- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04418843
Холодовая ЭМИ по сравнению со стандартной ЭМИ для лечения больших однородных колоректальных поражений без ножки
Холодовая ЭМИ против стандартной ЭМИ для лечения больших однородных колоректальных поражений без ножки. Рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоноскопия является эталонным диагностическим тестом для изучения заболеваний толстой кишки. Эта процедура также позволяет реализовать методы эндоскопической терапии; Таким образом, эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) является эффективной и безопасной терапией для лечения предраковых и ранних злокачественных колоректальных поражений толстой кишки и ее применение является универсальным.
Обычно при поражениях толстой кишки размером более 10 мм (или на ножке любого размера) для резекции требуется использование тока электрокоагуляции (или полипэктомия горячей петлей), что отражено в самых последних руководствах по клинической практике (например, в руководствах ESGE). Однако риск побочных побочных эффектов от использования электрокоагуляции не является незначительным и включает постполипэктомическое кровотечение, постполипэктомический синдром, постполипэктомическую лихорадку и/или немедленную или отсроченную перфорацию. Этот риск осложнений выше в зависимости от характеристик и размера резецируемых колоректальных поражений.
С другой стороны, в настоящее время при небольших поражениях без ножки (< 10 мм) рекомендуется использовать полипэктомию холодной петлей в соответствии с клиническими рекомендациями ESGE, поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что это снижает частоту осложнений без изменения эффективности резекции. .
Тем не менее, при поражениях > 10 мм предыдущий опыт резекции холодовой петлей меньше, что, вероятно, мотивировано возможными недостатками с точки зрения возможной сложности резекции толстой ткани холодной петлей и возможного повышенного риска геморрагии во время процедуры, что может затруднить ее. трудно увидеть шрам, с возможностью оставления остаточной ткани.
Однако в последние годы накопленные данные, собранные в различных исследованиях и сгруппированные в недавнем систематическом обзоре, позволяют предположить, что эндоскопическая резекция слизистой оболочки с помощью холодовой петли (Cold-EMR) может быть безопаснее, чем электрокоагуляционная резекция как при поражениях размером 10-19 мм, так и при поражениях >20 мм. , связанный с более низкой частотой побочных эффектов при аналогичных показателях эффективности с точки зрения полной резекции и частоты аденоматозных рецидивов. Тем не менее, данные о лечении поражений без ножки > 20 мм относительно ограничены и не основаны на рандомизированных сравнительных исследованиях со стандартной техникой ЭМИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет, которым проводится колоноскопия по любой причине и которые не соответствуют критериям исключения.
- Однородные колоректальные поражения без ножки типа LST (морфология Paris 0-IIa) и зубчатые поражения размером более 20 мм без эндоскопических данных о злокачественности: паттерн NICE 1 +/- компонент NICE 2 (зубчатые поражения) или паттерн NICE2/JNET 2A (аденомы) и, следовательно, дочерние компании РМЭ. Рандомизация будет проводиться для каждого пациента, а не для колоректальных поражений.
- Подпись информированного согласия на эндоскопическое исследование
Критерий исключения:
- .Нет подписания информированного согласия до проведения процедуры исследования.
- Отсутствие надлежащей приостановки антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии перед процедурой в соответствии с обычными рекомендациями перед процедурой (рекомендации BSG и ESGE)
- Пациенты с тяжелой тромбопенией/коагулопатией (тромбоциты < 50 000/МНО > 1,5), не откорректированные до процедуры (переливание плазмы или тромбоцитов)
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на эндоскопическую резекцию колоректального поражения из-за сопутствующих заболеваний.
- Беременная.
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
- Срочная колоноскопия.
- Плохая подготовка (BBPS <2 в сегменте толстой кишки, где расположено поражение)
- Латерально распространяющиеся опухоли (LST) поражения с негомогенной морфологией, включая: полипы на широком основании (0-Is), на ножке (0-Ip) и поражения LST с вдавленными или выемчатыми компонентами (Paris 0-IIc или Paris 0-III), LST зернистые узловатый смешанный, LST-G с цельноузловым типом. В случае сомнения депрессивный компонент (Paris 0-IIc) или гистологически пограничное поражение (JNET2B) будут исключены из исследования.
- Гистологическое прогнозирование глубокой инвазивной или несубсидиарной по отношению к эндоскопической резекции слизистой оболочки в качестве лечения выбора: паттерн NICE 3 при осмотре с помощью NBI или паттерн Kudo V при традиционной/электронной хромоэндоскопии или паттерн Sano IIIA/IIIB
- Эндоскопическая резекция рецидивов рубцов после ЭМИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Стандартная эндоскопическая резекция слизистой оболочки, при необходимости многоэтапная резекция больших однородных колоректальных образований без ножки (> 20 мм)
|
Использование инъекционного коллоидного или физиологического раствора для поднятия очага поражения перед полипэктомией. Петля закрывается над полипом с помощью электрокоагуляции.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Холодная петля Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Холодная петля Эндоскопическая резекция слизистой оболочки, при необходимости, многокомпонентная резекция больших однородных колоректальных образований без ножки (> 20 мм)
|
Использование инъекционного коллоидного или физиологического раствора для поднятия очага поражения перед полипэктомией. Петля закрывается над полипом без электрокоагуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная резекция поражения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Полная резекция очага определяется как не визуализация эндоскопистом остаточного образования в дефекте слизистой оболочки и его края в конце ЭМИ и отсутствие визуализации рецидива в постЭМИ рубце при первой контрольной колоноскопии и отсутствие данных о рецидивах рубцовой биопсии
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Профиль безопасности определяется как наблюдаемый процент осложнений (внутрипроцедурное кровотечение, отсроченное кровотечение, отсроченное кровотечение у пациентов с антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапией, постполипэктомическая лихорадка, постполипэктомический синдром, глубокое мышечное повреждение и перфорация) в каждом из оцениваемых методы.
|
30 дней
|
Частота поздних рецидивов аденомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота поздних рецидивов аденомы, определяемая эндоскопической оценкой (отсутствие видимой рецидивирующей аденомы) и гистологической оценкой (биопсия рубца) при контрольной колоноскопии через 18 месяцев после процедуры
|
18 месяцев
|
Количество фрагментов, необходимых для завершения резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Количество фрагментов, необходимое для резекции полипэктомической петлей для завершения резекции колоректального поражения.
|
1 день
|
Время резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для выполнения эндоскопической резекции слизистой оболочки, измеряется от первой установки петли до достижения полной резекции на основании эндоскопической оценки.
|
1 день
|
Частота резекции блока
Временное ограничение: 1
|
Количество поражений, подвергшихся резекции в одном фрагменте с помощью каждого из этих оцениваемых методов.
|
1
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 день
|
Количество поражений при полной макроскопической резекции с отрицательным микроскопическим краем в образце мукозэктомии
|
1 день
|
Коэффициент конверсии техники ЭМИ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество поражений, подлежащих окончательной резекции с использованием другой методики исследования, изначально не назначенной
|
1 день
|
Необходимость дополнительных процедур для завершения резекции.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество поражений, которые не могут быть полностью удалены с помощью назначенного метода ЭМР, требующего различных методов для завершения резекции, таких как коагуляция SOFT с наконечником петли, APC (аргоноплазменная коагуляция), горячий отрыв горячими щипцами для биопсии, щипцами для биопсии, щипцами для биопсии + абляция
|
1 день
|
Количество использованных клипов
Временное ограничение: 1 день
|
Номер зажима, используемого для гемостатических целей или для профилактического закрытия раны
|
1 день
|
Степень артефакта/вмешательства в гистологическую интерпретацию
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективное впечатление от артефакта при гистологической интерпретации резецированного образца (нулевой, умеренный, тяжелый)
|
1 день
|
Глубина резецируемой подслизистой оболочки
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте глубину резецированного подслизистого слоя (в микронах) при каждом из используемых методов резекции.
|
1 день
|
Процент мышц слизистой оболочки, присутствующих в выпячиваниях слизистой оболочки в резекционном дефекте холодовой ЭМИ.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените процентное содержание мышц слизистой оболочки в биоптатах, выполненных на выпячиваниях, присутствующих в резекционном дефекте холодовой ЭМИ.
|
1 день
|
Необходимость операции при технической неисправности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество поражений, которые подлежат окончательной хирургической резекции из-за технической невозможности их эндоскопической резекции.
|
6 месяцев
|
Исследование экономической эффективности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценить экономическую эффективность каждого из методов эндоскопической резекции слизистой оболочки
|
18 месяцев
|
Субанализ по центрам, участвующим в исследовании
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет проведен субанализ результатов исследования по центрам, чтобы исключить существенные различия между ними.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- эндоскопическая резекция слизистой оболочки
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки холодной петлей
- стандартная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
- большие однородные колоректальные поражения без ножки
- аденома толстой кишки
- зазубренный полип
- зубчатая аденома
- обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
- латерально распространяющиеся аденомы.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- RMEFRÍA.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .