Srovnání analgetické účinnosti intravenózního ketaminu a fentanylu pro spinální anestezii je poloha vsedě u pacientů se zlomeninou proximálního femuru

Zlomenina stehenní kosti je běžným ortopedickým problémem po traumatu u pacientů všech věkových kategorií. Jde o bolestivé poranění kosti a je spojeno se silnou bolestí a distresem v předoperačním období. Chirurgická oprava se nejčastěji provádí v subarachnoidálním bloku. Přesouvání pacienta do optimální polohy pro umístění páteřní jehly v subarachnoidálním prostoru však vede k silné bolesti. Adekvátní analgezie nejen zlepšuje pohodlí pacienta, ale bylo také prokázáno, že zlepšuje polohu u subarachnoidálního bloku. Ke snížení bolesti vyvolané pohybem u těchto pacientů bylo použito několik analgetických modalit, včetně použití intravenózních analgetik a blokád. Existuje však jen málo studií srovnávajících intravenózní analgetika, která tlumila bolest, ke které dochází při změně polohy pro subarachnoidální blok.

Zápis pacienta provede primární zkoušející den před operací. Všichni způsobilí pacienti s fyzickým stavem I, II Americké společnosti anesteziologů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o studii a písemný souhlas bude získán při předoperační návštěvě den před operací na ortopedickém lůžkovém oddělení.

Všichni pacienti budou udržováni na nule při perorálním podání po dobu 6 hodin pro pevné, těžké jídlo, 4 hodiny pro lehké jídlo a 2 hodiny pro čirou tekutinu. Všichni pacienti budou premedikováni přípravkem Tab Lorazepam 1 mg (<50 kg) a 2 mg (>50 kg) perorálně večer před a ráno před operací.

V den operace bude provedena randomizace v předoperačním záchytném prostoru a pacient bude převezen na operační sál na vozíku se zachováním kosterní trakce. Budou připojena všechna standardní monitorovací zařízení, jako je elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetr. Bude provedeno standardní monitorování anestezie včetně 3svodové elektrokardiografie, saturace kyslíkem (Spo2), krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR). Bude vyhodnocena základní číselná hodnotící stupnice (NRS) pro bolest v klidu a při pohybu (pohyb je definován na 5 cm aktivní vertikální pohyb končetiny).

Intravenózní linka bude zajištěna 18 gauge intravenózní kanylou na hřbetu ruky. Předhydratace bude zahájena Ringerovým roztokem laktátu v množství 5 ml/kg/hod.

Dávka léku požadovaná podle tělesné hmotnosti bude vypočítána a připravena anesteziologem, který není zapojen do studie. Bude označen jako studovaný lék a bude dodán zkoušejícím.

Skupina A bude dostávat bolusovou dávku Inj Ketamin 0,30 mg/kg. Skupina B bude dostávat bolusovou dávku Inj Fentanyl 1,5 mcg/kg. Lék bude připraven v identické sterilní injekční stříkačce jako čirá tekutina a bude označen jako „studovaný lék“.

Pacient obdrží studovaný lék podle randomizace. Poté, 10 minut po podání hodnoceného léku, budou pacienti pomocí asistenta operačního sálu udržováni vsedě při zachování skeletální trakce. Číselná stupnice hodnocení bude dotazována a zaznamenána. Pokud pacient během umístění vsedě uvede číselnou stupnici hodnocení 5 nebo více, postup bude zastaven a fentanyl 20 mikrogramů bude podán intravenózně ve formě záchranné analgezie, než se znovu pokusí o změnu polohy. Jakmile bude pacient vsedě, provede se subarachnoidální vyšetření v meziprostoru L 3-4 s použitím 2,4 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu za přísné asepse. Pacient bude uložen zpět do polohy na zádech. Hodnotí se úroveň senzorického bloku a motorického bloku. Po zjištění adekvátní blokády bude pacient přeložen k operaci zlomeniny. Počet pokusů potřebných pro úspěšnou subarachnoidální blokádu bude zaznamenán. Kvalita polohování pacienta bude subjektivně hodnocena jako dobrá, uspokojivá a optimální v závislosti na snadném polohování u subarachnoidálního bloku anesteziologem. Hodnocení sedace bude zaznamenáno 30 minut po podání studovaného léčiva. Všechny vitální parametry budou nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány každé 3 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 10 minut po celou dobu operace a jednou na jednotce postanesteziologické péče. Pacient bude hodnocen na přítomnost jakéhokoli nepříznivého účinku studovaného léku během operace. Míra spokojenosti ohledně analgezie během polohování bude u pacienta zpochybněna pomocí Likertovy škály v PACU. Doba potřebná k propuštění pacientů z PACU bude zaznamenána.

Správa dat Manipulace s daty - Data budou zadána v Microsoft Excel 2016 a převedena do Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS 11.5) pro statistickou analýzu Kódování-Použije se alfanumerický kód Monitoring-Data budou zadávána po každém dni práce. Údaje budou hlášeny průvodcům a spoluprůvodcům každý týden.

Statistické metody Shromážděná data budou vložena do programu Microsoft Excel 2010 a převedena do softwaru SPSS verze 11.5 pro statistickou analýzu.

Pro popisnou statistiku se vypočítá procento, průměr, směrodatná odchylka, medián a mezikvartilní rozmezí spolu s grafickou a tabulkovou prezentací. Pro inferenční statistiku Chi kvadrát test, nezávislý t test, Mann Whitney U test bude použit ke zjištění signifikantního rozdílu mezi Fentanylem a Ketaminem s vybraným klinickým a demografickým parametrem při 95% intervalu spolehlivosti, kde hladina významnosti je uvažována p <0,05.