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Kalte EMR im Vergleich zu Standard-EMR für die Behandlung von großen, nicht gestielten, homogenen kolorektalen Läsionen

25. September 2023 aktualisiert von: Oscar Nogales

Kalte EMR im Vergleich zu Standard-EMR zur Behandlung großer, nicht gestielter, homogener kolorektaler Läsionen. Randomisierte und multizentrische klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit bei vollständiger Resektion (kein Rezidiv nach 6 Monaten) der beiden unterschiedlichen Techniken zur Durchführung einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) von nicht gestielten homogenen kolorektalen Läsionen > 20 mm

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist der diagnostische Referenztest für die Untersuchung von Dickdarmerkrankungen. Dieses Verfahren ermöglicht auch die Durchführung endoskopischer Therapietechniken; Daher ist die endoskopische Mukosaresektion (EMR) eine wirksame und sichere Therapie zur Behandlung von prämalignen und frühen malignen kolorektalen Läsionen des Dickdarms und ihre Anwendung ist universell.

Normalerweise erfordern Dickdarmläsionen, die größer als 10 mm sind (oder gestielte jeglicher Größe), zur Resektion die Verwendung von Elektrokoagulationsstrom (oder Hot-Snare-Polypektomie) und spiegeln sich daher in den neuesten klinischen Praxisleitlinien (z. B. ESGE-Leitlinien) wider. Das Risiko von Nebenwirkungen bei der Anwendung der Elektrokoagulation ist jedoch nicht unbedeutend und umfasst Post-Polypektomie-Blutungen, Post-Polypektomie-Syndrom, Post-Polypektomie-Fieber und/oder sofortige oder verzögerte Perforation. Dieses Komplikationsrisiko ist abhängig von den Merkmalen und der Größe der resezierten kolorektalen Läsionen höher.

Andererseits wird derzeit bei kleinen, nicht gestielten Läsionen (< 10 mm) die Kaltschlingen-Polypektomie gemäß den klinischen Richtlinien der ESGE empfohlen, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass dies die Komplikationsraten reduziert, ohne die Wirksamkeit bei der Resektion zu beeinträchtigen .

Bei Läsionen > 10 mm ist die bisherige Erfahrung mit Kaltschlingenresektion jedoch geringer, was wahrscheinlich durch die möglichen Nachteile in Bezug auf die mögliche Schwierigkeit der Resektion von dickem Gewebe mit Kaltschlingen und ein mögliches erhöhtes hämorrhagisches Risiko während des Eingriffs motiviert ist Die Narbe ist schwer zu sehen, mit der Möglichkeit, Restgewebe zu hinterlassen.

Die in den letzten Jahren gesammelten Beweise, die in verschiedenen Studien gesammelt und in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht zusammengefasst wurden, deuten jedoch darauf hin, dass die endoskopische Schleimhautresektion mit Kälteschlinge (Kälte-EMR) sowohl für 10-19-mm-Läsionen als auch für Läsionen > 20 mm sicherer sein kann als die Elektrokoagulationsresektion , verbunden mit einer geringeren Nebenwirkungsrate bei ähnlichen Wirksamkeitsraten in Bezug auf vollständige Resektion und adenomatöse Rezidivrate. Dennoch ist die Evidenz für die Behandlung nicht gestielter Läsionen > 20 mm relativ begrenzt und basiert nicht auf randomisierten Vergleichsstudien mit der Standard-EMR-Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund einer Koloskopie unterziehen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Nicht gestielte homogene kolorektale Läsionen vom Typ LST (Morphologie Paris 0-IIa) und gezackte Läsionen größer als 20 mm ohne endoskopische Malignitätsdaten: NICE 1-Muster +/- NICE 2-Komponente (serratierte Läsionen) oder NICE2-Muster/JNET 2A (Adenome) und daher Tochterunternehmen von RME. Die Randomisierung erfolgt pro Patient, nicht für kolorektale Läsionen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur endoskopischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • .Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Studienverfahren.
  • Keine ordnungsgemäße Unterbrechung der Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmung vor dem Eingriff gemäß den üblichen Empfehlungen vor dem Eingriff (BSG- und ESGE-Richtlinien)
  • Patienten mit schwerer Thrombopenie/Koagulopathie (Blutplättchen < 50.000/INR > 1,5), die vor dem Eingriff nicht korrigiert wurden (Plasma- oder Blutplättchentransfusion)
  • Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten keine Kandidaten für eine endoskopische Resektion kolorektaler Läsionen sind.
  • Schwanger.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
  • Dringende Koloskopie.
  • Schlechte Präparation (BBPS <2 im Dickdarmsegment, wo sich die Läsion befindet)
  • Lateral sich ausbreitende Tumorläsionen (LST) mit inhomogener Morphologie, einschließlich: sessile Polypen (0-Is), gestielte (0-Ip) und LST-Läsionen mit vertieften oder exkavierten Komponenten (Paris 0-IIc oder Paris 0-III), LST granulär nodulär gemischt, LST-G mit ganznodulärem Typ. Im Zweifelsfall werden depressive Komponenten (Paris 0-IIc) oder histologische Grenzläsionen (JNET2B) von der Studie ausgeschlossen.
  • Histologische Vorhersage einer tiefen invasiven oder nicht-subsidiären endoskopischen Schleimhautresektionsläsion als Behandlung der Wahl: NICE-3-Muster durch Inspektion mit NBI- oder Kudo-V-Muster in traditioneller/elektronischer Chromoendoskopie oder Sano-IIIA/IIIB-Muster
  • Endoskopische Resektion von Rezidiven auf Narbenebene nach EMR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardendoskopische Schleimhautresektion
Standardmäßige endoskopische Mukosaresektion, ggf. mehrteilig zur Resektion großer, nicht gestielter homogener kolorektaler Läsionen (>20 mm)
Verwendung einer injizierten kolloidalen oder Kochsalzlösung zum Anheben einer Läsion vor der Polypektomie Schlinge über einem Polypen mit Elektrokauterisation geschlossen
Andere Namen:
  • Standard-EMR
Experimental: Endoskopische Mukosaresektion mit Kaltschlinge
Cold Snare Endoskopische Mukosaresektion, ggf. mehrteilig zur Resektion großer, nicht gestielter homogener kolorektaler Läsionen (>20 mm)
Verwendung einer injizierten kolloidalen oder Kochsalzlösung zum Anheben einer Läsion vor der Polypektomie Schlinge geschlossen über einem Polypen ohne Elektrokauterisation
Andere Namen:
  • Kaltes EMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektion der Läsion
Zeitfenster: 3-6 Monate
Vollständige Resektion der Läsion ist definiert als die Nichtsichtbarkeit einer Restläsion im Schleimhautdefekt und dessen Rand durch den Endoskopiker am Ende der EMR und keine Sichtbarmachung eines Rezidivs in der Post-EMR-Narbe bei der ersten Überwachungskoloskopie und Fehlen von Rezidivdaten in Narbenbiopsien
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 30 Tage
Das Sicherheitsprofil ist definiert als der beobachtete Prozentsatz an Komplikationen (Blutungen während des Eingriffs, verzögerte Blutungen, verzögerte Blutungen bei Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien, Post-Polypektomie-Fieber, Post-Polypektomie-Syndrom, tiefe Muskelschädigung und Perforation) in jedem der ausgewerteten Fälle Techniken.
30 Tage
Späte Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 18 Monate
Rezidivrate später Adenome, bestimmt durch endoskopische Beurteilung (kein sichtbares rezidivierendes Adenom) und histologische Beurteilung (Narbenbiopsien) in der Überwachungskoloskopie 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate
Anzahl der Fragmente, die zum Abschluss der Resektion benötigt werden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Fragmente, die zur Resektion mit Polypektomieschlinge benötigt werden, um die Resektion der kolorektalen Läsion abzuschließen.
1 Tag
Resektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Benötigte Zeit zur Durchführung einer endoskopischen Schleimhautresektion, gemessen von der ersten Schlingenpositionierung bis zur vollständigen Resektion basierend auf der endoskopischen Beurteilung.
1 Tag
Blockresektionsrate
Zeitfenster: 1
Anzahl der Läsionen, die in einem einzelnen Fragment mit jeder dieser bewerteten Techniken reseziert wurden.
1
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Läsionen mit vollständiger makroskopischer Resektion mit negativem mikroskopischem Rand im Mukosektomie-Präparat
1 Tag
Konversionsrate der EMR-Technik
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der endgültig zu resezierenden Läsionen mit dem anderen Arm der Studientechnik, die anfänglich nicht zugewiesen wurden
1 Tag
Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen, um die Resektion abzuschließen.
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Läsionen, die mit der zugewiesenen EMR-Technik nicht vollständig reseziert werden können und verschiedene Techniken zur Vervollständigung der Resektion erfordern, wie z Abtragung
1 Tag
Anzahl der verwendeten Clips
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Clips, die zu hämostatischen Zwecken oder zum prophylaktischen Verschluss der Verletzung verwendet werden
1 Tag
Grad des Artefakts/der Interferenz bei der histologischen Interpretation
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektiver Eindruck des Artefakts bei der histologischen Interpretation der resezierten Probe (null, mittel, schwer)
1 Tag
Tiefe der resezierten Submukosa
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Tiefe der resezierten Submukosaschicht (in Mikron) mit jeder der verwendeten Resektionstechniken
1 Tag
Prozentsatz der Schleimhautmuskulatur in den Schleimhautvorsprüngen im Resektionsdefekt der Kälte-EMR.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie den Prozentsatz des Vorhandenseins von Schleimhautmuskeln in Biopsien, die an den Vorsprüngen durchgeführt wurden, die im Resektionsdefekt der Kalt-EMR vorhanden sind
1 Tag
Notwendigkeit einer Operation wegen technischem Versagen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Läsionen, die wegen technischer Unmöglichkeit ihrer endoskopischen Resektion operativ endgültig entfernt werden müssen.
6 Monate
Wirtschaftlichkeitsstudie.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Kosteneffizienz jeder der endoskopischen Schleimhautresektionstechniken
18 Monate
Subanalyse nach Zentrum, das an der Studie teilnimmt
Zeitfenster: 18 Monate
Eine Subanalyse der Studienergebnisse nach Zentrum wird durchgeführt, um signifikante Unterschiede zwischen ihnen auszuschließen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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