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Kräuterergänzung Prosta-OK® Neo als Zusatztherapie bei Patienten mit leichten bis schweren nicht-neurogenen Symptomen der unteren Harnwege bei Männern, die eine Tamsulosin-Therapie erhalten

3. Juni 2020 aktualisiert von: Acrobio Healthcare Inc.

Das pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel Prosta-OK® Neo als Zusatztherapie bei Patienten mit leichten bis schweren nicht-neurogenen männlichen Symptomen der unteren Harnwege, die eine Tamsulosin-Therapie erhalten: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel der Studie ist die Verwendung von Prosta-OK® Neo, das Kräuterextrakte wie Lycopin, Phellinus Linteus, Granatapfel, Kürbiskern, Selen und Zink enthält, die nachweislich 5-Alpha-Reduktase-hemmende, antioxidative, entzündungshemmende und entzündungshemmende Funktionen haben Regulierung der Stickoxidsynthese, um zu untersuchen, ob Prosta-OK® helfen kann, die Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit leichten bis schweren nicht-neurogenen männlichen Symptomen der unteren Harnwege zu verbessern, die eine Tamsulosin-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptome der unteren Harnwege (LUTS) sind unangenehme subjektive Gefühle, die von Patienten berichtet werden, und werden in drei Gruppen unterteilt: Speicher-, Miktions- und Postmiktionssymptome. Viele epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die Prävalenz von LUTS bei Personen im Alter von mindestens 40 Jahren in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Schweden, China, Taiwan und Südkorea bis zu 60 % beträgt. LUTS können psychische Störungen wie Angstzustände und Depressionen verursachen und den Lebensstil beeinflussen, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. In den letzten Jahren gab es zahlreiche akademische oder klinische Studien, die die Verbesserung von Pflanzen- und Kräuterextrakten bei LUTS bewerteten.

Prosta-OK® Neo besteht hauptsächlich aus Kräuterextrakten, einschließlich Lycopin, Phellinus Linteus, Granatapfel, Kürbiskern, Selen und Zink, die nachweislich 5-Alpha-Reduktase hemmen, Antioxidantien, Entzündungen hemmen und die Synthese von Stickstoff regulieren Oxid.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Prosta-OK® 2-Tabletten über 85 Tage im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Patienten mit leichten bis schweren nicht-neurogenen männlichen LUTS, die eine Tamsulosin-Therapie erhalten, helfen kann, die Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613016
        • Rekrutierung
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Study principal investigator
          • Telefonnummer: 3191 +886-5-3621-000
          • E-Mail: redoxdrh@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich zwischen 30 und 55 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • bei der Person wurden leichte bis schwere nicht-neurogene Symptome der unteren Harnwege diagnostiziert und es war geplant, eine Tamsulosin-Therapie zu erhalten
  • die Summe des International Prostate Symptom Score (IPSS) bei den Fragen 1 bis 7 betrug 10 Punkte oder mehr
  • Der Proband kann Medikamente über eine orale oder nasogastrale Sonde einnehmen, deren Absorptionsfunktion vom Hauptprüfarzt oder den Co-Hauptprüfärzten bestätigt wurde
  • der Proband war bereit, studienbezogene Verfahren zu übernehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Restharnvolumen nach dem Wasserlassen größer als 200 ml oder Spitzenwert der maximalen Urinflussrate kleiner als 5 ml/s
  • Prostata-spezifisches Antigen im Gesamtserum höher als 10 ng/ml
  • Obstruktion des Blasenausgangs, verursacht durch andere Ursachen als gutartige Prostatahyperplasie
  • Symptome der unteren Harnwege, die durch neurologische Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parkinson, Demenz, Multiple Sklerose (MS), Rückenmarksverletzungen (SCI), Cauda-Equina-Syndrom und periphere Neuropathie verursacht werden
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Prostatakrebs, männlichem Fortpflanzungskrebs, Blasenkrebs und Krebs des Harnleiters und der Harnröhre
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer akuten Harnverhaltung (AUR)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten orthostatischen Hypotonie
  • mit dem Blasenkatheter oder intermittierenden Katheter
  • Stein im Harnsystem
  • Interstitielle Zystitis (IC), neurogene Blase, überaktive Blase (OAB) und entzündliche Darmerkrankung (IBD) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Beckenchirurgie oder Harnchirurgie innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt oder Anwendung von Alpha-1-adrenergen Blockern innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt
  • die Person plant, andere Medikamente als Tamsulosin zu verwenden, wie z. B. Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Antimuskarinika, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-Hemmer), Beta-3-Agonisten, Desmopressin, Diuretika, Phenazopyridin, andere Medikamente oder Lebensmittel sind von denen bekannt ist, dass sie während der Teilnahme an der Studie mit Tamsulosin und Steroiden oder einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel interagieren.
  • der Proband plant, sich während der Teilnahme an der Studie oder 1 Monat nach der Teilnahme an der Studie einer Kataraktoperation zu unterziehen.
  • Das Subjekt nahm andere Therapien wie Akupunktur oder Phytotherapie, einschließlich Sägepalme, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, Roggenpollenextrakt und Kürbiskernextrakt innerhalb von 2 Wochen vor dem Eintritt.
  • Das Thema nahm chinesische Kräuter wie Soaring Dragon Decoct, Rehmannia Right Formula, Powder for Five Types of Painful Urinary Dysfunction, Minor Bupleurum Decoct, Artemisiae Scopariae Decoct, Decoction to Enrich Yin and Direct Fire Downward, Tonify Qi, Coptis Decoction to Relief Toxicity and verwandte Modifikationen, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise.
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats haben
  • Die Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase und die Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase waren mehr als dreimal so hoch wie der Normalbereich oder das Serum-Kreatinin lag unter 1,5 mg/dL
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Einreise haben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie wie Reformkost, Kräuterextrakte und Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise
  • andere signifikante Krankheiten haben und vom Hauptprüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tamsulosin und Prosta-OK® Neo
Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich und Prosta-OK® Neo 707 mg 2 Tabletten zweimal täglich für 85 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Prosta-OK® Neo oder auf Prosta-OK® Neo abgestimmtes Placebo
der Patient, der Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich erhalten soll, wird randomisiert der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Nach der Randomisierung erhielt die Patientin 85 Tage lang zweimal täglich eine Tamsulosin-Therapie mit Prosta-OK® Neo oder einem auf Prosta-OK® Neo abgestimmten Placebo mit 707 mg 2 Tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: Auf Tamsulosin und Prosta-OK® Neo abgestimmtes Placebo
Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich und auf Prosta-OK® Neo abgestimmtes Placebo 707 mg 2 Tabletten zweimal täglich für 85 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Prosta-OK® Neo oder auf Prosta-OK® Neo abgestimmtes Placebo
der Patient, der Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich erhalten soll, wird randomisiert der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Nach der Randomisierung erhielt die Patientin 85 Tage lang zweimal täglich eine Tamsulosin-Therapie mit Prosta-OK® Neo oder einem auf Prosta-OK® Neo abgestimmten Placebo mit 707 mg 2 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert bei der Summe von 1 bis 7 Fragen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Vergleichen Sie die Veränderung des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Experimentgruppe und der Placebogruppe anhand der Summe von 1 bis 7 Fragen, die sich auf Miktionssymptome beziehen. Werte von 0 bis 7, 8 bis 19 und 20 bis 35 bedeuten jeweils leichte, mittelschwere und schwere Symptome.
Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score bei den Fragen 1, 3 und 5, die sich auf Miktionssymptome beziehen, bei den Fragen 2, 4 und 7, die sich auf Lagerungssymptome beziehen, und bei Frage 8, die sich auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bezieht
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Vergleichen Sie die Veränderung des International Prostate Symptom Score bei Fragen 1, 3 und 5, die sich auf Miktionssymptome beziehen, Fragen 2, 4 und 7, die sich auf Lagerungssymptome beziehen, und Frage 8, die sich auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bezieht zwischen der Experimentgruppe und der Placebogruppe. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an.
Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Änderung des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch auf der Summe von 1 bis 7 Fragen, die sich auf Miktionssymptome beziehen, und Frage 8, die sich auf die Lebensqualität bezieht
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Therapie), Tag 15, Tag 29 und Tag 85
Vergleichen Sie die Veränderung des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch zwischen der Experimentgruppe und der Placebogruppe anhand der Summe von 1 bis 7 Fragen, die sich auf Miktionssymptome beziehen, und Frage 8, die sich auf die Lebensqualität bezieht. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome oder Unzufriedenheit mit der Lebensqualität an.
Tag 1 (vor der Therapie), Tag 15, Tag 29 und Tag 85
Änderung der Spiegel von Interleukin 6, Interleukin 8, Tumornekrosefaktor-Alpha und Interleukin 1 Beta in der exprimierten Prostatasekretion gegenüber dem Ausgangswert durch den Besuch
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Therapie), Tag 15, Tag 29 und Tag 85
Vergleichen Sie die Veränderung der Interleukin 6-, Interleukin 8-, Tumornekrosefaktor-Alpha- und Interleukin 1-Beta-Spiegel im exprimierten Prostatasekret, das nach einer Prostatamassage aus dem Urin gesammelt wurde, von der Basislinie durch den Besuch zwischen der Experimentgruppe und der Placebogruppe.
Tag 1 (vor der Therapie), Tag 15, Tag 29 und Tag 85
Änderung der maximalen Harnflussrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Vergleichen Sie die Änderung der maximalen Harnflussrate von der Grundlinie zwischen der Experimentgruppe und der Placebogruppe.
Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Veränderung der Menge an Restharn nach der Miktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Vergleichen Sie die Veränderung der Menge an Restharn nach der Miktion gegenüber der Grundlinie zwischen der Experimentgruppe und der Placebogruppe.
Tag 1 (vor der Therapie) und Tag 85
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach Erhalt der Therapie) bis Tag 85
Nebenwirkungen, die durch das Prüfprodukt verursacht werden, werden dokumentiert und zur Analyse aufgezeichnet.
Tag 1 (nach Erhalt der Therapie) bis Tag 85
Korrelation von Lebensstilfaktoren mit dem Schweregrad von nicht-neurogenen männlichen Symptomen der unteren Harnwege, bewertet durch den International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: Screening-Besuch an Tag 85
Lifestyle-Faktoren werden durch selbst gestaltete Fragebögen erhoben. Die Schwere der nicht-neurogenen Symptome der unteren Harnwege bei Männern wird anhand des International Prostate Symptom Score bewertet, der aus 8 Fragen besteht, von denen 1 bis 7 Fragen zur Bewertung der Symptome der Entleerung und Frage 8 zur Bewertung der Lebensqualität dienen. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome oder Unzufriedenheit mit der Lebensqualität an.
Screening-Besuch an Tag 85
Korrelation der anderen externen Faktoren auf die Schwere der nicht-neurogenen männlichen Symptome der unteren Harnwege, bewertet durch den International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: Screening-Besuch an Tag 85
Die anderen externen Faktoren werden durch selbst entworfene Fragebögen erfasst. Die Schwere der nicht-neurogenen Symptome der unteren Harnwege bei Männern wird anhand des International Prostate Symptom Score bewertet, der aus 8 Fragen besteht, von denen 1 bis 7 Fragen zur Bewertung der Symptome der Entleerung und Frage 8 zur Bewertung der Lebensqualität dienen. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome oder Unzufriedenheit mit der Lebensqualität an.
Screening-Besuch an Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrobio Healthcare Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPO201910

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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