Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu ajoittainen paasto psoriaasissa (MANGO)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Modifioitu ajoittainen paasto psoriaasitutkimuksessa: satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jolla tutkitaan ruokavalion interventioiden vaikutuksia suolen ja ihon akseliin psoriaasipotilailla

Psoriaasin monimutkaisuuteen vaikuttavat osittain ruokavalion vaikutukset, ja jotkin ruokavaliot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi psoriaasissa. Jaksottaisen paaston on osoitettu parantavan monia näistä häiriöistä, jopa tulehdusparametreja, kuten TNF ja CRP. Psoriaasista kärsivillä henkilöillä on raportoitu heikentyneen suolen eheyttä, ja on ehdotettu, että suoliston terveys vaikuttaa ihon terveyteen osoittaen kohti suoli-iho-akselia. Ymmärtäminen, kuinka ruokavaliot voivat vaikuttaa epiteelin linjoihin, kuten ihoon ja suolistoon, parantaa suuresti ymmärrystämme psoriaasin kehittymisestä. Kahden ei-peräkkäisen päivän modifioidulla jaksoittaisella paastolla (MIF) on osoitettu olevan positiivisia metabolisia vaikutuksia, mutta sen vaikutusta suolistoon ja ihoon ei vielä tutkita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia suoliston terveyden, erityisesti suoliston esteen, roolia psoriaasipotilailla ja paaston vaikutuksia molempiin elimiin tulevassa kohorttiristitutkimuksessa. Tutkijat testaavat, voiko MIF parantaa (i) ihovaurioita (kliininen ja molekyylitaso), (ii) suoliston eheysmarkkereita, kuten zonuliini, IFABP ja sCD14, ja (iii) näiden parannusten ajoitusta. Sellaisenaan voidaan määrittää, hyödyttääkö paasto psoriaasia ja suoliston terveyttä. MIF koostuu rajoitetusta 500 kcal:n kalorimäärästä 2 päivänä viikossa. Viikon jäljellä olevat päivät ovat normaalisti. Suoliston ja ihon terveyttä testataan molekyylitasolla 12 viikon ajan ja toinen 12 viikon risteys (vuorotellen MIF:n ja tavallisen ruokavalion välillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Department of Head & Skin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä psoriaasi (PASI < 10)
  • Vähintään BMI 20
  • Vakaa paino viimeiset 3 kuukautta
  • Paikallinen hoito
  • Älypuhelimen saatavuus ja valmius asentaa sovellus
  • Halukas käymään dematologian klinikalla Gentin yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alipainoinen ja/tai tiukan ruokavalion noudattaminen
  • Anti-, pre- ja/tai probioottien käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
  • Immunosuppressanttien käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
  • Tupakointi
  • Kalaöljyn kulutus
  • Diagnoosoitu diabetes (tyyppi ½)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Yli 14 alkoholiyksikköä/viikko
  • Sydänsairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIF-säännöllinen
MIF-säännöllinen alkaa modifioidulla ajoittaisella paastolla. 12 viikon kuluttua tämä käsi palaa normaaliin ruokavalioon ilman paastoamista.
Käyttäytyminen: Muokattu ajoittainen paasto, jota seuraa säännöllinen ruokavalio
Modifioitu jaksollinen paasto (MIF) tarkoittaa paastoa 2 ei-peräkkäistä päivää/viikko. Paasto määritellään alle 500 kcal:n kulutukseksi 1 päivässä (max. 6 tuntia). 12 viikon paaston jälkeen seuraa 12 viikon säännöllinen ruokavalio.
Kokeellinen: Tavallinen MIF
Tavallinen MIF alkaa tavallisella ruokavaliolla ilman paastoa. 12 viikon kuluttua tämä käsi alkaa modifioidulla jaksottaisella paastolla.
Käyttäytyminen: Säännöllinen ruokavalio, jota seuraa muunneltu ajoittainen paasto
Säännöllinen ruokavalio tarkoittaa, että tutkittava voi syödä normaalisti 12 viikon ajan. Seuraavaksi seuraa 12 viikon paasto: modifioitu jaksollinen paasto (MIF) tarkoittaa paastoa 2 ei-peräkkäistä päivää/viikko. Paasto määritellään alle 500 kcal:n kulutukseksi 1 päivässä (max. 6 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin vaikeusasteen paraneminen potilailla toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, joka määritellään psoriaasin alueen vakavuusindeksinä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos psoriaasin alueen vakavuusindeksissä
12 ja 26 viikkoa
Psoriaasin vakavuus koehenkilöillä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, määritelty kehon pinta-alaksi
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos kehon pinta-alassa
12 ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvan kokonaismäärä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Koko kehon rasvan muutos
12 ja 26 viikkoa
Paino toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Painon muutos (kg)
12 ja 26 viikkoa
Painoindeksi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä mitattuna painona (kg) ja pituutena (m) (kg/m^2)
12 ja 26 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
12 ja 26 viikkoa
Seerumin tulehdusmerkit toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos tulehduksen serologisissa merkkiaineissa [pg/ml]
12 ja 26 viikkoa
Tulehdusmerkit ihossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos ihon tulehduksen merkkiaineissa [pg/ml]
12 ja 26 viikkoa
Metaboliset markkerit seerumissa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos aineenvaihdunnan serologisissa merkkiaineissa [pg/ml]
12 ja 26 viikkoa
Metaboliset markkerit ihossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos ihon aineenvaihdunnan merkkiaineissa [pg/ml]
12 ja 26 viikkoa
Seerumin läpäisevyyden merkkiaineet toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos permeabiliteetin serologisissa markkereissa [pg/ml]
12 ja 26 viikkoa
Läpäisevyysmerkit ulosteessa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Ulosteen läpäisevyyden merkkiaineiden muutos [pg/ml]
12 ja 26 viikkoa
Visual Analogue Scale Satisfaction
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Koehenkilön tyytyväisyys- ja/tai interventioiden toteutettavuusarvio visuaalisen analogisen asteikon perusteella 0 (ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen)
12 ja 26 viikkoa
Opintojen suorittaminen aineittain
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä (interventioon sitoutuminen) prosentteina.
12 ja 26 viikkoa
Elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (absoluuttinen ja suhteellinen)
12 ja 26 viikkoa
Ruokavalion saannin ennustaminen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
Tulosten 1-15 korrelaatio suhteessa ravinnon saantiin
12 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MANGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa