Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert intermitterende faste ved psoriasis (MANGO)

20. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Modifisert intermitterende faste i psoriasis-forsøk: en randomisert kontrollert åpen crossover klinisk studie for å undersøke effekten av en diettintervensjon på tarm-hud-aksen hos pasienter med psoriasis

Kompleksiteten til psoriasis påvirkes delvis av kostholdseffekter, og noen dietter har vist seg å være gunstige ved psoriasis. Intermitterende faste har vist seg å forbedre mange av disse forstyrrelsene, til og med inflammatoriske parametere som TNF og CRP. Personer med psoriasis har blitt rapportert å ha svekket integritet i tarmen, og det har blitt antydet at tarmhelsen påvirker hudhelsen, og peker mot en tarm-hud-akse. Å forstå hvordan kostholdslivsstiler kan påvirke epitelceller som hud og tarm, vil i stor grad forbedre vår forståelse av utviklingen av psoriasis. Modifisert intermitterende faste (MIF) på 2 ikke-påfølgende dager har vist seg å ha positive metabolske effekter, men effekten på tarm og hud forblir underutforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere rollen til tarmhelse, mer spesifikt tarmbarrieren, hos personer med psoriasis og effekten av faste på begge organer i en prospektiv kohort-cross-over-studie. Etterforskerne vil teste om MIF kan forbedre (i) hudlesjoner (klinisk og molekylært nivå), (ii) tarmintegritetsmarkører som zonulin, IFABP og sCD14, og (iii) tidspunktet for disse forbedringene. Som sådan kan det avgjøres om faste er til fordel for psoriasis og tarmhelse. MIF vil bestå av et begrenset kaloriopptak på 500 kcal 2 dager i uken. De resterende ukene er som vanlig. Tarm- og hudhelse vil bli testet på molekylært nivå i løpet av 12 uker med en annen crossover på 12 uker (vekslende mellom MIF og vanlig diett).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Department of Head & Skin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild psoriasis (PASI < 10)
  • Minst BMI på 20
  • Stabil vekt de siste 3 månedene
  • Aktuell behandling
  • Tilgjengelighet av smarttelefon og villig til å installere app
  • Villig til å delta på dematologisk klinikk ved Ghent Universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Undervektig og/eller følger streng diett
  • Bruk av anti-, pre- og/eller probiotika (siste 3 måneder)
  • Bruk av immundempende midler (siste 3 måneder)
  • Røyking
  • Forbruk av fiskeolje
  • Diagnostisert diabetes (type ½)
  • Overdreven fysisk aktivitet
  • Graviditet eller amming
  • Mer enn 14 alkoholenheter/uke
  • Historie om hjertetilstand(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIF-vanlig
MIF-regular vil starte med modifisert intermitterende faste. Etter 12 uker vil denne armen gå tilbake til vanlig kosthold uten fasteintervensjon.
Atferdsmessig: Modifisert intermitterende faste etterfulgt av vanlig diett
Modifisert intermittent fasting (MIF) betyr fasting i 2 ikke sammenhengende dager/uke. Faste er definert som å innta mindre enn 500 kcal på 1 dag (i løpet av maks. 6 timer). Etter 12 ukers faste følger en periode på 12 uker med vanlig diett.
Eksperimentell: Vanlig-MIF
Regular-MIF vil starte med vanlig diett uten faste. Etter 12 uker vil denne armen starte med modifisert intermitterende faste.
Atferdsmessig: Vanlig diett etterfulgt av modifisert intermitterende faste
Vanlig diett betyr at personen kan spise som vanlig i 12 uker. Deretter følger en periode på 12 uker faste: modifisert intermitterende faste (MIF) betyr faste i 2 ikke sammenhengende dager/uke. Faste er definert som å innta mindre enn 500 kcal på 1 dag (i løpet av maks. 6 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgraden av psoriasis blant forsøkspersoner under og etter intervensjon definert som Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i Psoriasis Area Severity Index
12 og 26 uker
Psoriasisalvorlighet blant forsøkspersoner under og etter intervensjon definert som kroppsoverflate
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kroppens overflateareal
12 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kroppsfett under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i totalt kroppsfett
12 og 26 uker
Vekt under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i vekt (kg)
12 og 26 uker
Kroppsmasseindeks under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kroppsmasseindeks målt som vekt (kg) og høyde (m) (kg/m^2)
12 og 26 uker
Midjeomkrets under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i midjeomkrets (cm)
12 og 26 uker
Betennelsesmarkører i serum under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i serologiske markører for betennelse [pg/ml]
12 og 26 uker
Betennelsesmarkører i huden under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kutane markører for betennelse [pg/ml]
12 og 26 uker
Metabolske markører i serum under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i serologiske markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uker
Metabolske markører i huden under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kutane markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uker
Permeabilitetsmarkører i serum under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i serologiske markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uker
Permeabilitetsmarkører i feces under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i fekale markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uker
Visual Analog Scale Satisfaction
Tidsramme: 12 og 26 uker
Poengsummen til fagets vurdering av tilfredshet og/eller gjennomførbarhet ved intervensjon basert på en visuell analog skala som går fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (veldig fornøyd)
12 og 26 uker
Studiegjennomføring etter emner
Tidsramme: 12 og 26 uker
Antall forsøkspersoner som fullførte studien vellykket (tilslutning til intervensjon) i prosent.
12 og 26 uker
Livskvalitet under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (absolutt og relativ)
12 og 26 uker
Prediksjon av kostinntak
Tidsramme: 12 og 26 uker
Korrelasjon av utfall 1-15 i forhold til kostinntak
12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MANGO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere