- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418843
Kalte EMR im Vergleich zu Standard-EMR für die Behandlung von großen, nicht gestielten, homogenen kolorektalen Läsionen
Kalte EMR im Vergleich zu Standard-EMR zur Behandlung großer, nicht gestielter, homogener kolorektaler Läsionen. Randomisierte und multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist der diagnostische Referenztest für die Untersuchung von Dickdarmerkrankungen. Dieses Verfahren ermöglicht auch die Durchführung endoskopischer Therapietechniken; Daher ist die endoskopische Mukosaresektion (EMR) eine wirksame und sichere Therapie zur Behandlung von prämalignen und frühen malignen kolorektalen Läsionen des Dickdarms und ihre Anwendung ist universell.
Normalerweise erfordern Dickdarmläsionen, die größer als 10 mm sind (oder gestielte jeglicher Größe), zur Resektion die Verwendung von Elektrokoagulationsstrom (oder Hot-Snare-Polypektomie) und spiegeln sich daher in den neuesten klinischen Praxisleitlinien (z. B. ESGE-Leitlinien) wider. Das Risiko von Nebenwirkungen bei der Anwendung der Elektrokoagulation ist jedoch nicht unbedeutend und umfasst Post-Polypektomie-Blutungen, Post-Polypektomie-Syndrom, Post-Polypektomie-Fieber und/oder sofortige oder verzögerte Perforation. Dieses Komplikationsrisiko ist abhängig von den Merkmalen und der Größe der resezierten kolorektalen Läsionen höher.
Andererseits wird derzeit bei kleinen, nicht gestielten Läsionen (< 10 mm) die Kaltschlingen-Polypektomie gemäß den klinischen Richtlinien der ESGE empfohlen, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass dies die Komplikationsraten reduziert, ohne die Wirksamkeit bei der Resektion zu beeinträchtigen .
Bei Läsionen > 10 mm ist die bisherige Erfahrung mit Kaltschlingenresektion jedoch geringer, was wahrscheinlich durch die möglichen Nachteile in Bezug auf die mögliche Schwierigkeit der Resektion von dickem Gewebe mit Kaltschlingen und ein mögliches erhöhtes hämorrhagisches Risiko während des Eingriffs motiviert ist Die Narbe ist schwer zu sehen, mit der Möglichkeit, Restgewebe zu hinterlassen.
Die in den letzten Jahren gesammelten Beweise, die in verschiedenen Studien gesammelt und in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht zusammengefasst wurden, deuten jedoch darauf hin, dass die endoskopische Schleimhautresektion mit Kälteschlinge (Kälte-EMR) sowohl für 10-19-mm-Läsionen als auch für Läsionen > 20 mm sicherer sein kann als die Elektrokoagulationsresektion , verbunden mit einer geringeren Nebenwirkungsrate bei ähnlichen Wirksamkeitsraten in Bezug auf vollständige Resektion und adenomatöse Rezidivrate. Dennoch ist die Evidenz für die Behandlung nicht gestielter Läsionen > 20 mm relativ begrenzt und basiert nicht auf randomisierten Vergleichsstudien mit der Standard-EMR-Technik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund einer Koloskopie unterziehen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
- Nicht gestielte homogene kolorektale Läsionen vom Typ LST (Morphologie Paris 0-IIa) und gezackte Läsionen größer als 20 mm ohne endoskopische Malignitätsdaten: NICE 1-Muster +/- NICE 2-Komponente (serratierte Läsionen) oder NICE2-Muster/JNET 2A (Adenome) und daher Tochterunternehmen von RME. Die Randomisierung erfolgt pro Patient, nicht für kolorektale Läsionen
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur endoskopischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- .Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Studienverfahren.
- Keine ordnungsgemäße Unterbrechung der Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmung vor dem Eingriff gemäß den üblichen Empfehlungen vor dem Eingriff (BSG- und ESGE-Richtlinien)
- Patienten mit schwerer Thrombopenie/Koagulopathie (Blutplättchen < 50.000/INR > 1,5), die vor dem Eingriff nicht korrigiert wurden (Plasma- oder Blutplättchentransfusion)
- Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten keine Kandidaten für eine endoskopische Resektion kolorektaler Läsionen sind.
- Schwanger.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
- Dringende Koloskopie.
- Schlechte Präparation (BBPS <2 im Dickdarmsegment, wo sich die Läsion befindet)
- Lateral sich ausbreitende Tumorläsionen (LST) mit inhomogener Morphologie, einschließlich: sessile Polypen (0-Is), gestielte (0-Ip) und LST-Läsionen mit vertieften oder exkavierten Komponenten (Paris 0-IIc oder Paris 0-III), LST granulär nodulär gemischt, LST-G mit ganznodulärem Typ. Im Zweifelsfall werden depressive Komponenten (Paris 0-IIc) oder histologische Grenzläsionen (JNET2B) von der Studie ausgeschlossen.
- Histologische Vorhersage einer tiefen invasiven oder nicht-subsidiären endoskopischen Schleimhautresektionsläsion als Behandlung der Wahl: NICE-3-Muster durch Inspektion mit NBI- oder Kudo-V-Muster in traditioneller/elektronischer Chromoendoskopie oder Sano-IIIA/IIIB-Muster
- Endoskopische Resektion von Rezidiven auf Narbenebene nach EMR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardendoskopische Schleimhautresektion
Standardmäßige endoskopische Mukosaresektion, ggf. mehrteilig zur Resektion großer, nicht gestielter homogener kolorektaler Läsionen (>20 mm)
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Verwendung einer injizierten kolloidalen oder Kochsalzlösung zum Anheben einer Läsion vor der Polypektomie Schlinge über einem Polypen mit Elektrokauterisation geschlossen
Andere Namen:
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Experimental: Endoskopische Mukosaresektion mit Kaltschlinge
Cold Snare Endoskopische Mukosaresektion, ggf. mehrteilig zur Resektion großer, nicht gestielter homogener kolorektaler Läsionen (>20 mm)
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Verwendung einer injizierten kolloidalen oder Kochsalzlösung zum Anheben einer Läsion vor der Polypektomie Schlinge geschlossen über einem Polypen ohne Elektrokauterisation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Resektion der Läsion
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Vollständige Resektion der Läsion ist definiert als die Nichtsichtbarkeit einer Restläsion im Schleimhautdefekt und dessen Rand durch den Endoskopiker am Ende der EMR und keine Sichtbarmachung eines Rezidivs in der Post-EMR-Narbe bei der ersten Überwachungskoloskopie und Fehlen von Rezidivdaten in Narbenbiopsien
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Sicherheitsprofil ist definiert als der beobachtete Prozentsatz an Komplikationen (Blutungen während des Eingriffs, verzögerte Blutungen, verzögerte Blutungen bei Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien, Post-Polypektomie-Fieber, Post-Polypektomie-Syndrom, tiefe Muskelschädigung und Perforation) in jedem der ausgewerteten Fälle Techniken.
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30 Tage
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Späte Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Rezidivrate später Adenome, bestimmt durch endoskopische Beurteilung (kein sichtbares rezidivierendes Adenom) und histologische Beurteilung (Narbenbiopsien) in der Überwachungskoloskopie 18 Monate nach dem Eingriff
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18 Monate
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Anzahl der Fragmente, die zum Abschluss der Resektion benötigt werden
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Fragmente, die zur Resektion mit Polypektomieschlinge benötigt werden, um die Resektion der kolorektalen Läsion abzuschließen.
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1 Tag
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Resektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Benötigte Zeit zur Durchführung einer endoskopischen Schleimhautresektion, gemessen von der ersten Schlingenpositionierung bis zur vollständigen Resektion basierend auf der endoskopischen Beurteilung.
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1 Tag
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Blockresektionsrate
Zeitfenster: 1
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Anzahl der Läsionen, die in einem einzelnen Fragment mit jeder dieser bewerteten Techniken reseziert wurden.
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1
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Läsionen mit vollständiger makroskopischer Resektion mit negativem mikroskopischem Rand im Mukosektomie-Präparat
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1 Tag
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Konversionsrate der EMR-Technik
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der endgültig zu resezierenden Läsionen mit dem anderen Arm der Studientechnik, die anfänglich nicht zugewiesen wurden
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1 Tag
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Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen, um die Resektion abzuschließen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Läsionen, die mit der zugewiesenen EMR-Technik nicht vollständig reseziert werden können und verschiedene Techniken zur Vervollständigung der Resektion erfordern, wie z Abtragung
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1 Tag
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Anzahl der verwendeten Clips
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Clips, die zu hämostatischen Zwecken oder zum prophylaktischen Verschluss der Verletzung verwendet werden
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1 Tag
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Grad des Artefakts/der Interferenz bei der histologischen Interpretation
Zeitfenster: 1 Tag
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Subjektiver Eindruck des Artefakts bei der histologischen Interpretation der resezierten Probe (null, mittel, schwer)
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1 Tag
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Tiefe der resezierten Submukosa
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Tiefe der resezierten Submukosaschicht (in Mikron) mit jeder der verwendeten Resektionstechniken
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1 Tag
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Prozentsatz der Schleimhautmuskulatur in den Schleimhautvorsprüngen im Resektionsdefekt der Kälte-EMR.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie den Prozentsatz des Vorhandenseins von Schleimhautmuskeln in Biopsien, die an den Vorsprüngen durchgeführt wurden, die im Resektionsdefekt der Kalt-EMR vorhanden sind
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1 Tag
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Notwendigkeit einer Operation wegen technischem Versagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Läsionen, die wegen technischer Unmöglichkeit ihrer endoskopischen Resektion operativ endgültig entfernt werden müssen.
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6 Monate
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Wirtschaftlichkeitsstudie.
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz jeder der endoskopischen Schleimhautresektionstechniken
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18 Monate
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Subanalyse nach Zentrum, das an der Studie teilnimmt
Zeitfenster: 18 Monate
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Eine Subanalyse der Studienergebnisse nach Zentrum wird durchgeführt, um signifikante Unterschiede zwischen ihnen auszuschließen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- endoskopische Schleimhautresektion
- endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge
- Standardendoskopische Schleimhautresektion
- große, nicht gestielte, homogene kolorektale Läsionen
- Adenom Dickdarm
- gezackter Polyp
- gezacktes Adenom
- konventionelle endoskopische Schleimhautresektion
- sich seitlich ausbreitende Adenome.
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- RMEFRÍA.2019
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Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada