Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret intermitterende faste ved psoriasis (MANGO)

20. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Modificeret intermitterende faste i psoriasis-forsøg: et randomiseret kontrolleret åbent krydsningsstudie for at undersøge virkningerne af en diætintervention på tarm-hud-aksen hos patienter med psoriasis

Psoriasis kompleksitet er delvist påvirket af diæteffekter, og nogle diæter har vist sig at være gavnlige ved psoriasis. Intermitterende faste har vist sig at forbedre mange af disse forstyrrelser, selv inflammatoriske parametre som TNF og CRP. Personer med psoriasis er blevet rapporteret at have nedsat integritet i tarmen, og det er blevet foreslået, at tarmsundheden påvirker hudens sundhed, hvilket peger mod en tarm-hud-akse. At forstå, hvordan kostlivsstile kan påvirke epitelafstamninger såsom hud og tarm, vil i høj grad forbedre vores forståelse af udviklingen af ​​psoriasis. Modificeret intermitterende faste (MIF) på 2 ikke-på hinanden følgende dage har vist sig at have positive metaboliske effekter, men dens effekt på tarm og hud forbliver underudforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere rollen af ​​tarmsundhed, mere specifikt tarmbarrieren, hos personer med psoriasis og virkningerne af faste på begge organer i en prospektiv kohorte-cross-over-undersøgelse. Efterforskerne vil teste, om MIF kan forbedre (i) hudlæsioner (klinisk og molekylært niveau), (ii) tarmintegritetsmarkører såsom zonulin, IFABP og sCD14, og (iii) tidspunktet for disse forbedringer. Som sådan kan det afgøres, om faste gavner psoriasis og tarmsundhed. MIF vil bestå af en begrænset kalorieoptagelse på 500 kcal i 2 dage om ugen. De resterende dage i ugen er som normalt. Tarm- og hudsundhed vil blive testet på molekylært niveau i løbet af 12 uger med en anden crossover på 12 uger (vekslende mellem MIF og sædvanlig kost).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Department of Head & Skin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild psoriasis (PASI < 10)
  • Mindst BMI på 20
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder
  • Aktuel behandling
  • Tilgængelighed af smartphone og villig til at installere app
  • Villig til at gå på dematologisk klinik på Gent Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Undervægtig og/eller følger streng diæt
  • Brug af anti-, præ- og/eller probiotika (sidste 3 måneder)
  • Brug af immunsuppressiva (sidste 3 måneder)
  • Rygning
  • Forbrug af fiskeolie
  • Diagnosticeret diabetes (type ½)
  • Overdreven fysisk aktivitet
  • Graviditet eller amning
  • Mere end 14 alkoholenheder/uge
  • Anamnese med hjertelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIF-regelmæssig
MIF-regular vil starte med modificeret intermitterende faste. Efter 12 uger vil denne arm vende tilbage til almindelig kost uden fasteindgreb.
Adfærdsmæssigt: Modificeret intermitterende faste efterfulgt af almindelig kost
Modificeret intermitterende faste (MIF) betyder faste i 2 ikke sammenhængende dage/uge. Faste er defineret som at indtage mindre end 500 kcal på 1 dag (i løbet af max. 6 timer). Efter 12 ugers faste følger en periode på 12 uger med almindelig kost.
Eksperimentel: Almindelig-MIF
Regular-MIF starter med almindelig kost uden faste. Efter 12 uger vil denne arm starte med modificeret intermitterende faste.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig kost efterfulgt af Modificeret Intermitterende Faste
Regelmæssig kost betyder, at forsøgspersonen kan spise som normalt i 12 uger. Dernæst følger en periode på 12 ugers faste: modificeret intermitterende faste (MIF) betyder faste i 2 ikke på hinanden følgende dage/uge. Faste er defineret som at indtage mindre end 500 kcal på 1 dag (i løbet af max. 6 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af psoriasis sværhedsgrad blandt forsøgspersoner under og efter intervention defineret som Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i Psoriasis Area Severity Index
12 og 26 uger
Psoriasis sværhedsgrad blandt forsøgspersoner under og efter intervention defineret som kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i kropsoverfladeareal
12 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedt under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i det samlede kropsfedt
12 og 26 uger
Vægt under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i vægt (kg)
12 og 26 uger
Body Mass Index under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i Body Mass Index målt som vægt (kg) og højde (m) (kg/m^2)
12 og 26 uger
Taljeomkreds under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i taljeomkreds (cm)
12 og 26 uger
Betændelsesmarkører i serum under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i serologiske markører for inflammation [pg/ml]
12 og 26 uger
Betændelsesmarkører i huden under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i kutane markører for inflammation [pg/ml]
12 og 26 uger
Metaboliske markører i serum under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i serologiske markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uger
Metaboliske markører i huden under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i kutane markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uger
Permeabilitetsmarkører i serum under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i serologiske markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uger
Permeabilitetsmarkører i fæces under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i fækale markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uger
Visual Analog Scale Satisfaction
Tidsramme: 12 og 26 uger
Score for forsøgspersonens vurdering af tilfredshed og/eller gennemførlighed ved intervention baseret på en visuel analog skala, der går fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
12 og 26 uger
Studieafslutning efter emner
Tidsramme: 12 og 26 uger
Antal forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen med succes (tilslutning til intervention) i procent.
12 og 26 uger
Livskvalitet under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (absolut og relativ)
12 og 26 uger
Forudsigelse af kostindtag
Tidsramme: 12 og 26 uger
Korrelation af udfald 1-15 i forhold til kostindtag
12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner