Digiuno intermittente modificato nella psoriasi (MANGO)
20 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Digiuno intermittente modificato nella sperimentazione sulla psoriasi: uno studio clinico randomizzato controllato aperto incrociato per studiare gli effetti di un intervento dietetico sull'asse intestino-pelle nei pazienti con psoriasi
La complessità della psoriasi è parzialmente influenzata dagli effetti dietetici e alcune diete hanno dimostrato di essere benefiche nella psoriasi.
È stato dimostrato che il digiuno intermittente migliora molti di questi disturbi, anche parametri infiammatori come TNF e CRP.
È stato segnalato che gli individui con psoriasi hanno un'integrità intestinale compromessa ed è stato suggerito che la salute dell'intestino influisca sulla salute della pelle, indicando un asse intestino-pelle.
Comprendere come gli stili di vita alimentari possono influenzare i lignaggi epiteliali come la pelle e l'intestino, migliorerà notevolmente la nostra comprensione sullo sviluppo della psoriasi.
Il digiuno intermittente modificato (MIF) di 2 giorni non consecutivi ha dimostrato di avere effetti metabolici positivi, ma il suo effetto sull'intestino e sulla pelle rimane poco esplorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare il ruolo della salute dell'intestino, più specificamente della barriera intestinale, negli individui con psoriasi e gli effetti del digiuno su entrambi gli organi in uno studio prospettico incrociato di coorte.
Gli investigatori verificheranno se MIF può migliorare (i) lesioni cutanee (livello clinico e molecolare), (ii) marcatori di integrità intestinale come zonulina, IFABP e sCD14 e (iii) la tempistica di questi miglioramenti.
In quanto tale, si può determinare se il digiuno avvantaggia la psoriasi e la salute dell'intestino.
Il MIF consisterà in un apporto calorico limitato di 500 kcal per 2 giorni a settimana.
I restanti giorni della settimana sono come di consueto.
La salute dell'intestino e della pelle sarà testata a livello molecolare per 12 settimane con un altro incrocio di 12 settimane (alternando MIF e dieta abituale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi lieve (PASI < 10)
- Almeno BMI di 20
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi
- Trattamento topico
- Disponibilità di smartphone e disponibilità ad installare app
- Disposto a frequentare la clinica di dematologia presso l'ospedale universitario di Ghent
Criteri di esclusione:
- Sottopeso e/o seguendo una dieta rigorosa
- Uso di anti, pre e/o probiotici (ultimi 3 mesi)
- Uso di immunosoppressori (ultimi 3 mesi)
- Fumare
- Consumo di olio di pesce
- Diabete diagnosticato (tipo ½)
- Eccessiva attività fisica
- Gravidanza o allattamento
- Più di 14 unità alcoliche/settimana
- Storia di condizioni cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MIF-regolare
MIF-regolare inizierà con il digiuno intermittente modificato.
Dopo 12 settimane, questo braccio tornerà alla dieta regolare senza alcun intervento di digiuno.
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Digiuno intermittente modificato (MIF) significa digiunare per 2 giorni/settimana non consecutivi.
Il digiuno è definito come il consumo di meno di 500 kcal in 1 giorno (nel corso di max.
6 ore).
Dopo 12 settimane di digiuno segue un periodo di 12 settimane con una dieta regolare.
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Sperimentale: MIF regolare
Regular-MIF inizierà con una dieta regolare senza digiuno.
Dopo 12 settimane, questo braccio inizierà con il digiuno intermittente modificato.
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Dieta regolare significa che il soggetto può mangiare come al solito per 12 settimane.
Successivamente, segue un periodo di digiuno di 12 settimane: digiuno intermittente modificato (MIF) significa digiuno per 2 giorni/settimana non consecutivi.
Il digiuno è definito come il consumo di meno di 500 kcal in 1 giorno (nel corso di max.
6 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità della psoriasi tra i soggetti durante e dopo l'intervento definito come Psoriasis Area Severity Index
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
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12 e 26 settimane
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Gravità della psoriasi tra i soggetti durante e dopo l'intervento definita come Area di superficie corporea
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Modifica della superficie corporea
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12 e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso corporeo totale durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione del grasso corporeo totale
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12 e 26 settimane
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Peso durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione di peso (kg)
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12 e 26 settimane
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Indice di massa corporea durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea misurata come peso (kg) e altezza (m) (kg/m^2)
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12 e 26 settimane
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Circonferenza della vita durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione della circonferenza della vita (cm)
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12 e 26 settimane
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Marcatori di infiammazione nel siero durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dei marcatori sierologici per l'infiammazione [pg/ml]
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12 e 26 settimane
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Marcatori di infiammazione nella pelle durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dei marker cutanei per l'infiammazione [pg/ml]
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12 e 26 settimane
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Marcatori metabolici nel siero durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dei marcatori sierologici per il metabolismo [pg/ml]
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12 e 26 settimane
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Marcatori metabolici nella pelle durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dei marcatori cutanei per il metabolismo [pg/ml]
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12 e 26 settimane
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Marcatori di permeabilità nel siero durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dei marcatori sierologici per la permeabilità [pg/ml]
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12 e 26 settimane
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Marcatori di permeabilità nelle feci durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dei marcatori fecali per la permeabilità [pg/ml]
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12 e 26 settimane
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Soddisfazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Punteggio del giudizio di soddisfazione e/o fattibilità dell'intervento del soggetto basato su una Scala Analogica Visiva che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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12 e 26 settimane
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Completamento degli studi per materie
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Numero di soggetti che hanno completato lo studio con successo (adesione all'intervento) in percentuale.
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12 e 26 settimane
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Qualità della vita durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (assoluta e relativa)
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12 e 26 settimane
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Previsione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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Correlazione dei risultati 1-15 in relazione all'assunzione dietetica
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12 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANGO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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