Modified Intermittent Fasting in Psoriasis (MANGO)
2022. december 20. frissítette: University Hospital, Ghent
Módosított időszakos koplalás a pikkelysömörben: randomizált, ellenőrzött, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálat az étrendi beavatkozásnak a bél-bőr tengelyére gyakorolt hatásának vizsgálatára pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A pikkelysömör komplexitását részben befolyásolják az étrendi hatások, és egyes étrendek jótékony hatásúnak bizonyultak pikkelysömörben.
Az időszakos koplalásról kimutatták, hogy javítja ezen zavarok nagy részét, még a gyulladásos paramétereket is, mint például a TNF és a CRP.
A pikkelysömörben szenvedő egyénekről beszámoltak arról, hogy károsodott a bélrendszer, és azt feltételezték, hogy a bélrendszer egészsége befolyásolja a bőr egészségét, és a bél-bőr tengely felé mutat.
Ha megértjük, hogy az étrendi életmód hogyan befolyásolhatja a hámvonalakat, például a bőrt és a bélrendszert, az nagyban javítja a pikkelysömör kialakulásának megértését.
A 2 nem egymást követő napon át tartó módosított intermittáló koplalás (MIF) pozitív metabolikus hatásokat mutatott, ennek ellenére a bélre és a bőrre gyakorolt hatása még mindig feltáratlan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bélrendszer egészségének, pontosabban a bélgát szerepének tanulmányozása pikkelysömörben szenvedő egyéneknél, valamint a böjt mindkét szervre gyakorolt hatásának tanulmányozása egy prospektív kohorsz keresztezett vizsgálatban.
A kutatók megvizsgálják, hogy a MIF javíthat-e (i) a bőrelváltozásokon (klinikai és molekuláris szinten), (ii) az intestinalis integritás markereken, mint például a zonulin, az IFABP és az sCD14, és (iii) a javulás időzítésén.
Mint ilyen, meg lehet határozni, hogy a böjt jót tesz-e a pikkelysömörnek és a belek egészségének.
A MIF korlátozott, 500 kcal kalóriafelvételből áll, heti 2 napon keresztül.
A hét hátralévő napjai a szokásos módon zajlanak.
A bélrendszer és a bőr egészségét molekuláris szinten tesztelik 12 héten keresztül, egy másik 12 hetes keresztezéssel (a MIF és a szokásos étrend között váltakozva).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe pikkelysömör (PASI < 10)
- Legalább 20 BMI
- Stabil súly az elmúlt 3 hónapban
- Helyi kezelés
- Az okostelefon elérhetősége és az alkalmazás telepítése
- Hajlandó járni a Genti Egyetemi Kórház dematológiai klinikájára
Kizárási kritériumok:
- Túlsúly és/vagy szigorú diéta betartása
- Anti-, pre- és/vagy probiotikumok használata (az elmúlt 3 hónapban)
- Immunszuppresszánsok használata (az elmúlt 3 hónapban)
- Dohányzó
- Halolaj fogyasztása
- Diagnosztizált cukorbetegség (½ típusú)
- Túlzott fizikai aktivitás
- Terhesség vagy szoptatás
- Több mint 14 alkoholegység/hét
- Szívbetegség(ek) anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIF-rendszeres
A MIF-regular módosított időszakos koplalással kezdődik.
12 hét után ez a kar visszatér a szokásos étrendhez, éheztetés nélkül.
|
A módosított időszakos böjt (MIF) azt jelenti, hogy hetente 2 nem egymást követő napon át koplalt.
Böjtnek minősül, ha 1 nap alatt 500 kcal-nál kevesebbet fogyasztunk (max.
6 óra).
12 hét koplalás után 12 hetes rendszeres étrend következik.
|
|
Kísérleti: Rendszeres MIF
A rendszeres MIF rendszeres étrenddel kezdődik, koplalás nélkül.
12 hét után ez a kar módosított időszakos koplalással kezdődik.
|
A rendszeres étrend azt jelenti, hogy az alany 12 hétig a szokásos módon étkezhet.
Ezt követően egy 12 hetes éhezési időszak következik: a módosított időszakos böjt (MIF) azt jelenti, hogy hetente 2 nem egymást követő napon át koplalunk.
Böjtnek minősül, ha 1 nap alatt 500 kcal-nál kevesebbet fogyasztunk (max.
6 óra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör súlyosságának javulása az alanyok körében a Psoriasis Area Severity Index-ként meghatározott beavatkozás során és után
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Psoriasis terület súlyossági indexének változása
|
12 és 26 hét
|
|
A pikkelysömör súlyossága az alanyok körében a beavatkozás során és után, mint testfelszín
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A testfelület változása
|
12 és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testzsír a beavatkozás alatt és után az alapértékhez képest
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A teljes testzsír változása
|
12 és 26 hét
|
|
Súly a beavatkozás alatt és után az alapértékhez képest
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Súlyváltozás (kg)
|
12 és 26 hét
|
|
Testtömeg-index a beavatkozás alatt és után az alapértékhez
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A testtömeg-index változása súlyban (kg) és magasságban (m) (kg/m^2)
|
12 és 26 hét
|
|
Derékkörfogat a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A derékbőség változása (cm)
|
12 és 26 hét
|
|
Gyulladásjelzők a szérumban a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A gyulladás szerológiai markereinek változása [pg/ml]
|
12 és 26 hét
|
|
Gyulladásjelzők a bőrben a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A bőr gyulladásjelző markereinek változása [pg/ml]
|
12 és 26 hét
|
|
Metabolikus markerek a szérumban a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Az anyagcsere szerológiai markereinek változása [pg/ml]
|
12 és 26 hét
|
|
Metabolikus markerek a bőrben a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Az anyagcsere bőrmarkereinek változása [pg/ml]
|
12 és 26 hét
|
|
Permeabilitási markerek a szérumban a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Változás a permeabilitás szerológiai markereiben [pg/ml]
|
12 és 26 hét
|
|
Permeabilitási markerek a székletben a beavatkozás során és után az alapvonalhoz
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Változás a széklet permeabilitás markereiben [pg/ml]
|
12 és 26 hét
|
|
Vizuális analóg skála elégedettsége
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Az alany elégedettségének és/vagy a beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése vizuális analóg skála alapján 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett)
|
12 és 26 hét
|
|
Tantárgyak teljesítése
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A vizsgálatot sikeresen befejező alanyok száma (a beavatkozáshoz való ragaszkodás) százalékban.
|
12 és 26 hét
|
|
Életminőség a beavatkozás alatt és után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-indexben (abszolút és relatív)
|
12 és 26 hét
|
|
Az étrendi bevitel előrejelzése
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Az 1-15. eredmények korrelációja a táplálékfelvétellel kapcsolatban
|
12 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANGO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .