Kruidensupplement Prosta-OK® Neo als aanvullende therapie bij patiënten met milde tot ernstige niet-neurogene mannelijke lagere urinewegsymptomen die tamsulosinetherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• man tussen de 30 en 55 jaar bij ondertekening van het toestemmingsformulier
• de proefpersoon werd gediagnosticeerd met milde tot ernstige niet-neurogene symptomen van de lagere urinewegen en was van plan tamsulosinetherapie te krijgen
• de som van de International Prostate Symptom Score (IPSS) op vraag 1 t/m 7 was 10 punten of hoger
• de proefpersoon kan medicatie innemen via een orale of neussonde bevestigd met de functie van absorptie door de hoofdonderzoeker of mede-hoofdonderzoekers
• de proefpersoon was bereid om studiegerelateerde procedures te volgen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• resturinevolume na mictie groter dan 200 ml of piek van maximale urinestroom minder dan 5 ml/s
• totaal serum prostaatspecifiek antigeen hoger dan 10 ng/ml
• obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt door andere redenen dan goedaardige prostaathyperplasie
• lagere urinewegsymptomen veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals cerebrovasculaire aandoeningen, Parkinson, dementie, multiple sclerose (MS), ruggenmergletsel (SCI), cauda-equinasyndroom en perifere neuropathie
• geschiedenis of bewijs van prostaatkanker, mannelijke reproductieve kankers, blaaskanker en kanker van de ureter en urethra
• geschiedenis of bewijs van acute urineretentie (AUR)
• voorgeschiedenis of bewijs van acute orthostatische hypotensie
• met de urinekatheter of intermitterende katheter
• steen in het urinestelsel
• Interstitiële cystitis (IC), neurogene blaas, overactieve blaas (OAB) en inflammatoire darmaandoening (IBD) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• chemotherapie of bestraling binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
• immunosuppressieve therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• bekkenoperatie of urinewegoperatie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• 5-alfa-reductaseremmers gebruiken binnen 6 maanden voor aanvang of alfa-1-adrenerge blokkers gebruiken binnen 2 weken voor aanvang
• de patiënt van plan is andere medicatie dan tamsulosine te gebruiken, zoals alfablokker, 5-alfa-reductaseremmers, antimuscarinegeneesmiddelen, fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers), bèta-3-agonisten, desmopressine, diuretica, fenazopyridine, andere geneesmiddelen of voedingsmiddelen zijn waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met tamsulosine en steroïde of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel tijdens deelname aan het onderzoek.
• de proefpersoon is van plan een staaroperatie te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek of 1 maand na deelname aan het onderzoek.
• de proefpersoon nam andere therapieën zoals acupunctuur of fytotherapie, waaronder Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, extract van roggepollen en extract van pompoenpitten binnen 2 w voor binnenkomst.
• de proefpersoon nam Chinese kruiden zoals Soaring Dragon Decoction, Rehmannia Right Formula, Powder for Five Types of Painful Urine Dysfunction, Minor Bupleurum Decoction, Artemisiae Scopariae Decoction, Decoction to Enrich Yin and Direct Fire Downward, Tonificeert Qi、Coptis Decoction om toxiciteit te verlichten en gerelateerde modificaties, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
• een voorgeschiedenis van allergie hebben voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase en serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase waren meer dan driemaal het normale bereik of serumcreatinine minder dan 1,5 mg/dl
• een geschiedenis van middelenmisbruik hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan binnenkomst
• deelnemen aan een klinische proef zoals gezondheidsvoeding, kruidenextracten en medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname
• andere significante ziekten heeft en door de hoofdonderzoeker is bevestigd dat hij niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek