Comparaison de l'efficacité analgésique de la kétamine intraveineuse et du fentanyl pour la rachianesthésie en position assise chez les patients présentant une fracture du fémur proximal

La fracture du fémur est un problème orthopédique courant après un traumatisme chez les patients de tous âges. Il s'agit d'une lésion osseuse douloureuse associée à une douleur et une détresse intenses pendant la période préopératoire. La réparation chirurgicale est le plus souvent effectuée dans le bloc sous-arachnoïdien. Cependant, déplacer le patient pour un positionnement optimal pour le placement de l'aiguille vertébrale dans l'espace sous-arachnoïdien entraîne une douleur intense. Une analgésie adéquate améliore non seulement le confort du patient, mais il a également été démontré qu'elle améliore le positionnement pour le bloc sous-arachnoïdien. Plusieurs modalités analgésiques ont été utilisées pour diminuer la douleur provoquée par le mouvement chez ces patients, y compris l'utilisation d'analgésiques intraveineux et de blocs. Cependant, il n'existe que peu d'études comparant les analgésiques intraveineux qui atténuent la douleur qui survient lors du changement de position pour un bloc sous-arachnoïdien.

L'inscription des patients sera effectuée par l'investigateur principal un jour avant la chirurgie. Tous les patients éligibles avec l'American Society of Anesthesiologist Physical Status I, II remplissant les critères d'inclusion seront informés de l'étude et un consentement écrit sera obtenu lors de la visite préopératoire, un jour avant la chirurgie, dans le service d'hospitalisation orthopédique.

Tous les patients seront maintenus à zéro par voie orale pendant 6 heures pour un repas solide et lourd, 4 heures pour un repas léger et 2 heures pour un liquide clair. Tous les patients seront prémédiqués avec Tab Lorazepam 1mg (<50kg) et 2mg (>50kg) par voie orale la veille et le matin de la chirurgie.

Le jour de l'intervention, la randomisation se fera en zone d'attente préopératoire et le patient sera transféré au bloc opératoire dans un chariot maintenant la traction squelettique. Tous les appareils de surveillance standard tels que l'électrocardiogramme, la surveillance non invasive de la pression artérielle et l'oxymètre de pouls seront connectés. Une surveillance standard de l'anesthésie, y compris l'électrocardiographie à 3 dérivations, la saturation en oxygène (Spo2), la pression artérielle (TA) et la fréquence cardiaque (FC), sera effectuée. L'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) pour la douleur au repos et le mouvement sera évaluée (le mouvement est défini à 5 cm de mouvement vertical actif du membre).

Une ligne intraveineuse sera fixée avec une canule intraveineuse de calibre 18 dans le dos de la main. La pré-hydratation sera démarrée avec une solution de lactate de Ringer à 5 ml/kg/heure.

La dose de médicament requise en fonction du poids corporel sera calculée et préparée par l'anesthésiste non impliqué dans l'étude. Il sera étiqueté comme médicament à l'étude et sera délivré par l'investigateur.

Le groupe A recevra une dose de bolus Inj Ketamine de 0,30 mg/kg. Le groupe B recevra une dose bolus Inj Fentanyl de 1,5 mcg/kg. Le médicament sera préparé dans une seringue stérile identique à un liquide clair et sera étiqueté comme "médicament à l'étude".

Le patient recevra le médicament à l'étude selon la randomisation. Ensuite, 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude, les patients seront maintenus en position assise avec l'aide d'un assistant de salle d'opération tout en maintenant la traction squelettique. L'échelle d'évaluation numérique sera demandée et notée. Si le patient rapporte une échelle d'évaluation numérique de 5 ou plus lors du placement en position assise, la procédure sera arrêtée et du fentanyl 20 microgrammes sera administré par voie intraveineuse sous forme d'analgésie de secours avant de tenter de se repositionner à nouveau. Une fois que le patient sera en position assise, la sous-arachnoïde sera réalisée dans l'espace inter L 3-4 à l'aide de 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5% en maintenant une asepsie stricte. Le patient sera allongé en position couchée. Le niveau de blocage sensoriel et de blocage moteur sera évalué. Après avoir vérifié le bloc adéquat, le patient sera déplacé vers la table de fracture pour l'opération. Le nombre de tentatives requises pour un bloc sous-arachnoïdien réussi sera noté. La qualité du positionnement du patient sera subjectivement jugée bonne, satisfaisante et optimale en fonction de la facilité de positionnement pour le bloc sous-arachnoïdien par l'anesthésiste. Le score de sédation sera noté pendant 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Tous les paramètres vitaux seront surveillés en continu et enregistrés toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes puis toutes les 10 minutes tout au long de la chirurgie et une fois dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le patient sera évalué pour la présence de tout effet indésirable du médicament à l'étude tout au long de la chirurgie. Le niveau de satisfaction concernant l'analgésie lors du positionnement sera interrogé au patient à l'aide de l'échelle de Likert en PACU. Le temps requis pour que les patients sortent de l'unité de soins intensifs sera noté.

Gestion des données Traitement des données - Les données seront saisies dans Microsoft Excel 2016 et converties en progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS 11.5) pour l'analyse statistique Codage - Le code numérique alpha sera utilisé Surveillance - Les données seront saisies après chaque journée de travail. Les données seront communiquées aux guides et co-guides chaque semaine.

Méthodes statistiques Les données recueillies seront saisies dans Microsoft Excel 2010 et converties dans le logiciel SPSS version 11.5 pour l'analyse statistique.

Pour les statistiques descriptives, le pourcentage, la moyenne, l'écart type, la médiane, l'intervalle interquartile seront calculés avec une présentation graphique et tabulaire. Pour les statistiques inférentielles, le test Chi carré, le test t indépendant, le test U de Mann Whitney seront appliqués pour déterminer la différence significative entre le fentanyl et la kétamine avec un paramètre clinique et démographique sélectionné à un intervalle de confiance de 95 % où le niveau de signification est considéré comme p <0,05.