Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtetilskud Prosta-OK® Neo som en supplerende terapi hos patienter med mild til svær ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer, der får Tamsulosinterapi

3. juni 2020 opdateret af: Acrobio Healthcare Inc.

Urtetilskud Prosta-OK® Neo som en supplerende terapi hos patienter med milde til svære ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer, der modtager tamsulosinterapi: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at bruge Prosta-OK® Neo, der indeholder urteekstrakter, herunder lycopen, phellinus linteus, granatæble, græskarkerner, selen og zink, der er påvist med funktioner til at hæmme 5-alfa-reduktase, antioxidant, anti-inflammation og regulering af syntesen af ​​nitrogenoxid for at undersøge, om Prosta-OK® kan hjælpe med at reducere symptomer og højne livskvaliteten hos patienter med milde til svære ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer, der får Tamsulosin-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er en slags ubehagelige subjektive følelser rapporteret fra patienter og er opdelt i tre grupper, opbevarings-, tømnings- og postmiktionssymptomer. Mange epidemiologiske undersøgelser har påpeget, at forekomsten af ​​LUTS blandt personer i alderen mindst 40 år i USA, Storbritannien, Sverige, Kina, Taiwan og Sydkorea er op til 60 %. LUTS kan forårsage psykiske lidelser såsom angst og depression og påvirke livsstil, der fører til en negativ indvirkning på livskvaliteten. I de senere år har der været adskillige akademiske eller kliniske undersøgelser, der vurderer forbedringen af ​​plante- og urteekstrakter i LUTS.

Prosta-OK® Neo består hovedsageligt af urteekstrakter, herunder lycopen, phellinus linteus, granatæble, græskarfrø, selen og zink, der er blevet påvist med funktioner til at hæmme 5-alfa-reduktase, antioxidant, anti-inflammation og regulere syntesen af ​​salpetersyre. oxid.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om det at tage Prosta-OK® 2-tabletter i 85 dage sammenlignet med placebogruppen kan hjælpe med at reducere symptomer og højne livskvaliteten hos patienter med mild til svær ikke-neurogen mandlig LUTS, der modtager Tamsulosin-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613016
        • Rekruttering
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Study principal investigator
          • Telefonnummer: 3191 +886-5-3621-000
          • E-mail: redoxdrh@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand mellem 30 og 55 år, når han underskriver den informerede samtykkeerklæring
  • forsøgspersonen blev diagnosticeret med milde til svære ikke-neurogene symptomer på nedre urinveje og var planlagt til at modtage Tamsulosin-behandling
  • summen af ​​International Prostate Symptom Score (IPSS) på spørgsmål 1 til 7 var 10 point eller højere
  • forsøgspersonen kan tage medicin via oral eller nasogastrisk sonde, bekræftet med absorptionsfunktionen af ​​den primære investigator eller co-principal investigators
  • forsøgspersonen var villig til at foretage undersøgelsesrelaterede procedurer og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • post-void resterende urinvolumen større end 200 ml eller top af maksimal urinflowhastighed mindre end 5 ml/s
  • totalt serum prostata-specifikt antigen højere end 10 ng/ml
  • obstruktion af blæreudløbet forårsaget af andre årsager end benign prostatahyperplasi
  • nedre urinvejssymptomer forårsaget af neurologisk sygdom såsom cerebrovaskulære sygdomme, Parkinsons, demens, multipel sklerose (MS), rygmarvsskader (SCI), cauda equina syndrom og perifer neuropati
  • historie eller tegn på prostatacancer, mandlig reproduktionskræft, blærekræft og kræft i urinlederen og urinrøret
  • historie eller tegn på akut urinretention (AUR)
  • historie eller tegn på akut ortostatisk hypotension
  • med urinkateteret eller intermitterende kateter
  • sten i urinvejene
  • Interstitiel blærebetændelse (IC), neurogen blære, overaktiv blære (OAB) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inden for 3 måneder før studiestart
  • kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før studiestart
  • immunsuppressiv behandling inden for 2 måneder før studiestart
  • bækkenoperation eller urinvejsoperation inden for 2 mdr. før studiestart
  • 5-alfa-reduktasehæmmere anvendes inden for 6 måneder før indtræden eller alfa-1-adrenerge blokkere inden for 2 w før indtræden
  • forsøgspersonen planlægger at bruge anden medicin end Tamsulosin såsom alfa-blokker, 5-alfa-reduktasehæmmere, antimuskarine lægemidler, phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5-hæmmere), Beta-3-agonister, desmopressin, diuretika, phenazopyridin, andre lægemidler eller fødevarer. kendt for at interagere med tamsulosin og steroid eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel under deltagelse i undersøgelsen.
  • forsøgspersonen planlægger at få operation for grå stær under deltagelse i undersøgelsen eller 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen.
  • forsøgspersonen tog andre behandlinger såsom akupunktur eller fytoterapi, herunder Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, rugpollenekstrakt og græskarfrøekstrakt inden for 2 w før indrejse.
  • forsøgspersonen tog kinesiske urter såsom Soaring Dragon Decoction, Rehmannia Right Formula, Pulver til fem typer af smertefuld urindysfunktion, Mindre Bupleurum Decoction, Artemisiae Scopariae Decoction, Decoction til at berige Yin og direkte ild nedad, Tonifies Qi、Coptis Decoction og lindre Toxicity relaterede modifikationer, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus inden for 7 dage før indrejse.
  • har en historie med allergi over for ingredienserne i forsøgsproduktet
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase og serumglutaminsyre-pyrodruevintransaminase var mere end tre gange normalområdet eller serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • har en historie med stofmisbrug inden for 2 år før indrejse
  • deltagelse i ethvert klinisk forsøg såsom helsekost, urteekstrakter og lægemidler inden for 30 dage før indrejse
  • har andre signifikante sygdomme og bekræftet af hovedforskeren som ikke-kvalificeret til at blive optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tamsulosin og Prosta-OK® Neo
Tamsulosin 0,2 mg én gang dagligt og Prosta-OK® Neo 707 mg 2 tabletter to gange dagligt i 85 dage
Kosttilskud: Prosta-OK® Neo eller Prosta-OK® Neo-matchet placebo
patienten, der er planlagt til at modtage Tamsulosin 0,2 mg én gang dagligt, randomiseres til eksperimentgruppen eller placebogruppen. Efter randomisering fik patienten Tamsulosin-behandling med Prosta-OK® Neo eller Prosta-OK® Neo-matchet placebo 707 mg 2 tabletter to gange dagligt i 85 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Tamsulosin og Prosta-OK® Neo-matchet placebo
Tamsulosin 0,2 mg én gang dagligt og Prosta-OK® Neo-matchet placebo 707 mg 2 tabletter to gange dagligt i 85 dage
Kosttilskud: Prosta-OK® Neo eller Prosta-OK® Neo-matchet placebo
patienten, der er planlagt til at modtage Tamsulosin 0,2 mg én gang dagligt, randomiseres til eksperimentgruppen eller placebogruppen. Efter randomisering fik patienten Tamsulosin-behandling med Prosta-OK® Neo eller Prosta-OK® Neo-matchet placebo 707 mg 2 tabletter to gange dagligt i 85 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i International Prostate Symptom Score fra baseline på summen af ​​1 til 7 spørgsmål
Tidsramme: dag 1 (før du får behandling) og dag 85
sammenligne ændringen i International Prostata Symptom Score fra baseline mellem eksperimentgruppen og placebogruppen på summen af ​​1 til 7 spørgsmål, der er relateret til tømningssymptomer. Score på 0 til 7, 8 til 19 og 20 til 35 angiver henholdsvis milde, moderate og svære symptomer.
dag 1 (før du får behandling) og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i International Prostata Symptom Score på spørgsmål 1, 3 og 5, der er relateret til tømningssymptomer, spørgsmål 2, 4 og 7, der er relateret til opbevaringssymptomer, og spørgsmål 8, der er relateret til livskvalitet fra baseline
Tidsramme: dag 1 (før du får behandling) og dag 85
sammenlign ændringen i International Prostate Symptom Score på spørgsmål 1, 3 og 5, der er relateret til tømningssymptomer, spørgsmål 2, 4 og 7, der er relateret til opbevaringssymptomer, og spørgsmål 8, der er relateret til livskvalitet fra baseline mellem forsøgsgruppen og placebogruppen. En højere score er angivet mere alvorlig i symptomer.
dag 1 (før du får behandling) og dag 85
ændring i International Prostata Symptom Score fra baseline ved besøg på summen af ​​1 til 7 spørgsmål, der er relateret til tømningssymptomer og spørgsmål 8, der er relateret til livskvalitet
Tidsramme: dag 1 (før du får behandling), dag 15, dag 29 og dag 85
sammenligne ændringen i International Prostata Symptom Score fra baseline ved besøg mellem eksperimentgruppen og placebogruppen på summen af ​​1 til 7 spørgsmål, der er relateret til tømningssymptomer og spørgsmål 8, der er relateret til livskvalitet. En højere score er angivet mere alvorlig i symptomer eller utilfredshed med livskvaliteten.
dag 1 (før du får behandling), dag 15, dag 29 og dag 85
ændring i interleukin 6, interleukin 8, tumor nekrose faktor-alfa og interleukin 1 beta niveauer i udtrykt prostatasekretion fra baseline ved besøg
Tidsramme: dag 1 (før du får behandling), dag 15, dag 29 og dag 85
sammenligne ændringen i interleukin 6, interleukin 8, tumor nekrose faktor-alfa og interleukin 1 beta niveauer i udtrykt prostatasekretion opsamlet fra urin efter en prostata massage fra baseline ved besøg mellem eksperimentgruppen og placebogruppen.
dag 1 (før du får behandling), dag 15, dag 29 og dag 85
ændring i maksimal urinstrømshastighed fra baseline.
Tidsramme: dag 1 (før du får behandling) og dag 85
sammenligne ændring i maksimal urinstrømshastighed fra baseline mellem forsøgsgruppen og placebogruppen.
dag 1 (før du får behandling) og dag 85
ændring i mængden af ​​resturin efter tømning fra baseline.
Tidsramme: dag 1 (før du får behandling) og dag 85
sammenligne ændring i mængden af ​​resturin efter tømning fra baseline mellem forsøgsgruppen og placebogruppen.
dag 1 (før du får behandling) og dag 85
procentdel af patienter med bivirkning
Tidsramme: dag 1 (efter at have modtaget terapi) til dag 85
Bivirkninger forårsaget af forsøgsproduktet vil blive dokumenteret og registreret til analyse.
dag 1 (efter at have modtaget terapi) til dag 85
korrelation af livsstilsfaktorer på sværhedsgraden af ​​ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer vurderet af International Prostate Symptom Score
Tidsramme: screeningsbesøg til dag 85
Livsstilsfaktorer vurderes ved hjælp af selvdesignede spørgeskemaer. Sværhedsgraden af ​​ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer vurderes af International Prostate Symptom Score, bestående af 8 spørgsmål, hvoraf 1 til 7 spørgsmål er til evaluering af symptomerne på tømning og spørgsmål 8 er til evaluering af livskvalitet. En højere score er angivet mere alvorlig i symptomer eller utilfredshed med livskvaliteten.
screeningsbesøg til dag 85
korrelation af de andre eksterne faktorer på sværhedsgraden af ​​ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer vurderet af International Prostate Symptom Score
Tidsramme: screeningsbesøg til dag 85
De øvrige eksterne faktorer vurderes ved hjælp af selvdesignede spørgeskemaer. Sværhedsgraden af ​​ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer vurderes af International Prostate Symptom Score, bestående af 8 spørgsmål, hvoraf 1 til 7 spørgsmål er til evaluering af symptomerne på tømning og spørgsmål 8 er til evaluering af livskvalitet. En højere score er angivet mere alvorlig i symptomer eller utilfredshed med livskvaliteten.
screeningsbesøg til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrobio Healthcare Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPO201910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Prosta-OK® Neo eller Prosta-OK® Neo-matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner