近位大腿骨骨折患者における座位での脊椎麻酔に対するケタミンとフェンタニルの静脈内投与の鎮痛効果の比較
これは、坐位でくも膜下ブロック下で手術介入を受けている近位大腿骨骨折患者で実施される前向き比較研究です。 ケタミン群は0.3mg/kgを静脈内投与し、フェンタニル群は1.5mcg/kgを投与してから、くも膜下ブロックのために仰臥位から座位に体位を変更します。 2つの薬物の鎮痛効果は、痛みの数値評価尺度によって比較されます。
研究仮説（帰無仮説） 大腿骨近位部骨折患者におけるケタミンの静脈内投与とフェンタニルの静脈内投与との間で、鎮痛効果、患者満足度、脊椎機能、および副作用の発生に差はありません。
代替仮説 大腿骨近位部骨折患者の静脈内ケタミンは、静脈内フェンタニルと比較して、鎮痛レベル、患者の満足度、脊椎のパフォーマンス、および副作用の発生を改善します。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨骨折は、すべての年齢の患者の外傷後の一般的な整形外科的問題です。 これは痛みを伴う骨損傷であり、術前の期間に激しい痛みと苦痛を伴います。 外科的修復は、くも膜下ブロックで最も一般的に行われます。 ただし、くも膜下腔に脊椎針を配置するために患者を最適な位置に移動させると、激しい痛みが生じます。 適切な鎮痛は、患者の快適さを改善するだけでなく、くも膜下ブロックのポジショニングを改善することも示されています。 これらの患者の動きによる痛みを軽減するために、静脈内鎮痛薬やブロックの使用など、いくつかの鎮痛法が使用されてきました。 しかし、くも膜下ブロックの体位変換時の痛みを鎮静剤で軽減した研究はほとんどありません。
患者の登録は、手術の1日前に主治医によって行われます。 選択基準を満たす米国麻酔科学会身体状態I、IIのすべての適格な患者は、研究について通知され、書面による同意は、整形外科入院病棟での手術の1日前の手術前の訪問で取得されます。
すべての患者は、固形の重い食事の場合は 6 時間、軽い食事の場合は 4 時間、透明な液体の場合は 2 時間、1 回の経口摂取でゼロに保たれます。 すべての患者は、ロラゼパム錠 1mg (<50kg) および 2mg (>50kg) を手術の前夜と朝に経口投与されます。
手術当日、無作為化は手術前の待機エリアで行われ、患者は骨格牽引を維持しながらトロリーで手術室に移送されます。 心電図、非侵襲的血圧モニタリング、パルス酸素濃度計などのすべての標準モニタリング装置が取り付けられます。 3誘導心電図、酸素飽和度（Spo2）、血圧（BP）、心拍数（HR）などの標準的な麻酔モニタリングが行われます。安静時と運動時の痛みのベースライン数値評価尺度（NRS）が評価されます（運動が定義されます）肢の 5 cm アクティブな垂直方向の動きで)。
静脈ラインは、手の背部にある 18 ゲージの静脈カニューレで固定されます。 5ml/kg/時の乳酸リンゲル液で予備水和を開始する。
体重に応じて必要な薬物の投与量は、研究に関与していない麻酔科医によって計算および準備されます。 それは治験薬としてラベル付けされ、治験責任医師によって配達されます。
グループAは注射ケタミン0.30mg / kgのボーラス投与を受けます。 グループBは、注射フェンタニル1.5mcg / kgのボーラス投与を受けます。 薬物は、透明な液体として同一の滅菌注射器で調製され、「治験薬」としてラベル付けされます。
患者は無作為化に従って治験薬を受け取ります。その後、治験薬の送達の10分後、患者は骨格牽引を維持しながら手術室助手の助けを借りて座位に保たれます。 数値評価尺度が照会され、記録されます。 患者が座位での配置中に5以上の数値評価尺度を報告した場合、手順は中止され、フェンタニル20マイクログラムが鎮痛剤の形で静脈内に投与されてから、再配置を試みます. 患者が座位になると、厳密な無菌を維持しながら、2.4mlの0.5%高圧ブピバカインを使用して、L 3-4の間隙でくも膜下手術が行われます。 患者は仰臥位に戻されます。 感覚ブロックと運動ブロックのレベルが評価されます。 適切なブロックを確認した後、患者は手術のために骨折台に移されます。 くも膜下ブロックの成功に必要な試行回数が記録されます。 患者のポジショニングの質は、麻酔科医によるクモ膜下ブロックのポジショニングの容易さに応じて、主観的に良好、満足、最適と評価されます。 鎮静スコアは、治験薬の投与後 30 分間記録されます。 すべての重要なパラメーターは継続的に監視され、最初の 15 分間は 3 分ごとに記録され、手術中は 10 分ごとに記録されます。 患者は、手術中の治験薬の副作用の存在について評価されます。 ポジショニング中の鎮痛に関する満足度は、PACU のリッカート スケールを使用して患者に質問されます。 患者が PACU から退院するのに必要な時間が記録されます。
データ管理 データ処理 - データは Microsoft Excel 2016 に入力され、統計分析のために社会科学の統計パッケージ (SPSS 11.5) に変換されます コーディング - アルファ数値コードが使用されます 監視 - データは毎日の作業後に入力されます。 データは毎週ガイドと共同ガイドに報告されます。
統計手法 収集されたデータは Microsoft Excel 2010 に入力され、統計分析のために SPSS ソフトウェア 11.5 バージョンに変換されます。
記述統計のパーセンテージ、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲は、グラフおよび表形式の表示とともに計算されます。 推論統計のカイ 2 乗検定、独立した t 検定、マン ホイットニーの U 検定を適用して、選択した臨床および人口統計学的パラメーターを使用してフェンタニルとケタミンの有意差を 95% 信頼区間で見つけます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sunsari
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Dharān Bāzār、Sunsari、ネパール、56700
- 募集
- B P Koirala Institute of Health and sciences
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コンタクト：
- Jenny Bajracharya, MBBS, MD
- 電話番号：+977 9841455882
- メール：bajracharya.jenny@gmail.com
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コンタクト：
- Krishna Pokharel, MBBS, MD
- 電話番号：+977 0941986321
- メール：drkrishnapokharel@gmail.com
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主任研究者：
- Jenny Bajracharya, MD
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副調査官：
- Krishna Pokharel, MD
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副調査官：
- Birendra Prasad Sah, MD
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副調査官：
- Sindhu Khatiwada, MD
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副調査官：
- Asish Subedi, MD
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Dharān Bāzār、Sunsari、ネパール
- 募集
- B P Koirala Institute of Health and sciences
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コンタクト：
- Jenny Bajracharya, MD
- 電話番号：+977 9841455882
- メール：bajracharya.jenny@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
大腿骨近位部骨折に対してくも膜下ブロックを受けている患者
- 年齢：18歳以上
- ASA PS I、II
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- その他の痛みを伴う合併症
- -アレルギーまたは投薬を研究するための禁忌
- -くも膜下ブロックに対する禁忌
- 鎮痛薬 くも膜ブロック実施の8時間前
- 病的骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
くも膜下ブロックの着座前に、患者にケタミン0.3mg/kgを静脈内投与します。
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このグループでは、患者は0.3mg/kgのケタミンを静脈内投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル
くも膜下ブロックの座位前にフェンタニル 1.5mcg/kg を静脈内投与します。
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このグループでは、患者は 1.5mcg/kg のフェンタニルを静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度
時間枠：1～20分
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痛みの数値評価評価尺度によって測定された、座位でのくも膜下ブロックの鎮痛レベル。
スケールは 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最大/最悪の痛みです。
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1～20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート満足度スコア
時間枠：1～20分
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リッカートスコアを使用してくも膜下ブロックのために患者を配置するための患者満足度が使用されます。
1 から 5 までの範囲 (1=非常に不満、2=不満、3=普通、4=満足、5=非常に満足)
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1～20分
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麻酔医満足度スコア
時間枠：1～20分
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くも膜下ブロックの患者を良好、満足、最適と位置付けたことに対する麻酔科医の満足度
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1～20分
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脊椎針の留置に成功した回数
時間枠：1～20分（くも膜下ブロックを行いながら）
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脊椎針の留置に成功した回数
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1～20分（くも膜下ブロックを行いながら）
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有害な影響
時間枠：1～120分（術中）
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低血圧、徐脈、幻覚、吐き気、嘔吐などの有害事象の発生。
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1～120分（術中）
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修正ウィルソン鎮静スケール
時間枠：1～120分（術中）
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患者の鎮静スコアが記録されます（1 = オリエント、2 = 眠気、3 = 覚醒可能、4 = 覚醒不可能）
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1～120分（術中）
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修正アルドレルテ スコア
時間枠：10～30分（麻酔後ケアユニットにて）
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各グループの患者が PACU から退院するのに必要な時間は、修正 Aldrerte スコアを使用して記録されます (9 ～ 10 のスコア = 退院可能、8 以下 = 綿密な監視が必要)
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10～30分（麻酔後ケアユニットにて）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Bishnu Pokharel, MS、B P Koirala Institute of Health and sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Sia S, Pelusio F, Barbagli R, Rivituso C. Analgesia before performing a spinal block in the sitting position in patients with femoral shaft fracture: a comparison between femoral nerve block and intravenous fentanyl. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1221-1224. doi: 10.1213/01.ANE.0000134812.00471.44.
- The safety, benefits and effectiveness of different intravenous subanesthetic doses of ketamine when combined with small dose of midazolam before combined spinal epidural technique for Orthopedic Lower Extremity Surgery Moataz Moataz Morad El-Tawil Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Menoufya University Abstract
- Aral A Mohammed, MD*, Mayada M Ali, MD.Ketamine analgesia before spinal anesthesia for fractured femur. Sudan Med J 2015;April;51(1)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRC/1597/019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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