Gewijzigd intermitterend vasten bij psoriasis (MANGO)
20 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Gemodificeerd intermitterend vasten in psoriasisonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde open cross-over klinische studie om de effecten van een voedingsinterventie op de darm-huid-as bij patiënten met psoriasis te onderzoeken
De complexiteit van psoriasis wordt gedeeltelijk beïnvloed door voedingseffecten, en van sommige diëten is aangetoond dat ze gunstig zijn bij psoriasis.
Van intermitterend vasten is aangetoond dat het veel van deze verstoringen verbetert, zelfs ontstekingsparameters zoals TNF en CRP.
Van personen met psoriasis is gemeld dat ze een verminderde darmintegriteit hebben en er is gesuggereerd dat de darmgezondheid de gezondheid van de huid beïnvloedt, wat wijst op een darm-huid-as.
Inzicht in de invloed van voedingsgewoonten op epitheliale afstammingslijnen zoals de huid en darmen, zal ons begrip van de ontwikkeling van psoriasis aanzienlijk verbeteren.
Gemodificeerd intermitterend vasten (MIF) van 2 niet-opeenvolgende dagen heeft positieve metabolische effecten aangetoond, maar het effect ervan op darm en huid blijft onderbelicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van de darmgezondheid, meer specifiek de darmbarrière, bestuderen bij personen met psoriasis en de effecten van vasten op beide organen in een prospectieve cohort cross-over studie.
De onderzoekers zullen testen of MIF (i) huidlaesies (klinisch en moleculair niveau), (ii) darmintegriteitsmarkers zoals zonuline, IFABP en sCD14, en (iii) de timing van deze verbeteringen kan verbeteren.
Als zodanig kan worden bepaald of vasten gunstig is voor psoriasis en de darmgezondheid.
MIF zal bestaan uit een beperkte calorieopname van 500 kcal gedurende 2 dagen per week.
De overige dagen van de week zijn zoals gewoonlijk.
Darm- en huidgezondheid wordt getest op moleculair niveau gedurende 12 weken met een andere cross-over van 12 weken (afwisselend tussen MIF en gebruikelijke voeding).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde psoriasis (PASI < 10)
- Minimaal BMI van 20
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden
- Topische behandeling
- Beschikbaarheid van smartphone en bereidheid om app te installeren
- Bereid om de dematologiekliniek in het Universitair Ziekenhuis Gent te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ondergewicht en/of het volgen van een streng dieet
- Gebruik van anti-, pre- en/of probiotica (laatste 3 maanden)
- Gebruik van immunosuppressiva (laatste 3 maanden)
- Roken
- Verbruik van visolie
- Gediagnosticeerde diabetes (type ½)
- Overmatige fysieke activiteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Meer dan 14 alcoholeenheden/week
- Geschiedenis van hartaandoening(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIF-normaal
MIF-regulier start met aangepast intermittent fasting.
Na 12 weken keert deze arm terug naar het normale dieet zonder tussenkomst van vasten.
|
Modified Intermittent Fasting (MIF) betekent 2 niet-opeenvolgende dagen per week vasten.
Vasten wordt gedefinieerd als het consumeren van minder dan 500 kcal op 1 dag (in de loop van max.
6 uur).
Na 12 weken vasten volgt een periode van 12 weken met een regulier dieet.
|
|
Experimenteel: Normaal-MIF
Regular-MIF begint met een normaal dieet zonder vasten.
Na 12 weken start deze arm met aangepast intermittent fasting.
|
Een regelmatig dieet betekent dat de proefpersoon gedurende 12 weken gewoon kan eten.
Daarna volgt een periode van 12 weken vasten: gemodificeerd intermitterend vasten (MIF) betekent 2 niet-opeenvolgende dagen/week vasten.
Vasten wordt gedefinieerd als het consumeren van minder dan 500 kcal op 1 dag (in de loop van max.
6 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernst van psoriasis bij proefpersonen tijdens en na interventie gedefinieerd als Psoriasis Area Severity Index
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in Psoriasis Area Severity Index
|
12 en 26 weken
|
|
Psoriasis-ernst bij proefpersonen tijdens en na interventie gedefinieerd als lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in lichaamsoppervlak
|
12 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lichaamsvet tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in totaal lichaamsvet
|
12 en 26 weken
|
|
Gewicht tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Gewichtsverandering (kg)
|
12 en 26 weken
|
|
Body Mass Index tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in Body Mass Index gemeten als gewicht (kg) en lengte (m) (kg/m^2)
|
12 en 26 weken
|
|
Tailleomtrek tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
|
12 en 26 weken
|
|
Ontstekingsmarkers in serum tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in serologische markers voor ontsteking [pg/ml]
|
12 en 26 weken
|
|
Ontstekingsmarkers in de huid tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in huidmarkers voor ontsteking [pg/ml]
|
12 en 26 weken
|
|
Metabole markers in serum tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in serologische markers voor metabolisme [pg/ml]
|
12 en 26 weken
|
|
Metabole markers in de huid tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in huidmarkers voor metabolisme [pg/ml]
|
12 en 26 weken
|
|
Permeabiliteitsmarkers in serum tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in serologische markers voor permeabiliteit [pg/ml]
|
12 en 26 weken
|
|
Permeabiliteitsmarkers in ontlasting tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in fecale markers voor permeabiliteit [pg/ml]
|
12 en 26 weken
|
|
Visuele analoge weegschaal Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Score van de tevredenheid en/of haalbaarheid van de interventie door de proefpersoon op basis van een visueel analoge schaal gaande van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
12 en 26 weken
|
|
Studieafronding per vak
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Aantal proefpersonen dat het onderzoek met succes heeft afgerond (therapietrouw) als percentage.
|
12 en 26 weken
|
|
Kwaliteit van leven tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (absoluut en relatief)
|
12 en 26 weken
|
|
Voorspelling van de inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Correlatie van uitkomsten 1-15 in relatie tot inname via de voeding
|
12 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MANGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .