- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04418843
Cold EMR Vs Standard EMR para el tratamiento de grandes lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas
Cold EMR Vs Standard EMR para el tratamiento de grandes lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas. Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es la prueba diagnóstica de referencia para el estudio de las enfermedades del colon. Este procedimiento también permite la realización de técnicas terapéuticas endoscópicas; por lo tanto, la resección endoscópica de la mucosa (REM) es una terapia efectiva y segura para el tratamiento de lesiones colorrectales premalignas y malignas tempranas del colon y su uso es universal.
Habitualmente, las lesiones de colon mayores de 10 mm (o pedunculadas de cualquier tamaño) requieren para su resección el uso de corriente de electrocoagulación (o polipectomía con asa caliente) y así se refleja en las guías de práctica clínica más recientes (guías ESGE, por ejemplo). Sin embargo, el riesgo de efectos adversos secundarios por el uso de la electrocoagulación no es insignificante e incluye sangrado pospolipectomía, síndrome pospolipectomía, fiebre pospolipectomía y/o perforación inmediata o tardía. Este riesgo de complicaciones es mayor dependiendo de las características y tamaño de las lesiones colorrectales resecadas.
Por otro lado, actualmente en lesiones pequeñas no pedunculadas (< 10 mm) se recomienda utilizar polipectomía con asa fría según las guías clínicas de la ESGE, ya que se ha visto en estudios previos que reduce las tasas de complicaciones sin variar la efectividad en la resección .
Sin embargo, en lesiones > 10 mm la experiencia previa con asa fría es menor, probablemente motivado por los posibles inconvenientes en cuanto a la posible dificultad de resección de tejido grueso con asa fría y un posible aumento del riesgo hemorrágico intraprocedimiento que puede hacer difícil de ver la cicatriz, con posibilidad de dejar tejido residual.
Sin embargo, en los últimos años la evidencia acumulada en varios estudios y agrupada en una reciente revisión sistemática sugiere que la resección mucosa endoscópica con asa fría (Cold-EMR) puede ser más segura que la resección con electrocoagulación tanto para lesiones de 10-19 mm como para lesiones > 20 mm , asociado con una menor tasa de efectos adversos con tasas de eficacia similares en términos de resección completa y tasa de recurrencia adenomatosa. Aún así, la evidencia para el tratamiento de lesiones no pedunculadas >20 mm es relativamente limitada y no se basa en estudios comparativos aleatorizados con la técnica EMR estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Óscar Nogales Rincón
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se realicen una colonoscopia por cualquier motivo de solicitud y que no cumplan criterios de exclusión.
- Lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas tipo LST (morfología Paris 0-IIa) y lesiones serradas mayores de 20 mm sin datos endoscópicos de malignidad: patrón NICE 1 +/- componente NICE 2 (lesiones serradas) o patrón NICE2/JNET 2A (adenomas) y por tanto subsidiarias de RME. La aleatorización se realizará por paciente, no para lesiones colorrectales
- Firma de consentimiento informado de exploración endoscópica
Criterio de exclusión:
- .Sin firma de consentimiento informado previo al procedimiento del estudio.
- Ausencia de suspensión adecuada de la terapia anticoagulante/antiplaquetaria antes del procedimiento de acuerdo con las recomendaciones habituales previas al procedimiento (guías BSG y ESGE)
- Pacientes con trombopenia/coagulopatía grave (plaquetas < 50 000/INR > 1,5) no corregida antes del procedimiento (transfusión de plasma o plaquetas)
- Pacientes no candidatos a resección endoscópica de lesiones colorrectales por comorbilidades.
- Embarazada.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Colonoscopia urgente.
- Mala preparación (BBPS < 2 en el segmento de colon donde se localiza la lesión)
- Tumores de extensión lateral (LST) lesiones con morfología no homogénea que incluyen: pólipos sésiles (0-Is), pedunculados (0-Ip) y lesiones LST con componentes deprimidos o excavados (Paris 0-IIc o Paris 0-III), LST granular mixto nodular, LST-G con tipo nodular entero. En caso de duda se excluirá del estudio el componente deprimido (Paris 0-IIc) o la lesión histológica borderline (JNET2B).
- Predicción histológica de lesión de resección mucosa profunda invasiva o no subsidiaria a la endoscópica como tratamiento de elección: patrón NICE 3 por inspección con NBI o patrón Kudo V en cromoendoscopia tradicional/electrónica o patrón Sano IIIA/IIIB
- Resección endoscópica de recaídas a nivel de cicatriz post-EMR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección mucosa endoscópica estándar
Resección mucosa endoscópica estándar, si es necesario, de varias piezas para resecar lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas grandes (>20 mm)
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Uso de solución salina o coloidal inyectada para elevar una lesión antes de la polipectomía asa cerrada sobre un pólipo con electrocauterio
Otros nombres:
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|
Experimental: Resección mucosa endoscópica con asa fría
Resección mucosa endoscópica con asa fría, si es necesario, de piezas múltiples para resecar lesiones colorrectales homogéneas no pedunculadas grandes (>20 mm)
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Uso de solución salina o coloidal inyectada para elevar una lesión antes de la polipectomía con asa cerrada sobre un pólipo sin electrocauterio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección completa de la lesión.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La resección completa de la lesión se define como la no visualización por parte del endoscopista de una lesión residual en el defecto mucoso y su borde al final de la RME y no visualización de recidiva en la cicatriz post-RME en la primera colonoscopia de vigilancia y ausencia de datos de recurrencia en biopsias de cicatrices
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El perfil de seguridad se define como el porcentaje observado de complicaciones (sangrado intraprocedimiento, sangrado diferido, sangrado diferido en pacientes antiagregantes y/o anticoagulados, fiebre pospolipectomía, síndrome pospolipectomía, daño muscular profundo y perforación) en cada uno de los evaluados. tecnicas
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30 dias
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Tasa de recurrencia de adenoma tardío
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de recurrencia de adenoma tardío determinada por evaluación endoscópica (adenoma recurrente no visible) y evaluación histológica (biopsias de cicatrices) en colonoscopia de vigilancia a los 18 meses del procedimiento
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18 meses
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Número de fragmentos necesarios para completar la resección
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de fragmentos necesarios a resecar con asa de polipectomía para completar la resección de la lesión colorrectal.
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1 día
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Tiempo de resección
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo necesario para realizar la resección endoscópica de la mucosa medido desde la colocación del primer asa hasta que se logra la resección completa según la evaluación endoscópica.
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1 día
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Tasa de resección de bloque
Periodo de tiempo: 1
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Número de lesiones que han sido resecadas en un solo fragmento con cada una de estas técnicas evaluadas.
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1
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de lesiones con resección macroscópica completa con margen microscópico negativo en la pieza de mucosectomía
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1 día
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Tasa de conversión de la técnica EMR
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de lesiones a resecar finalmente con el otro brazo de la técnica de estudio no asignado inicialmente
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1 día
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Necesidad de tratamientos adicionales para completar la resección.
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de lesiones que no se pueden resecar completamente con la técnica EMR asignada, requiriendo diferentes técnicas para completar la resección, como coagulación SOFT con punta de asa, APC (coagulación con plasma de argón), avulsión caliente con pinzas de biopsia caliente, pinzas de biopsia, pinzas de biopsia + ablación
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1 día
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Número de clips utilizados
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de clips utilizados con fines hemostáticos o para el cierre profiláctico de la lesión
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1 día
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Grado de artefacto/interferencia en la interpretación histológica
Periodo de tiempo: 1 día
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Impresión subjetiva del artefacto en la interpretación histológica de la muestra resecada (nula, moderada, severa)
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1 día
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Profundidad de la submucosa resecada
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida la profundidad de la capa submucosa resecada (en micras) con cada una de las técnicas de resección utilizadas
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1 día
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Porcentaje de músculo de la mucosa presente en las protuberancias de la mucosa en el defecto de resección de Cold-EMR.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el porcentaje de presencia de músculo mucoso en las biopsias realizadas sobre las protuberancias presentes en el defecto de resección de Cold-EMR
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1 día
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Necesidad de cirugía por falla técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de lesiones que han de ser finalmente resecadas quirúrgicamente por imposibilidad técnica para su resección endoscópica.
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6 meses
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Estudio de coste-efectividad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluar la rentabilidad de cada una de las técnicas de resección mucosa endoscópica
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18 meses
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Subanálisis por centro participante en el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizará un subanálisis de los resultados del estudio por centro para descartar diferencias significativas entre ellos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
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- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
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- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- RMEFRÍA.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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