Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifiziertes intermittierendes Fasten bei Psoriasis (MANGO)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Modifiziertes intermittierendes Fasten bei Psoriasis-Studie: eine randomisierte kontrollierte offene klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Darm-Haut-Achse bei Patienten mit Psoriasis

Die Komplexität der Psoriasis wird teilweise durch diätetische Effekte beeinflusst, und einige Diäten haben sich bei Psoriasis als vorteilhaft erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass intermittierendes Fasten viele dieser Störungen verbessert, sogar entzündliche Parameter wie TNF und CRP. Es wurde berichtet, dass Personen mit Psoriasis eine beeinträchtigte Darmintegrität haben, und es wurde vermutet, dass die Darmgesundheit die Hautgesundheit beeinflusst, was auf eine Darm-Haut-Achse hindeutet. Das Verständnis, wie sich Ernährungsgewohnheiten auf epitheliale Abstammungslinien wie Haut und Darm auswirken können, wird unser Verständnis der Entwicklung von Psoriasis erheblich verbessern. Es hat sich gezeigt, dass modifiziertes intermittierendes Fasten (MIF) an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen positive metabolische Auswirkungen hat, aber seine Wirkung auf Darm und Haut bleibt zu wenig erforscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Rolle der Darmgesundheit, genauer gesagt der Darmbarriere, bei Personen mit Psoriasis und der Auswirkungen des Fastens auf beide Organe in einer prospektiven Kohorten-Crossover-Studie. Die Forscher werden testen, ob MIF (i) Hautläsionen (klinische und molekulare Ebene), (ii) Darmintegritätsmarker wie Zonulin, IFABP und sCD14 und (iii) das Timing dieser Verbesserungen verbessern kann. So kann festgestellt werden, ob das Fasten der Psoriasis und der Darmgesundheit zugute kommt. MIF besteht aus einer begrenzten Kalorienaufnahme von 500 kcal an 2 Tagen in der Woche. Die restlichen Tage der Woche sind wie gewohnt. Die Darm- und Hautgesundheit wird auf molekularer Ebene während 12 Wochen mit einem weiteren Crossover von 12 Wochen (im Wechsel zwischen MIF und normaler Ernährung) getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Department of Head & Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte Psoriasis (PASI < 10)
  • Mindestens BMI von 20
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • Topische Behandlung
  • Verfügbarkeit eines Smartphones und Bereitschaft zur Installation einer App
  • Bereit, die Dematologieklinik am Universitätsklinikum Gent zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Untergewicht und/oder Einhaltung einer strengen Diät
  • Verwendung von Anti-, Prä- und/oder Probiotika (letzte 3 Monate)
  • Anwendung von Immunsuppressiva (letzte 3 Monate)
  • Rauchen
  • Verbrauch von Fischöl
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ ½)
  • Übermäßige körperliche Aktivität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mehr als 14 Alkoholeinheiten/Woche
  • Anamnese der Herzerkrankung(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIF-regulär
MIF-regulär beginnt mit modifiziertem intermittierendem Fasten. Nach 12 Wochen kehrt dieser Arm ohne Fastenintervention zur normalen Ernährung zurück.
Verhalten: Modifiziertes intermittierendes Fasten gefolgt von normaler Ernährung
Modifiziertes intermittierendes Fasten (MIF) bedeutet Fasten an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche. Als Fasten gilt die Aufnahme von weniger als 500 kcal an 1 Tag (bei max. 6 Stunden). Nach 12 Wochen Fasten folgt ein Zeitraum von 12 Wochen mit regelmäßiger Ernährung.
Experimental: Normal-MIF
Regular-MIF beginnt mit einer normalen Ernährung ohne Fasten. Nach 12 Wochen beginnt dieser Arm mit modifiziertem Intervallfasten.
Verhalten: Regelmäßige Diät gefolgt von modifiziertem intermittierendem Fasten
Regelmäßige Ernährung bedeutet, dass der Proband 12 Wochen lang wie gewohnt essen kann. Als nächstes folgt ein Zeitraum von 12 Wochen Fasten: Modifiziertes intermittierendes Fasten (MIF) bedeutet Fasten an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche. Als Fasten gilt die Aufnahme von weniger als 500 kcal an 1 Tag (bei max. 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Psoriasis-Schweregrads bei Probanden während und nach der Intervention, definiert als Psoriasis Area Severity Index
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Änderung des Psoriasis Area Severity Index
12 und 26 Wochen
Psoriasis-Schweregrad bei Probanden während und nach der Intervention, definiert als Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der Körperoberfläche
12 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfett während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfetts
12 und 26 Wochen
Gewicht während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
12 und 26 Wochen
Body-Mass-Index während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index, gemessen als Gewicht (kg) und Größe (m) (kg/m^2)
12 und 26 Wochen
Taillenumfang während und nach dem Eingriff auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
12 und 26 Wochen
Entzündungsmarker im Serum während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung serologischer Entzündungsmarker [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Entzündungsmarker in der Haut während und nach dem Eingriff auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der Hautmarker für Entzündungen [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Stoffwechselmarker im Serum während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung serologischer Marker für den Stoffwechsel [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Metabolische Marker in der Haut während und nach dem Eingriff auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der Hautmarker für den Stoffwechsel [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Permeabilitätsmarker im Serum während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung serologischer Marker für Permeabilität [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Permeabilitätsmarker im Kot während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der fäkalen Marker für die Durchlässigkeit [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Visuelle Analogskala Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Bewertung der Zufriedenheit und/oder Durchführbarkeit der Intervention durch den Probanden basierend auf einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
12 und 26 Wochen
Studienabschluss nach Fächern
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Anzahl der Probanden, die die Studie erfolgreich abgeschlossen haben (Interventionsadhärenz) in Prozent.
12 und 26 Wochen
Lebensqualität während und nach der Intervention bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (absolut und relativ)
12 und 26 Wochen
Vorhersage der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Korrelation der Ergebnisse 1-15 in Bezug auf die Nahrungsaufnahme
12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren