Suplemento a base de hierbas Prosta-OK® Neo como terapia adjunta en pacientes con síntomas leves a severos del tracto urinario inferior masculino no neurogénico que reciben terapia con tamsulosina
3 de junio de 2020 actualizado por: Acrobio Healthcare Inc.
Suplemento a base de hierbas Prosta-OK® Neo como terapia complementaria en pacientes con síntomas leves a graves del tracto urinario inferior masculino no neurogénico que reciben terapia con tamsulosina: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El objetivo del estudio es utilizar Prosta-OK® Neo que contiene extractos de hierbas que incluyen licopeno, phellinus linteus, granada, semilla de calabaza, selenio y zinc que han demostrado funciones inhibidoras de la 5-alfa reductasa, antioxidantes, antiinflamatorias y regulando la síntesis de óxido nítrico para explorar si Prosta-OK® puede ayudar a reducir los síntomas y elevar la calidad de vida en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior masculinos no neurogénicos de leves a graves que reciben terapia con tamsulosina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) son una especie de sentimientos subjetivos incómodos informados por los pacientes y se dividen en tres grupos, síntomas de almacenamiento, evacuación y posmicción. Muchos estudios epidemiológicos han señalado que la prevalencia de STUI entre personas de al menos 40 años en los Estados Unidos, el Reino Unido, Suecia, China, Taiwán y Corea del Sur es de hasta el 60%. Los STUI pueden causar trastornos de salud mental, como ansiedad y depresión, y afectar el estilo de vida, lo que tiene un impacto negativo en la calidad de vida. En los últimos años, se han realizado numerosos estudios académicos o clínicos que evalúan la mejora de los extractos de plantas y hierbas en STUI.
Prosta-OK® Neo se compone principalmente de extractos de hierbas, incluidos licopeno, phellinus linteus, granada, semilla de calabaza, selenio y zinc, que han demostrado tener funciones inhibidoras de la 5-alfa reductasa, antioxidantes, antiinflamatorias y reguladoras de la síntesis de nítrico. óxido.
El objetivo del estudio es explorar si tomar comprimidos de Prosta-OK® 2 durante 85 días en comparación con el grupo placebo puede ayudar a reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con STUI masculinos no neurógenos de leves a graves que reciben tratamiento con tamsulosina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi County, Taiwán, 613016
- Reclutamiento
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Study principal investigator
- Número de teléfono: 3191 +886-5-3621-000
- Correo electrónico: redoxdrh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre entre 30 y 55 años al momento de firmar el consentimiento informado
- el sujeto fue diagnosticado con síntomas del tracto urinario inferior no neurogénicos de leves a severos y planeó recibir terapia con tamsulosina
- la suma de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en las preguntas 1 a 7 fue de 10 puntos o más
- el sujeto puede tomar la medicación por vía oral o sonda nasogástrica confirmada con la función de absorción por el investigador principal o los co-investigadores principales
- el sujeto estaba dispuesto a los procedimientos relacionados con el estudio corporativo y firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Volumen de orina residual posterior a la micción superior a 200 ml o pico de flujo urinario máximo inferior a 5 ml/s
- Antígeno prostático específico sérico total superior a 10 ng/mL
- obstrucción de la salida de la vejiga causada por razones distintas a la hiperplasia prostática benigna
- síntomas del tracto urinario inferior causados por enfermedades neurológicas como enfermedades cerebrovasculares, Parkinson, demencia, esclerosis múltiple (EM), lesiones de la médula espinal (LME), síndrome de cola de caballo y neuropatía periférica
- antecedentes o evidencia de cáncer de próstata, cánceres reproductivos masculinos, cáncer de vejiga y cáncer de uréter y uretra
- antecedentes o evidencia de retención urinaria aguda (AUR)
- antecedentes o evidencia de hipotensión ortostática aguda
- con el catéter urinario o catéter intermitente
- piedra en el sistema urinario
- Cistitis intersticial (IC), vejiga neurogénica, vejiga hiperactiva (OAB) y enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- terapia inmunosupresora dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- cirugía pélvica o cirugía urinaria dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa dentro de los 6 meses previos al ingreso o uso de bloqueadores alfa-1-adrenérgicos dentro de las 2 semanas previas al ingreso
- el sujeto planea usar medicamentos que no sean tamsulosina, como bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, medicamentos antimuscarínicos, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (inhibidores de la PDE5), agonistas beta-3, desmopresina, diuréticos, fenazopiridina, otros medicamentos o alimentos son se sabe que interactúa con la tamsulosina y los esteroides o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo durante la participación en el estudio.
- el sujeto planea someterse a una cirugía de cataratas durante su participación en el estudio o 1 mes después de participar en el estudio.
- el sujeto tomó otras terapias como acupuntura o fitoterapia, incluyendo Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, extracto de polen de centeno y extracto de semilla de calabaza dentro de las 2 semanas previas al ingreso.
- el sujeto tomó hierbas chinas como Soaring Dragon Decoction, Rehmannia Right Formula, Polvo para cinco tipos de disfunción urinaria dolorosa, Minor Bupleurum Decoction, Artemisiae Scopariae Decoction, Decoction to Enrich Yin and Direct Fire Downward, Tonifica Qi, Coptis Decoction para aliviar la toxicidad y modificaciones relacionadas, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus dentro de los 7 días anteriores a la entrada.
- tiene antecedentes de alergia a los ingredientes del producto en investigación
- La transaminasa glutámico-oxalacética sérica y la transaminasa glutámico-pirúvica sérica fueron más de tres veces superiores al rango normal o la creatinina sérica fue inferior a 1,5 mg/dl
- tener un historial de abuso de sustancias dentro de los 2 años anteriores a la entrada
- participar en cualquier ensayo clínico, como alimentos saludables, extractos de hierbas y medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la entrada
- tiene otras enfermedades significativas y el investigador principal lo ha confirmado como no apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tamsulosina y Prosta-OK® Neo
Tamsulosina 0,2 mg una vez al día y Prosta-OK® Neo 707 mg 2 comprimidos dos veces al día durante 85 días
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el paciente planeado para recibir tamsulosina 0,2 mg una vez al día se aleatoriza al grupo experimental o al grupo placebo.
Después de la aleatorización, el paciente recibió tratamiento con Tamsulosina con Prosta-OK® Neo o Prosta-OK® Neo-placebo emparejado 707 mg 2 tabletas dos veces al día durante 85 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Tamsulosina y Prosta-OK® Neo emparejados con placebo
Tamsulosina 0.2 mg una vez al día y Prosta-OK® Neo-placebo emparejado 707 mg 2 tabletas dos veces al día durante 85 días
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el paciente planeado para recibir tamsulosina 0,2 mg una vez al día se aleatoriza al grupo experimental o al grupo placebo.
Después de la aleatorización, el paciente recibió tratamiento con Tamsulosina con Prosta-OK® Neo o Prosta-OK® Neo-placebo emparejado 707 mg 2 tabletas dos veces al día durante 85 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos desde el inicio en la suma de 1 a 7 preguntas
Periodo de tiempo: día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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compare el cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata desde el inicio entre el grupo experimental y el grupo placebo en la suma de 1 a 7 preguntas relacionadas con los síntomas de vaciado.
Las puntuaciones de 0 a 7, de 8 a 19 y de 20 a 35 significan síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
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día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos en las preguntas 1, 3 y 5 que están relacionadas con los síntomas de vaciado, las preguntas 2, 4 y 7 que están relacionadas con los síntomas de almacenamiento y la pregunta 8 que está relacionada con la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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compare el cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos en las preguntas 1, 3 y 5 que están relacionadas con los síntomas de vaciado, las preguntas 2, 4 y 7 que están relacionadas con los síntomas de almacenamiento y la pregunta 8 que está relacionada con la calidad de vida desde el inicio entre el grupo experimental y el grupo placebo.
Una puntuación más alta se indica más grave en los síntomas.
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día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata desde el inicio por visita en la suma de 1 a 7 preguntas que están relacionadas con los síntomas de vaciado y la pregunta 8 que está relacionada con la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1 (antes de recibir la terapia), día 15, día 29 y día 85
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compare el cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata desde el inicio por visita entre el grupo experimental y el grupo placebo en la suma de 1 a 7 preguntas relacionadas con los síntomas de vaciado y la pregunta 8 que está relacionada con la calidad de vida.
A mayor puntuación se indica mayor severidad en los síntomas o insatisfacción en la calidad de vida.
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día 1 (antes de recibir la terapia), día 15, día 29 y día 85
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cambio en los niveles de interleucina 6, interleucina 8, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 1 beta en la secreción prostática expresada desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: día 1 (antes de recibir la terapia), día 15, día 29 y día 85
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compare el cambio en los niveles de interleucina 6, interleucina 8, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 1 beta en la secreción prostática expresada recolectada de la orina después de un masaje de próstata desde el inicio por visita entre el grupo experimental y el grupo placebo.
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día 1 (antes de recibir la terapia), día 15, día 29 y día 85
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cambio en el flujo urinario máximo desde el inicio.
Periodo de tiempo: día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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compare el cambio en la tasa de flujo urinario máximo desde el inicio entre el grupo experimental y el grupo placebo.
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día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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cambio en la cantidad de orina residual posterior a la micción desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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comparar el cambio en la cantidad de orina residual posterior a la micción desde el inicio entre el grupo experimental y el grupo placebo.
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día 1 (antes de recibir la terapia) y día 85
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porcentaje de pacientes con reacción adversa
Periodo de tiempo: día 1 (después de recibir la terapia) al día 85
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las reacciones adversas causadas por el producto en investigación se documentarán y registrarán para su análisis.
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día 1 (después de recibir la terapia) al día 85
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correlación de los factores del estilo de vida con la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior masculino no neurógeno evaluados por la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: visita de selección al día 85
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Los factores del estilo de vida se evalúan mediante cuestionarios de diseño propio.
La gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior masculino no neurogénico se evalúa mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos, que consta de 8 preguntas, de las cuales 1 a 7 preguntas son para evaluar los síntomas de micción y la pregunta 8 es para evaluar la calidad de vida.
A mayor puntuación se indica mayor severidad en los síntomas o insatisfacción en la calidad de vida.
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visita de selección al día 85
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correlación de los otros factores externos en la severidad de los síntomas del tracto urinario inferior masculino no neurógeno evaluados por el International Prostate Symptom Score
Periodo de tiempo: visita de selección al día 85
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El resto de factores externos se evalúan mediante cuestionarios de diseño propio.
La gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior masculino no neurogénico se evalúa mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos, que consta de 8 preguntas, de las cuales 1 a 7 preguntas son para evaluar los síntomas de micción y la pregunta 8 es para evaluar la calidad de vida.
A mayor puntuación se indica mayor severidad en los síntomas o insatisfacción en la calidad de vida.
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visita de selección al día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPO201910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .