Integratore a base di erbe Prosta-OK® Neo come terapia aggiuntiva in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogeni da lievi a gravi sottoposti a terapia con tamsulosina
3 giugno 2020 aggiornato da: Acrobio Healthcare Inc.
Integratore a base di erbe Prosta-OK® Neo come terapia aggiuntiva in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogeni da lievi a gravi che ricevono terapia con tamsulosina: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Lo scopo dello studio è utilizzare Prosta-OK® Neo che contiene estratti di erbe tra cui licopene, phellinus linteus, melograno, semi di zucca, selenio e zinco che sono stati dimostrati con funzioni di inibizione della 5-alfa reduttasi, antiossidante, antinfiammatorio e regolare la sintesi di ossido nitrico per esplorare se Prosta-OK® può aiutare a ridurre i sintomi ed elevare la qualità della vita nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogeni da lievi a gravi che ricevono la terapia con tamsulosin.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono una sorta di disagio soggettivo riferito dai pazienti e sono divisi in tre gruppi, sintomi di stoccaggio, svuotamento e postminzione. Molti studi epidemiologici hanno evidenziato che la prevalenza di LUTS tra gli individui di almeno 40 anni negli Stati Uniti, Regno Unito, Svezia, Cina, Taiwan e Corea del Sud arriva fino al 60%. I LUTS possono causare disturbi di salute mentale come ansia e depressione e influenzare lo stile di vita che porta a un impatto negativo sulla qualità della vita. Negli ultimi anni, sono stati condotti numerosi studi accademici o clinici che valutano il miglioramento degli estratti di piante ed erbe nei LUTS.
Prosta-OK® Neo è composto principalmente da estratti di erbe, tra cui licopene, phellinus linteus, melograno, semi di zucca, selenio e zinco che sono stati dimostrati con funzioni di inibizione della 5-alfa reduttasi, antiossidante, antinfiammatorio e regolazione della sintesi di nitrico ossido.
Lo scopo dello studio è esplorare se l'assunzione di Prosta-OK® 2 compresse per 85 giorni rispetto al gruppo placebo può aiutare a ridurre i sintomi ed elevare la qualità della vita nei pazienti con LUTS maschili non neurogeni da lievi a gravi che ricevono la terapia con tamsulosina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiayi County, Taiwan, 613016
- Reclutamento
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Study principal investigator
- Numero di telefono: 3191 +886-5-3621-000
- Email: redoxdrh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio di età compresa tra 30 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- al soggetto sono stati diagnosticati sintomi non neurogeni del tratto urinario inferiore da lievi a gravi e si è programmato di ricevere la terapia con Tamsulosin
- la somma dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) nelle domande da 1 a 7 era di 10 punti o superiore
- il soggetto può assumere farmaci tramite sondino orale o nasogastrico confermato con la funzione di assorbimento dal ricercatore principale o dai ricercatori co-principali
- il soggetto era disposto a procedure aziendali relative allo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- volume residuo urinario post-minzionale superiore a 200 mL o picco del flusso urinario massimo inferiore a 5 mL/s
- antigene prostatico specifico sierico totale superiore a 10 ng/mL
- ostruzione dello sbocco vescicale causata da ragioni diverse dall'iperplasia prostatica benigna
- sintomi del tratto urinario inferiore causati da malattie neurologiche come malattie cerebrovascolari, morbo di Parkinson, demenza, sclerosi multipla (SM), lesioni del midollo spinale (SCI), sindrome della cauda equina e neuropatia periferica
- storia o evidenza di cancro alla prostata, tumori riproduttivi maschili, cancro alla vescica e cancro dell'uretere e dell'uretra
- storia o evidenza di ritenzione urinaria acuta (AUR)
- anamnesi o evidenza di ipotensione ortostatica acuta
- con il catetere urinario o il catetere intermittente
- pietra nel sistema urinario
- Cistite interstiziale (IC), vescica neurogena, vescica iperattiva (OAB) e malattia infiammatoria intestinale (IBD) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- terapia immunosoppressiva entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- chirurgia pelvica o chirurgia urinaria entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi entro 6 mesi prima dell'ingresso o uso di bloccanti alfa-1-adrenergici entro 2 settimane prima dell'ingresso
- il soggetto prevede di utilizzare farmaci diversi dalla tamsulosina come alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa-reduttasi, farmaci antimuscarinici, inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (inibitori della PDE5), beta-3 agonisti, desmopressina, diuretici, fenazopiridina, altri farmaci o alimenti sono noto per interagire con tamsulosina e steroidi o un farmaco antinfiammatorio non steroideo durante la partecipazione allo studio.
- il soggetto prevede di sottoporsi a intervento di cataratta durante la partecipazione allo studio o 1 mese dopo aver partecipato allo studio.
- il soggetto ha assunto altre terapie come l'agopuntura o la fitoterapia, tra cui Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, estratto di polline di segale ed estratto di semi di zucca entro 2 settimane prima dell'ingresso.
- il soggetto ha preso erbe cinesi come il decotto del drago volante, la formula giusta di rehmannia, la polvere per cinque tipi di disfunzioni urinarie dolorose, il decotto di bupleurum minore, il decotto di artemisiae scopariae, il decotto per arricchire lo yin e il fuoco diretto verso il basso, il decotto tonifica il Qi, il decotto di Coptis per alleviare la tossicità e modifiche correlate, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus entro 7 giorni prima dell'ingresso.
- avere una storia di allergia agli ingredienti del prodotto sperimentale
- La transaminasi glutammico-ossalacetica sierica e la transaminasi glutammico-piruvica sierica erano più di tre volte del range normale o la creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL
- avere una storia di abuso di sostanze entro 2 anni prima dell'ingresso
- partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica come alimenti salutari, estratti di erbe e farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso
- avere altre malattie significative e confermato dal ricercatore principale come non idoneo per essere arruolato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tamsulosina e Prosta-OK® Neo
Tamsulosina 0,2 mg una volta al giorno e Prosta-OK® Neo 707 mg 2 compresse due volte al giorno per 85 giorni
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il paziente che intende ricevere tamsulosina 0,2 mg una volta al giorno viene randomizzato al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Dopo la randomizzazione, il paziente ha ricevuto la terapia Tamsulosin con Prosta-OK® Neo o Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 compresse due volte al giorno per 85 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Tamsulosina e Prosta-OK® Neo abbinati al placebo
Tamsulosin 0,2 mg una volta al giorno e Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 compresse due volte al giorno per 85 giorni
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il paziente che intende ricevere tamsulosina 0,2 mg una volta al giorno viene randomizzato al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Dopo la randomizzazione, il paziente ha ricevuto la terapia Tamsulosin con Prosta-OK® Neo o Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 compresse due volte al giorno per 85 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'International Prostate Symptom Score rispetto al basale sulla somma di 1 a 7 domande
Lasso di tempo: giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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confrontare la variazione dell'International Prostate Symptom Score rispetto al basale tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo sulla somma da 1 a 7 domande relative ai sintomi di svuotamento.
I punteggi da 0 a 7, da 8 a 19 e da 20 a 35 indicano rispettivamente sintomi lievi, moderati e gravi.
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giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'International Prostate Symptom Score alle domande 1, 3 e 5 relative ai sintomi di svuotamento, alle domande 2, 4 e 7 relative ai sintomi da accumulo e alla domanda 8 relativa alla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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confrontare la variazione dell'International Prostate Symptom Score alle domande 1, 3 e 5 relative ai sintomi di svuotamento, alle domande 2, 4 e 7 relative ai sintomi da accumulo e alla domanda 8 relativa alla qualità della vita dal basale tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
Un punteggio più alto indica una sintomatologia più grave.
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giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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variazione dell'International Prostate Symptom Score rispetto al basale per visita sulla somma da 1 a 7 domande relative ai sintomi di svuotamento e alla domanda 8 relativa alla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1 (prima di ricevere la terapia), giorno 15, giorno 29 e giorno 85
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confrontare la variazione dell'International Prostate Symptom Score dal basale per visita tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo sulla somma di 1-7 domande relative ai sintomi di svuotamento e domanda 8 relativa alla qualità della vita.
Un punteggio più alto è indicato più grave nei sintomi o insoddisfazione nella qualità della vita.
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giorno 1 (prima di ricevere la terapia), giorno 15, giorno 29 e giorno 85
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variazione dei livelli di interleuchina 6, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 1 beta nella secrezione prostatica espressa dal basale alla visita
Lasso di tempo: giorno 1 (prima di ricevere la terapia), giorno 15, giorno 29 e giorno 85
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confrontare la variazione dei livelli di interleuchina 6, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 1 beta nella secrezione prostatica espressa raccolta dall'urina dopo un massaggio prostatico dal basale alla visita tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
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giorno 1 (prima di ricevere la terapia), giorno 15, giorno 29 e giorno 85
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variazione del flusso urinario massimo rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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confrontare la variazione della portata massima del flusso urinario rispetto al basale tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
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giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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variazione della quantità di urina residua post-minzionale rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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confrontare la variazione della quantità di urina residua post minzionale rispetto al basale tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
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giorno 1 (prima di ricevere la terapia) e giorno 85
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percentuale di pazienti con reazione avversa
Lasso di tempo: dal giorno 1 (dopo aver ricevuto la terapia) al giorno 85
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le reazioni avverse causate dal prodotto sperimentale saranno documentate e registrate per l'analisi.
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dal giorno 1 (dopo aver ricevuto la terapia) al giorno 85
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correlazione dei fattori dello stile di vita sulla gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogeni valutati dall'International Prostate Symptom Score
Lasso di tempo: visita di screening al giorno 85
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I fattori dello stile di vita sono valutati da questionari auto-progettati.
La gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogeno è valutata dall'International Prostate Symptom Score, composto da 8 domande, di cui da 1 a 7 domande sono per valutare i sintomi della minzione e la domanda 8 è per valutare la qualità della vita.
Un punteggio più alto è indicato più grave nei sintomi o insoddisfazione nella qualità della vita.
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visita di screening al giorno 85
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correlazione degli altri fattori esterni sulla gravità dei sintomi delle basse vie urinarie maschili non neurogeni valutati dall'International Prostate Symptom Score
Lasso di tempo: visita di screening al giorno 85
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Gli altri fattori esterni sono valutati da questionari auto-progettati.
La gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogeno è valutata dall'International Prostate Symptom Score, composto da 8 domande, di cui da 1 a 7 domande sono per valutare i sintomi della minzione e la domanda 8 è per valutare la qualità della vita.
Un punteggio più alto è indicato più grave nei sintomi o insoddisfazione nella qualità della vita.
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visita di screening al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
4 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPO201910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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