Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kall EMR vs standard EMR för behandling av stora icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner

25 september 2023 uppdaterad av: Oscar Nogales

Kall EMR vs standard EMR för behandling av stora nonpedunculated homogena kolorektala lesioner. Randomiserad och multicentrisk klinisk prövning

Denna studie jämför effektiviteten vid fullständig resektion (avsaknad av återfall efter 6 månader) de två olika teknikerna för att utföra endoskopisk slemhinneresektion (EMR) av icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner >20 mm

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är det diagnostiska referenstestet för studier av kolonsjukdomar. Denna procedur möjliggör också förverkligandet av endoskopiska terapeutiska tekniker; således är endoskopisk mukosal resektion (EMR) en effektiv och säker terapi för behandling av premaligna och tidiga maligna kolorektala lesioner i tjocktarmen och dess användning är universell.

Vanligtvis kräver tjocktarmsskador större än 10 mm (eller pedunkulerade av vilken storlek som helst) för resektion användning av elektrokoagulationsström (eller hot snare-polypektomi) och återspeglas därför i de senaste riktlinjerna för klinisk praxis (ESGE-riktlinjer, till exempel). Risken för biverkningar vid användning av elektrokoagulation är dock inte obetydlig och inkluderar postpolypektomiblödning, postpolypektomisyndrom, postpolypektomifeber och/eller omedelbar eller fördröjd perforering. Denna risk för komplikationer är högre beroende på egenskaperna och storleken på kolorektala lesioner som avlägsnas.

Å andra sidan, för närvarande vid små lesioner som inte är pedunkulerade (< 10 mm), rekommenderas det att använda kall snare polypektomi enligt ESGE kliniska riktlinjer, eftersom det har setts i tidigare studier att detta minskar komplikationsfrekvensen utan att variera effektiviteten vid resektion .

Men i lesioner > 10 mm är den tidigare erfarenheten av kall snarresektion mindre, troligen motiverad av de möjliga nackdelarna när det gäller den möjliga svårigheten att resektion av tjock vävnad med kall snara och en möjlig ökad risk för hemorragisk intraprocedur som kan göra det svårt att se ärret, med möjlighet att lämna kvarvarande vävnad.

Under de senaste åren tyder dock de samlade bevis som samlats in i olika studier och grupperade i en nyligen genomförd systematisk översikt att endoskopisk slemhinneresektion med kall snara (Cold-EMR) kan vara säkrare än elektrokoagulationsresektion för både 10-19 mm lesioner och för lesioner >20 mm , förknippad med en lägre frekvens av negativa effekter med liknande effektivitetsgrader i termer av fullständig resektion och adenomatös återfallsfrekvens. Ändå är evidensen för behandling av icke-pedunkulerade lesioner >20 mm relativt begränsad och baseras inte på randomiserade jämförande studier med standard EMR-teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som genomgår koloskopi av någon anledning och som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
  • Nonpedunkulerade homogena kolorektala lesioner typ LST (Paris 0-IIa morfologi) och tandade lesioner större än 20 mm utan endoskopiska data om malignitet: NICE 1 mönster +/- NICE 2 komponent ( tandade lesioner) eller NICE2 mönster/JNET 2A (adenom) och därför dotterbolag till RME. Randomisering kommer att utföras per patient, inte för kolorektala lesioner
  • Underskrift av informerat samtycke till endoskopisk utforskning

Exklusions kriterier:

  • .Ingen underskrift av informerat samtycke före studieproceduren.
  • Avsaknad av korrekt suspension av antikoagulantia/trombocythämmande terapi före proceduren enligt vanliga rekommendationer före proceduren (BSG- och ESGE-riktlinjer)
  • Patienter med svår trombopeni/koagulopati (trombocyter < 50 000/INR > 1,5) som inte korrigerats före proceduren (plasma- eller trombocyttransfusion)
  • Patienter är inte kandidater för endoskopisk resektion av kolorektala lesioner genom komorbiditeter.
  • Gravid.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Akut koloskopi.
  • Dålig förberedelse (BBPS <2 i kolonsegmentet där lesionen är lokaliserad)
  • Lateralt spridda tumörer (LST) lesioner med icke-homogen morfologi inklusive: fastsittande polyper (0-Is), pedunculated (0-Ip) och LST lesioner med deprimerade eller utgrävda komponenter (Paris 0-IIc eller Paris 0-III), LST granulär nodulär blandad, LST-G med hel nodulär typ. Vid tvivel kommer deprimerad komponent (Paris 0-IIc) eller histologisk borderline lesion (JNET2B), att uteslutas från studien.
  • Histologisk förutsägelse av djupt invasiv eller icke-subsidiär till endoskopisk slemhinneresektionsskada som valfri behandling: NICE 3-mönster genom inspektion med NBI- eller Kudo V-mönster i traditionell/elektronisk kromoendoskopi eller Sano IIIA/IIIB-mönster
  • Endoskopisk resektion av återfall i ärrnivå efter EMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard endoskopisk mukosal resektion
Standard endoskopisk slemhinneresektion, om nödvändigt, i flera delar för att avlägsna stora icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner (>20 mm)
Användning av injicerad kolloidal eller koksaltlösning för att ta upp en lesion före polypektomi snara stängd över en polyp med elektrokauteri
Andra namn:
  • Standard EMR
Experimentell: Endoskopisk slemhinneresektion med kall snara
Endoskopisk slemhinneresektion med kall snara, om nödvändigt, i flera delar för att avlägsna stora icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner (>20 mm)
Användning av injicerad kolloidal eller koksaltlösning för att höja en lesion före polypektomi snara stängd över en polyp utan elektrokauterisering
Andra namn:
  • Kall EMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig resektion av lesionen
Tidsram: 3-6 månader
Fullständig resektion av lesionen definieras som en endoskopists icke-visualisering av en kvarvarande lesion i slemhinnedefekten och dess kant i slutet av EMR och ingen visualisering av återfall i post-EMR-ärret vid den första övervakningskoloskopin och frånvaron av återfallsdata i ärrbiopsier
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsprofilen definieras som den observerade procentandelen av komplikationer (intra-procedurblödning, uppskjuten blödning, uppskjuten blödning hos blodplättsdämpande och/eller antikoagulerade patienter, postpolypektomifeber, postpolypektomisyndrom, djup muskelskada och perforation) i var och en av de utvärderade tekniker.
30 dagar
Frekvens för sent adenomåterfall
Tidsram: 18 månader
Frekvens för sena adenomåterfall, bestämt genom endoskopisk bedömning (inget synligt återkommande adenom) och histologisk bedömning (ärrbiopsier) vid övervakningskoloskopi vid 18 månader efter ingreppet
18 månader
Antalet fragment som behövs för att slutföra resektionen
Tidsram: 1 dag
Antalet fragment som behövs för att resekera med polypektomi snara för att slutföra resektionen av den kolorektala lesionen.
1 dag
Resektionstid
Tidsram: 1 dag
Tid som behövs för att utföra endoskopisk slemhinneresektion mätt från första snarans placering tills fullständig resektion har uppnåtts baserat på endoskopisk bedömning.
1 dag
Blockresektionshastighet
Tidsram: 1
Antal lesioner som har genomgått resektion i ett enda fragment med var och en av dessa utvärderade tekniker.
1
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Antal lesioner med fullständig makroskopisk resektion med negativ mikroskopisk marginal i mukosektomiprovet
1 dag
EMR-teknikens omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Antal lesioner som slutligen ska avlägsnas med den andra studiearmens teknik som inte initialt tilldelas
1 dag
Behov av ytterligare behandlingar för att slutföra resektionen.
Tidsram: 1 dag
Antal lesioner som inte kan avlägsnas helt med den tilldelade EMR-tekniken, vilket kräver olika tekniker för att slutföra resektionen, såsom MJUK koagulering med snarespets, APC (argonplasmakoagulation), hetavulsion med het biopsipincett, biopsipincett, biopsipincett + ablation
1 dag
Antal använda klipp
Tidsram: 1 dag
Antal klämmor som används för hemostatiska ändamål eller för profylaktisk förslutning av skadan
1 dag
Grad av artefakt/interferens i den histologiska tolkningen
Tidsram: 1 dag
Subjektivt intryck av artefakten i den histologiska tolkningen av det resekerade provet (noll, måttlig, svår)
1 dag
Djup av den resekerade submucosa
Tidsram: 1 dag
Mät djupet av det resekerade submucosaskiktet (i mikron) med var och en av de resektionstekniker som används
1 dag
Andel slemhinnemuskler som finns i slemhinneutsprången i resektionsdefekten vid kall-EMR.
Tidsram: 1 dag
Bedöm procentandelen av närvaro av mukosal muskel i biopsier utförda på utsprången som finns i resektionsdefekten av kall-EMR
1 dag
Behov av operation för tekniskt fel
Tidsram: 6 månader
Antal lesioner som slutligen måste resekeras genom operation på grund av teknisk omöjlighet för deras endoskopiska resektion.
6 månader
Kostnadseffektivitetsstudie.
Tidsram: 18 månader
utvärdera kostnadseffektiviteten för var och en av de endoskopiska slemhinneresektionsteknikerna
18 månader
Delanalys av centrum som deltar i studien
Tidsram: 18 månader
En delanalys av studieresultaten per center kommer att utföras för att utesluta signifikanta skillnader mellan dem
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Standard endoskopisk mukosal resektion

3
Prenumerera