Suplemento de ervas Prosta-OK® Neo como terapia adjuvante em pacientes com sintomas leves a graves não neurogênicos do trato urinário inferior masculino recebendo terapia com tansulosina

Critério de inclusão:

• homem entre 30 e 55 anos ao assinar o formulário de consentimento informado
• o sujeito foi diagnosticado com sintomas leves a graves não neurogênicos do trato urinário inferior e planejou receber terapia com tansulosina
• a soma do International Prostate Symptom Score (IPSS) nas questões 1 a 7 foi de 10 pontos ou mais
• o sujeito pode tomar medicação por via oral ou sonda nasogástrica confirmada com a função de absorção pelo investigador principal ou co-investigadores principais
• o sujeito estava disposto a procedimentos relacionados ao estudo corporativo e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• volume urinário residual pós-miccional maior que 200 mL ou pico da taxa máxima de fluxo urinário menor que 5 mL/s
• antígeno prostático específico sérico total superior a 10 ng/mL
• obstrução da saída da bexiga causada por outras razões que não a hiperplasia benigna da próstata
• sintomas do trato urinário inferior causados ​​por doenças neurológicas, como doenças cerebrovasculares, Parkinson, demência, esclerose múltipla (EM), lesões da medula espinhal (LM), síndrome da cauda equina e neuropatia periférica
• história ou evidência de câncer de próstata, câncer reprodutivo masculino, câncer de bexiga e câncer de ureter e uretra
• história ou evidência de retenção urinária aguda (AUR)
• história ou evidência de hipotensão ortostática aguda
• com o cateter urinário ou cateter intermitente
• pedra no sistema urinário
• Cistite intersticial (IC), bexiga neurogênica, bexiga hiperativa (OAB) e doença inflamatória intestinal (DII) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• terapia imunossupressora dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
• cirurgia pélvica ou cirurgia urinária dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
• Uso de inibidores da 5-alfa-redutase 6 meses antes da entrada ou uso de bloqueadores alfa-1-adrenérgicos 2 semanas antes da entrada
• o sujeito planeja usar outra medicação além da tansulosina, como alfa-bloqueador, inibidores da 5-alfa-redutase, medicamentos antimuscarínicos, inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (inibidores da PDE5), agonistas beta-3, desmopressina, diuréticos, fenazopiridina, outros medicamentos ou alimentos são conhecido por interagir com tansulosina e esteróides ou um anti-inflamatório não esteróide durante a participação no estudo.
• o sujeito planeja receber cirurgia de catarata durante a participação no estudo ou 1 mês após a participação no estudo.
• o sujeito tomou outras terapias como acupuntura ou fitoterapia, incluindo Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, extrato de pólen de centeio e extrato de semente de abóbora dentro de 2 semanas antes da entrada.
• o sujeito tomou ervas chinesas como Soaring Dragon Decoction, Rehmannia Right Formula, Pó para Cinco Tipos de Disfunção Urinária Dolorosa, Minor Bupleurum Decoction, Artemisiae Scopariae Decoction, Decoction to Enrich Yin and Direct Fire Downward, Tonifica Qi, Coptis Decoction para Aliviar Toxicidade e modificações relacionadas, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus dentro de 7 dias antes da entrada.
• tem histórico de alergia aos ingredientes do produto experimental
• A transaminase glutâmico-oxaloacética sérica e a transaminase glutâmico-pirúvica sérica estavam mais de três vezes acima da faixa normal ou creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
• ter um histórico de abuso de substâncias dentro de 2 anos antes da entrada
• participar de qualquer ensaio clínico, como alimentos saudáveis, extratos de ervas e medicamentos, dentro de 30 dias antes da entrada
• ter outras doenças significativas e confirmado pelo investigador principal como não elegível para ser incluído no estudo