大規模な無茎性同種結腸直腸病変の治療のためのコールド EMR と標準 EMR の比較
2023年9月25日 更新者：Oscar Nogales
大規模な無茎性同種結腸直腸病変の治療のためのコールドEMRと標準EMR.無作為化および多中心臨床試験
この研究では、20mm を超える無茎の均一な結腸直腸病変の内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を実施するための 2 つの異なる手法の完全切除 (6 か月で再発がない) の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、大腸疾患の研究のための参照診断検査です。 この手順により、内視鏡治療技術の実現も可能になります。したがって、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、結腸の前癌性および初期の悪性結腸直腸病変の治療のための効果的かつ安全な治療法であり、その使用は普遍的です。
通常、結腸病変が 10 mm より大きい (または任意のサイズの有茎性) 場合、切除には電気凝固電流 (またはホット スネア ポリペクトミー) を使用する必要があるため、最新の臨床診療ガイドライン (ESGE ガイドラインなど) に反映されています。 しかし、電気凝固法の使用による副作用のリスクは無視できないものであり、ポリープ切除後の出血、ポリープ切除後の症候群、ポリープ切除後の発熱、および/または即時穿孔または遅延穿孔が含まれます。 この合併症のリスクは、切除する結腸直腸病変の特徴とサイズによって高くなります。
一方、現在有茎性でない小さな病変 (< 10 mm) では、ESGE 臨床ガイドラインに従ってコールド スネア ポリペクトミーを使用することをお勧めします。 .
ただし、10 mm を超える病変では、コールド スネア切除のこれまでの経験は少なく、おそらく、コールド スネアによる厚い組織の切除が困難になる可能性と、処置中の出血リスクが増加する可能性があるという点で考えられる欠点に動機付けられています。傷跡が見えにくく、残存組織が残る可能性があります。
しかし、近年、さまざまな研究で収集され、最近のシステマティック レビューにまとめられた蓄積されたエビデンスは、10 ～ 19 mm の病変と 20 mm を超える病変の両方に対して、コールド スネアを使用した内視鏡的粘膜切除術 (Cold-EMR) が電気凝固切除よりも安全である可能性があることを示唆しています。 、完全切除および腺腫再発率に関して同様の有効率で有害作用の発生率が低いことに関連しています。 それでも、20mmを超える無茎病変の治療に関する証拠は比較的限られており、標準的なEMR技術との無作為化比較研究に基づいていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -何らかの理由で結腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者 除外基準を満たしていない。
- 無茎の均一な結腸直腸病変タイプ LST (Paris 0-IIa 形態) および悪性腫瘍の内視鏡データのない 20 mm を超える鋸歯状病変: NICE 1 パターン +/- NICE 2 コンポーネント (鋸歯状病変) または NICE2 パターン/JNET 2A (腺腫) したがって、 RMEの子会社。 無作為化は、結腸直腸病変ではなく、患者ごとに実行されます
- 内視鏡検査のインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -研究手順前のインフォームドコンセントの署名なし。
- -通常の手順前の推奨事項（BSGおよびESGEガイドライン）に従って、手順前に抗凝固薬/抗血小板療法を適切に中断していない
- -重度の血小板減少症/凝固障害（血小板<50,000 / INR> 1.5）の患者は、手順（血漿または血小板輸血）の前に修正されていません
- -併存疾患による結腸直腸病変の内視鏡的切除の対象とならない患者。
- 妊娠中。
- 炎症性腸疾患（IBD）の患者
- 緊急の大腸内視鏡検査。
- 準備が不十分（病変が位置する結腸セグメントでBBPS <2）
- 非均一形態の横方向に広がる腫瘍 (LST) 病変: 無柄ポリープ (0-Is)、有茎性 (0-Ip)、および陥没または掘削されたコンポーネント (パリ 0-IIc またはパリ 0-III) を含む LST 病変、LST 粒状結節性混合、LST-G 全結節性タイプ。 疑わしい場合には、成分の低下（Paris 0-IIc）または組織学的境界病変（JNET2B）は、研究から除外されます。
- 選択肢の治療法としての内視鏡的粘膜切除病変に対する深部浸潤性または非補助性病変の組織学的予測: NBI による検査による NICE 3 パターン、または従来型/電子色素内視鏡検査における工藤 V パターン、または佐野 IIIA/IIIB パターン
- EMR後の瘢痕レベル再発の内視鏡的切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準的な内視鏡的粘膜切除術
標準的な内視鏡的粘膜切除術、必要に応じてマルチピースによる大きな無茎の均一な結腸直腸病変 (>20 mm) の切除
|
ポリープ切除術の前に、コロイド溶液または生理食塩水を注入して病変を隆起させる使用 スネアをポリープ上で電気メスで閉じる
他の名前：
|
|
実験的：コールドスネア内視鏡的粘膜切除術
コールド スネア 内視鏡的粘膜切除術、必要に応じて、無茎で均質な大きな結腸直腸病変 (>20 mm) を切除するためのマルチピース
|
ポリープ切除前にコロイド溶液または生理食塩水を注入して病変を持ち上げる 電気メスを使用せずにスネアをポリープ上で閉じる
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の完全切除
時間枠：3～6ヶ月
|
病変の完全切除は、内視鏡検査医が EMR 終了時の粘膜欠損およびその端部の残存病変を非可視化し、最初のサーベイランス大腸内視鏡検査で EMR 後の瘢痕に再発が可視化されないことと定義されます。瘢痕生検における再発データの
|
3～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セキュリティ プロファイル
時間枠：30日
|
セキュリティプロファイルは、評価されたそれぞれの合併症（処置中出血、遅延出血、抗血小板および/または抗凝固患者の遅延出血、ポリープ切除後発熱、ポリープ切除後症候群、深層筋損傷および穿孔）の観察されたパーセンテージとして定義されます。テクニック。
|
30日
|
|
後期腺腫再発率
時間枠：18ヶ月
|
手順の18か月でのサーベイランス大腸内視鏡検査における内視鏡的評価（目に見える再発腺腫なし）および組織学的評価（瘢痕生検）によって決定される後期腺腫再発率
|
18ヶ月
|
|
切除を完了するために必要な断片の数
時間枠：1日
|
結腸直腸病変の切除を完了するために、ポリープ切除スネアで切除する必要がある断片の数。
|
1日
|
|
切除時間
時間枠：1日
|
内視鏡的評価に基づいて、最初のスネアの配置から完全な切除が達成されるまでに測定された内視鏡的粘膜切除の実行に必要な時間。
|
1日
|
|
ブロック切除率
時間枠：1
|
これらの評価された各技術を使用して単一の断片で切除を受けた病変の数。
|
1
|
|
R0切除率
時間枠：1日
|
粘膜切除標本の顕微鏡的断端が陰性で肉眼的に完全に切除された病変の数
|
1日
|
|
EMRテクニックのコンバージョン率
時間枠：1日
|
最初に割り当てられていない研究手法の他のアームで最終的に切除される病変の数
|
1日
|
|
切除を完了するには、追加の治療が必要です。
時間枠：1日
|
割り当てられた EMR 技術では完全に切除できない病変の数。切除を完了するには、スネア チップによるソフト凝固、APC (アルゴン プラズマ凝固)、熱生検鉗子による熱剥離、生検鉗子、生検鉗子など、さまざまな技術が必要です +アブレーション
|
1日
|
|
使用クリップ数
時間枠：1日
|
止血目的または損傷の予防的閉鎖のために使用されるクリップの数
|
1日
|
|
組織学的解釈におけるアーティファクト/干渉の程度
時間枠：1日
|
切除サンプルの組織学的解釈におけるアーティファクトの主観的印象 (ヌル、中等度、重度)
|
1日
|
|
切除した粘膜下組織の深さ
時間枠：1日
|
使用した各切除技術で、切除された粘膜下層の深さ (ミクロン単位) を測定します。
|
1日
|
|
コールド EMR の切除欠損における粘膜突起に存在する粘膜筋の割合。
時間枠：1日
|
コールド EMR の切除欠損に存在する突起に対して行われた生検における粘膜筋の存在の割合を評価します。
|
1日
|
|
技術的失敗による手術の必要性
時間枠：6ヶ月
|
内視鏡的切除が技術的に不可能なため、最終的に手術で切除しなければならない病変の数。
|
6ヶ月
|
|
費用対効果の研究。
時間枠：18ヶ月
|
各内視鏡的粘膜切除術の費用対効果を評価する
|
18ヶ月
|
|
研究に参加しているセンターによるサブ分析
時間枠：18ヶ月
|
センターごとの研究結果のサブ分析は、それらの間の有意差を除外するために実行されます
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Oscar Nogales、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMEFRÍA.2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。