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Ayuno Intermitente Modificado en Psoriasis (MANGO)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Ensayo de ayuno intermitente modificado en psoriasis: un ensayo clínico cruzado, abierto, controlado y aleatorizado para investigar los efectos de una intervención dietética en el eje intestino-piel en pacientes con psoriasis

La complejidad de la psoriasis se ve parcialmente afectada por los efectos de la dieta, y algunas dietas han demostrado ser beneficiosas en la psoriasis. Se ha demostrado que el ayuno intermitente mejora muchas de estas alteraciones, incluso parámetros inflamatorios como TNF y PCR. Se ha informado que las personas con psoriasis tienen una integridad intestinal deteriorada y se ha sugerido que la salud intestinal afecta la salud de la piel, apuntando hacia un eje intestino-piel. Comprender cómo los estilos de vida dietéticos pueden afectar los linajes epiteliales, como la piel y el intestino, mejorará en gran medida nuestra comprensión sobre el desarrollo de la psoriasis. Se ha demostrado que el ayuno intermitente modificado (MIF, por sus siglas en inglés) de 2 días no consecutivos tiene efectos metabólicos positivos, pero su efecto sobre el intestino y la piel sigue sin explorarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar el papel de la salud intestinal, más específicamente la barrera intestinal, en personas con psoriasis y los efectos del ayuno en ambos órganos en un estudio cruzado prospectivo de cohortes. Los investigadores probarán si MIF puede mejorar (i) las lesiones cutáneas (a nivel clínico y molecular), (ii) los marcadores de integridad intestinal como zonulina, IFABP y sCD14, y (iii) el momento de estas mejoras. Como tal, se puede determinar si el ayuno beneficia la psoriasis y la salud intestinal. El MIF consistirá en una ingesta calórica limitada de 500 kcal durante 2 días a la semana. Los días restantes de la semana son como de costumbre. La salud intestinal y de la piel se evaluará a nivel molecular durante 12 semanas con otro cruce de 12 semanas (alternando entre MIF y la dieta habitual).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Department of Head & Skin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis leve (PASI < 10)
  • Al menos IMC de 20
  • Peso estable durante los últimos 3 meses
  • tratamiento tópico
  • Disponibilidad de teléfono inteligente y dispuesto a instalar la aplicación.
  • Dispuesto a asistir a la clínica de dematología en el Hospital Universitario de Ghent

Criterio de exclusión:

  • Bajo peso y/o siguiendo una dieta estricta
  • Uso de anti, pre y/o probióticos (últimos 3 meses)
  • Uso de inmunosupresores (últimos 3 meses)
  • De fumar
  • Consumo de aceite de pescado
  • Diabetes diagnosticada (tipo ½)
  • Actividad física excesiva
  • Embarazo o lactancia
  • Más de 14 unidades de alcohol/semana
  • Antecedentes de afección(es) cardíaca(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOMIN-regular
MIF-regular comenzará con el ayuno intermitente modificado. Después de 12 semanas, este brazo volverá a la dieta regular sin intervención de ayuno.
Conductual: Ayuno Intermitente Modificado seguido de Dieta Regular
El ayuno intermitente modificado (MIF) significa ayunar durante 2 días no consecutivos a la semana. El ayuno se define como consumir menos de 500 kcalorías en 1 día (en el transcurso de máx. 6 horas). Después de 12 semanas de ayuno, sigue un período de 12 semanas con una dieta regular.
Experimental: Regular-FOMIN
Regular-MIF comenzará con una dieta regular sin ayuno. Después de 12 semanas, este brazo comenzará con el ayuno intermitente modificado.
Conductual: Dieta regular seguida de ayuno intermitente modificado
Dieta regular significa que el sujeto puede comer como de costumbre durante 12 semanas. A continuación, sigue un período de ayuno de 12 semanas: el ayuno intermitente modificado (MIF) significa ayunar durante 2 días no consecutivos a la semana. El ayuno se define como consumir menos de 500 kcalorías en 1 día (en el transcurso de máx. 6 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de la psoriasis entre los sujetos durante y después de la intervención definida como Índice de gravedad del área de psoriasis
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el índice de gravedad del área de psoriasis
12 y 26 semanas
Gravedad de la psoriasis entre los sujetos durante y después de la intervención definida como Área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el área de superficie corporal
12 y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal total durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en la grasa corporal total
12 y 26 semanas
Peso durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio de peso (kg)
12 y 26 semanas
Índice de masa corporal durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el índice de masa corporal medido como peso (kg) y altura (m) (kg/m^2)
12 y 26 semanas
Circunferencia de la cintura durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
12 y 26 semanas
Marcadores de inflamación en suero durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores serológicos de inflamación [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores de inflamación en la piel durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores cutáneos de inflamación [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores metabólicos en suero durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores serológicos del metabolismo [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores metabólicos en la piel durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores cutáneos del metabolismo [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores de permeabilidad en suero durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores serológicos de permeabilidad [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores de permeabilidad en heces durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores fecales de permeabilidad [pg/ml]
12 y 26 semanas
Satisfacción de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Puntuación de la calificación de satisfacción y/o factibilidad de la intervención del sujeto basada en una escala analógica visual que va de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
12 y 26 semanas
Terminación de estudios por asignaturas
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Número de sujetos que completaron el estudio con éxito (adherencia a la intervención) como porcentaje.
12 y 26 semanas
Calidad de vida durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (absoluto y relativo)
12 y 26 semanas
Predicción de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Correlación de los resultados 1-15 en relación con la ingesta dietética
12 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MANGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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