静脉注射氯胺酮与芬太尼腰麻对股骨近端骨折患者坐位镇痛效果的比较
这是一项前瞻性比较研究，将在坐位蛛网膜下腔阻滞下接受手术干预的股骨近端骨折患者中进行。 氯胺酮组静脉注射 0.3mg/kg，芬太尼组静脉注射 1.5mcg/kg，然后从仰卧位改为坐位进行蛛网膜下腔阻滞。 两种药物的镇痛效果将通过疼痛数值评定量表进行比较。
研究假设（零假设） 股骨近端骨折患者静脉注射氯胺酮和静脉注射芬太尼在镇痛效果、患者满意度、脊柱表现和不良反应发生方面没有差异。
替代假设 与静脉注射芬太尼相比，近端股骨骨折患者静脉注射氯胺酮可改善镇痛水平、患者满意度、脊柱性能和不良反应的发生。
研究概览
详细说明
股骨骨折是所有年龄段患者创伤后常见的骨科问题。 这是一种疼痛性骨损伤，与术前的剧烈疼痛和痛苦有关。 手术修复最常在蛛网膜下腔阻滞中进行。 然而，为了在蛛网膜下腔中放置脊柱针而移动患者以获得最佳定位会导致剧烈疼痛。 充分的镇痛不仅可以提高患者的舒适度，而且还可以改善蛛网膜下腔阻滞的定位。 已经使用几种镇痛方式来减少这些患者的运动诱发的疼痛，包括使用静脉内镇痛药和阻滞剂。 然而，只有少数研究比较了静脉镇痛药减轻蛛网膜下腔阻滞换位时疼痛的效果。
患者登记将在手术前一天由主要研究者完成。 美国麻醉师协会身体状况 I、II 符合纳入标准的所有符合条件的患者都将被告知该研究，并在手术前一天在骨科住院病房进行术前访问时获得书面同意。
所有患者将保持每次口服零，持续 6 小时固体、重餐、4 小时轻食和 2 小时清流质。 所有患者将在手术前一天晚上和手术早上口服 Tab Lorazepam 1mg（<50kg）和 2mg（>50kg）进行预给药。
手术当天，将在术前等候区进行随机分组，患者将在保持骨骼牵引的手推车中转移到手术室。 所有标准监测设备，如心电图、无创血压监测和脉搏血氧仪将被附加。 将进行标准麻醉监测，包括 3 导联心电图、氧饱和度 (Spo2)、血压 (BP) 和心率 (HR)。将评估休息和运动时疼痛的基线数字评定量表 (NRS)（运动定义为在肢体主动垂直运动 5 厘米时）。
将在手背用 18 号静脉插管固定静脉导管。 预水化将以 5 毫升/千克/小时的速度使用林格氏乳酸盐溶液开始。
根据体重所需的药物剂量将由未参与研究的麻醉师计算和准备。 它将被标记为研究药物，并将由研究者提供。
A 组将接受注射氯胺酮 0.30mg/kg 推注剂量。 B 组将接受注射芬太尼 1.5mcg/kg 推注剂量。 药物将在相同的无菌注射器中制备成透明液体，并将标记为“研究药物”。
患者将根据随机化接受研究药物。然后，研究药物给药后10分钟，患者将在手术室助手的帮助下保持坐姿，同时保持骨骼牵引力。 将询问并记录数字评分量表。 如果患者在坐姿放置期间报告数字评定量表为 5 分或以上，则将停止手术，并在尝试再次重新定位之前以抢救镇痛的形式静脉内给予芬太尼 20 微克。 一旦患者处于坐姿，将使用 2.4ml 0.5% 高压布比卡因在 L 3-4 间隙进行蛛网膜下腔手术，保持严格无菌。 患者将躺回仰卧位。 将评估感觉阻滞和运动阻滞的水平。 在确定足够的阻滞后，将患者转移到骨折台上进行手术。 将记录成功蛛网膜下腔阻滞所需的尝试次数。 根据麻醉师对蛛网膜下腔阻滞定位的难易程度，患者定位的质量将主观评价为良好、满意和最佳。 研究药物给药后 30 分钟将记录镇静评分。 将连续监测所有重要参数，并在前 15 分钟内每 3 分钟记录一次，然后在整个手术过程中每 10 分钟记录一次，并在麻醉后监护室记录一次。 将评估患者在整个手术过程中是否存在研究药物的任何副作用。 在 PACU 中使用李克特量表询问患者对定位过程中镇痛的满意度。 将记录患者从 PACU 出院所需的时间。
数据管理 数据处理- 数据将输入Microsoft Excel 2016 并转换为社会科学统计包（SPSS 11.5）进行统计分析 Coding-Alpha 数字代码将被使用 监控- 数据将在每天工作后输入。 数据将每周报告给指南和合作指南。
统计方法将收集到的数据录入Microsoft Excel 2010，转换成SPSS软件11.5版本进行统计分析。
对于描述性统计百分比、平均值、标准差、中位数、四分位距，将连同图形和表格表示一起计算。 对于推论统计卡方检验、独立 t 检验、Mann Whitney U 检验，将应用选定的临床和人口统计参数在 95% 置信区间内找出芬太尼和氯胺酮之间的显着差异，其中显着性水平被认为是 p <0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sunsari
-
Dharān Bāzār、Sunsari、尼泊尔、56700
- 招聘中
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
接触：
- Jenny Bajracharya, MBBS, MD
- 电话号码：+977 9841455882
- 邮箱：bajracharya.jenny@gmail.com
-
接触：
- Krishna Pokharel, MBBS, MD
- 电话号码：+977 0941986321
- 邮箱：drkrishnapokharel@gmail.com
-
首席研究员：
- Jenny Bajracharya, MD
-
副研究员：
- Krishna Pokharel, MD
-
副研究员：
- Birendra Prasad Sah, MD
-
副研究员：
- Sindhu Khatiwada, MD
-
副研究员：
- Asish Subedi, MD
-
Dharān Bāzār、Sunsari、尼泊尔
- 招聘中
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
接触：
- Jenny Bajracharya, MD
- 电话号码：+977 9841455882
- 邮箱：bajracharya.jenny@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
股骨近端骨折蛛网膜下腔阻滞患者
- 年龄：18岁以上
- ASA PS I, II
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 其他痛苦的合并症
- 过敏或任何研究药物的禁忌症
- 蛛网膜下腔阻滞的任何禁忌症
- 进行蛛网膜阻滞前 8 小时镇痛剂
- 病理性骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
患者将在坐位进行蛛网膜下腔阻滞之前静脉注射氯胺酮 0.3mg/kg。
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在该组中，患者将接受静脉注射 0.3mg/kg 的氯胺酮。
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼
患者将在蛛网膜下腔阻滞的坐位前静脉内给予芬太尼 1.5mcg/kg。
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在该组中，患者将接受静脉注射 1.5mcg/kg 的芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评定量表
大体时间：1 到 20 分钟
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通过疼痛数字评定量表测量坐位蛛网膜下腔阻滞的镇痛水平。
等级范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大/最严重的可想象疼痛。
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1 到 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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李克特满意度评分
大体时间：1 到 20 分钟
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将使用患者对使用 Likert 评分对患者进行蛛网膜下腔阻滞定位的满意度。
它的范围从 1 到 5（1=非常不满意，2=不满意，3=中立，4=满意，5=非常满意）
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1 到 20 分钟
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麻醉师满意度评分
大体时间：1 到 20 分钟
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麻醉师对蛛网膜下腔阻滞患者定位的满意度为良好、满意和最佳
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1 到 20 分钟
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成功放置脊柱针的尝试次数
大体时间：1 至 20 分钟（进行蛛网膜下腔阻滞时）
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成功放置脊柱针的尝试次数
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1 至 20 分钟（进行蛛网膜下腔阻滞时）
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不利影响
大体时间：1 至 120 分钟（术中）
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发生任何不良事件，如低血压、心动过缓、幻觉、恶心和呕吐。
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1 至 120 分钟（术中）
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改良威尔逊镇静量表
大体时间：1 至 120 分钟（术中）
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记录患者的镇静评分（1=定向，2=昏昏欲睡，3=可唤醒，4=不可唤醒）
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1 至 120 分钟（术中）
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修正的 Aldrerte 分数
大体时间：10 到 30 分钟（在麻醉后监护室）
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将使用改良的 Aldrerte 评分记录每组患者从 PACU 出院所需的时间（评分 9-10 = 可以出院，8 或更少 = 需要密切监测）
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10 到 30 分钟（在麻醉后监护室）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bishnu Pokharel, MS、B P Koirala Institute of Health and sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Sia S, Pelusio F, Barbagli R, Rivituso C. Analgesia before performing a spinal block in the sitting position in patients with femoral shaft fracture: a comparison between femoral nerve block and intravenous fentanyl. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1221-1224. doi: 10.1213/01.ANE.0000134812.00471.44.
- The safety, benefits and effectiveness of different intravenous subanesthetic doses of ketamine when combined with small dose of midazolam before combined spinal epidural technique for Orthopedic Lower Extremity Surgery Moataz Moataz Morad El-Tawil Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Menoufya University Abstract
- Aral A Mohammed, MD*, Mayada M Ali, MD.Ketamine analgesia before spinal anesthesia for fractured femur. Sudan Med J 2015;April;51(1)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRC/1597/019
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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