Koude EMR versus standaard EMR voor de behandeling van grote niet-gestande homogene colorectale laesies
25 september 2023 bijgewerkt door: Oscar Nogales
Koude EMR versus standaard EMR voor de behandeling van grote niet-gestippelde homogene colorectale laesies. Gerandomiseerde en multicentrische klinische studie
Deze studie vergelijkt de effectiviteit bij volledige resectie (afwezigheid van recidief na 6 maanden) van de twee verschillende technieken voor het uitvoeren van endoscopische mucosale resectie (EMR) van niet-gesteelde homogene colorectale laesies >20 mm
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de diagnostische referentietest voor de studie van colonziekten. Deze procedure maakt ook de realisatie van endoscopische therapeutische technieken mogelijk; aldus is endoscopische mucosale resectie (EMR) een effectieve en veilige therapie voor de behandeling van premaligne en vroege kwaadaardige colorectale laesies van de dikke darm en het gebruik ervan is universeel.
Gewoonlijk vereisen colonlaesies groter dan 10 mm (of gesteeld van elke grootte) voor resectie het gebruik van elektrocoagulatiestroom (of hete snare polypectomie) en wordt daarom weerspiegeld in de meest recente klinische praktijkrichtlijnen (bijvoorbeeld ESGE-richtlijnen). Het risico op bijwerkingen van het gebruik van elektrocoagulatie is echter niet onbelangrijk en omvat post-polypectomiebloeding, post-polypectomiesyndroom, post-polypectomiekoorts en/of onmiddellijke of vertraagde perforatie. Dit risico op complicaties is hoger, afhankelijk van de kenmerken en de grootte van de gereseceerde colorectale laesies.
Aan de andere kant wordt momenteel bij kleine laesies die niet gesteeld zijn (< 10 mm), aanbevolen om koude snare polypectomie te gebruiken volgens de klinische richtlijnen van ESGE, aangezien in eerdere studies is gezien dat dit het aantal complicaties vermindert zonder de effectiviteit bij resectie te veranderen. .
Bij laesies > 10 mm is de eerdere ervaring met cold snare-resectie echter minder, waarschijnlijk ingegeven door de mogelijke nadelen in termen van de mogelijke moeilijkheid van resectie van dik weefsel met cold snare en een mogelijk verhoogd hemorragisch risico tijdens de procedure waardoor het moeilijk om het litteken te zien, met de mogelijkheid om restweefsel achter te laten.
In de afgelopen jaren suggereert het verzamelde bewijs dat in verschillende onderzoeken is verzameld en in een recent systematisch overzicht is gegroepeerd, echter dat endoscopische mucosale resectie met koude snare (Cold-EMR) veiliger kan zijn dan elektrocoagulatieresectie voor zowel laesies van 10-19 mm als voor laesies> 20 mm , geassocieerd met een lager aantal bijwerkingen met vergelijkbare werkzaamheidspercentages in termen van volledige resectie en adenomateuze recidieven. Toch is het bewijs voor de behandeling van niet-gesteelde laesies >20 mm relatief beperkt en niet gebaseerd op gerandomiseerde vergelijkende studies met de standaard EMR-techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die om welke reden dan ook een colonoscopie ondergaan en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
- Niet-gesteelde homogene colorectale laesies type LST (Paris 0-IIa morfologie) en gekartelde laesies groter dan 20 mm zonder endoscopische maligniteitsgegevens: NICE 1 patroon +/- NICE 2 component ( gekartelde laesies) of NICE2 patroon/JNET 2A (adenomen) en daarom dochterondernemingen van RME. Randomisatie zal worden uitgevoerd per patiënt, niet voor colorectale laesies
- Handtekening van geïnformeerde toestemming van endoscopische exploratie
Uitsluitingscriteria:
- .Geen handtekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studieprocedure.
- Afwezigheid van een juiste stopzetting van de antistollings-/plaatjesaggregatieremmers voorafgaand aan de procedure volgens de gebruikelijke aanbevelingen vóór de procedure (BSG- en ESGE-richtlijnen)
- Patiënten met ernstige trombopenie/coagulopathie (bloedplaatjes < 50.000/INR > 1,5) niet gecorrigeerd voorafgaand aan de procedure (plasma- of bloedplaatjestransfusie)
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor endoscopische resectie van colorectale laesies door comorbiditeit.
- Zwanger.
- Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD)
- Dringende colonoscopie.
- Slechte voorbereiding (BBPS <2 in het colonsegment waar de laesie zich bevindt)
- Lateraal verspreidende tumoren (LST) laesies met niet-homogene morfologie, waaronder: sessiele poliepen (0-Is), gesteelde (0-Ip) en LST laesies met ingedrukte of uitgegraven componenten (Paris 0-IIc of Paris 0-III), LST granulair nodulair gemengd, LST-G met heel nodulair type. In geval van twijfel wordt een depressieve component (Paris 0-IIc) of een histologische borderline-laesie (JNET2B) uitgesloten van het onderzoek.
- Histologische voorspelling van diep invasieve of niet-ondergeschikte aan endoscopische mucosale resectielaesie als voorkeursbehandeling: NICE 3-patroon door inspectie met NBI- of Kudo V-patroon in traditionele/elektronische chromo-endoscopie of Sano IIIA/IIIB-patroon
- Endoscopische resectie van recidieven op littekenniveau na EMR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard endoscopische mucosale resectie
Standaard endoscopische mucosale resectie, indien nodig, meerdelig voor resectie van grote niet-gesteelde homogene colorectale laesies (>20 mm)
|
Gebruik van geïnjecteerde colloïdale of zoutoplossing om een laesie op te tillen voorafgaand aan polypectomie. Strop gesloten over een poliep met elektrocauterisatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cold Snare endoscopische mucosale resectie
Cold Snare Endoscopische mucosale resectie, indien nodig, uit meerdere delen om grote niet-gesteelde homogene colorectale laesies (>20 mm) te resectie
|
Gebruik van geïnjecteerde colloïdale oplossing of zoutoplossing om een laesie op te tillen voorafgaand aan poliepectomie, strik gesloten over een poliep zonder elektrocauterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige resectie van de laesie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Volledige resectie van de laesie wordt gedefinieerd als het niet zichtbaar maken door de endoscopist van een resterende laesie in het mucosale defect en de rand ervan aan het einde van de EMR en geen visualisatie van een recidief in het post-EMR-litteken bij de eerste surveillance colonoscopie en afwezigheid van herhalingsgegevens in littekenbiopten
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiligingsprofiel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheidsprofiel wordt gedefinieerd als het waargenomen percentage complicaties (bloeding tijdens de procedure, uitgestelde bloeding, uitgestelde bloeding bij antibloedplaatjes- en/of antistollingspatiënten, postpolypectomiekoorts, postpolypectomiesyndroom, diepe spierbeschadiging en perforatie) in elk van de geëvalueerde technieken.
|
30 dagen
|
|
Herhalingspercentage laat adenoom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Herhalingspercentage laat adenoom zoals bepaald door endoscopische beoordeling (geen zichtbaar terugkerend adenoom) en histologische beoordeling (littekenbiopten) in surveillance colonoscopie na 18 maanden na de procedure
|
18 maanden
|
|
Aantal fragmenten dat nodig is om de resectie te voltooien
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal fragmenten dat nodig is voor resectie met polypectomiesnare om de resectie van de colorectale laesie te voltooien.
|
1 dag
|
|
Resectie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd die nodig is om endoscopische mucosale resectie uit te voeren, gemeten vanaf de eerste positionering van de snaar totdat volledige resectie is bereikt op basis van endoscopische beoordeling.
|
1 dag
|
|
Blokresectiepercentage
Tijdsspanne: 1
|
Aantal laesies dat resectie heeft ondergaan in een enkel fragment met elk van deze geëvalueerde technieken.
|
1
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal laesies met volledige macroscopische resectie met een negatieve microscopische marge in het mucosectomiemonster
|
1 dag
|
|
EMR-techniek conversieratio
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal laesies dat uiteindelijk moet worden gereseceerd met de andere arm van de onderzoekstechniek die aanvankelijk niet was toegewezen
|
1 dag
|
|
Behoefte aan aanvullende behandelingen om de resectie te voltooien.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal laesies dat niet volledig kan worden verwijderd met de toegewezen EMR-techniek, waarvoor verschillende technieken nodig zijn om de resectie te voltooien, zoals SOFT-coagulatie met snaretip, APC (argonplasmacoagulatie), hete avulsie met hete biopsietang, biopsietang, biopsietang + ablatie
|
1 dag
|
|
Aantal gebruikte clips
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal clips gebruikt voor hemostatische doeleinden of voor de profylactische sluiting van het letsel
|
1 dag
|
|
Mate van artefact/interferentie in de histologische interpretatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve indruk van het artefact in de histologische interpretatie van het gereseceerde monster (nul, matig, ernstig)
|
1 dag
|
|
Diepte van de gereseceerde submucosa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de diepte van de gereseceerde submucosalaag (in micron) met elk van de gebruikte resectietechnieken
|
1 dag
|
|
Percentage slijmvliesspier aanwezig in de slijmvliesuitsteeksels in het resectiedefect van koude-EMR.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel het percentage van aanwezigheid van mucosale spieren in biopsieën die zijn uitgevoerd op de uitsteeksels die aanwezig zijn in het resectiedefect van koude-EMR
|
1 dag
|
|
Noodzaak van een operatie wegens technische storing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal laesies dat uiteindelijk chirurgisch moet worden verwijderd vanwege de technische onmogelijkheid voor hun endoscopische resectie.
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsstudie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
evalueer de kosteneffectiviteit van elk van de technieken voor endoscopische mucosale resectie
|
18 maanden
|
|
Subanalyse per centrum dat deelneemt aan het onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Er zal een subanalyse van de onderzoeksresultaten per centrum worden uitgevoerd om significante onderlinge verschillen uit te sluiten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- endoscopische mucosale resectie
- koude snare endoscopische mucosale resectie
- standaard endoscopische mucosale resectie
- grote niet-gesteelde homogene colorectale laesies
- adenoom dikke darm
- gekartelde poliep
- gekarteld adenoom
- conventionele endoscopische mucosale resectie
- lateraal uitspreidende adenomen.
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- RMEFRÍA.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .