草药补充剂 Prosta-OK® Neo 作为接受坦索罗辛治疗的轻度至重度非神经源性男性下尿路症状患者的辅助疗法

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在30-55岁之间的男性
• 该受试者被诊断为轻度至重度非神经源性下尿路症状，并计划接受坦索罗辛治疗
• 问题 1 至 7 的国际前列腺症状评分 (IPSS) 总和为 10 分或更高
• 受试者可以通过口服或鼻胃管服药，并经主要研究者或共同主要研究者确认具有吸收功能
• 受试者愿意参加企业研究相关程序并签署知情同意书

排除标准：

• 排尿后残余尿量大于 200 mL 或最大尿流率峰值小于 5 mL/s
• 总血清前列腺特异性抗原高于 10 ng/mL
• 良性前列腺增生以外的原因引起的膀胱出口梗阻
• 由神经系统疾病引起的下尿路症状，例如脑血管疾病、帕金森病、痴呆症、多发性硬化症 (MS)、脊髓损伤 (SCI)、马尾综合症和周围神经病变
• 前列腺癌、男性生殖系统癌症、膀胱癌以及输尿管和尿道癌的病史或证据
• 急性尿潴留 (AUR) 的病史或证据
• 急性直立性低血压病史或证据
• 使用导尿管或间歇导尿管
• 泌尿系统结石
• 进入研究前 3 个月内患有间质性膀胱炎 (IC)、神经源性膀胱、膀胱过度活动症 (OAB) 和炎症性肠病 (IBD)
• 进入研究前 3 个月内进行化疗或放疗
• 进入研究前 2 个月内接受过免疫抑制治疗
• 进入研究前 2 个月内进行盆腔手术或泌尿外科手术
• 入组前 6 个月内使用 5-α-还原酶抑制剂或入组前 2 周内使用 α-1-肾上腺素能阻滞剂
• 受试者计划使用坦索罗辛以外的药物，例如 α-受体阻滞剂、5-α-还原酶抑制剂、抗毒蕈碱药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5 抑制剂）、β-3 激动剂、去氨加压素、利尿剂、非那吡啶、其他药物或食物已知在参与研究期间与坦索罗辛和类固醇或非甾体类抗炎药相互作用。
• 受试者计划在参与研究期间或参与研究后 1 个月内接受白内障手术。
• 受试者在进入前 2 周内接受了针灸或植物疗法等其他疗法，包括锯棕榈、非洲臀果木、Hypoxis Rooperi、黑麦花粉提取物和南瓜籽提取物。
• 受试者服用升龙汤、熟地正方、五小便散、小柴胡汤、蒿子汤、滋阴下火汤、益气解毒、黄连汤等中药。入境前7日内进行相关改造，生地黄、牡丹皮、白头翁、蒲公英、马齿苋、连翘、金银花、黄柏、栀子、桑黄。
• 对研究产品的成分有过敏史
• 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶和血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶超过正常范围的 3 倍或血清肌酐小于 1.5 mg/dL
• 入境前2年内有药物滥用史
• 入境前30天内参加过保健食品、草药提取物、药物等任何临床试验
• 患有其他重大疾病并经主要研究者确认不符合参加研究的资格