Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované přerušované hladovění u psoriázy (MANGO)

20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Modifikované přerušované hladovění ve studii s psoriázou: Randomizovaná kontrolovaná otevřená zkřížená klinická studie ke zkoumání účinků dietní intervence na osu střevo-kůže u pacientů s psoriázou

Složitost psoriázy je částečně ovlivněna dietními účinky a některé diety se ukázaly být u psoriázy prospěšné. Bylo prokázáno, že přerušované hladovění zlepšuje mnoho z těchto poruch, dokonce i zánětlivé parametry, jako je TNF a CRP. U jedinců s psoriázou bylo hlášeno, že mají narušenou střevní integritu a bylo navrženo, že zdraví střev ovlivňuje zdraví kůže a ukazuje na osu střevo-kůže. Pochopení toho, jak může dietní životní styl ovlivnit epiteliální linie, jako je kůže a střevo, výrazně zlepší naše chápání vývoje psoriázy. U modifikovaného přerušovaného hladovění (MIF) trvající 2 dny, které nejdou po sobě, bylo prokázáno, že má pozitivní metabolické účinky, ale jeho účinek na střeva a kůži zůstává nedostatečně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat roli zdraví střev, konkrétněji střevní bariéry, u jedinců s psoriázou a účinky hladovění na oba orgány v prospektivní kohortové zkřížené studii. Výzkumníci budou testovat, zda MIF může zlepšit (i) kožní léze (klinická a molekulární úroveň), (ii) markery střevní integrity, jako je zoulin, IFABP a sCD14, a (iii) načasování těchto zlepšení. Jako takové lze určit, zda půst prospívá psoriáze a zdraví střev. MIF se bude skládat z omezeného příjmu kalorií 500 kcal po 2 dny v týdnu. Zbývající dny v týdnu jsou jako obvykle. Zdraví střev a kůže bude testováno na molekulární úrovni během 12 týdnů s dalším přechodem 12 týdnů (střídavě mezi MIF a obvyklou stravou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Department of Head & Skin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jo Lambert, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lynda Grine, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná psoriáza (PASI < 10)
  • BMI alespoň 20
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
  • Lokální léčba
  • Dostupnost smartphonu a ochota nainstalovat aplikaci
  • Ochota navštěvovat dematologickou kliniku ve Fakultní nemocnici v Gentu

Kritéria vyloučení:

  • Podváha a/nebo dodržování přísné diety
  • Užívání anti, pre a/nebo probiotik (poslední 3 měsíce)
  • Užívání imunosupresiv (poslední 3 měsíce)
  • Kouření
  • Spotřeba rybího tuku
  • Diagnóza diabetu (typ ½)
  • Nadměrná fyzická aktivita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Více než 14 jednotek alkoholu/týden
  • Historie srdečních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIF-běžný
MIF-regular začne s upraveným přerušovaným půstem. Po 12 týdnech se toto rameno vrátí k běžné stravě bez zásahu půstu.
Behaviorální: Upravený přerušovaný půst následovaný pravidelnou dietou
Modifikovaný přerušovaný půst (MIF) znamená hladovění 2 dny/týden, které nejdou po sobě. Půst je definován jako příjem méně než 500 kcal za 1 den (v průběhu max. 6 hodin). Po 12 týdnech půstu následuje období 12 týdnů s pravidelnou stravou.
Experimentální: Regular-MIF
Regular-MIF začne běžnou stravou bez půstu. Po 12 týdnech začne toto rameno s upraveným přerušovaným hladověním.
Behaviorální: Pravidelná strava následovaná upraveným přerušovaným půstem
Pravidelná strava znamená, že subjekt může jíst jako obvykle po dobu 12 týdnů. Dále následuje období 12 týdnů hladovění: modifikovaný přerušovaný půst (MIF) znamená hladovění 2 dny/týden, které nejdou po sobě. Půst je definován jako příjem méně než 500 kcal za 1 den (v průběhu max. 6 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti psoriázy u subjektů během a po intervenci definované jako index závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna indexu závažnosti oblasti psoriázy
12 a 26 týdnů
Závažnost psoriázy mezi subjekty během a po intervenci definované jako plocha povrchu těla
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna oblasti povrchu těla
12 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový tělesný tuk během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna celkového tělesného tuku
12 a 26 týdnů
Hmotnost během a po intervenci na základní linii
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna hmotnosti (kg)
12 a 26 týdnů
Index tělesné hmotnosti během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti měřená jako hmotnost (kg) a výška (m) (kg/m^2)
12 a 26 týdnů
Obvod pasu během a po zákroku na základní linii
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna obvodu pasu (cm)
12 a 26 týdnů
Markery zánětu v séru během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna sérologických markerů zánětu [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Markery zánětu v kůži během a po intervenci na základní linii
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna kožních markerů zánětu [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Metabolické markery v séru během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna sérologických markerů pro metabolismus [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Metabolické markery v kůži během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna kožních markerů pro metabolismus [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Markery permeability v séru během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna sérologických markerů permeability [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Ukazatele propustnosti ve stolici během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna fekálních markerů pro propustnost [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Vizuální analogová škála spokojenost
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Skóre hodnocení spokojenosti a/nebo proveditelnosti zásahu subjektu na základě vizuální analogové stupnice od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
12 a 26 týdnů
Ukončení studia po předmětech
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Počet subjektů, které úspěšně dokončily studii (adherence k intervenci) v procentech.
12 a 26 týdnů
Kvalita života během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna indexu kvality života dermatologa (absolutní a relativní)
12 a 26 týdnů
Predikce příjmu ve stravě
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Korelace výsledků 1-15 ve vztahu k dietnímu příjmu
12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit