Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená EMR vs. standardní EMR pro léčbu velkých nepedunkulovaných homogenních kolorektálních lézí

25. září 2023 aktualizováno: Oscar Nogales

Studená EMR versus standardní EMR pro léčbu velkých nestopkavých homogenních kolorektálních lézí. Randomizovaná a multicentrická klinická studie

Tato studie porovnává účinnost při kompletní resekci (nepřítomnost recidivy po 6 měsících) dvou různých technik pro provádění endoskopické mukosální resekce (EMR) nepedunkulovaných homogenních kolorektálních lézí >20 mm

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je referenční diagnostický test pro studium onemocnění tlustého střeva. Tento postup také umožňuje realizaci endoskopických terapeutických technik; endoskopická mukosální resekce (EMR) je tedy účinnou a bezpečnou terapií pro léčbu premaligních a časných maligních kolorektálních lézí tlustého střeva a její použití je univerzální.

Obvykle léze tlustého střeva větší než 10 mm (nebo stopkaté jakékoli velikosti) vyžadují k resekci použití elektrokoagulačního proudu (nebo hot snare polypektomie), a proto se odrážejí v nejnovějších doporučeních pro klinickou praxi (například směrnice ESGE). Riziko vedlejších nežádoucích účinků při použití elektrokoagulace však není zanedbatelné a zahrnuje krvácení po polypektomii, syndrom po polypektomii, horečku po polypektomii a/nebo okamžitou nebo opožděnou perforaci. Toto riziko komplikací je vyšší v závislosti na charakteristice a velikosti resekovaných kolorektálních lézí.

Na druhou stranu se v současnosti u malých lézí bez stopek (< 10 mm) doporučuje použít polypektomii studené smyčky podle klinických doporučení ESGE, protože v předchozích studiích bylo vidět, že to snižuje míru komplikací bez změny účinnosti resekce .

U lézí > 10 mm je však předchozí zkušenost s resekcí studeného snare menší, pravděpodobně motivována možnými nevýhodami ve smyslu možné obtížnosti resekce tlusté tkáně studeným snare a možným zvýšeným intraprocedurálním hemoragickým rizikem, které může způsobit obtížně viditelná jizva s možností zanechání zbytkové tkáně.

V posledních letech však nashromážděné důkazy shromážděné v různých studiích a seskupené v nedávném systematickém přehledu naznačují, že endoskopická resekce sliznice s chladnou smyčkou (Cold-EMR) může být bezpečnější než elektrokoagulační resekce jak pro léze 10–19 mm, tak pro léze > 20 mm , spojené s nižší mírou nežádoucích účinků s podobnou mírou účinnosti, pokud jde o kompletní resekci a míru adenomatózní recidivy. Důkazy pro léčbu nepedunkulovaných lézí >20 mm jsou však relativně omezené a nejsou založeny na randomizovaných srovnávacích studiích se standardní technikou EMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let podstupující kolonoskopii z jakéhokoli důvodu žádosti a kteří nesplňují vylučovací kritéria.
  • Nepedunkulované homogenní kolorektální léze typu LST (morfologie Paris 0-IIa) a vroubkované léze větší než 20 mm bez endoskopických údajů o malignitě: NICE 1 vzor +/- NICE 2 komponenta ( vroubkované léze) nebo NICE2 vzor/JNET 2A (adenomy) a proto dceřiné společnosti RME. Randomizace bude provedena na pacienta, nikoli na kolorektální léze
  • Podpis informovaného souhlasu s endoskopickým průzkumem

Kritéria vyloučení:

  • .Žádný podpis informovaného souhlasu před zahájením studie.
  • Absence řádného přerušení antikoagulační/protidestičkové terapie před výkonem podle obvyklých doporučení před výkonem (doporučení BSG a ESGE)
  • Pacienti s těžkou trombopenií/koagulopatií (trombocyty < 50 000/INR > 1,5) bez korekce před výkonem (transfuze plazmy nebo krevních destiček)
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na endoskopickou resekci kolorektálních lézí komorbiditami.
  • Těhotná.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
  • Urgentní kolonoskopie.
  • Špatná příprava (BBPS <2 v segmentu tlustého střeva, kde se nachází léze)
  • Laterálně se šířící nádorové léze (LST) s nehomogenní morfologií včetně: přisedlé polypy (0-Is), stopkaté (0-Ip) a LST léze s depresí nebo exkavovanými složkami (Paris 0-IIc nebo Paris 0-III), LST granulární nodulární smíšené, LST-G s celým nodulárním typem. V případě pochybností bude ze studie vyloučena depresivní složka (Paris 0-IIc) nebo histologická hraniční léze (JNET2B).
  • Histologická predikce hluboké invazivní nebo nesubsidiární endoskopické slizniční resekční léze jako léčba volby: model NICE 3 kontrolou pomocí NBI nebo Kudo V vzoru v tradiční/elektronické chromoendoskopii nebo Sano IIIA/IIIB vzor
  • Endoskopická resekce recidiv úrovně jizvy po EMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní endoskopická resekce sliznice
Standardní endoskopická mukozální resekce, v případě potřeby, vícedílná k resekci velkých nestopkatých homogenních kolorektálních lézí (>20 mm)
Postup: Standardní endoskopická resekce sliznice
Použití injikovaného koloidního nebo fyziologického roztoku ke zvýšení léze před polypektomickou smyčkou uzavřenou přes polyp elektrokauterem
Ostatní jména:
  • Standardní EMR
Experimentální: Endoskopická resekce sliznice Cold Snare
Endoskopická mukosální resekce Cold Snare, v případě potřeby vícedílná k resekci velkých nestopkatých homogenních kolorektálních lézí (>20 mm)
Postup: Endoskopická resekce sliznice Cold Snare
Použití injikovaného koloidního nebo fyziologického roztoku ke zvýšení léze před polypektomickou smyčkou uzavřenou přes polyp bez elektrokauterizace
Ostatní jména:
  • Studené EMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní resekce léze
Časové okno: 3-6 měsíců
Kompletní resekce léze je definována jako nezobrazení reziduální léze ve slizničním defektu a jeho okraji na konci EMR endoskopistou a žádná vizualizace recidivy v jizvě po EMR při první kontrolní kolonoskopii a absence údajů o recidivách v biopsiích jizev
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní profil je definován jako sledované procento komplikací (krvácení v rámci výkonu, opožděné krvácení, opožděné krvácení u protidestičkových a/nebo antikoagulovaných pacientů, postpolypektomická horečka, postpolypektomický syndrom, poškození hlubokých svalů a perforace) u každého z hodnocených techniky.
30 dní
Pozdní výskyt recidivy adenomu
Časové okno: 18 měsíců
Míra pozdní recidivy adenomu stanovená endoskopickým vyšetřením (žádný viditelný rekurentní adenom) a histologickým vyšetřením (biopsie jizev) při kontrolní kolonoskopii po 18 měsících výkonu
18 měsíců
Počet fragmentů potřebných k dokončení resekce
Časové okno: 1 den
Počet fragmentů potřebných k resekci pomocí polypektomické smyčky k dokončení resekce kolorektální léze.
1 den
Doba resekce
Časové okno: 1 den
Doba potřebná k provedení endoskopické resekce sliznice měřená od umístění první smyčky do dosažení úplné resekce na základě endoskopického hodnocení.
1 den
Rychlost blokové resekce
Časové okno: 1
Počet lézí, které prošly resekcí v jediném fragmentu každou z těchto hodnocených technik.
1
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 den
Počet lézí s kompletní makroskopickou resekcí s negativním mikroskopickým okrajem ve vzorku mukosektomie
1 den
Konverzní poměr techniky EMR
Časové okno: 1 den
Počet lézí, které mají být nakonec resekovány pomocí techniky druhého ramene studie, která nebyla původně přiřazena
1 den
Potřeba další léčby k dokončení resekce.
Časové okno: 1 den
Počet lézí, které nelze zcela resekovat přiřazenou technikou EMR, vyžadující různé techniky k dokončení resekce, jako je SOFT koagulace s hrotem snare, APC (argon plasma koagulation), hot avulsion s hot biopty kleštěmi, bioptické kleště, bioptické kleště + ablace
1 den
Počet použitých klipů
Časové okno: 1 den
Počet klipů použitých pro hemostatické účely nebo pro profylaktické uzavření poranění
1 den
Stupeň artefaktu/interference v histologické interpretaci
Časové okno: 1 den
Subjektivní dojem artefaktu v histologické interpretaci resekovaného vzorku (nulový, střední, těžký)
1 den
Hloubka resekované submukózy
Časové okno: 1 den
Změřte hloubku resekované submukózní vrstvy (v mikronech) každou z použitých resekčních technik
1 den
Procento slizniční svaloviny přítomné ve slizničních výběžcích při resekčním defektu studené-EMR.
Časové okno: 1 den
Posuďte procento přítomnosti slizničního svalstva v biopsiích provedených na protruzích přítomných v resekčním defektu studené EMR
1 den
Nutnost operace pro technickou poruchu
Časové okno: 6 měsíců
Počet lézí, které musí být nakonec chirurgicky resekovány z důvodu technické nemožnosti jejich endoskopické resekce.
6 měsíců
Studie efektivnosti nákladů.
Časové okno: 18 měsíců
vyhodnotit nákladovou efektivitu každé z technik endoskopické resekce sliznice
18 měsíců
Dílčí analýza podle centra účastnícího se studie
Časové okno: 18 měsíců
Bude provedena subanalýza výsledků studie podle středisek, aby se vyloučily významné rozdíly mezi nimi
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oscar Nogales

Spolupracovníci

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMEFRÍA.2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní endoskopická resekce sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit