasowane placebo
pacjent planowany do otrzymywania tamsulosyny 0,2 mg raz dziennie jest losowo przydzielany do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Po randomizacji pacjentka otrzymywała terapię Tamsulosyną z Prosta-OK® Neo lub Prosta-OK® Neo-dopasowanym placebo 707 mg 2 tabletki dwa razy dziennie przez 85 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty od wartości wyjściowej na podstawie sumy od 1 do 7 pytań
Ramy czasowe: dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
porównaj zmianę w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty od wartości początkowej między grupą eksperymentalną a grupą placebo na podstawie sumy od 1 do 7 pytań, które są związane z objawami oddawania moczu. Wyniki od 0 do 7, od 8 do 19 i od 20 do 35 oznaczają odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy.
dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w skali International Prostate Symptom Score w pytaniach 1, 3 i 5, które dotyczą objawów mikcji, w pytaniach 2, 4 i 7, które dotyczą objawów spichrzania, oraz w pytaniu 8, które dotyczy jakości życia od punktu początkowego
Ramy czasowe: dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
porównaj zmianę w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty w pytaniach 1, 3 i 5, które dotyczą objawów mikcji, pytań 2, 4 i 7, które dotyczą objawów spichrzania, oraz pytania 8, które dotyczy jakości życia od wartości wyjściowych między grupą eksperymentalną a grupą placebo. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
zmiana Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty od wizyty początkowej na sumę 1 do 7 pytań, które dotyczą objawów mikcji i pytania 8, które jest związane z jakością życia
Ramy czasowe: dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii), dzień 15, dzień 29 i dzień 85
porównaj zmianę Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty od wizyty początkowej między grupą eksperymentalną a grupą placebo na podstawie sumy pytań od 1 do 7, które dotyczą objawów mikcji i pytania 8, które dotyczy jakości życia. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy lub niezadowolenie z jakości życia.
dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii), dzień 15, dzień 29 i dzień 85
zmiana poziomu interleukiny 6, interleukiny 8, czynnika martwicy nowotworu-alfa i interleukiny 1 beta w eksprymowanym wydzielaniu gruczołu krokowego od wartości początkowej po wizycie
Ramy czasowe: dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), dzień 15, dzień 29 i dzień 85
porównaj zmianę poziomów interleukiny 6, interleukiny 8, czynnika martwicy nowotworów-alfa i interleukiny 1 beta w wyrażonej wydzielinie gruczołu krokowego pobranej z moczu po masażu prostaty od wizyty początkowej między grupą eksperymentalną a grupą placebo.
dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), dzień 15, dzień 29 i dzień 85
zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
porównaj zmianę maksymalnego natężenia przepływu moczu od linii bazowej między grupą eksperymentalną a grupą placebo.
dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
zmiana ilości moczu zalegającego po mikcji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
porównaj zmianę ilości zalegającego moczu po mikcji od linii podstawowej między grupą eksperymentalną a grupą placebo.
dzień 1 (przed rozpoczęciem terapii) i dzień 85
odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dnia 1 (po otrzymaniu terapii) do dnia 85
niepożądane reakcje spowodowane przez badany produkt zostaną udokumentowane i zarejestrowane do celów analizy.
dnia 1 (po otrzymaniu terapii) do dnia 85
korelacja czynników stylu życia z nasileniem nieneurogennych objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn ocenianych za pomocą International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa do dnia 85
Czynniki związane ze stylem życia są oceniane za pomocą samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy. Nasilenie nieneurogennych objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn ocenia się za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty, składającej się z 8 pytań, z których od 1 do 7 dotyczy oceny objawów mikcji, a pytanie 8 służy do oceny jakości życia. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy lub niezadowolenie z jakości życia.
wizyta przesiewowa do dnia 85
korelacja innych czynników zewnętrznych z nasileniem nieneurogennych objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn ocenianych za pomocą International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa do dnia 85
Pozostałe czynniki zewnętrzne są oceniane za pomocą samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy. Nasilenie nieneurogennych objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn ocenia się za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty, składającej się z 8 pytań, z których od 1 do 7 dotyczy oceny objawów mikcji, a pytanie 8 służy do oceny jakości życia. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy lub niezadowolenie z jakości życia.
wizyta przesiewowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrobio Healthcare Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPO201910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prosta-OK® Neo lub Prosta-OK® Neo dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj