Jejum Intermitente Modificado na Psoríase (MANGO)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Jejum Intermitente Modificado no Estudo da Psoríase: um Estudo Clínico Aberto Controlado Randomizado para Investigar os Efeitos de uma Intervenção Dietética no Eixo Intestino-Pele em Pacientes com Psoríase
A complexidade da psoríase é parcialmente afetada pelos efeitos da dieta, e algumas dietas demonstraram ser benéficas na psoríase.
Foi demonstrado que o jejum intermitente melhora muitos desses distúrbios, até mesmo parâmetros inflamatórios como TNF e PCR.
Relatou-se que indivíduos com psoríase têm integridade intestinal prejudicada e foi sugerido que a saúde intestinal afeta a saúde da pele, apontando para um eixo intestino-pele.
Compreender como os estilos de vida dietéticos podem afetar as linhagens epiteliais, como a pele e o intestino, melhorará muito nossa compreensão sobre o desenvolvimento da psoríase.
O jejum intermitente modificado (MIF) de 2 dias não consecutivos demonstrou ter efeitos metabólicos positivos, mas seu efeito no intestino e na pele permanece pouco explorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudar o papel da saúde intestinal, mais especificamente da barreira intestinal, em indivíduos com psoríase e os efeitos do jejum em ambos os órgãos em um estudo prospectivo de coorte cruzado.
Os investigadores testarão se o MIF pode melhorar (i) lesões cutâneas (nível clínico e molecular), (ii) marcadores de integridade intestinal, como zonulina, IFABP e sCD14, e (iii) o tempo dessas melhorias.
Como tal, pode ser determinado se o jejum beneficia a psoríase e a saúde intestinal.
O MIF consistirá em uma ingestão calórica limitada de 500 kcal por 2 dias por semana.
Os restantes dias da semana são normais.
A saúde do intestino e da pele será testada ao nível molecular durante 12 semanas com outro cruzamento de 12 semanas (alternando entre MIF e dieta habitual).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase leve (PASI < 10)
- Pelo menos IMC de 20
- Peso estável nos últimos 3 meses
- Tratamento tópico
- Disponibilidade de smartphone e disponibilidade para instalar app
- Disposto a frequentar a clínica de dermatologia no Hospital Universitário de Ghent
Critério de exclusão:
- Baixo peso e/ou seguindo dieta rigorosa
- Uso de anti, pré e/ou probióticos (últimos 3 meses)
- Uso de imunossupressores (últimos 3 meses)
- Fumar
- Consumo de óleo de peixe
- Diabetes diagnosticado (tipo ½)
- Atividade física excessiva
- Gravidez ou amamentação
- Mais de 14 unidades de álcool/semana
- Histórico de condição(ões) cardíaca(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIF-regular
MIF-regular começará com jejum intermitente modificado.
Após 12 semanas, este braço retornará à dieta regular sem intervenção de jejum.
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Jejum intermitente modificado (MIF) significa jejum por 2 dias/semana não consecutivos.
O jejum é definido como o consumo de menos de 500 kcalorias em 1 dia (durante no máx.
6 horas).
Após 12 semanas de jejum, segue-se um período de 12 semanas com uma dieta regular.
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Experimental: Regular-MIF
Regular-MIF começará com dieta regular sem jejum.
Após 12 semanas, este braço começará com jejum intermitente modificado.
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Dieta regular significa que o sujeito pode comer normalmente por 12 semanas.
Em seguida, segue-se um período de 12 semanas de jejum: jejum intermitente modificado (MIF) significa jejum de 2 dias/semana não consecutivos.
O jejum é definido como o consumo de menos de 500 kcalorias em 1 dia (durante no máx.
6 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na gravidade da psoríase entre os indivíduos durante e após a intervenção definida como Índice de Gravidade da Área de Psoríase
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração no índice de gravidade da área de psoríase
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12 e 26 semanas
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Gravidade da psoríase entre os indivíduos durante e após a intervenção definida como Área de Superfície Corporal
Prazo: 12 e 26 semanas
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Mudança na área de superfície corporal
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12 e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura corporal total durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Mudança na gordura corporal total
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12 e 26 semanas
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Peso durante e após a intervenção para a linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Mudança de peso (kg)
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12 e 26 semanas
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Índice de Massa Corporal durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração no Índice de Massa Corporal medido como peso (kg) e altura (m) (kg/m^2)
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12 e 26 semanas
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Circunferência da cintura durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
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12 e 26 semanas
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Marcadores de inflamação no soro durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração nos marcadores sorológicos para inflamação [pg/ml]
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12 e 26 semanas
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Marcadores de inflamação na pele durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração nos marcadores cutâneos de inflamação [pg/ml]
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12 e 26 semanas
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Marcadores metabólicos no soro durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração nos marcadores sorológicos para o metabolismo [pg/ml]
|
12 e 26 semanas
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Marcadores metabólicos na pele durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
|
Alteração nos marcadores cutâneos para o metabolismo [pg/ml]
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12 e 26 semanas
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Marcadores de permeabilidade no soro durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração nos marcadores sorológicos de permeabilidade [pg/ml]
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12 e 26 semanas
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Marcadores de permeabilidade nas fezes durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
|
Alteração nos marcadores fecais de permeabilidade [pg/ml]
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12 e 26 semanas
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Satisfação da Escala Visual Analógica
Prazo: 12 e 26 semanas
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Pontuação da satisfação do sujeito e/ou viabilidade da intervenção com base em uma Escala Visual Analógica que vai de 0 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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12 e 26 semanas
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Conclusão do estudo por disciplinas
Prazo: 12 e 26 semanas
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Número de sujeitos que completaram o estudo com sucesso (adesão à intervenção) em porcentagem.
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12 e 26 semanas
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Qualidade de vida durante e após a intervenção para a linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
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Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (absoluto e relativo)
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12 e 26 semanas
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Previsão da ingestão alimentar
Prazo: 12 e 26 semanas
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Correlação dos resultados 1-15 em relação à ingestão alimentar
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12 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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