- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04418674
Az intravénás ketamin és fentanil fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása spinális érzéstelenítésben: ülő helyzet a proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív összehasonlító vizsgálat, amelyet proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél végeznek, akik műtéti beavatkozáson esnek át szubarachnoidális blokk alatt ülő helyzetben. A ketamin csoport 0,3 mg/kg intravénásan, a fentanilt csoport pedig 1,5 mcg/kg-ot kap, mielőtt a subarachnoidális blokk miatt fekvő helyzetről ülőre változtat. A két gyógyszer fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom numerikus értékelési skálája hasonlítja össze.
Kutatási hipotézis (Null hipotézis) Proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél az intravénás ketamin és az intravénás fentanil között nincs különbség a fájdalomcsillapító hatékonyságban, a betegek elégedettségében, a gerinc teljesítményében és a káros hatások előfordulásában.
Alternatív hipotézis A proximális combcsonttörésben szenvedő betegek intravénás ketaminja az intravénás fentanilhoz képest javítja a fájdalomcsillapítás szintjét, a betegek elégedettségét, a gerinc teljesítményét és a mellékhatások előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combcsonttörés gyakori ortopédiai probléma trauma után minden korosztályban. Ez egy fájdalmas csontsérülés, amely a műtét előtti időszakban súlyos fájdalommal és szorongással jár. A sebészeti javítást leggyakrabban a subarachnoidális blokkban végzik. Azonban a beteg mozgatása az optimális pozíció érdekében a gerinc tű szubarachnoidális térben történő elhelyezéséhez súlyos fájdalomhoz vezet. A megfelelő fájdalomcsillapítás nemcsak javítja a beteg kényelmét, hanem kimutatták, hogy javítja a szubarachnoidális blokk helyzetét is. Számos fájdalomcsillapító módszert alkalmaztak a mozgás által kiváltott fájdalom csökkentésére ezeknél a betegeknél, beleértve az intravénás fájdalomcsillapítókat és blokkokat. Mindazonáltal csak néhány tanulmány hasonlítja össze az intravénás fájdalomcsillapítókat, amelyek enyhítették a fájdalmat, amely a subarachnoidális blokk helyzetének megváltoztatásakor jelentkezik.
A betegfelvételt az elsődleges vizsgáló végzi egy nappal a műtét előtt. Az American Society of Anesthesiologists Association I., II. fizikai státuszával rendelkező és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak a műtét előtti viziten, egy nappal a műtét előtt, az ortopédiai fekvőbeteg osztályon.
Minden betegnél 6 órán keresztül nulla a szájon át szilárd, nehéz étel, 4 óra könnyű étkezés és 2 óra tiszta folyadék esetén. Minden beteget előgyógyszereznek 1 mg (<50 kg) és 2 mg (>50 kg) Tab Lorazepam-mal szájon át a műtét előtti este és reggel.
A műtét napján a műtét előtti tartózónában randomizálásra kerül sor, és a beteget a csontváz vontatását fenntartó kocsin a műtőbe szállítják. Minden szabványos monitorozó eszköz, például elektrokardiogram, non-invazív vérnyomásmérő és pulzoximéter csatlakoztatva van. Standard anesztézia monitorozásra kerül sor, beleértve a 3-elvezetéses elektrokardiográfiát, az oxigénszaturációt (Spo2), a vérnyomást (BP) és a pulzusszámot (HR). A nyugalmi és mozgási fájdalom kiindulási numerikus értékelési skáláját (NRS) értékelik (a mozgást meghatározzák). 5 cm-nél a végtag aktív függőleges mozgása).
Az intravénás vezetéket 18 gauge-es intravénás kanüllel rögzítik a kéz hátán. Az előhidratálást 5 ml/kg/óra Ringer-laktát oldattal kezdjük.
A testtömegnek megfelelő gyógyszeradagot a vizsgálatban nem érintett aneszteziológus számítja ki és készíti el. Ezt tanulmányi gyógyszerként fogják felcímkézni, és a vizsgáló szállítja ki.
Az A csoport 0,30 mg/ttkg bolus injekciót kap. A B csoport 1,5 mcg/ttkg bolus injekciót kap. A gyógyszert egy azonos steril fecskendőben állítják elő átlátszó folyadékként, és "tanulmányi gyógyszer" címkével látják el.
A páciens randomizáció szerint kapja a vizsgált gyógyszert. Ezután a vizsgált gyógyszer beadása után 10 perccel a betegeket ülő helyzetben tartják műtős asszisztens segítségével, miközben fenntartják a csontváz vontatását. A numerikus értékelési skálát lekérdezik és feljegyzik. Ha a beteg 5-ös vagy nagyobb numerikus besorolási skálát jelent az ülő helyzetbe helyezés során, az eljárást leállítják, és 20 mikrogramm fentanilt adnak be intravénásan mentőfájdalomcsillapítás formájában, mielőtt ismét megpróbálná a helyzetet megváltoztatni. Miután a beteg ülő helyzetben van, a subarachnoidot az L 3-4 interspace-ben végezzük 2,4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain felhasználásával, szigorú aszepszis fenntartása mellett. A pácienst hanyatt fektetni kell. Felmérik a szenzoros blokk és a motoros blokk szintjét. A megfelelő blokk megállapítása után a beteget a törési asztalra helyezik át műtétre. A sikeres szubarachnoidális blokkoláshoz szükséges próbálkozások száma feljegyzésre kerül. A páciens pozicionálásának minősége szubjektíven jónak, kielégítőnek és optimálisnak lesz minősítve attól függően, hogy az aneszteziológus mennyire könnyű pozícionálni subarachnoidális blokk esetén. A szedáció pontozását a vizsgált gyógyszer beadása után 30 percig feljegyezzük. Az összes létfontosságú paramétert folyamatosan monitorozzák, és 3 percenként rögzítik az első 15 percben, majd 10 percenként a műtét során, egyszer pedig az anesztézia utáni gondozási osztályon. A pácienst a műtét során értékelni fogják a vizsgált gyógyszer bármely káros hatásának jelenlétére. A pozicionálás során a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség szintjét a páciensnek megkérdőjelezik a Likert skála segítségével a PACU-ban. A betegek PACU-ból való elbocsátásához szükséges időt fel kell jegyezni.
Adatkezelés Adatkezelés- Az adatok a Microsoft Excel 2016-ban kerülnek bevitelre és a statisztikai elemzéshez Társadalomtudományi Statisztikai csomagba (SPSS 11.5) konvertálva Kódolás-Alfa-numerikus kód kerül felhasználásra Monitoring-Az adatok bevitele minden munkanap után történik. Az adatokat hetente jelentjük az útmutatóknak és a társkalauzoknak.
Statisztikai módszerek Az összegyűjtött adatok a Microsoft Excel 2010 programba kerülnek, és statisztikai elemzés céljából az SPSS szoftver 11.5-ös verziójába konvertálódnak.
A leíró statisztikákhoz százalékos, átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, grafikus és táblázatos megjelenítéssel együtt kerül kiszámításra. Következtetési statisztikákhoz Chi-négyzet teszt, független t-teszt, Mann Whitney U tesztet alkalmaznak a fentanil és a ketamin közötti szignifikáns különbség megállapítására kiválasztott klinikai és demográfiai paraméterekkel 95%-os konfidencia intervallumon, ahol a szignifikanciaszint p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenny Bajracharya, MD
- Telefonszám: +977 9841455882
- E-mail: bajracharya.jenny@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Krishna Pokharel, MD
- Telefonszám: +977 9841986321
- E-mail: drkrishnapokharel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepál, 56700
- Toborzás
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Bajracharya, MBBS, MD
- Telefonszám: +977 9841455882
- E-mail: bajracharya.jenny@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Krishna Pokharel, MBBS, MD
- Telefonszám: +977 0941986321
- E-mail: drkrishnapokharel@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jenny Bajracharya, MD
-
Alkutató:
- Krishna Pokharel, MD
-
Alkutató:
- Birendra Prasad Sah, MD
-
Alkutató:
- Sindhu Khatiwada, MD
-
Alkutató:
- Asish Subedi, MD
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepál
- Toborzás
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Bajracharya, MD
- Telefonszám: +977 9841455882
- E-mail: bajracharya.jenny@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Proximális combcsonttörés miatt Subarachnoidális blokkon átesett betegek
- Életkor: 18 év felett
- ASA PS I, II
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Egyéb fájdalmas társbetegségek
- Allergia vagy bármilyen ellenjavallat a vizsgálati gyógyszeres kezelésre
- Bármilyen ellenjavallat a subarachnoidális blokkhoz
- Fájdalomcsillapítók 8 órával a sunarachnoid blokk végrehajtása előtt
- Patológiás törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ketamin
A páciens 0,3 mg/ttkg ketamint kap intravénásan, mielőtt ülve helyezkedne el a subarachnoidális blokk miatt.
|
ebben a csoportban a páciens 0,3 mg/kg ketamint kap intravénásan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil
A páciens 1,5 mcg/ttkg fentanilt kap intravénásan, mielőtt ülő helyzetbe kerül a subarachnoidális blokk miatt.
|
Ebben a csoportban a betegek 1,5 mikrogramm/ttkg fentanilt kapnak intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 1-20 perc
|
A fájdalomcsillapítás szintje subarachnoidális blokk esetén ülő helyzetben, a fájdalom numerikus értékelési skálájával mérve.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális/legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
1-20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Likert Elégedettségi pontszám
Időkeret: 1-20 perc
|
A páciens elégedettsége a subarachnoidális blokk miatt a Likert-pontszám használatával történő pozícionálásával kapcsolatban.
1-től 5-ig terjed (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett)
|
1-20 perc
|
Aneszteziológus elégedettségi pontszám
Időkeret: 1-20 perc
|
Az aneszteziológus elégedettsége a subarachnoidális blokk esetén a beteg jó, kielégítő és optimális helyzetbe hozásával kapcsolatban
|
1-20 perc
|
A sikeres gerinctű-behelyezési kísérletek száma
Időkeret: 1-20 perc (subarachnoidális blokk végrehajtása közben)
|
A sikeres gerinctű-behelyezési kísérletek száma
|
1-20 perc (subarachnoidális blokk végrehajtása közben)
|
Káros hatások
Időkeret: 1-120 perc (intraoperatív)
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, például hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, hányinger és hányás előfordulása.
|
1-120 perc (intraoperatív)
|
Módosított Wilson szedációs skála
Időkeret: 1-120 perc (intraoperatív)
|
Fel kell jegyezni a betegek szedációs pontszámát (1 = orientált, 2 = álmos, 3 = izgató, 4 = ingerlhetetlen)
|
1-120 perc (intraoperatív)
|
Módosított Aldrerte pontszám
Időkeret: 10-30 perc (az érzéstelenítés utáni osztályon)
|
Az egyes csoportok betegei számára a PACU-ból való elbocsátáshoz szükséges időt a módosított Aldrerte Score használatával jegyezzük fel (9-10 pont = kiüríthető, 8 vagy kevesebb = szoros megfigyelés szükséges)
|
10-30 perc (az érzéstelenítés utáni osztályon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bishnu Pokharel, MS, B P Koirala Institute of Health and sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Sia S, Pelusio F, Barbagli R, Rivituso C. Analgesia before performing a spinal block in the sitting position in patients with femoral shaft fracture: a comparison between femoral nerve block and intravenous fentanyl. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1221-1224. doi: 10.1213/01.ANE.0000134812.00471.44.
- The safety, benefits and effectiveness of different intravenous subanesthetic doses of ketamine when combined with small dose of midazolam before combined spinal epidural technique for Orthopedic Lower Extremity Surgery Moataz Moataz Morad El-Tawil Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Menoufya University Abstract
- Aral A Mohammed, MD*, Mayada M Ali, MD.Ketamine analgesia before spinal anesthesia for fractured femur. Sudan Med J 2015;April;51(1)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Törések, csont
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRC/1597/019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom