건선의 변형 간헐적 단식 (MANGO)
2022년 12월 20일 업데이트: University Hospital, Ghent
건선 임상시험의 수정 간헐적 단식: 건선 환자의 장-피부 축에 대한 식이 중재의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 개방 교차 임상 시험
건선의 복잡성은 식이 효과에 의해 부분적으로 영향을 받으며 일부 식이요법은 건선에 유익한 것으로 나타났습니다.
간헐적 단식은 TNF 및 CRP와 같은 염증 매개변수를 포함하여 이러한 많은 장애를 개선하는 것으로 나타났습니다.
건선이 있는 개인은 장의 완전성이 손상된 것으로 보고되었으며 장 건강이 장-피부 축을 가리키는 피부 건강에 영향을 미친다고 제안되었습니다.
식습관이 피부와 장과 같은 상피 계통에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하면 건선 발병에 대한 이해가 크게 향상될 것입니다.
비연속 2일의 변형 간헐적 단식(MIF)은 긍정적인 대사 효과가 있는 것으로 나타났지만, 장과 피부에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 교차 연구에서 건선이 있는 개인의 장 건강, 특히 장 장벽의 역할과 두 기관에 대한 단식이 미치는 영향을 연구합니다.
조사관은 MIF가 (i) 피부 병변(임상 및 분자 수준), (ii) 조눌린, IFABP 및 sCD14와 같은 장 무결성 마커, (iii) 이러한 개선 시기를 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
따라서 단식이 건선과 장 건강에 도움이 되는지 판단할 수 있습니다.
MIF는 일주일에 2일 동안 500kcal의 제한된 칼로리 섭취로 구성됩니다.
나머지 요일은 평소와 같습니다.
장과 피부 건강은 12주 동안 분자 수준에서 12주의 또 다른 크로스오버(MIF와 일반 식단 사이를 번갈아 가며)로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Department of Head & Skin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가벼운 건선(PASI < 10)
- 최소 BMI 20
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중
- 국소 치료
- 스마트폰의 가용성 및 앱 설치 의향
- 겐트 대학병원 피부과 진료를 희망합니다.
제외 기준:
- 저체중 및/또는 엄격한 식단 준수
- 안티, 프리 및/또는 프로바이오틱스 사용(지난 3개월)
- 면역억제제 사용(지난 3개월)
- 흡연
- 어유 섭취
- 진단된 당뇨병(타입 ½)
- 과도한 신체 활동
- 임신 또는 모유 수유
- 주당 14 알코올 단위 이상
- 심장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIF-일반
MIF-regular는 수정된 간헐적 단식으로 시작됩니다.
12주 후, 이 팔은 단식 개입 없이 일반 식단으로 돌아갑니다.
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수정 간헐적 단식(MIF)은 일주일에 2일 비연속적 단식을 의미합니다.
단식은 하루에 500칼로리 미만을 섭취하는 것으로 정의됩니다(최대
6 시간).
12주 금식 후 12주 동안 규칙적인 식사를 합니다.
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실험적: 일반-MIF
Regular-MIF는 금식이 없는 일반 식단으로 시작합니다.
12주 후, 이 팔은 수정된 간헐적 단식으로 시작됩니다.
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규칙적인 식사는 피험자가 12주 동안 평소처럼 먹을 수 있음을 의미합니다.
다음으로 12주간의 금식 기간이 이어집니다. 수정 간헐적 단식(MIF)은 주당 2일 동안 비연속적인 금식을 의미합니다.
단식은 하루에 500칼로리 미만을 섭취하는 것으로 정의됩니다(최대
6 시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 중증도 지수로 정의된 중재 중 및 이후 대상자 사이의 건선 중증도 개선
기간: 12주 및 26주
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건선 부위 중증도 지수의 변화
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12주 및 26주
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체표면적으로 정의된 중재 중 및 중재 후 피험자 사이의 건선 중증도
기간: 12주 및 26주
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체표면적의 변화
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12주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 총 체지방
기간: 12주 및 26주
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총 체지방의 변화
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12주 및 26주
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기준선에 대한 중재 중 및 중재 후 체중
기간: 12주 및 26주
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체중변화(kg)
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 체질량 지수
기간: 12주 및 26주
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체중(kg) 및 키(m)로 측정한 체질량 지수의 변화(kg/m^2)
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 허리 둘레
기간: 12주 및 26주
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허리둘레 변화(cm)
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 혈청 내 염증 마커
기간: 12주 및 26주
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염증에 대한 혈청학적 마커의 변화 [pg/ml]
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 피부의 염증 마커
기간: 12주 및 26주
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염증에 대한 피부 마커의 변화 [pg/ml]
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 혈청 내 대사 마커
기간: 12주 및 26주
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대사에 대한 혈청학적 마커의 변화 [pg/ml]
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 피부의 대사 마커
기간: 12주 및 26주
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대사에 대한 피부 마커의 변화 [pg/ml]
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 혈청의 투과성 마커
기간: 12주 및 26주
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투과성에 대한 혈청학적 마커의 변화 [pg/ml]
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12주 및 26주
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기준선에 대한 개입 중 및 개입 후 대변의 투과성 마커
기간: 12주 및 26주
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침투성에 대한 대변 마커의 변화 [pg/ml]
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12주 및 26주
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시각적 아날로그 척도 만족도
기간: 12주 및 26주
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0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)까지의 시각적 아날로그 척도에 기초한 개입에 대한 피험자의 만족도 및/또는 실행 가능성 점수
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12주 및 26주
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과목별 학습 이수
기간: 12주 및 26주
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연구를 성공적으로 완료한 피험자의 수(중재 준수)를 백분율로 나타냅니다.
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12주 및 26주
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기준선에 대한 중재 중 및 이후의 삶의 질
기간: 12주 및 26주
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피부과 삶의 질 지수 변화(절대 및 상대)
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12주 및 26주
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식이 섭취 예측
기간: 12주 및 26주
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식이 섭취와 관련된 결과 1-15의 상관관계
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12주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .