Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ketamiinin ja fentanyylin analgeettisen tehon vertailu spinaalipuudutuksessa on istuma-asento potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma

lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jenny Bajracharya

Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma ja joille tehdään leikkauksia subarachnoidal blokkissa istuma-asennossa. Ketamiiniryhmä saa 0,3 mg/kg suonensisäisesti ja fentanyyliryhmä 1,5 mcg/kg ennen asennon muuttamista selällään istuma-asennon subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi. Näiden kahden lääkkeen analgeettista tehokkuutta verrataan numeerisella kivun arviointiasteikolla.

Tutkimushypoteesi (nollahypoteesi) Suonensisäisen ketamiinin ja suonensisäisen fentanyylin välillä ei ole eroa analgeettisen tehon, potilastyytyväisyyden, selkärangan suorituskyvyn ja haittavaikutusten välillä potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma.

Vaihtoehtoinen hypoteesi Suonensisäinen ketamiini potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma, parantaa analgesiaa, potilastyytyväisyyttä, selkärangan suorituskykyä ja haittavaikutusten esiintymistä verrattuna suonensisäiseen fentanyyliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun murtuma on yleinen ortopedinen ongelma trauman jälkeen kaikenikäisille potilaille. Se on tuskallinen luuvamma, joka liittyy voimakkaaseen kipuun ja ahdistukseen ennen leikkausta. Kirurginen korjaus tehdään yleisimmin subaraknoidilohkossa. Kuitenkin potilaan siirtäminen optimaaliseen asentoon selkärangan neulan asettamista varten subarachnoidaaliseen tilaan johtaa vakavaan kipuun. Riittävä analgesia ei ainoastaan ​​paranna potilaan mukavuutta, vaan sen on myös osoitettu parantavan subarachnoidaalisen tukoksen sijaintia. Useita kipua lievittäviä menetelmiä on käytetty vähentämään liikkeen aiheuttamaa kipua näillä potilailla, mukaan lukien suonensisäisten analgeettien ja salpaajien käyttö. On kuitenkin vain muutamia tutkimuksia, joissa verrataan laskimonsisäisiä kipulääkkeitä, jotka lievittivät kipua, joka ilmenee vaihdettaessa asentoa subarachnoidal blokauksessa.

Potilaan rekisteröinnin tekee ensisijainen tutkija päivää ennen leikkausta. Kaikille kelvollisille potilaille, joilla on American Society of Anesthesiologist Physical Status I, II ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjallinen suostumus hankitaan ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta, ortopedian osastolla.

Kaikki potilaat pidetään nollassa 6 tuntia kiinteän, raskaan aterian, 4 tunnin kevyen aterian ja 2 tunnin ajan kirkkaan nesteen osalta. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys Tab Lorazepam 1 mg (< 50 kg) ja 2 mg (> 50 kg) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja aamulla.

Leikkauspäivänä satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävällä pitoalueella ja potilas siirretään leikkaussaliin vaunussa luuston vetovoimaa ylläpitäen. Kaikki tavalliset seurantalaitteet, kuten EKG, non-invasiivinen verenpaineen seuranta ja pulssioksimetri, liitetään. Tavallinen anestesian seuranta, mukaan lukien 3-kytkentäinen elektrokardiografia, happisaturaatio (Spo2), verenpaine (BP) ja syke (HR) tehdään. Numeerinen perusluokitusasteikko (NRS) levossa ja liikkeessä kivulle arvioidaan (liikkeet määritellään 5 cm:n aktiivinen pystysuuntainen raajan liike).

Suonensisäinen linja varmistetaan 18 gaugen suonensisäisellä kanyylillä käden selässä. Esihydratointi aloitetaan Ringerin laktaattiliuoksella 5 ml/kg/tunti.

Anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, laskee ja valmistaa kehon painon mukaan tarvittavan lääkeannoksen. Se merkitään tutkimuslääkkeeksi, ja tutkija toimittaa sen.

Ryhmä A saa Inj Ketamiinia 0,30 mg/kg bolusannoksen. Ryhmä B saa Inj Fentanyl -bolusannoksen 1,5 mikrogrammaa/kg. Lääke valmistetaan identtisessä steriilissä ruiskussa kirkkaaksi nesteeksi ja se merkitään "tutkimuslääkkeeksi".

Potilas saa tutkimuslääkettä satunnaistuksen mukaisesti. Sen jälkeen 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisesta potilaat pidetään istuma-asennossa leikkaussalin avustajan avulla samalla kun luuston vetovoima säilyy. Numeerinen luokitusasteikko kysytään ja merkitään muistiin. Jos potilas ilmoittaa, että numeerinen luokitusasteikko on 5 tai enemmän istuma-asennossa, toimenpide keskeytetään ja fentanyyliä annetaan 20 mikrogrammaa suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä ennen kuin potilas yrittää muuttaa paikkaa uudelleen. Kun potilas on istuma-asennossa, subaraknoidi suoritetaan L 3-4 -välitilassa käyttäen 2,4 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia pitäen yllä tiukkaa aseptisuutta. Potilas asetetaan takaisin makuuasentoon. Sensorisen ja motorisen tukoksen taso arvioidaan. Kun riittävä esto on varmistettu, potilas siirretään murtumapöydälle leikkausta varten. Subaraknoidaalisen salpauksen onnistumiseen vaadittavien yritysten lukumäärä merkitään muistiin. Potilaan paikantamisen laatu arvioidaan subjektiivisesti hyväksi, tyydyttäväksi ja optimaaliseksi sen mukaan, kuinka helposti anestesialääkäri paikantaa subaraknoidaalisen tukoksen. Sedaatiopisteytys merkitään muistiin 30 minuutin ajan tutkimuslääkkeen antamisesta. Kaikkia elintärkeitä parametreja seurataan jatkuvasti ja ne tallennetaan 3 minuutin välein ensimmäisen 15 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein koko leikkauksen ajan ja kerran anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Potilaalta arvioidaan tutkimuslääkkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen koko leikkauksen ajan. Potilaan tyytyväisyyden taso analgesiaan asettamisen aikana kyseenalaistetaan Likert-asteikolla PACU:ssa. Potilaiden PACU:sta kotiuttamiseen tarvittava aika merkitään muistiin.

Tiedonhallinta Tiedonkäsittely- Tiedot syötetään Microsoft Excel 2016:een ja muunnetaan Yhteiskuntatieteiden tilastopaketiksi (SPSS 11.5) tilastollista analysointia varten Koodaus-Aakkosnumeerinen koodi käytetään Valvonta-Tiedot syötetään jokaisen työpäivän jälkeen. Tiedot raportoidaan oppaalle ja apuoppaille joka viikko.

Tilastolliset menetelmät Kerätyt tiedot syötetään Microsoft Excel 2010:een ja muunnetaan SPSS-ohjelmiston versioksi 11.5 tilastollista analyysiä varten.

Kuvaavia tilastoja varten lasketaan prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli sekä graafinen ja taulukkoesitys. Päätelmätilastoissa Chi square -testiä, riippumatonta t-testiä, Mann Whitneyn U -testiä käytetään fentanyylin ja ketamiinin välisen merkittävän eron selvittämiseksi valitulla kliinisellä ja demografisella parametrilla 95 %:n luottamusvälillä, jossa merkitsevyystaso katsotaan p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • Rekrytointi
        • B P Koirala Institute of Health and sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Bajracharya, MD
        • Alatutkija:
          • Krishna Pokharel, MD
        • Alatutkija:
          • Birendra Prasad Sah, MD
        • Alatutkija:
          • Sindhu Khatiwada, MD
        • Alatutkija:
          • Asish Subedi, MD
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal
        • Rekrytointi
        • B P Koirala Institute of Health and sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    Potilaat, joille tehdään subaraknoidaalinen salpaus proksimaalisen reisiluun murtuman vuoksi

    1. Ikä: yli 18 vuotta
    2. ASA PS I, II
  2. Poissulkemiskriteerit:

    1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
    2. Muut tuskalliset rinnakkaissairaudet
    3. Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe lääketutkimukselle
    4. Mikä tahansa vasta-aihe subaraknoidaalisalpaukselle
    5. Analgeetit 8 tuntia ennen sunarachnoid-salpauksen suorittamista
    6. Patologiset murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini
Potilaalle annetaan ketamiinia 0,3 mg/kg suonensisäisesti ennen istuma-asentoa subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi.
tässä ryhmässä potilas saa ketamiinia 0,3 mg/kg suonensisäisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli
Potilaalle annetaan fentanyylia 1,5 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti ennen istuma-asentoa subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi.
Tässä ryhmässä potilaat saavat fentanyyliä 1,5 mikrogrammaa/kg laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
Kivunlievityksen taso subarachnoidal blokauksessa istuma-asennossa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin/pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1-20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
Potilastyytyväisyys otetaan huomioon, kun potilas sijoitetaan subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi Likert-pistemäärän avulla. Se vaihtelee 1-5 (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
1-20 minuuttia
Anestesialääkärin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
Anestesialääkärin tyytyväisyys potilaan sijoitteluun subarachnoidaalikatkosten vuoksi hyväksi, tyydyttäväksi ja optimaaliseksi
1-20 minuuttia
Onnistunut selkärangan neulan asettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia (subaraknoidaalisen salpauksen aikana)
Onnistunut selkärangan neulan asettamisyritysten määrä
1-20 minuuttia (subaraknoidaalisen salpauksen aikana)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
Kaikkien haittatapahtumien, kuten hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pahoinvointi ja oksentelu, esiintyminen.
1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
Modifioitu Wilson-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
Potilaiden sedaatiopisteet merkitään muistiin (1 = suuntautunut, 2 = unelias, 3 = heräävä, 4 = kiihtymätön)
1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
Muokattu Aldrerte-pistemäärä
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia (nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä)
Kunkin ryhmän potilaiden PACU:sta kotiuttamiseen tarvittava aika merkitään muokattuun Aldrerte Score -pisteeseen (pistemäärä 9-10 = voidaan kotiuttaa, 8 tai vähemmän = tarkka seuranta tarvitaan)
10-30 minuuttia (nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bishnu Pokharel, MS, B P Koirala Institute of Health and sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa