Zmodyfikowany post przerywany w łuszczycy (MANGO)
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Zmodyfikowany post przerywany w badaniu łuszczycy: randomizowane, kontrolowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej na oś jelita-skóra u pacjentów z łuszczycą
Na złożoność łuszczycy częściowo wpływają efekty dietetyczne, a niektóre diety okazały się korzystne w łuszczycy.
Wykazano, że post przerywany poprawia wiele z tych zaburzeń, nawet parametry zapalne, takie jak TNF i CRP.
Zgłaszano, że osoby z łuszczycą mają upośledzoną integralność jelit i sugeruje się, że zdrowie jelit wpływa na zdrowie skóry, wskazując na oś jelito-skóra.
Zrozumienie, w jaki sposób dietetyczny styl życia może wpływać na linie nabłonkowe, takie jak skóra i jelita, znacznie poprawi naszą wiedzę na temat rozwoju łuszczycy.
Wykazano, że zmodyfikowany post przerywany (MIF) trwający 2 nie następujące po sobie dni ma pozytywny wpływ na metabolizm, jednak jego wpływ na jelita i skórę pozostaje niedostatecznie zbadany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie roli zdrowia jelit, a dokładniej bariery jelitowej, u osób z łuszczycą oraz wpływu postu na oba narządy w prospektywnym kohortowym badaniu krzyżowym.
Badacze sprawdzą, czy MIF może poprawić (i) zmiany skórne (na poziomie klinicznym i molekularnym), (ii) markery integralności jelit, takie jak zonulina, IFABP i sCD14, oraz (iii) czas wystąpienia tych ulepszeń.
W związku z tym można określić, czy post jest korzystny dla łuszczycy i zdrowia jelit.
MIF będzie polegał na ograniczeniu spożycia kalorii do 500 kcal przez 2 dni w tygodniu.
Pozostałe dni tygodnia jak zwykle.
Zdrowie jelit i skóry będzie testowane na poziomie molekularnym przez 12 tygodni z kolejnym krzyżowaniem przez 12 tygodni (naprzemiennie między MIF a zwykłą dietą).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca łagodna (PASI < 10)
- Przynajmniej BMI 20
- Stabilna waga od 3 miesięcy
- Leczenie miejscowe
- Dostępność smartfona i chęć zainstalowania aplikacji
- Chęć uczęszczania do poradni dematologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
Kryteria wyłączenia:
- Niedowaga i/lub przestrzeganie ścisłej diety
- Stosowanie anty, pre i/lub probiotyków (ostatnie 3 miesiące)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (ostatnie 3 miesiące)
- Palenie
- Zużycie oleju rybnego
- Rozpoznana cukrzyca (typ ½)
- Nadmierna aktywność fizyczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Historia chorób serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIF-regularny
MIF-regular zacznie się od zmodyfikowanego postu przerywanego.
Po 12 tygodniach to ramię powróci do normalnej diety bez interwencji na czczo.
|
Zmodyfikowany post przerywany (MIF) oznacza post przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu.
Post definiuje się jako spożycie mniej niż 500 kcal w ciągu 1 dnia (w ciągu max.
6 godzin).
Po 12 tygodniach postu następuje okres 12 tygodni z regularną dietą.
|
|
Eksperymentalny: Zwykły MIF
Regular-MIF rozpocznie się od zwykłej diety bez postu.
Po 12 tygodniach ta grupa zacznie od zmodyfikowanego postu przerywanego.
|
Regularna dieta oznacza, że pacjent może jeść jak zwykle przez 12 tygodni.
Następnie następuje okres 12 tygodni postu: zmodyfikowany post przerywany (MIF) oznacza post przez 2 nienastępujące po sobie dni/tydzień.
Post definiuje się jako spożycie mniej niż 500 kcal w ciągu 1 dnia (w ciągu max.
6 godzin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ciężkości łuszczycy wśród pacjentów w trakcie i po interwencji, określona jako wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy
|
12 i 26 tydzień
|
|
Nasilenie łuszczycy wśród pacjentów w trakcie i po interwencji zdefiniowanej jako powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana powierzchni ciała
|
12 i 26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej
|
12 i 26 tydzień
|
|
Waga w trakcie i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana wagi (kg)
|
12 i 26 tydzień
|
|
Wskaźnik masy ciała w trakcie i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana wskaźnika masy ciała mierzona jako waga (kg) i wzrost (m) (kg/m^2)
|
12 i 26 tydzień
|
|
Obwód talii podczas i po interwencji do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana obwodu talii (cm)
|
12 i 26 tydzień
|
|
Markery stanu zapalnego w surowicy podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana markerów serologicznych stanu zapalnego [pg/ml]
|
12 i 26 tydzień
|
|
Markery stanu zapalnego w skórze podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana skórnych markerów stanu zapalnego [pg/ml]
|
12 i 26 tydzień
|
|
Markery metaboliczne w surowicy podczas i po interwencji do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana markerów serologicznych metabolizmu [pg/ml]
|
12 i 26 tydzień
|
|
Markery metaboliczne w skórze podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana skórnych markerów metabolizmu [pg/ml]
|
12 i 26 tydzień
|
|
Markery przepuszczalności w surowicy podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana markerów serologicznych przepuszczalności [pg/ml]
|
12 i 26 tydzień
|
|
Markery przepuszczalności w kale podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana wskaźników przepuszczalności w kale [pg/ml]
|
12 i 26 tydzień
|
|
Wizualna satysfakcja ze skali analogowej
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Wynik oceny zadowolenia i/lub wykonalności interwencji przez podmiot w oparciu o wizualną skalę analogową od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
12 i 26 tydzień
|
|
Zakończenie studiów według przedmiotów
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły badanie (stosowanie się do interwencji) w procentach.
|
12 i 26 tydzień
|
|
Jakość życia w trakcie i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (bezwzględny i względny)
|
12 i 26 tydzień
|
|
Prognozowanie spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Korelacja wyników 1-15 w odniesieniu do spożycia
|
12 i 26 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .