- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04418843
Kall EMR vs standard EMR för behandling av stora icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner
Kall EMR vs standard EMR för behandling av stora nonpedunculated homogena kolorektala lesioner. Randomiserad och multicentrisk klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är det diagnostiska referenstestet för studier av kolonsjukdomar. Denna procedur möjliggör också förverkligandet av endoskopiska terapeutiska tekniker; således är endoskopisk mukosal resektion (EMR) en effektiv och säker terapi för behandling av premaligna och tidiga maligna kolorektala lesioner i tjocktarmen och dess användning är universell.
Vanligtvis kräver tjocktarmsskador större än 10 mm (eller pedunkulerade av vilken storlek som helst) för resektion användning av elektrokoagulationsström (eller hot snare-polypektomi) och återspeglas därför i de senaste riktlinjerna för klinisk praxis (ESGE-riktlinjer, till exempel). Risken för biverkningar vid användning av elektrokoagulation är dock inte obetydlig och inkluderar postpolypektomiblödning, postpolypektomisyndrom, postpolypektomifeber och/eller omedelbar eller fördröjd perforering. Denna risk för komplikationer är högre beroende på egenskaperna och storleken på kolorektala lesioner som avlägsnas.
Å andra sidan, för närvarande vid små lesioner som inte är pedunkulerade (< 10 mm), rekommenderas det att använda kall snare polypektomi enligt ESGE kliniska riktlinjer, eftersom det har setts i tidigare studier att detta minskar komplikationsfrekvensen utan att variera effektiviteten vid resektion .
Men i lesioner > 10 mm är den tidigare erfarenheten av kall snarresektion mindre, troligen motiverad av de möjliga nackdelarna när det gäller den möjliga svårigheten att resektion av tjock vävnad med kall snara och en möjlig ökad risk för hemorragisk intraprocedur som kan göra det svårt att se ärret, med möjlighet att lämna kvarvarande vävnad.
Under de senaste åren tyder dock de samlade bevis som samlats in i olika studier och grupperade i en nyligen genomförd systematisk översikt att endoskopisk slemhinneresektion med kall snara (Cold-EMR) kan vara säkrare än elektrokoagulationsresektion för både 10-19 mm lesioner och för lesioner >20 mm , förknippad med en lägre frekvens av negativa effekter med liknande effektivitetsgrader i termer av fullständig resektion och adenomatös återfallsfrekvens. Ändå är evidensen för behandling av icke-pedunkulerade lesioner >20 mm relativt begränsad och baseras inte på randomiserade jämförande studier med standard EMR-teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oscar Nogales
- Telefonnummer: +34686948910
- E-post: oscar.nogales@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår koloskopi av någon anledning och som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
- Nonpedunkulerade homogena kolorektala lesioner typ LST (Paris 0-IIa morfologi) och tandade lesioner större än 20 mm utan endoskopiska data om malignitet: NICE 1 mönster +/- NICE 2 komponent ( tandade lesioner) eller NICE2 mönster/JNET 2A (adenom) och därför dotterbolag till RME. Randomisering kommer att utföras per patient, inte för kolorektala lesioner
- Underskrift av informerat samtycke till endoskopisk utforskning
Exklusions kriterier:
- .Ingen underskrift av informerat samtycke före studieproceduren.
- Avsaknad av korrekt suspension av antikoagulantia/trombocythämmande terapi före proceduren enligt vanliga rekommendationer före proceduren (BSG- och ESGE-riktlinjer)
- Patienter med svår trombopeni/koagulopati (trombocyter < 50 000/INR > 1,5) som inte korrigerats före proceduren (plasma- eller trombocyttransfusion)
- Patienter är inte kandidater för endoskopisk resektion av kolorektala lesioner genom komorbiditeter.
- Gravid.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Akut koloskopi.
- Dålig förberedelse (BBPS <2 i kolonsegmentet där lesionen är lokaliserad)
- Lateralt spridda tumörer (LST) lesioner med icke-homogen morfologi inklusive: fastsittande polyper (0-Is), pedunculated (0-Ip) och LST lesioner med deprimerade eller utgrävda komponenter (Paris 0-IIc eller Paris 0-III), LST granulär nodulär blandad, LST-G med hel nodulär typ. Vid tvivel kommer deprimerad komponent (Paris 0-IIc) eller histologisk borderline lesion (JNET2B), att uteslutas från studien.
- Histologisk förutsägelse av djupt invasiv eller icke-subsidiär till endoskopisk slemhinneresektionsskada som valfri behandling: NICE 3-mönster genom inspektion med NBI- eller Kudo V-mönster i traditionell/elektronisk kromoendoskopi eller Sano IIIA/IIIB-mönster
- Endoskopisk resektion av återfall i ärrnivå efter EMR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standard endoskopisk mukosal resektion
Standard endoskopisk slemhinneresektion, om nödvändigt, i flera delar för att avlägsna stora icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner (>20 mm)
|
Användning av injicerad kolloidal eller koksaltlösning för att ta upp en lesion före polypektomi snara stängd över en polyp med elektrokauteri
Andra namn:
|
Experimentell: Endoskopisk slemhinneresektion med kall snara
Endoskopisk slemhinneresektion med kall snara, om nödvändigt, i flera delar för att avlägsna stora icke-pedunkulerade homogena kolorektala lesioner (>20 mm)
|
Användning av injicerad kolloidal eller koksaltlösning för att höja en lesion före polypektomi snara stängd över en polyp utan elektrokauterisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig resektion av lesionen
Tidsram: 3-6 månader
|
Fullständig resektion av lesionen definieras som en endoskopists icke-visualisering av en kvarvarande lesion i slemhinnedefekten och dess kant i slutet av EMR och ingen visualisering av återfall i post-EMR-ärret vid den första övervakningskoloskopin och frånvaron av återfallsdata i ärrbiopsier
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhetsprofilen definieras som den observerade procentandelen av komplikationer (intra-procedurblödning, uppskjuten blödning, uppskjuten blödning hos blodplättsdämpande och/eller antikoagulerade patienter, postpolypektomifeber, postpolypektomisyndrom, djup muskelskada och perforation) i var och en av de utvärderade tekniker.
|
30 dagar
|
Frekvens för sent adenomåterfall
Tidsram: 18 månader
|
Frekvens för sena adenomåterfall, bestämt genom endoskopisk bedömning (inget synligt återkommande adenom) och histologisk bedömning (ärrbiopsier) vid övervakningskoloskopi vid 18 månader efter ingreppet
|
18 månader
|
Antalet fragment som behövs för att slutföra resektionen
Tidsram: 1 dag
|
Antalet fragment som behövs för att resekera med polypektomi snara för att slutföra resektionen av den kolorektala lesionen.
|
1 dag
|
Resektionstid
Tidsram: 1 dag
|
Tid som behövs för att utföra endoskopisk slemhinneresektion mätt från första snarans placering tills fullständig resektion har uppnåtts baserat på endoskopisk bedömning.
|
1 dag
|
Blockresektionshastighet
Tidsram: 1
|
Antal lesioner som har genomgått resektion i ett enda fragment med var och en av dessa utvärderade tekniker.
|
1
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Antal lesioner med fullständig makroskopisk resektion med negativ mikroskopisk marginal i mukosektomiprovet
|
1 dag
|
EMR-teknikens omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Antal lesioner som slutligen ska avlägsnas med den andra studiearmens teknik som inte initialt tilldelas
|
1 dag
|
Behov av ytterligare behandlingar för att slutföra resektionen.
Tidsram: 1 dag
|
Antal lesioner som inte kan avlägsnas helt med den tilldelade EMR-tekniken, vilket kräver olika tekniker för att slutföra resektionen, såsom MJUK koagulering med snarespets, APC (argonplasmakoagulation), hetavulsion med het biopsipincett, biopsipincett, biopsipincett + ablation
|
1 dag
|
Antal använda klipp
Tidsram: 1 dag
|
Antal klämmor som används för hemostatiska ändamål eller för profylaktisk förslutning av skadan
|
1 dag
|
Grad av artefakt/interferens i den histologiska tolkningen
Tidsram: 1 dag
|
Subjektivt intryck av artefakten i den histologiska tolkningen av det resekerade provet (noll, måttlig, svår)
|
1 dag
|
Djup av den resekerade submucosa
Tidsram: 1 dag
|
Mät djupet av det resekerade submucosaskiktet (i mikron) med var och en av de resektionstekniker som används
|
1 dag
|
Andel slemhinnemuskler som finns i slemhinneutsprången i resektionsdefekten vid kall-EMR.
Tidsram: 1 dag
|
Bedöm procentandelen av närvaro av mukosal muskel i biopsier utförda på utsprången som finns i resektionsdefekten av kall-EMR
|
1 dag
|
Behov av operation för tekniskt fel
Tidsram: 6 månader
|
Antal lesioner som slutligen måste resekeras genom operation på grund av teknisk omöjlighet för deras endoskopiska resektion.
|
6 månader
|
Kostnadseffektivitetsstudie.
Tidsram: 18 månader
|
utvärdera kostnadseffektiviteten för var och en av de endoskopiska slemhinneresektionsteknikerna
|
18 månader
|
Delanalys av centrum som deltar i studien
Tidsram: 18 månader
|
En delanalys av studieresultaten per center kommer att utföras för att utesluta signifikanta skillnader mellan dem
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- RMEFRÍA.2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standard endoskopisk mukosal resektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Winthrop University HospitalAvslutadDysfagi | AchalasiaFörenta staterna