Yrttilisä Prosta-OK® Neo lisähoitona potilailla, joilla on lievistä vaikeisiin ei-neurogeeniset miehen alempien virtsateiden oireet, jotka saavat tamsulosiinihoitoa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Acrobio Healthcare Inc.
Yrttilisä Prosta-OK® Neo lisähoitona potilailla, joilla on lieviä tai vaikeita ei-neurogeenisiä miesten alempien virtsateiden oireita, jotka saavat tamsulosiinihoitoa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on käyttää Prosta-OK® Neoa, joka sisältää yrttiuutteita, kuten lykopeenia, phellinus linteusta, granaattiomenaa, kurpitsansiemeniä, seleeniä ja sinkkiä, joilla on osoitettu olevan 5-alfa-reduktaasia estäviä, antioksidanttisia, tulehdusta ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia. säädellään typpioksidin synteesiä selvittääkseen, voiko Prosta-OK® auttaa vähentämään oireita ja parantamaan elämänlaatua potilailla, joilla on lieviä tai vaikeita ei-neurogeenisiä miespuolisia alempien virtsateiden oireita, jotka saavat tamsulosiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat epämiellyttäviä subjektiivisia tuntemuksia, joita potilaat raportoivat ja jaetaan kolmeen ryhmään: varastointi-, tyhjennys- ja virtsauksen jälkeiset oireet. Monet epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LUTS:n esiintyvyys vähintään 40-vuotiaiden keskuudessa Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Ruotsissa, Kiinassa, Taiwanissa ja Etelä-Koreassa on jopa 60 %. LUTS voi aiheuttaa mielenterveyshäiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta, ja vaikuttaa elämäntapoihin, mikä heikentää elämänlaatua. Viime vuosina on tehty lukuisia akateemisia tai kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan kasvi- ja yrttiuutteiden paranemista LUTS:ssa.
Prosta-OK® Neo koostuu pääasiassa yrttiuutteista, mukaan lukien lykopeeni, phellinus linteus, granaattiomena, kurpitsansiemen, seleeni ja sinkki, joiden on osoitettu estävän 5-alfa-reduktaasia, antioksidantteja, tulehdusta ehkäiseviä ja säätelevän typen synteesiä. oksidi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Prosta-OK® 2 tablettien ottaminen 85 päivän ajan lumeryhmään verrattuna auttaa vähentämään oireita ja parantamaan elämänlaatua potilailla, joilla on lievä tai vaikea ei-neurogeeninen miespuolinen LUTS, jotka saavat Tamsulosin-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Associate
- Puhelinnumero: 252 +886-2-2249-1998
- Sähköposti: acrobio64@acrobio.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pharmacist
- Puhelinnumero: 254 +886-2-2249-1998
- Sähköposti: acrobio23@acrobio.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613016
- Rekrytointi
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study principal investigator
- Puhelinnumero: 3191 +886-5-3621-000
- Sähköposti: redoxdrh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–55-vuotias mies allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen
- kohteella diagnosoitiin lievistä vaikeista ei-neurogeenisistä alempien virtsateiden oireista ja hänelle suunniteltiin tamsulosiinihoitoa
- Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) summa kysymyksissä 1-7 oli 10 pistettä tai enemmän
- koehenkilö voi ottaa lääkitystä suun tai nenämahaletkun kautta, jonka päätutkija tai päätutkijat ovat vahvistaneet imeytymistoiminnon
- koehenkilö oli valmis ottamaan vastaan opiskeluihin liittyviä yritysmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus yli 200 ml tai maksimivirtsan virtausnopeus alle 5 ml/s
- eturauhasspesifisen antigeenin kokonaismäärä seerumissa yli 10 ng/ml
- virtsarakon ulostulon tukkeuma, joka johtuu muista syistä kuin hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta
- alempien virtsateiden oireet, jotka johtuvat neurologisista sairauksista, kuten aivoverisuonitaudit, Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi (MS), selkäydinvammat (SCI), cauda equina -oireyhtymä ja perifeerinen neuropatia
- eturauhassyövän, miesten lisääntymissyöpien, virtsarakon syövän sekä virtsanjohtimen ja virtsaputken syövän historia tai todisteet
- historia tai näyttöä akuutista virtsan pidätyksestä (AUR)
- akuutti ortostaattinen hypotensio tai näyttöä siitä
- virtsakatetrin tai jaksoittaisen katetrin kanssa
- kivi virtsatiejärjestelmässä
- Interstitiaalinen kystiitti (IC), neurogeeninen rakko, yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- immunosuppressiivista hoitoa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- lantio- tai virtsaleikkaus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- 5-alfa-reduktaasin estäjiä käytetään 6 kuukautta ennen tuloa tai alfa-1-adrenergisiä salpaajia 2 v:n sisällä ennen tuloa
- tutkittava aikoo käyttää muita lääkkeitä kuin tamsulosiinia, kuten alfasalpaajia, 5-alfa-reduktaasin estäjiä, antimuskariinilääkkeitä, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjiä (PDE5-estäjiä), beeta-3-agonisteja, desmopressiinia, diureetteja, fenatsopyridiiniä, muita lääkkeitä tai elintarvikkeita. joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tamsulosiinin ja steroidin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- tutkittava suunnittelee saavansa kaihileikkauksen tutkimukseen osallistumisen aikana tai kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
- kohde käytti muita hoitoja, kuten akupunktiota tai fytoterapiaa, mukaan lukien Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, ruis siitepölyuutetta ja kurpitsansiemenuutetta 2 vrk ennen tuloa.
- tutkittava otti kiinalaisia yrttejä, kuten Soaring Dragon Decoction, Rehmannia Right Formula, jauhe viiden tyyppisen kivuliaan virtsaamishäiriön hoitoon, Minor Bupleurum Decoction, Artemisiae Scopariae Decoction, Yinin rikastaminen ja tulen suuntaaminen alaspäin, Tonifies Qi, Coptis Decoction ja Relieve Decoction. liittyvät muutokset, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus 7 päivän sisällä ennen saapumista.
- sinulla on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteen aineosille
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi ja seerumin glutamiini-pyroviinitransaminaasi olivat yli kolme kertaa normaaliarvot tai seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen maahantuloa
- osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, kuten terveysruokaan, yrttiuutteisiin ja lääkkeisiin 30 päivän sisällä ennen tuloa
- joilla on muita merkittäviä sairauksia ja päätutkija on vahvistanut, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tamsulosiini ja Prosta-OK® Neo
Tamsulosiini 0,2 mg kerran vuorokaudessa ja Prosta-OK® Neo 707 mg 2 tablettia kahdesti päivässä 85 päivän ajan
|
potilas, joka on suunniteltu saamaan tamsulosiinia 0,2 mg kerran päivässä, satunnaistetaan koeryhmään tai lumelääkeryhmään.
Satunnaistamisen jälkeen potilas sai tamsulosiinihoitoa Prosta-OK® Neolla tai Prosta-OK® Neo-matched lumella 707 mg 2 tablettia kahdesti päivässä 85 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tamsulosiini ja Prosta-OK® Neo-yhteensopiva lumelääke
Tamsulosiini 0,2 mg kerran vuorokaudessa ja Prosta-OK® Neo-matched lumelääke 707 mg 2 tablettia kahdesti päivässä 85 päivän ajan
|
potilas, joka on suunniteltu saamaan tamsulosiinia 0,2 mg kerran päivässä, satunnaistetaan koeryhmään tai lumelääkeryhmään.
Satunnaistamisen jälkeen potilas sai tamsulosiinihoitoa Prosta-OK® Neolla tai Prosta-OK® Neo-matched lumella 707 mg 2 tablettia kahdesti päivässä 85 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireiden pistemäärässä lähtötasosta 1–7 kysymyksen summalla
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
vertaa kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän muutosta lähtötasosta koeryhmän ja lumeryhmän välillä 1–7 kysymyksen summalla, jotka liittyvät virtsaamisen oireisiin.
Pisteet 0-7, 8-19 ja 20-35 tarkoittavat lieviä, keskivaikeita ja vakavia oireita.
|
päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos International Prostate Symptom Score -pisteissä kysymyksissä 1, 3 ja 5, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin, kysymyksissä 2, 4 ja 7, jotka liittyvät varastointioireisiin, ja kysymyksessä 8, joka liittyy elämänlaatuun lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
vertaa kansainvälisten eturauhasoireiden pisteytyksen muutosta kysymyksissä 1, 3 ja 5, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin, kysymyksiin 2, 4 ja 7, jotka liittyvät varastointioireisiin, ja kysymyksessä 8, joka liittyy elämänlaatuun lähtötasosta koeryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Korkeampi pistemäärä on osoitettu vakavammiksi oireissa.
|
päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
|
muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä lähtötasosta käynnin perusteella yhteensä 1-7 kysymystä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin ja kysymys 8, jotka liittyvät elämänlaatuun
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoidon saamista), päivä 15, päivä 29 ja päivä 85
|
vertaa kansainvälisen eturauhasen oirepisteen muutosta lähtötasosta käyntikerralla koeryhmän ja lumeryhmän välillä 1-7 kysymyksen summalla, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin, ja kysymyksen 8, joka liittyy elämänlaatuun.
Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammista oireista tai tyytymättömyydestä elämänlaatuun.
|
päivä 1 (ennen hoidon saamista), päivä 15, päivä 29 ja päivä 85
|
|
muutos interleukiini 6:n, interleukiini 8:n, tuumorinekroositekijä-alfa- ja interleukiini 1 -beeta-tasoissa ekspressoidussa eturauhasen erityksessä lähtötasosta käynnin aikana
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoidon saamista), päivä 15, päivä 29 ja päivä 85
|
vertaa muutosta interleukiini 6:n, interleukiini 8:n, tuumorinekroositekijä-alfa- ja interleukiini 1 -beetatasoissa ekspressoituneessa eturauhasen eritteessä, joka on kerätty virtsasta eturauhasen hieronnan jälkeen, lähtötasosta koeryhmän ja lumeryhmän välisellä käynnillä.
|
päivä 1 (ennen hoidon saamista), päivä 15, päivä 29 ja päivä 85
|
|
maksimivirtsan virtausnopeuden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
vertaa muutosta maksimivirtsan virtausnopeudessa lähtötasosta koeryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
|
virtsaamisen jälkeisen jäännösvirtsan määrän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
vertaa ulostulon jälkeisen jäännösvirtsan määrän muutosta lähtötasosta koeryhmän ja plaseboryhmän välillä.
|
päivä 1 (ennen hoidon saamista) ja päivä 85
|
|
potilaiden prosenttiosuus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: päivästä 1 (hoidon jälkeen) päivään 85
|
tutkimustuotteen aiheuttamat haittavaikutukset dokumentoidaan ja kirjataan analysointia varten.
|
päivästä 1 (hoidon jälkeen) päivään 85
|
|
elämäntapatekijöiden korrelaatio ei-neurogeenisten miesten alempien virtsateiden oireiden vaikeusasteeseen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä arvioituna
Aikaikkuna: seulontakäynti päivälle 85
|
Elämäntyylitekijöitä arvioidaan itse laadituilla kyselylomakkeilla.
Miesten ei-neurogeenisten alempien virtsateiden oireiden vakavuus arvioidaan International Prostate Symptom Score -pistemäärällä, joka koostuu 8 kysymyksestä, joista 1-7 kysymystä on virtsaamisen oireiden ja kysymys 8 elämänlaadun arviointia varten.
Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammista oireista tai tyytymättömyydestä elämänlaatuun.
|
seulontakäynti päivälle 85
|
|
muiden ulkoisten tekijöiden korrelaatio ei-neurogeenisten miesten alempien virtsateiden oireiden vaikeusasteeseen, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä
Aikaikkuna: seulontakäynti päivälle 85
|
Muut ulkoiset tekijät arvioidaan itse laadituilla kyselylomakkeilla.
Miesten ei-neurogeenisten alempien virtsateiden oireiden vakavuus arvioidaan International Prostate Symptom Score -pistemäärällä, joka koostuu 8 kysymyksestä, joista 1-7 kysymystä on virtsaamisen oireiden ja kysymys 8 elämänlaadun arviointia varten.
Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammista oireista tai tyytymättömyydestä elämänlaatuun.
|
seulontakäynti päivälle 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung memorial hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPO201910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .