Gyógynövény-kiegészítő Prosta-OK® Neo kiegészítő terápiaként enyhétől súlyosig terjedő, nem neurogén, férfi alsó húgyúti tünetekben, tamszulozin terápiában részesülő betegeknél
2020. június 3. frissítette: Acrobio Healthcare Inc.
Gyógynövény-kiegészítő Prosta-OK® Neo kiegészítő terápiaként enyhétől súlyosig terjedő, nem neurogén, férfi alsó húgyúti tünetekben, tamszulozin terápiában részesülő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálat célja a Prosta-OK® Neo olyan gyógynövénykivonatokat tartalmazó Prosta-OK® Neo felhasználása, mint a likopin, a phellinus linteus, a gránátalma, a tökmag, a szelén és a cink, amelyekről kimutatták, hogy gátolják az 5-alfa-reduktázt, antioxidáns, gyulladásgátló és a nitrogén-monoxid szintézisének szabályozása annak feltárása érdekében, hogy a Prosta-OK® segíthet-e csökkenteni a tüneteket és javítani az életminőséget azoknál a betegeknél, akiknek enyhe vagy súlyos, nem neurogén eredetű alsó húgyúti tünetei vannak a Tamsulosin-kezelésben részesülő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) olyan kellemetlen szubjektív érzések, amelyekről a betegek számoltak be, és három csoportra oszthatók: tárolási, ürítési és vizelés utáni tünetek. Számos epidemiológiai tanulmány rámutatott arra, hogy az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Svédországban, Kínában, Tajvanon és Dél-Koreában a LUTS prevalenciája a legalább 40 éves egyének körében eléri a 60%-ot. A LUTS mentális egészségügyi rendellenességeket, például szorongást és depressziót okozhat, és befolyásolhatja az életmódot, ami negatív hatással van az életminőségre. Az elmúlt években számos tudományos vagy klinikai tanulmány készült, amelyek értékelik a növényi és gyógynövénykivonatok javulását a LUTS-ban.
A Prosta-OK® Neo főként gyógynövénykivonatokból áll, beleértve a likopint, a phellinus linteust, a gránátalmát, a tökmagot, a szelént és a cinket, amelyekről kimutatták, hogy gátolják az 5-alfa-reduktázt, antioxidáns, gyulladásgátló és szabályozzák a nitrogén szintézisét. oxid.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a Prosta-OK® 2 tabletta 85 napig tartó bevétele a placebocsoporthoz képest segíthet-e csökkenteni a tüneteket és javítani az életminőséget a Tamsulosin-kezelésben részesülő, enyhe vagy súlyos, nem neurogén férfi LUTS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Research Associate
- Telefonszám: 252 +886-2-2249-1998
- E-mail: acrobio64@acrobio.com.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pharmacist
- Telefonszám: 254 +886-2-2249-1998
- E-mail: acrobio23@acrobio.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi County, Tajvan, 613016
- Toborzás
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Study principal investigator
- Telefonszám: 3191 +886-5-3621-000
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 55 év közötti férfi a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- az alanynál enyhe vagy súlyos, nem neurogén eredetű alsó húgyúti tüneteket diagnosztizáltak, és Tamsulosin-kezelést terveztek
- a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) összege az 1–7. kérdésnél 10 vagy magasabb volt
- az alany szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül szedhet gyógyszert, amelyet a vezető kutató vagy társkutatók igazoltak a felszívódás funkciójával
- az alany hajlandó volt a vállalati tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokra és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- a vizeletürítés utáni maradék vizelet térfogata nagyobb, mint 200 ml, vagy a maximális vizeletáramlási sebesség kevesebb, mint 5 ml/s
- a teljes szérum prosztata-specifikus antigén 10 ng/ml-nél magasabb
- a húgyhólyag kimeneti elzáródása, amelyet a jóindulatú prosztata hiperplázián kívül más okok okoznak
- neurológiai betegségek által okozott alsó húgyúti tünetek, mint például agyi érrendszeri betegségek, Parkinson-kór, demencia, szklerózis multiplex (MS), gerincvelő sérülések (SCI), cauda equina szindróma és perifériás neuropátia
- prosztatarák, férfi reproduktív rák, húgyhólyagrák és húgycső- és húgycsőrák anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- akut vizeletretenció (AUR) anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- akut ortosztatikus hipotenzió anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- húgyúti katéterrel vagy intermittáló katéterrel
- kő a húgyúti rendszerben
- Interstitialis cystitis (IC), neurogén hólyag, hiperaktív hólyag (OAB) és gyulladásos bélbetegség (IBD) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- immunszuppresszív terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónappal
- kismedencei műtét vagy húgyúti műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónappal
- Az 5-alfa-reduktáz gátlók a belépést megelőző 6 hónapon belül, vagy az alfa-1-adrenerg blokkolók a belépés előtt 2 héttel
- az alany a tamszulozinon kívül más gyógyszerek alkalmazását tervezi, mint például alfa-blokkolók, 5-alfa-reduktáz inhibitorok, antimuszkarin gyógyszerek, 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok (PDE5-gátlók), béta-3 agonisták, dezmopresszin, diuretikumok, fenazopiridin, egyéb gyógyszerek vagy élelmiszerek ismert, hogy kölcsönhatásba lép a tamszulozinnal és a szteroiddal vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel a vizsgálatban való részvétel során.
- az alany szürkehályog-műtétet tervez a vizsgálatban való részvétel során vagy a vizsgálatban való részvételt követő 1 hónapon belül.
- az alany más terápiákat is vett, például akupunktúrát vagy fitoterápiát, beleértve a Saw Palmetto-t, a Pygeum Africanum-ot, a Hypoxis Rooperit, a rozspollen-kivonatot és a tökmag-kivonatot a belépés előtti 2 héten belül.
- az alany olyan kínai gyógynövényeket vett be, mint a Soaring Dragon Decoction, a Rehmannia Right Formula, az ötféle fájdalmas vizeletzavar kezelésére szolgáló por, a kisebb bupleurum főzet, az Artemisiae Scopariae főzet, a főzet a yin dúsítására és a tüzet lefelé irányítására, Tonifies Qi és Relieve Toxicitásra. kapcsolódó módosítások, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus a belépés előtt 7 napon belül.
- kórtörténetében allergiás volt a vizsgálati készítmény összetevőire
- A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz és a szérum glutamin-piruvics transzamináz szintje több mint háromszorosa a normál tartománynak, vagy a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
- a belépés előtt 2 éven belül kábítószer-használattal rendelkezik
- részt vesz bármely klinikai vizsgálatban, például egészséges élelmiszerekben, gyógynövénykivonatokban és gyógyszerekben a belépés előtt 30 napon belül
- más jelentős betegségben szenved, és a vizsgálatvezető megerősítette, hogy nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tamsulosin és Prosta-OK® Neo
Tamsulosin 0,2 mg naponta egyszer és Prosta-OK® Neo 707 mg 2 tabletta naponta kétszer 85 napon keresztül
|
a napi egyszeri 0,2 mg tamsulosint kapó pácienst véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebocsoportba.
A véletlen besorolást követően a beteg Tamsulosin-terápiát kapott Prosta-OK® Neo-val vagy Prosta-OK® Neo-matched placebóval 707 mg 2 tablettával naponta kétszer 85 napon keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tamsulosin és Prosta-OK® Neo-matched placebo
Tamsulosin 0,2 mg naponta egyszer és Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 tabletta naponta kétszer 85 napon keresztül
|
a napi egyszeri 0,2 mg tamsulosint kapó pácienst véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebocsoportba.
A véletlen besorolást követően a beteg Tamsulosin-terápiát kapott Prosta-OK® Neo-val vagy Prosta-OK® Neo-matched placebóval 707 mg 2 tablettával naponta kétszer 85 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemzetközi prosztata tünet pontszámának változása az alapvonalhoz képest 1-7 kérdés összegében
Időkeret: az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
Hasonlítsa össze a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám változását az alapvonalhoz képest a kísérleti csoport és a placebocsoport között 1-7 kérdés összegével, amelyek a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatosak.
A 0-tól 7-ig, 8-tól 19-ig, illetve 20-35-ig terjedő pontszámok enyhe, közepes, illetve súlyos tüneteket jeleznek.
|
az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám változása az 1., 3. és 5. kérdésnél, amelyek a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatosak, a 2., 4. és 7. kérdésben, amelyek a tárolási tünetekkel kapcsolatosak, és a 8. kérdésben, amelyek az életminőséggel kapcsolatosak az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
Hasonlítsa össze a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám változását az 1., 3. és 5. kérdésnél, amelyek a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatosak, a 2., 4. és 7. kérdésnél, amelyek a tárolási tünetekkel kapcsolatosak, és a 8. kérdésnél, amely az életminőséggel kapcsolatos az alapvonalhoz képest a kísérleti csoport és a placebocsoport között.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
|
a nemzetközi prosztata tünet pontszámának változása a kiindulási értékhez képest látogatásonként 1-7 kérdés összege alapján, amelyek a vizeletürítési tünetekre vonatkoznak, és a 8. kérdés, amely az életminőséggel kapcsolatos
Időkeret: 1. nap (a kezelés megkezdése előtt), 15., 29. és 85. nap
|
Hasonlítsa össze a nemzetközi prosztata tünet pontszámának változását a kiindulási értékhez képest a kísérleti csoport és a placebocsoport között 1-7 kérdés összegével, amelyek a vizeletürítési tünetekre vonatkoznak, és a 8. kérdésre, amely az életminőséggel kapcsolatos.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket vagy az életminőséggel kapcsolatos elégedetlenséget jelez.
|
1. nap (a kezelés megkezdése előtt), 15., 29. és 85. nap
|
|
az interleukin 6, interleukin 8, tumor nekrózis faktor-alfa és interleukin 1 béta szintjének változása az expresszált prosztata szekrécióban a vizit során
Időkeret: 1. nap (a kezelés megkezdése előtt), 15., 29. és 85. nap
|
hasonlítsa össze az interleukin 6, interleukin 8, tumor nekrózis faktor-alfa és interleukin 1 béta szintjének változását a vizeletből gyűjtött expresszált prosztata szekrécióban a prosztata masszázs után a kiindulási értékhez képest a kísérleti csoport és a placebocsoport között.
|
1. nap (a kezelés megkezdése előtt), 15., 29. és 85. nap
|
|
a maximális vizeletáramlási sebesség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
hasonlítsa össze a maximális vizeletáramlási sebesség változását az alapvonalhoz képest a kísérleti csoport és a placebocsoport között.
|
az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
|
az ürítés utáni maradék vizelet mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
hasonlítsa össze az ürítés utáni maradék vizelet mennyiségének változását a kiindulási értékhez képest a kísérleti csoport és a placebocsoport között.
|
az 1. napon (a kezelés megkezdése előtt) és a 85. napon
|
|
a mellékhatást okozó betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól (a kezelést követően) a 85. napig
|
a vizsgálati készítmény által okozott mellékhatásokat dokumentálni kell és rögzíteni kell elemzés céljából.
|
1. naptól (a kezelést követően) a 85. napig
|
|
az életmódbeli tényezők korrelációja a nem neurogén férfi alsó húgyúti tünetek súlyosságával a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám alapján
Időkeret: szűrőlátogatás a 85. napig
|
Az életmódbeli tényezőket saját készítésű kérdőívekkel értékelik.
A nem neurogén férfi alsó húgyúti tünetek súlyosságát az International Prostate Symptom Score értékeli, amely 8 kérdésből áll, melyből 1-7 kérdés a vizeletürítés tüneteinek, a 8. kérdés pedig az életminőség értékelésére szolgál.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket vagy az életminőséggel kapcsolatos elégedetlenséget jelez.
|
szűrőlátogatás a 85. napig
|
|
egyéb külső tényezők összefüggése a nem neurogén férfi alsó húgyúti tünetek súlyosságával, a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal értékelve
Időkeret: szűrőlátogatás a 85. napig
|
A többi külső tényező értékelése saját készítésű kérdőívekkel történik.
A nem neurogén férfi alsó húgyúti tünetek súlyosságát az International Prostate Symptom Score értékeli, amely 8 kérdésből áll, melyből 1-7 kérdés a vizeletürítés tüneteinek, a 8. kérdés pedig az életminőség értékelésére szolgál.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket vagy az életminőséggel kapcsolatos elégedetlenséget jelez.
|
szűrőlátogatás a 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung memorial hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPO201910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .