银屑病改良间歇性禁食 (MANGO)
2022年12月20日 更新者：University Hospital, Ghent
银屑病改良间歇性禁食试验：一项随机对照开放交叉临床试验，旨在研究饮食干预对银屑病患者肠皮轴的影响
银屑病的复杂性部分受饮食影响，一些饮食已证明对银屑病有益。
间歇性禁食已被证明可以改善许多这些紊乱，甚至是 TNF 和 CRP 等炎症参数。
据报道，患有牛皮癣的人肠道完整性受损，并且肠道健康影响皮肤健康，指向肠道-皮肤轴。
了解饮食生活方式如何影响皮肤和肠道等上皮细胞谱系，将大大提高我们对银屑病发展的认识。
非连续 2 天的改良间歇性禁食 (MIF) 已显示具有积极的代谢作用，但其对肠道和皮肤的影响仍未得到充分探索。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性队列交叉研究中，研究肠道健康（更具体地说是肠道屏障）对银屑病患者的作用以及禁食对两个器官的影响。
研究人员将测试 MIF 是否可以改善 (i) 皮肤损伤（临床和分子水平），(ii) 肠道完整性标志物，如连蛋白、IFABP 和 sCD14，以及 (iii) 这些改善的时间。
因此，可以确定禁食是否有益于牛皮癣和肠道健康。
MIF 将包括每周 2 天限制摄入 500 大卡的卡路里。
本周剩下的日子和往常一样。
肠道和皮肤健康将在 12 周期间在分子水平上进行测试，另外 12 周交叉（在 MIF 和常规饮食之间交替）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- Department of Head & Skin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度银屑病 (PASI < 10)
- 至少 BMI 为 20
- 最近3个月体重稳定
- 局部治疗
- 智能手机的可用性并愿意安装应用程序
- 愿意参加根特大学医院的皮肤科门诊
排除标准：
- 体重过轻和/或遵循严格的饮食习惯
- 使用抗、益生菌和/或益生菌（最近 3 个月）
- 使用免疫抑制剂（最近 3 个月）
- 抽烟
- 食用鱼油
- 确诊糖尿病（½ 型）
- 过度体力活动
- 怀孕或哺乳
- 超过 14 个酒精单位/周
- 心脏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MIF-常规
MIF-regular 将从改良的间歇性禁食开始。
12 周后，这只手臂将恢复正常饮食，无需禁食干预。
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改良间歇性禁食 (MIF) 是指每周非连续禁食 2 天。
禁食被定义为在 1 天内消耗少于 500 卡路里（在最大的过程中）。
6个小时）。
禁食 12 周后，接下来是 12 周的正常饮食。
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实验性的：常规-MIF
Regular-MIF 将从不禁食的常规饮食开始。
12 周后，这只手臂将开始改良间歇性禁食。
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规律饮食意味着受试者可以照常进食 12 周。
接下来是为期 12 周的禁食期：改良间歇性禁食 (MIF) 是指每周非连续禁食 2 天。
禁食被定义为在 1 天内消耗少于 500 卡路里（在最大的过程中）。
6个小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间和干预后受试者银屑病严重程度的改善定义为银屑病面积严重程度指数
大体时间：12 和 26 周
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银屑病面积严重程度指数的变化
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12 和 26 周
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干预期间和干预后受试者的银屑病严重程度定义为体表面积
大体时间：12 和 26 周
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体表面积的变化
|
12 和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间和干预后的体脂总量达到基线
大体时间：12 和 26 周
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全身脂肪的变化
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12 和 26 周
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干预期间和干预后的体重至基线
大体时间：12 和 26 周
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体重变化（公斤）
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12 和 26 周
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干预期间和干预后的体重指数达到基线
大体时间：12 和 26 周
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以体重 (kg) 和身高 (m) 衡量的体重指数变化 (kg/m^2)
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12 和 26 周
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干预期间和干预后的腰围达到基线
大体时间：12 和 26 周
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腰围变化（cm）
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12 和 26 周
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干预期间和干预后血清中的炎症标志物至基线
大体时间：12 和 26 周
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炎症血清学标志物的变化 [pg/ml]
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12 和 26 周
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基线干预期间和干预后皮肤中的炎症标志物
大体时间：12 和 26 周
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皮肤炎症标志物的变化 [pg/ml]
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12 和 26 周
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干预期间和干预后血清中的代谢标志物至基线
大体时间：12 和 26 周
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代谢血清学标志物的变化 [pg/ml]
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12 和 26 周
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基线干预期间和干预后皮肤中的代谢标志物
大体时间：12 和 26 周
|
皮肤代谢标志物的变化 [pg/ml]
|
12 和 26 周
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干预期间和干预后血清中的渗透性标记物至基线
大体时间：12 和 26 周
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渗透性血清学标志物的变化 [pg/ml]
|
12 和 26 周
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在基线干预期间和之后粪便中的渗透性标记物
大体时间：12 和 26 周
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渗透性粪便标记物的变化 [pg/ml]
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12 和 26 周
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视觉模拟量表满意度
大体时间：12 和 26 周
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基于视觉模拟量表的受试者对干预的满意度和/或可行性评分从 0（完全不满意）到 10（非常满意）
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12 和 26 周
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按科目完成研究
大体时间：12 和 26 周
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成功完成研究（坚持干预）的受试者人数百分比。
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12 和 26 周
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干预期间和干预后的生活质量达到基线
大体时间：12 和 26 周
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皮肤科生活质量指数的变化（绝对和相对）
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12 和 26 周
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膳食摄入量预测
大体时间：12 和 26 周
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结果 1-15 与膳食摄入量的相关性
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12 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jo Lambert, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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