Modifierad intermittent fasta vid psoriasis (MANGO)
20 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Försök med modifierad intermittent fasta vid psoriasis: en randomiserad, kontrollerad öppen överkorsning klinisk studie för att undersöka effekterna av en kostintervention på tarm-hudaxeln hos patienter med psoriasis
Psoriasis komplexitet påverkas delvis av kosteffekter, och vissa dieter har visat sig vara fördelaktiga vid psoriasis.
Intermittent fasta har visat sig förbättra många av dessa störningar, även inflammatoriska parametrar som TNF och CRP.
Individer med psoriasis har rapporterats ha nedsatt tarmintegritet och det har föreslagits att tarmhälsa påverkar hudens hälsa, vilket pekar mot en tarm-hudaxel.
Att förstå hur dietlivsstilar kan påverka epitelceller såsom hud och tarm, kommer avsevärt att förbättra vår förståelse för utvecklingen av psoriasis.
Modifierad intermittent fasta (MIF) på 2 dagar utan på varandra följande har visat sig ha positiva metaboliska effekter, men dess effekt på tarm och hud är fortfarande underutforskad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att studera rollen av tarmhälsa, mer specifikt tarmbarriären, hos individer med psoriasis och effekterna av fasta på båda organen i en prospektiv kohort-cross-over-studie.
Utredarna kommer att testa om MIF kan förbättra (i) hudskador (klinisk och molekylär nivå), (ii) tarmintegritetsmarkörer som zonulin, IFABP och sCD14, och (iii) tidpunkten för dessa förbättringar.
Som sådan kan det avgöras om fasta gynnar psoriasis och tarmhälsa.
MIF kommer att bestå av ett begränsat kaloriupptag på 500 kcal under 2 dagar i veckan.
Resterande dagar i veckan är som vanligt.
Tarm- och hudhälsa kommer att testas på molekylär nivå under 12 veckor med ytterligare en crossover på 12 veckor (växelvis mellan MIF och vanlig diet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild psoriasis (PASI < 10)
- Minst BMI på 20
- Stabil vikt de senaste 3 månaderna
- Aktuell behandling
- Tillgänglighet av smartphone och villig att installera app
- Villig att gå på dematologisk klinik vid Gents universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Underviktig och/eller efter strikt diet
- Användning av anti-, pre- och/eller probiotika (senaste 3 månaderna)
- Användning av immunsuppressiva medel (senaste 3 månaderna)
- Rökning
- Konsumtion av fiskolja
- Diagnostiserad diabetes (typ ½)
- Överdriven fysisk aktivitet
- Graviditet eller amning
- Mer än 14 alkoholenheter/vecka
- Historik om hjärttillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIF-vanlig
MIF-vanlig kommer att börja med modifierad intermittent fasta.
Efter 12 veckor kommer denna arm att återgå till vanlig kost utan fasteingrepp.
|
Modifierad intermittent fasta (MIF) betyder fasta i 2 dagar/vecka utan på varandra följande.
Fasta definieras som att konsumera mindre än 500 kcal på 1 dag (under loppet av max.
6 timmar).
Efter 12 veckors fasta följer en period på 12 veckor med vanlig kost.
|
|
Experimentell: Vanlig-MIF
Regular-MIF kommer att börja med vanlig diet utan fasta.
Efter 12 veckor kommer denna arm att börja med modifierad intermittent fasta.
|
Regelbunden kost innebär att personen kan äta som vanligt i 12 veckor.
Därefter följer en period på 12 veckors fasta: modifierad intermittent fasta (MIF) betyder fasta i 2 dagar/vecka utan på varandra följande.
Fasta definieras som att konsumera mindre än 500 kcal på 1 dag (under loppet av max.
6 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av svårighetsgraden av psoriasis bland försökspersoner under och efter intervention definierad som Psoriasis Area Severity Index
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i Psoriasis Area Severity Index
|
12 och 26 veckor
|
|
Svårighetsgrad av psoriasis bland försökspersoner under och efter intervention definieras som kroppsyta
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring av kroppsytan
|
12 och 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kroppsfett under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring av totalt kroppsfett
|
12 och 26 veckor
|
|
Vikt under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i vikt (kg)
|
12 och 26 veckor
|
|
Body Mass Index under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i Body Mass Index mätt som vikt (kg) och längd (m) (kg/m^2)
|
12 och 26 veckor
|
|
Midjeomfång under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i midjemått (cm)
|
12 och 26 veckor
|
|
Inflammationsmarkörer i serum under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring av serologiska markörer för inflammation [pg/ml]
|
12 och 26 veckor
|
|
Inflammationsmarkörer i huden under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i kutana markörer för inflammation [pg/ml]
|
12 och 26 veckor
|
|
Metaboliska markörer i serum under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i serologiska markörer för metabolism [pg/ml]
|
12 och 26 veckor
|
|
Metaboliska markörer i huden under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i kutana markörer för metabolism [pg/ml]
|
12 och 26 veckor
|
|
Permeabilitetsmarkörer i serum under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i serologiska markörer för permeabilitet [pg/ml]
|
12 och 26 veckor
|
|
Permeabilitetsmarkörer i avföring under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring av fekala markörer för permeabilitet [pg/ml]
|
12 och 26 veckor
|
|
Visual Analog Scale Satisfaction
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Poäng för försökspersonens bedömning av tillfredsställelse och/eller genomförbarhet vid intervention baserat på en visuell analog skala som går från 0 (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
12 och 26 veckor
|
|
Studieavslutning efter ämnen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Antal försökspersoner som genomförde studien framgångsrikt (efterlevnad av intervention) i procent.
|
12 och 26 veckor
|
|
Livskvalitet under och efter intervention till baslinjen
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (absolut och relativ)
|
12 och 26 veckor
|
|
Förutsägelse av kostintag
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Korrelation av utfall 1-15 i relation till kostintag
|
12 och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANGO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .