乾癬における修正断続的断食 (MANGO)
2022年12月20日 更新者：University Hospital, Ghent
乾癬試験における修正間欠的断食：乾癬患者の腸皮膚軸に対する食事介入の影響を調査するための無作為化対照オープンクロスオーバー臨床試験
乾癬の複雑さは食事の影響によって部分的に影響を受け、一部の食事は乾癬に有益であることが示されています.
断続的な断食は、TNF や CRP などの炎症性パラメーターでさえ、これらの障害の多くを改善することが示されています。
乾癬患者は腸の完全性が損なわれていることが報告されており、腸の健康が皮膚の健康に影響を与えることが示唆されており、腸と皮膚の軸に向かっています.
食生活が皮膚や腸などの上皮系統にどのように影響するかを理解することで、乾癬の発症に関する理解が大幅に向上します。
連続しない 2 日間の修正間欠的断食 (MIF) は、代謝にプラスの効果があることが示されていますが、腸と皮膚への影響はまだ調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
乾癬患者における腸の健康、より具体的には腸バリアの役割と、前向きコホートクロスオーバー研究における両方の臓器に対する断食の影響を研究すること。
研究者は、MIF が (i) 皮膚病変 (臨床および分子レベル)、(ii) ゾヌリン、IFABP、sCD14 などの腸の完全性マーカー、および (iii) これらの改善のタイミングを改善できるかどうかをテストします。
そのため、断食が乾癬と腸の健康に役立つかどうかを判断できます.
MIF は、週 2 日間、500 kcal の制限されたカロリー摂取で構成されます。
残りの曜日は通常通りです。
腸と皮膚の健康状態は、12 週間の分子レベルでテストされ、さらに 12 週間のクロスオーバー (MIF と通常の食事が交互に行われます) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Department of Head & Skin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の乾癬 (PASI < 10)
- BMI20以上
- 過去 3 か月の安定した体重
- 局所治療
- スマートフォンの可用性とアプリのインストールの意思
- ゲント大学病院の皮膚科クリニックに参加したい
除外基準:
- 低体重および/または厳格な食事療法に従う
- -抗、前、および/またはプロバイオティクスの使用（過去3か月）
- 免疫抑制剤の使用（過去3か月）
- 喫煙
- 魚油の消費
- 診断された糖尿病（1/2型）
- 過度の身体活動
- 妊娠中または授乳中
- 週に 14 アルコール単位以上
- 心臓病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIF-レギュラー
MIF-regular は、変更された断続的な絶食から始まります。
12 週間後、この腕は絶食介入なしで通常の食事に戻ります。
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修正間欠的断食 (MIF) とは、週に 2 日連続で断食することを意味します。
ファスティングとは、1 日の消費カロリーが 500 kcal 未満であることと定義されています (最大
6時間）。
12 週間の絶食後、12 週間は通常の食事が続きます。
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実験的：レギュラーMIF
レギュラーMIFは、絶食のない通常の食事から始めます。
12 週間後、この腕は修正された断続的な絶食から始まります。
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通常の食事とは、被験者が 12 週間通常どおりに食事をとれることを意味します。
次に、12 週間の断食期間が続きます。修正間欠断食 (MIF) とは、1 週間に連続しない 2 日間の断食を意味します。
ファスティングとは、1 日の消費カロリーが 500 kcal 未満であることと定義されています (最大
6時間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数として定義される介入中および介入後の被験者における乾癬重症度の改善
時間枠：12週と26週
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乾癬領域重症度指数の変化
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12週と26週
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体表面積として定義される介入中および介入後の被験者の乾癬の重症度
時間枠：12週と26週
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体表面積の変化
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12週と26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインへの介入中および介入後の総体脂肪
時間枠：12週と26週
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総体脂肪の変化
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の体重
時間枠：12週と26週
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体重変化（kg）
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後のボディマス指数
時間枠：12週と26週
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体重 (kg) と身長 (m) として測定される BMI の変化 (kg/m^2)
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の胴囲
時間枠：12週と26週
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胴囲の変化（cm）
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の血清中の炎症マーカー
時間枠：12週と26週
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炎症の血清学的マーカーの変化 [pg/ml]
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の皮膚の炎症マーカー
時間枠：12週と26週
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炎症の皮膚マーカーの変化 [pg/ml]
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の血清中の代謝マーカー
時間枠：12週と26週
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代謝の血清学的マーカーの変化 [pg/ml]
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の皮膚の代謝マーカー
時間枠：12週と26週
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皮膚代謝マーカーの変化 [pg/ml]
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の血清中の透過性マーカー
時間枠：12週と26週
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透過性に関する血清学的マーカーの変化 [pg/ml]
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の糞便透過性マーカー
時間枠：12週と26週
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透過性に対する糞便マーカーの変化 [pg/ml]
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12週と26週
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ビジュアル アナログ スケールの満足度
時間枠：12週と26週
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0 (まったく満足していない) から 10 (非常に満足している) までの Visual Analogue Scale に基づいた、被験者の介入に対する満足度および/または実行可能性の評価のスコア
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12週と26週
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被験者による研究の完了
時間枠：12週と26週
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研究を成功裏に完了した (介入への順守) 割合で表した被験者の数。
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12週と26週
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ベースラインへの介入中および介入後の生活の質
時間枠：12週と26週
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皮膚科生活の質指数の変化（絶対的および相対的）
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12週と26週
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食事摂取量の予測
時間枠：12週と26週
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食事摂取量に関連するアウトカム 1～15 の相関
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12週と26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jo Lambert, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月17日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。