Модифицированное прерывистое голодание при псориазе (MANGO)
20 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Модифицированное прерывистое голодание при псориазе: рандомизированное контролируемое открытое перекрестное клиническое исследование для изучения влияния диетического вмешательства на ось кишечник-кожа у пациентов с псориазом
На сложность течения псориаза частично влияют диетические эффекты, и некоторые диеты оказались полезными при псориазе.
Было показано, что прерывистое голодание улучшает многие из этих нарушений, даже воспалительные параметры, такие как TNF и CRP.
Сообщалось, что у людей с псориазом нарушается целостность кишечника, и было высказано предположение, что здоровье кишечника влияет на здоровье кожи, указывая на ось кишечник-кожа.
Понимание того, как диетический образ жизни может повлиять на эпителиальные линии, такие как кожа и кишечник, значительно улучшит наше понимание развития псориаза.
Модифицированное прерывистое голодание (MIF) в течение 2 дней подряд показало положительный метаболический эффект, однако его влияние на кишечник и кожу остается недостаточно изученным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изучить роль здоровья кишечника, в частности кишечного барьера, у людей с псориазом и влияние голодания на оба органа в проспективном когортном перекрестном исследовании.
Исследователи проверят, может ли MIF улучшать (i) кожные поражения (клинический и молекулярный уровень), (ii) маркеры целостности кишечника, такие как зонулин, IFABP и sCD14, и (iii) сроки этих улучшений.
Таким образом, можно определить, приносит ли голодание пользу псориазу и здоровью кишечника.
MIF будет состоять из ограниченного потребления калорий в 500 ккал в течение 2 дней в неделю.
Остальные дни недели как обычно.
Здоровье кишечника и кожи будет тестироваться на молекулярном уровне в течение 12 недель с еще одним переходным периодом в 12 недель (чередуя МИФ и обычную диету).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкий псориаз (PASI < 10)
- Не менее ИМТ 20
- Стабильный вес за последние 3 месяца
- Местное лечение
- Наличие смартфона и желание установить приложение
- Желание посещать дематологическую клинику в университетской больнице Гента
Критерий исключения:
- Недостаточный вес и/или соблюдение строгой диеты
- Использование анти-, пре- и/или пробиотиков (последние 3 месяца)
- Использование иммунодепрессантов (последние 3 месяца)
- Курение
- Употребление рыбьего жира
- Диагностированный диабет (тип ½)
- Чрезмерная физическая активность
- Беременность или кормление грудью
- Более 14 единиц алкоголя в неделю
- История сердечных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MIF-обычный
MIF-regular начнется с модифицированного прерывистого голодания.
Через 12 недель эта рука вернется к обычному питанию без вмешательства натощак.
|
Модифицированное прерывистое голодание (MIF) означает голодание в течение 2 дней подряд в неделю.
Голодание определяется как потребление менее 500 ккал за 1 день (в течение макс.
6 часов).
После 12 недель голодания следует период 12 недель регулярного питания.
|
|
Экспериментальный: Обычный-MIF
Regular-MIF начнется с обычной диеты без голодания.
Через 12 недель эта группа начнет с модифицированного прерывистого голодания.
|
Обычная диета означает, что субъект может питаться как обычно в течение 12 недель.
Затем следует период 12-недельного голодания: модифицированное прерывистое голодание (MIF) означает голодание в течение 2 дней подряд в неделю.
Голодание определяется как потребление менее 500 ккал за 1 день (в течение макс.
6 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести псориаза среди субъектов во время и после вмешательства, определяемое как индекс тяжести псориаза.
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение индекса тяжести площадей псориаза
|
12 и 26 недель
|
|
Тяжесть псориаза среди субъектов во время и после вмешательства определяется как площадь поверхности тела
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение площади поверхности тела
|
12 и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий жир тела во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение общего жира в организме
|
12 и 26 недель
|
|
Вес во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение веса (кг)
|
12 и 26 недель
|
|
Индекс массы тела во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение индекса массы тела, измеряемое как вес (кг) и рост (м) (кг/м^2)
|
12 и 26 недель
|
|
Окружность талии во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение окружности талии (см)
|
12 и 26 недель
|
|
Маркеры воспаления в сыворотке во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение серологических маркеров воспаления [пг/мл]
|
12 и 26 недель
|
|
Маркеры воспаления в коже во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение кожных маркеров воспаления [пг/мл]
|
12 и 26 недель
|
|
Метаболические маркеры в сыворотке во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение серологических маркеров метаболизма [пг/мл]
|
12 и 26 недель
|
|
Метаболические маркеры в коже во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение кожных маркеров метаболизма [пг/мл]
|
12 и 26 недель
|
|
Маркеры проницаемости в сыворотке во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение серологических маркеров проницаемости [пг/мл]
|
12 и 26 недель
|
|
Маркеры проницаемости в кале во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение фекальных маркеров проницаемости [пг/мл]
|
12 и 26 недель
|
|
Удовлетворение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Оценка субъекта удовлетворенности и/или осуществимости вмешательства на основе визуальной аналоговой шкалы от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
|
12 и 26 недель
|
|
Завершение обучения по предметам
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Количество субъектов, успешно завершивших исследование (приверженность вмешательству) в процентах.
|
12 и 26 недель
|
|
Качество жизни во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (абсолютное и относительное)
|
12 и 26 недель
|
|
Прогноз рациона питания
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Корреляция исходов 1-15 по отношению к пищевому рациону
|
12 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANGO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .