Bylinný doplněk Prosta-OK® Neo jako doplňková léčba u pacientů s mírnými až těžkými neneurogenními symptomy dolních močových cest u mužů, kteří dostávají léčbu tamsulosinem
3. června 2020 aktualizováno: Acrobio Healthcare Inc.
Bylinný doplněk Prosta-OK® Neo jako doplňková léčba u pacientů s mírnými až závažnými neneurogenními symptomy dolních močových cest u mužů, kteří dostávají terapii tamsulosinem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Cílem studie je použití přípravku Prosta-OK® Neo, který obsahuje výtažky z bylin včetně lykopenu, phellinus linteus, granátového jablka, dýňových semen, selenu a zinku, u kterých byla prokázána funkce inhibice 5-alfa reduktázy, antioxidant, protizánětlivý a regulace syntézy oxidu dusnatého s cílem zjistit, zda Prosta-OK® může pomoci snížit příznaky a zvýšit kvalitu života u pacientů s mírnými až závažnými neneurogenními symptomy dolních močových cest u mužů, kteří jsou léčeni tamsulosinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou druhem nepříjemných subjektivních pocitů hlášených pacienty a dělí se do tří skupin, akumulační, mikční a postmikční symptomy. Mnoho epidemiologických studií poukázalo na to, že prevalence LUTS mezi jednotlivci ve věku alespoň 40 let ve Spojených státech, Spojeném království, Švédsku, Číně, Tchaj-wanu a Jižní Koreji je až 60 %. LUTS mohou způsobit poruchy duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, a ovlivnit životní styl, což vede k negativnímu dopadu na kvalitu života. V posledních letech byly provedeny četné akademické nebo klinické studie, které hodnotí zlepšení rostlinných a bylinných extraktů u LUTS.
Prosta-OK® Neo se skládá hlavně z bylinných extraktů, včetně lykopenu, phellinus linteus, granátového jablka, dýňových semen, selenu a zinku, u kterých byla prokázána funkce inhibice 5-alfa reduktázy, antioxidant, protizánět a regulace syntézy dusičnanů. kysličník.
Cílem studie je prozkoumat, zda užívání přípravku Prosta-OK® 2 tablety po dobu 85 dnů ve srovnání se skupinou s placebem může pomoci zmírnit příznaky a zvýšit kvalitu života u pacientů s mírnými až těžkými neneurogenními mužskými LUTS, kteří jsou léčeni tamsulosinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiayi County, Tchaj-wan, 613016
- Nábor
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Study principal investigator
- Telefonní číslo: 3191 +886-5-3621-000
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž ve věku 30 až 55 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu
- u subjektu byly diagnostikovány mírné až závažné neneurogenní symptomy dolních močových cest a bylo plánováno podstoupit léčbu tamsulosinem
- součet mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) v otázkách 1 až 7 byl 10 bodů nebo vyšší
- subjekt může užívat léky perorální nebo nazogastrickou sondou potvrzenou hlavním zkoušejícím nebo spoluřešiteli s funkcí absorpce
- subjekt byl ochoten podniknout postupy související se studií a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pomikční reziduální objem moči větší než 200 ml nebo vrchol maximálního průtoku moči menší než 5 ml/s
- celkový sérový prostatický specifický antigen vyšší než 10 ng/ml
- obstrukce vývodu močového měchýře způsobená jinými důvody, než je benigní hyperplazie prostaty
- symptomy dolních močových cest způsobené neurologickým onemocněním, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza (MS), poranění míchy (SCI), syndrom cauda equina a periferní neuropatie
- anamnéza nebo prokázaná rakovina prostaty, rakovina mužské reprodukce, rakovina močového měchýře a rakovina močovodu a močové trubice
- anamnéza nebo důkaz akutní retence moči (AUR)
- anamnéza nebo známky akutní ortostatické hypotenze
- s močovým katétrem nebo intermitentním katétrem
- kámen v močovém systému
- Intersticiální cystitida (IC), neurogenní močový měchýř, hyperaktivní močový měchýř (OAB) a zánětlivé onemocnění střev (IBD) do 3 měsíců před vstupem do studie
- chemoterapie nebo radiační terapie do 3 měsíců před vstupem do studie
- imunosupresivní terapii do 2 měsíců před vstupem do studie
- operace pánve nebo operace močových cest do 2 měsíců před vstupem do studie
- Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy do 6 měsíců před vstupem nebo použití alfa-1-adrenergních blokátorů do 2 týdnů před vstupem
- subjekt plánuje užívat jiné léky než tamsulosin, jako jsou alfa-blokátory, inhibitory 5-alfa-reduktázy, antimuskarinika, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (inhibitory PDE5), beta-3 agonisté, desmopresin, diuretika, fenazopyridin, další léky nebo potraviny jsou během účasti ve studii je známo, že interaguje s tamsulosinem a steroidem nebo nesteroidním protizánětlivým lékem.
- subjekt plánuje podstoupit operaci šedého zákalu během účasti ve studii nebo 1 měsíc po účasti ve studii.
- subjekt užíval další terapie, jako je akupunktura nebo fytoterapie, včetně Saw Palmetto, Pygeum Africanum, Hypoxis Rooperi, extraktu z žitného pylu a extraktu z dýňových semínek do 2 w před vstupem.
- subjekt užíval čínské byliny, jako je odvar ze vznášejícího se draka, receptura Rehmannia Right, prášek na pět typů bolestivé močové dysfunkce, odvar z drobného bupleurum, odvar z Artemisiae Scopariae, odvar pro obohacení jinu a přímý oheň směrem dolů, tonizuje Qi, odvar z Coptis pro zmírnění toxicity související modifikace, Radix Rehmanniae, Cortex Moutan, Radix Pulsatillae, Herba Taraxaci, Herba Portulacae, Fructus Forsythiae, Flos Lonicerae, Herba Lophatheri, Fructus Gardeniae, Phellinus linteus do 7 dnů před vstupem.
- máte v anamnéze alergii na složky hodnoceného přípravku
- Sérová glutamicko-oxalooctová transamináza a sérová glutamicko-pyruvická transamináza byly více než trojnásobky normálního rozmezí nebo sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl
- mít v anamnéze zneužívání návykových látek do 2 let před vstupem
- účast na jakémkoli klinickém hodnocení, jako je zdravá výživa, bylinné extrakty a léky, do 30 dnů před vstupem
- mají jiná významná onemocnění a hlavní zkoušející potvrdil, že nejsou způsobilí k zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamsulosin a Prosta-OK® Neo
Tamsulosin 0,2 mg jednou denně a Prosta-OK® Neo 707 mg 2 tablety dvakrát denně po dobu 85 dnů
|
pacient, který má dostávat tamsulosin 0,2 mg jednou denně, je randomizován do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem.
Po randomizaci byl pacient léčen Tamsulosinem s Prosta-OK® Neo nebo Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 tablety dvakrát denně po dobu 85 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tamsulosin a Prosta-OK® Neo odpovídající placebo
Tamsulosin 0,2 mg jednou denně a Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 tablety dvakrát denně po dobu 85 dnů
|
pacient, který má dostávat tamsulosin 0,2 mg jednou denně, je randomizován do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem.
Po randomizaci byl pacient léčen Tamsulosinem s Prosta-OK® Neo nebo Prosta-OK® Neo-matched placebo 707 mg 2 tablety dvakrát denně po dobu 85 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty od výchozí hodnoty na základě součtu 1 až 7 otázek
Časové okno: den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
porovnejte změnu mezinárodního skóre symptomů prostaty od výchozí hodnoty mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem na součtu 1 až 7 otázek, které se týkají mikčních symptomů.
Skóre 0 až 7, 8 až 19 a 20 až 35 znamenají mírné, střední a závažné příznaky.
|
den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty u otázek 1, 3 a 5, které souvisejí s příznaky vyprazdňování, u otázek 2, 4 a 7, které souvisejí se symptomy ukládání, a u otázky 8, která souvisí s kvalitou života od výchozího stavu
Časové okno: den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
porovnejte změnu v mezinárodním skóre symptomů prostaty u otázek 1, 3 a 5, které se týkají symptomů vyprazdňování, u otázek 2, 4 a 7, které se týkají symptomů střádání, a u otázky 8, která souvisí s kvalitou života od výchozího stavu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
Vyšší skóre znamená závažnější symptomy.
|
den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
|
změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty od výchozího stavu návštěvou u součtu 1 až 7 otázek, které souvisejí s příznaky vyprazdňování, a otázky 8, která souvisí s kvalitou života
Časové okno: den 1 (před přijetím terapie), den 15, den 29 a den 85
|
porovnejte změnu mezinárodního skóre symptomů prostaty od výchozího stavu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem na součtu 1 až 7 otázek, které se týkají mikčních symptomů, a otázky 8, která souvisí s kvalitou života.
Vyšší skóre je indikováno závažnějšími příznaky nebo nespokojeností s kvalitou života.
|
den 1 (před přijetím terapie), den 15, den 29 a den 85
|
|
změna hladin interleukinu 6, interleukinu 8, tumor nekrotizujícího faktoru alfa a interleukinu 1 beta v exprimované prostatické sekreci od výchozí hodnoty při návštěvě
Časové okno: den 1 (před přijetím terapie), den 15, den 29 a den 85
|
porovnejte změnu hladin interleukinu 6, interleukinu 8, tumor nekrotizujícího faktoru alfa a interleukinu 1 beta v exprimované prostatické sekreci odebrané z moči po masáži prostaty od výchozí hodnoty návštěvou mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
den 1 (před přijetím terapie), den 15, den 29 a den 85
|
|
změna maximálního průtoku moči oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
porovnejte změnu maximální rychlosti průtoku moči od výchozí hodnoty mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
|
změna množství postmikční zbytkové moči oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
porovnejte změnu množství postmikční zbytkové moči od výchozí hodnoty mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
den 1 (před podáním terapie) a den 85
|
|
procento pacientů s nežádoucí reakcí
Časové okno: den 1 (po terapii) do dne 85
|
nežádoucí reakce způsobené hodnoceným přípravkem budou zdokumentovány a zaznamenány pro analýzu.
|
den 1 (po terapii) do dne 85
|
|
korelace faktorů životního stylu se závažností neneurogenních mužských symptomů dolních močových cest hodnocená podle International Prostate Symptom Score
Časové okno: promítací návštěva dne 85
|
Faktory životního stylu se posuzují pomocí dotazníků, které si sami vytvořili.
Závažnost neneurogenních symptomů mužských dolních močových cest se hodnotí pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty, které se skládá z 8 otázek, z nichž 1 až 7 otázek je pro hodnocení symptomů vyprazdňování a otázka 8 je pro hodnocení kvality života.
Vyšší skóre je indikováno závažnějšími příznaky nebo nespokojeností s kvalitou života.
|
promítací návštěva dne 85
|
|
korelace dalších vnějších faktorů na závažnosti neneurogenních mužských symptomů dolních močových cest hodnocených podle International Prostate Symptom Score
Časové okno: promítací návštěva dne 85
|
Ostatní vnější faktory jsou hodnoceny pomocí dotazníků, které si sami vytvořili.
Závažnost neneurogenních symptomů mužských dolních močových cest se hodnotí pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty, které se skládá z 8 otázek, z nichž 1 až 7 otázek je pro hodnocení symptomů vyprazdňování a otázka 8 je pro hodnocení kvality života.
Vyšší skóre je indikováno závažnějšími příznaky nebo nespokojeností s kvalitou života.
|
promítací návštěva dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Ru HO, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
4. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPO201910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .