대퇴골 근위부 골절 환자에서 척추마취 시 케타민과 펜타닐 정맥주사의 진통효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 앉은 자세에서 지주막하 차단술을 시행 중인 대퇴골 근위부 골절 환자를 대상으로 전향적 비교 연구입니다. Ketamine 그룹은 0.3mg/kg을 정맥 주사하고 Fentanyl 그룹은 1.5mcg/kg을 투여한 후 누운 자세에서 앉은 자세로 지주막하 차단을 시행합니다. 두 약물의 진통 효과는 통증에 대한 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 비교됩니다.
연구 가설(영가설) 근위부 대퇴골 골절 환자에서 케타민 정맥주사와 펜타닐 정맥주사 간에 진통 효과, 환자 만족도, 척추 성능 및 부작용 발생에는 차이가 없다.
대체 가설 근위부 대퇴골 골절 환자의 정맥 주사 케타민은 정맥 주사 펜타닐과 비교할 때 진통, 환자 만족도, 척추 성능 및 부작용 발생을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴골 골절은 모든 연령대의 환자에서 외상 후 흔한 정형외과적 문제입니다. 그것은 고통스러운 뼈 부상이며 수술 전 기간 동안 심한 통증과 고통과 관련이 있습니다. 외과적 복구는 지주막하 차단에서 가장 일반적으로 수행됩니다. 그러나 지주막하 공간에서 척추 바늘 배치를 위한 최적의 위치를 잡기 위해 환자를 움직이는 것은 심한 통증을 유발합니다. 적절한 진통은 환자의 편안함을 향상시킬 뿐만 아니라 지주막하 차단을 위한 자세를 개선하는 것으로 나타났습니다. 정맥 진통제 및 블록의 사용을 포함하여 이러한 환자의 운동 유발 통증을 감소시키기 위해 여러 진통 방식이 사용되었습니다. 그러나 지주막하차단을 위해 자세를 바꿀 때 발생하는 통증을 경감시키는 정맥주사 진통제를 비교한 연구는 거의 없다.
환자 등록은 수술 하루 전에 일차 조사관이 수행합니다. 포함 기준을 충족하는 American Society of Anesthesiologist Physical Status I, II의 모든 적격 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정형외과 입원 환자 병동에서 수술 하루 전 수술 전 방문 시 서면 동의를 얻습니다.
모든 환자는 고형식, 과식의 경우 6시간, 가벼운 식사의 경우 4시간, 맑은 액체의 경우 2시간 동안 구강당 아무것도 하지 않습니다. 모든 환자는 수술 전날 밤과 수술 당일 아침에 경구로 Tab Lorazepam 1mg(<50kg) 및 2mg(>50kg)을 사전 투약합니다.
수술 당일 수술 전 대기실에서 무작위 배정을 하고 환자는 골격 견인을 유지하면서 트롤리를 타고 수술실로 이송됩니다. 심전도, 비침습적 혈압 모니터링 및 맥박 산소 측정기와 같은 모든 표준 모니터링 장치가 부착됩니다. 3리드 심전도, 산소포화도(Spo2), 혈압(BP) 및 심박수(HR)를 포함한 표준 마취 모니터링이 수행됩니다. 휴식 시 통증 및 움직임에 대한 기준 수치 평가 척도(NRS)가 평가됩니다(움직임은 정의됨). 사지의 5cm 활성 수직 운동에서).
정맥 라인은 손등에 18 게이지 정맥 캐뉼라로 고정됩니다. 사전 수화는 5ml/kg/시간의 Ringer's Lactate 용액으로 시작됩니다.
체중에 따라 필요한 약물의 용량은 연구에 참여하지 않는 마취과 의사가 계산하고 준비합니다. 이는 연구 약물로 라벨링되고 연구자에 의해 전달될 것입니다.
그룹 A는 Inj Ketamine 0.30mg/kg 볼루스 용량을 투여받습니다. 그룹 B는 Inj Fentanyl 1.5mcg/kg 볼루스 용량을 투여받습니다. 약물은 동일한 멸균 주사기에서 투명한 액체로 준비되며 "연구 약물"로 표시됩니다.
환자는 무작위배정에 따라 연구 약물을 투여받게 됩니다. 연구 약물 전달 후 10분이 지나면 환자는 골격 견인을 유지하면서 수술실 보조원의 도움을 받아 앉은 자세를 유지하게 됩니다. 숫자 등급 척도가 조회되고 기록됩니다. 환자가 앉은 자세로 배치하는 동안 5 이상의 수치 등급 척도를 보고하면 절차가 중단되고 다시 자세를 바꾸려고 시도하기 전에 구조 진통제의 형태로 펜타닐 20 마이크로그램이 정맥 주사됩니다. 일단 환자가 앉은 자세로 있게 되면 엄격한 무균 상태를 유지하면서 0.5% 고압 부피바카인 2.4ml를 사용하여 L 3-4 공간에서 지주막하 검사를 수행합니다. 환자는 누운 자세로 다시 눕습니다. 감각 차단 및 운동 차단의 수준을 평가합니다. 적절한 블록을 확인한 후 환자는 수술을 위해 골절 테이블로 이동합니다. 성공적인 지주막하 차단에 필요한 시도 횟수가 기록됩니다. 환자 위치 지정의 품질은 마취과 의사가 지주막하 차단을 위한 위치 지정의 용이성에 따라 양호, 만족 및 최적으로 주관적으로 평가됩니다. 진정 점수는 연구 약물 전달 후 30분 동안 기록됩니다. 모든 중요 매개변수는 지속적으로 모니터링되고 처음 15분 동안 3분마다 기록되며 수술 내내 10분마다 그리고 마취 후 치료실에서 한 번 기록됩니다. 수술 내내 연구 약물의 부작용이 있는지 환자를 평가합니다. PACU에서 Likert Scale을 사용하여 환자에게 위치 지정 중 진통제에 대한 만족도를 질문합니다. 환자가 PACU에서 퇴원하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
데이터 관리 데이터 처리-데이터는 Microsoft Excel 2016에 입력되고 통계 분석을 위해 사회 과학 통계 패키지(SPSS 11.5)로 변환됩니다. 코딩-알파 숫자 코드가 사용됩니다. 모니터링-데이터는 매일 작업 후 입력됩니다. 매주 가이드와 공동 가이드에게 데이터가 보고됩니다.
통계 방법 수집된 데이터는 Microsoft Excel 2010에 입력되고 통계 분석을 위해 SPSS 소프트웨어 11.5 버전으로 변환됩니다.
기술 통계 백분율의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위가 그래픽 및 표 표시와 함께 계산됩니다. 추론 통계의 경우 카이 제곱 테스트, 독립 t 테스트, Mann Whitney U 테스트를 적용하여 유의 수준이 p<0.05로 간주되는 95% 신뢰 구간에서 선택된 임상 및 인구 통계학적 매개변수로 펜타닐과 케타민 간의 유의한 차이를 알아냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, 네팔, 56700
- 모병
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
연락하다:
- Jenny Bajracharya, MBBS, MD
- 전화번호: +977 9841455882
- 이메일: bajracharya.jenny@gmail.com
-
연락하다:
- Krishna Pokharel, MBBS, MD
- 전화번호: +977 0941986321
- 이메일: drkrishnapokharel@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jenny Bajracharya, MD
-
부수사관:
- Krishna Pokharel, MD
-
부수사관:
- Birendra Prasad Sah, MD
-
부수사관:
- Sindhu Khatiwada, MD
-
부수사관:
- Asish Subedi, MD
-
Dharān Bāzār, Sunsari, 네팔
- 모병
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
연락하다:
- Jenny Bajracharya, MD
- 전화번호: +977 9841455882
- 이메일: bajracharya.jenny@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대퇴골 근위부 골절로 지주막하 차단술을 받는 환자
- 연령: 18세 이상
- ASA PS I, II
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 기타 고통스러운 동반질환
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 지주막하 차단에 대한 모든 금기 사항
- Sunarachnoid 차단을 수행하기 8시간 전에 진통제
- 병적 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
환자는 지주막하 차단을 위해 앉기 전에 케타민 0.3mg/kg을 정맥 주사합니다.
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이 그룹에서 환자는 0.3mg/kg의 케타민을 정맥 주사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐
환자는 지주막하 차단을 위해 앉기 전에 Fentanyl 1.5mcg/kg을 정맥 주사합니다.
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이 그룹에서 환자는 1.5mcg/kg의 펜타닐을 정맥으로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 1~20분
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Numeric Rating Rating Scale로 통증에 대해 측정한 앉은 자세의 지주막하 차단에 대한 진통 수준.
척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최대/최악의 통증입니다.
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1~20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리커트 만족도 점수
기간: 1~20분
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리커트 점수를 사용하여 지주막하 차단에 대한 환자 위치 지정에 대한 환자 만족도가 사용됩니다.
범위는 1~5(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)입니다.
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1~20분
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마취과 의사 만족도 점수
기간: 1~20분
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지주막하 차단에 대한 환자의 자세를 양호하고, 만족스럽고, 최적으로 설정한 마취과 의사의 만족도
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1~20분
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성공적인 척추 바늘 배치를 위한 시도 횟수
기간: 1~20분(지주막하 차단을 시행하는 동안)
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성공적인 척추 바늘 배치를 위한 시도 횟수
|
1~20분(지주막하 차단을 시행하는 동안)
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부작용
기간: 1~120분(수술 중)
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저혈압, 서맥, 환각, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용 발생.
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1~120분(수술 중)
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수정 윌슨 진정 척도
기간: 1~120분(수술 중)
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환자의 진정 점수가 기록됩니다(1=지향적, 2=졸음, 3=흥분 가능, 4=불쾌)
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1~120분(수술 중)
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수정된 Aldrerte 점수
기간: 10~30분(마취 후 치료실에서)
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각 그룹의 환자가 PACU에서 퇴원하는 데 필요한 시간은 Modified Aldrerte Score(점수 9-10=퇴원 가능, 8 이하=면밀한 모니터링 필요)를 사용하여 기록됩니다.
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10~30분(마취 후 치료실에서)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bishnu Pokharel, MS, B P Koirala Institute of Health and sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Sia S, Pelusio F, Barbagli R, Rivituso C. Analgesia before performing a spinal block in the sitting position in patients with femoral shaft fracture: a comparison between femoral nerve block and intravenous fentanyl. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1221-1224. doi: 10.1213/01.ANE.0000134812.00471.44.
- The safety, benefits and effectiveness of different intravenous subanesthetic doses of ketamine when combined with small dose of midazolam before combined spinal epidural technique for Orthopedic Lower Extremity Surgery Moataz Moataz Morad El-Tawil Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Menoufya University Abstract
- Aral A Mohammed, MD*, Mayada M Ali, MD.Ketamine analgesia before spinal anesthesia for fractured femur. Sudan Med J 2015;April;51(1)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRC/1597/019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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