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Cold EMR Vs Standard EMR para el tratamiento de grandes lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Oscar Nogales

Cold EMR Vs Standard EMR para el tratamiento de grandes lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas. Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico

Este estudio compara la efectividad en la resección completa (ausencia de recurrencia a los 6 meses) de las dos técnicas diferentes para realizar la resección endoscópica de la mucosa (RME) de lesiones colorrectales homogéneas no pediculadas > 20 mm

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia es la prueba diagnóstica de referencia para el estudio de las enfermedades del colon. Este procedimiento también permite la realización de técnicas terapéuticas endoscópicas; por lo tanto, la resección endoscópica de la mucosa (REM) es una terapia efectiva y segura para el tratamiento de lesiones colorrectales premalignas y malignas tempranas del colon y su uso es universal.

Habitualmente, las lesiones de colon mayores de 10 mm (o pedunculadas de cualquier tamaño) requieren para su resección el uso de corriente de electrocoagulación (o polipectomía con asa caliente) y así se refleja en las guías de práctica clínica más recientes (guías ESGE, por ejemplo). Sin embargo, el riesgo de efectos adversos secundarios por el uso de la electrocoagulación no es insignificante e incluye sangrado pospolipectomía, síndrome pospolipectomía, fiebre pospolipectomía y/o perforación inmediata o tardía. Este riesgo de complicaciones es mayor dependiendo de las características y tamaño de las lesiones colorrectales resecadas.

Por otro lado, actualmente en lesiones pequeñas no pedunculadas (< 10 mm) se recomienda utilizar polipectomía con asa fría según las guías clínicas de la ESGE, ya que se ha visto en estudios previos que reduce las tasas de complicaciones sin variar la efectividad en la resección .

Sin embargo, en lesiones > 10 mm la experiencia previa con asa fría es menor, probablemente motivado por los posibles inconvenientes en cuanto a la posible dificultad de resección de tejido grueso con asa fría y un posible aumento del riesgo hemorrágico intraprocedimiento que puede hacer difícil de ver la cicatriz, con posibilidad de dejar tejido residual.

Sin embargo, en los últimos años la evidencia acumulada en varios estudios y agrupada en una reciente revisión sistemática sugiere que la resección mucosa endoscópica con asa fría (Cold-EMR) puede ser más segura que la resección con electrocoagulación tanto para lesiones de 10-19 mm como para lesiones > 20 mm , asociado con una menor tasa de efectos adversos con tasas de eficacia similares en términos de resección completa y tasa de recurrencia adenomatosa. Aún así, la evidencia para el tratamiento de lesiones no pedunculadas >20 mm es relativamente limitada y no se basa en estudios comparativos aleatorizados con la técnica EMR estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que se realicen una colonoscopia por cualquier motivo de solicitud y que no cumplan criterios de exclusión.
  • Lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas tipo LST (morfología Paris 0-IIa) y lesiones serradas mayores de 20 mm sin datos endoscópicos de malignidad: patrón NICE 1 +/- componente NICE 2 (lesiones serradas) o patrón NICE2/JNET 2A (adenomas) y por tanto subsidiarias de RME. La aleatorización se realizará por paciente, no para lesiones colorrectales
  • Firma de consentimiento informado de exploración endoscópica

Criterio de exclusión:

  • .Sin firma de consentimiento informado previo al procedimiento del estudio.
  • Ausencia de suspensión adecuada de la terapia anticoagulante/antiplaquetaria antes del procedimiento de acuerdo con las recomendaciones habituales previas al procedimiento (guías BSG y ESGE)
  • Pacientes con trombopenia/coagulopatía grave (plaquetas < 50 000/INR > 1,5) no corregida antes del procedimiento (transfusión de plasma o plaquetas)
  • Pacientes no candidatos a resección endoscópica de lesiones colorrectales por comorbilidades.
  • Embarazada.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Colonoscopia urgente.
  • Mala preparación (BBPS < 2 en el segmento de colon donde se localiza la lesión)
  • Tumores de extensión lateral (LST) lesiones con morfología no homogénea que incluyen: pólipos sésiles (0-Is), pedunculados (0-Ip) y lesiones LST con componentes deprimidos o excavados (Paris 0-IIc o Paris 0-III), LST granular mixto nodular, LST-G con tipo nodular entero. En caso de duda se excluirá del estudio el componente deprimido (Paris 0-IIc) o la lesión histológica borderline (JNET2B).
  • Predicción histológica de lesión de resección mucosa profunda invasiva o no subsidiaria a la endoscópica como tratamiento de elección: patrón NICE 3 por inspección con NBI o patrón Kudo V en cromoendoscopia tradicional/electrónica o patrón Sano IIIA/IIIB
  • Resección endoscópica de recaídas a nivel de cicatriz post-EMR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección mucosa endoscópica estándar
Resección mucosa endoscópica estándar, si es necesario, de varias piezas para resecar lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas grandes (>20 mm)
Uso de solución salina o coloidal inyectada para elevar una lesión antes de la polipectomía asa cerrada sobre un pólipo con electrocauterio
Otros nombres:
  • EMR estándar
Experimental: Resección mucosa endoscópica con asa fría
Resección mucosa endoscópica con asa fría, si es necesario, de piezas múltiples para resecar lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas grandes (>20 mm)
Uso de solución salina o coloidal inyectada para elevar una lesión antes de la polipectomía con asa cerrada sobre un pólipo sin electrocauterio
Otros nombres:
  • EMR frío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección completa de la lesión.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
La resección completa de la lesión se define como la no visualización por parte del endoscopista de una lesión residual en el defecto mucoso y su borde al final de la RME y no visualización de recidiva en la cicatriz post-RME en la primera colonoscopia de vigilancia y ausencia de datos de recurrencia en biopsias de cicatrices
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
El perfil de seguridad se define como el porcentaje observado de complicaciones (sangrado intraprocedimiento, sangrado diferido, sangrado diferido en pacientes antiagregantes y/o anticoagulados, fiebre pospolipectomía, síndrome pospolipectomía, daño muscular profundo y perforación) en cada uno de los evaluados. tecnicas
30 dias
Tasa de recurrencia de adenoma tardío
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de recurrencia de adenoma tardío determinada por evaluación endoscópica (adenoma recurrente no visible) y evaluación histológica (biopsias de cicatrices) en colonoscopia de vigilancia a los 18 meses del procedimiento
18 meses
Número de fragmentos necesarios para completar la resección
Periodo de tiempo: 1 día
Número de fragmentos necesarios a resecar con asa de polipectomía para completar la resección de la lesión colorrectal.
1 día
Tiempo de resección
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo necesario para realizar la resección endoscópica de la mucosa medido desde la colocación del primer asa hasta que se logra la resección completa según la evaluación endoscópica.
1 día
Tasa de resección de bloque
Periodo de tiempo: 1
Número de lesiones que han sido resecadas en un solo fragmento con cada una de estas técnicas evaluadas.
1
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 día
Número de lesiones con resección macroscópica completa con margen microscópico negativo en la pieza de mucosectomía
1 día
Tasa de conversión de la técnica EMR
Periodo de tiempo: 1 día
Número de lesiones a resecar finalmente con el otro brazo de la técnica de estudio no asignado inicialmente
1 día
Necesidad de tratamientos adicionales para completar la resección.
Periodo de tiempo: 1 día
Número de lesiones que no se pueden resecar completamente con la técnica EMR asignada, requiriendo diferentes técnicas para completar la resección, como coagulación SOFT con punta de asa, APC (coagulación con plasma de argón), avulsión caliente con pinzas de biopsia caliente, pinzas de biopsia, pinzas de biopsia + ablación
1 día
Número de clips utilizados
Periodo de tiempo: 1 día
Número de clips utilizados con fines hemostáticos o para el cierre profiláctico de la lesión
1 día
Grado de artefacto/interferencia en la interpretación histológica
Periodo de tiempo: 1 día
Impresión subjetiva del artefacto en la interpretación histológica de la muestra resecada (nula, moderada, severa)
1 día
Profundidad de la submucosa resecada
Periodo de tiempo: 1 día
Mida la profundidad de la capa submucosa resecada (en micras) con cada una de las técnicas de resección utilizadas
1 día
Porcentaje de músculo de la mucosa presente en las protuberancias de la mucosa en el defecto de resección de Cold-EMR.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar el porcentaje de presencia de músculo mucoso en las biopsias realizadas sobre las protuberancias presentes en el defecto de resección de Cold-EMR
1 día
Necesidad de cirugía por falla técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de lesiones que han de ser finalmente resecadas quirúrgicamente por imposibilidad técnica para su resección endoscópica.
6 meses
Estudio de coste-efectividad.
Periodo de tiempo: 18 meses
evaluar la rentabilidad de cada una de las técnicas de resección mucosa endoscópica
18 meses
Subanálisis por centro participante en el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
Se realizará un subanálisis de los resultados del estudio por centro para descartar diferencias significativas entre ellos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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