- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04418674
Suonensisäisen ketamiinin ja fentanyylin analgeettisen tehon vertailu spinaalipuudutuksessa on istuma-asento potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma ja joille tehdään leikkauksia subarachnoidal blokkissa istuma-asennossa. Ketamiiniryhmä saa 0,3 mg/kg suonensisäisesti ja fentanyyliryhmä 1,5 mcg/kg ennen asennon muuttamista selällään istuma-asennon subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi. Näiden kahden lääkkeen analgeettista tehokkuutta verrataan numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Tutkimushypoteesi (nollahypoteesi) Suonensisäisen ketamiinin ja suonensisäisen fentanyylin välillä ei ole eroa analgeettisen tehon, potilastyytyväisyyden, selkärangan suorituskyvyn ja haittavaikutusten välillä potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma.
Vaihtoehtoinen hypoteesi Suonensisäinen ketamiini potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma, parantaa analgesiaa, potilastyytyväisyyttä, selkärangan suorituskykyä ja haittavaikutusten esiintymistä verrattuna suonensisäiseen fentanyyliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun murtuma on yleinen ortopedinen ongelma trauman jälkeen kaikenikäisille potilaille. Se on tuskallinen luuvamma, joka liittyy voimakkaaseen kipuun ja ahdistukseen ennen leikkausta. Kirurginen korjaus tehdään yleisimmin subaraknoidilohkossa. Kuitenkin potilaan siirtäminen optimaaliseen asentoon selkärangan neulan asettamista varten subarachnoidaaliseen tilaan johtaa vakavaan kipuun. Riittävä analgesia ei ainoastaan paranna potilaan mukavuutta, vaan sen on myös osoitettu parantavan subarachnoidaalisen tukoksen sijaintia. Useita kipua lievittäviä menetelmiä on käytetty vähentämään liikkeen aiheuttamaa kipua näillä potilailla, mukaan lukien suonensisäisten analgeettien ja salpaajien käyttö. On kuitenkin vain muutamia tutkimuksia, joissa verrataan laskimonsisäisiä kipulääkkeitä, jotka lievittivät kipua, joka ilmenee vaihdettaessa asentoa subarachnoidal blokauksessa.
Potilaan rekisteröinnin tekee ensisijainen tutkija päivää ennen leikkausta. Kaikille kelvollisille potilaille, joilla on American Society of Anesthesiologist Physical Status I, II ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjallinen suostumus hankitaan ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta, ortopedian osastolla.
Kaikki potilaat pidetään nollassa 6 tuntia kiinteän, raskaan aterian, 4 tunnin kevyen aterian ja 2 tunnin ajan kirkkaan nesteen osalta. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys Tab Lorazepam 1 mg (< 50 kg) ja 2 mg (> 50 kg) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja aamulla.
Leikkauspäivänä satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävällä pitoalueella ja potilas siirretään leikkaussaliin vaunussa luuston vetovoimaa ylläpitäen. Kaikki tavalliset seurantalaitteet, kuten EKG, non-invasiivinen verenpaineen seuranta ja pulssioksimetri, liitetään. Tavallinen anestesian seuranta, mukaan lukien 3-kytkentäinen elektrokardiografia, happisaturaatio (Spo2), verenpaine (BP) ja syke (HR) tehdään. Numeerinen perusluokitusasteikko (NRS) levossa ja liikkeessä kivulle arvioidaan (liikkeet määritellään 5 cm:n aktiivinen pystysuuntainen raajan liike).
Suonensisäinen linja varmistetaan 18 gaugen suonensisäisellä kanyylillä käden selässä. Esihydratointi aloitetaan Ringerin laktaattiliuoksella 5 ml/kg/tunti.
Anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, laskee ja valmistaa kehon painon mukaan tarvittavan lääkeannoksen. Se merkitään tutkimuslääkkeeksi, ja tutkija toimittaa sen.
Ryhmä A saa Inj Ketamiinia 0,30 mg/kg bolusannoksen. Ryhmä B saa Inj Fentanyl -bolusannoksen 1,5 mikrogrammaa/kg. Lääke valmistetaan identtisessä steriilissä ruiskussa kirkkaaksi nesteeksi ja se merkitään "tutkimuslääkkeeksi".
Potilas saa tutkimuslääkettä satunnaistuksen mukaisesti. Sen jälkeen 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisesta potilaat pidetään istuma-asennossa leikkaussalin avustajan avulla samalla kun luuston vetovoima säilyy. Numeerinen luokitusasteikko kysytään ja merkitään muistiin. Jos potilas ilmoittaa, että numeerinen luokitusasteikko on 5 tai enemmän istuma-asennossa, toimenpide keskeytetään ja fentanyyliä annetaan 20 mikrogrammaa suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä ennen kuin potilas yrittää muuttaa paikkaa uudelleen. Kun potilas on istuma-asennossa, subaraknoidi suoritetaan L 3-4 -välitilassa käyttäen 2,4 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia pitäen yllä tiukkaa aseptisuutta. Potilas asetetaan takaisin makuuasentoon. Sensorisen ja motorisen tukoksen taso arvioidaan. Kun riittävä esto on varmistettu, potilas siirretään murtumapöydälle leikkausta varten. Subaraknoidaalisen salpauksen onnistumiseen vaadittavien yritysten lukumäärä merkitään muistiin. Potilaan paikantamisen laatu arvioidaan subjektiivisesti hyväksi, tyydyttäväksi ja optimaaliseksi sen mukaan, kuinka helposti anestesialääkäri paikantaa subaraknoidaalisen tukoksen. Sedaatiopisteytys merkitään muistiin 30 minuutin ajan tutkimuslääkkeen antamisesta. Kaikkia elintärkeitä parametreja seurataan jatkuvasti ja ne tallennetaan 3 minuutin välein ensimmäisen 15 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein koko leikkauksen ajan ja kerran anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Potilaalta arvioidaan tutkimuslääkkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen koko leikkauksen ajan. Potilaan tyytyväisyyden taso analgesiaan asettamisen aikana kyseenalaistetaan Likert-asteikolla PACU:ssa. Potilaiden PACU:sta kotiuttamiseen tarvittava aika merkitään muistiin.
Tiedonhallinta Tiedonkäsittely- Tiedot syötetään Microsoft Excel 2016:een ja muunnetaan Yhteiskuntatieteiden tilastopaketiksi (SPSS 11.5) tilastollista analysointia varten Koodaus-Aakkosnumeerinen koodi käytetään Valvonta-Tiedot syötetään jokaisen työpäivän jälkeen. Tiedot raportoidaan oppaalle ja apuoppaille joka viikko.
Tilastolliset menetelmät Kerätyt tiedot syötetään Microsoft Excel 2010:een ja muunnetaan SPSS-ohjelmiston versioksi 11.5 tilastollista analyysiä varten.
Kuvaavia tilastoja varten lasketaan prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli sekä graafinen ja taulukkoesitys. Päätelmätilastoissa Chi square -testiä, riippumatonta t-testiä, Mann Whitneyn U -testiä käytetään fentanyylin ja ketamiinin välisen merkittävän eron selvittämiseksi valitulla kliinisellä ja demografisella parametrilla 95 %:n luottamusvälillä, jossa merkitsevyystaso katsotaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
- Rekrytointi
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Bajracharya, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +977 9841455882
- Sähköposti: bajracharya.jenny@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishna Pokharel, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +977 0941986321
- Sähköposti: drkrishnapokharel@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jenny Bajracharya, MD
-
Alatutkija:
- Krishna Pokharel, MD
-
Alatutkija:
- Birendra Prasad Sah, MD
-
Alatutkija:
- Sindhu Khatiwada, MD
-
Alatutkija:
- Asish Subedi, MD
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal
- Rekrytointi
- B P Koirala Institute of Health and sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Bajracharya, MD
- Puhelinnumero: +977 9841455882
- Sähköposti: bajracharya.jenny@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään subaraknoidaalinen salpaus proksimaalisen reisiluun murtuman vuoksi
- Ikä: yli 18 vuotta
- ASA PS I, II
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Muut tuskalliset rinnakkaissairaudet
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe lääketutkimukselle
- Mikä tahansa vasta-aihe subaraknoidaalisalpaukselle
- Analgeetit 8 tuntia ennen sunarachnoid-salpauksen suorittamista
- Patologiset murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketamiini
Potilaalle annetaan ketamiinia 0,3 mg/kg suonensisäisesti ennen istuma-asentoa subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi.
|
tässä ryhmässä potilas saa ketamiinia 0,3 mg/kg suonensisäisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli
Potilaalle annetaan fentanyylia 1,5 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti ennen istuma-asentoa subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi.
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat fentanyyliä 1,5 mikrogrammaa/kg laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
|
Kivunlievityksen taso subarachnoidal blokauksessa istuma-asennossa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin/pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
|
Potilastyytyväisyys otetaan huomioon, kun potilas sijoitetaan subaraknoidaalisen tukoksen vuoksi Likert-pistemäärän avulla.
Se vaihtelee 1-5 (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
1-20 minuuttia
|
|
Anestesialääkärin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
|
Anestesialääkärin tyytyväisyys potilaan sijoitteluun subarachnoidaalikatkosten vuoksi hyväksi, tyydyttäväksi ja optimaaliseksi
|
1-20 minuuttia
|
|
Onnistunut selkärangan neulan asettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia (subaraknoidaalisen salpauksen aikana)
|
Onnistunut selkärangan neulan asettamisyritysten määrä
|
1-20 minuuttia (subaraknoidaalisen salpauksen aikana)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
|
Kaikkien haittatapahtumien, kuten hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pahoinvointi ja oksentelu, esiintyminen.
|
1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
|
|
Modifioitu Wilson-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
|
Potilaiden sedaatiopisteet merkitään muistiin (1 = suuntautunut, 2 = unelias, 3 = heräävä, 4 = kiihtymätön)
|
1-120 minuuttia (leikkauksensisäisesti)
|
|
Muokattu Aldrerte-pistemäärä
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia (nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä)
|
Kunkin ryhmän potilaiden PACU:sta kotiuttamiseen tarvittava aika merkitään muokattuun Aldrerte Score -pisteeseen (pistemäärä 9-10 = voidaan kotiuttaa, 8 tai vähemmän = tarkka seuranta tarvitaan)
|
10-30 minuuttia (nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bishnu Pokharel, MS, B P Koirala Institute of Health and sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Sia S, Pelusio F, Barbagli R, Rivituso C. Analgesia before performing a spinal block in the sitting position in patients with femoral shaft fracture: a comparison between femoral nerve block and intravenous fentanyl. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1221-1224. doi: 10.1213/01.ANE.0000134812.00471.44.
- The safety, benefits and effectiveness of different intravenous subanesthetic doses of ketamine when combined with small dose of midazolam before combined spinal epidural technique for Orthopedic Lower Extremity Surgery Moataz Moataz Morad El-Tawil Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Menoufya University Abstract
- Aral A Mohammed, MD*, Mayada M Ali, MD.Ketamine analgesia before spinal anesthesia for fractured femur. Sudan Med J 2015;April;51(1)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Murtumat, luu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/1597/019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .