- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418843
Kald EMR vs standard EMR for behandling av store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner
Kald EMR vs standard EMR for behandling av store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner. Randomisert og multisentrisk klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er den diagnostiske referansetesten for studiet av tykktarmssykdommer. Denne prosedyren tillater også realisering av endoskopiske terapeutiske teknikker; således er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) en effektiv og sikker terapi for behandling av premaligne og tidlige maligne kolorektale lesjoner i tykktarmen, og bruken er universell.
Vanligvis krever tykktarmslesjoner større enn 10 mm (eller pedunkulert av en hvilken som helst størrelse) bruk av elektrokoagulasjonsstrøm (eller hot snare polypektomi) for reseksjon og gjenspeiles derfor i de nyeste retningslinjene for klinisk praksis (ESGE-retningslinjer, for eksempel). Risikoen for bivirkninger ved bruk av elektrokoagulasjon er imidlertid ikke ubetydelig og inkluderer blødning etter polypektomi, post-polypektomi syndrom, post-polypektomi feber og/eller umiddelbar eller forsinket perforering. Denne risikoen for komplikasjoner er høyere avhengig av egenskapene og størrelsen på kolorektale lesjoner resekert.
På den annen side, foreløpig ved små lesjoner som ikke er pedunkulert (< 10 mm), anbefales det å bruke kald snare polypektomi i henhold til ESGE kliniske retningslinjer, da man har sett i tidligere studier at dette reduserer komplikasjonsraten uten å variere effektiviteten ved reseksjon .
Men i lesjoner > 10 mm er tidligere erfaring med kald snare-reseksjon mindre, sannsynligvis motivert av de mulige ulempene i form av mulige vanskeligheter med reseksjon av tykt vev med kald snare og en mulig økt intra-prosedyre hemorragisk risiko som kan gjøre det vanskelig å se arret, med mulighet for å etterlate restvev.
Imidlertid antyder de akkumulerte bevisene samlet i forskjellige studier og gruppert i en nylig systematisk oversikt i de senere årene at endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (Cold-EMR) kan være sikrere enn elektrokoagulasjonsreseksjon for både 10-19 mm lesjoner og for lesjoner >20 mm , assosiert med en lavere rate av uønskede effekter med lignende effektivitetsrater når det gjelder fullstendig reseksjon og adenomatøs residivrate. Likevel er bevis for behandling av ikke-pedunkulerte lesjoner >20 mm relativt begrenset og er ikke basert på randomiserte komparative studier med standard EMR-teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår en koloskopi uansett forespørsel og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
- Ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner type LST (Paris 0-IIa morfologi) og taggete lesjoner større enn 20 mm uten endoskopiske data om malignitet: NICE 1 mønster +/- NICE 2 komponent ( taggete lesjoner) eller NICE2 mønster/JNET 2A (adenomer) og derfor datterselskaper av RME. Randomisering vil bli utført per pasient, ikke for kolorektale lesjoner
- Signatur på informert samtykke til endoskopisk utforskning
Ekskluderingskriterier:
- .Ingen signatur på informert samtykke før studieprosedyren.
- Fravær av riktig suspensjon av antikoagulasjons-/platehemmende terapi før prosedyren i henhold til vanlige anbefalinger før prosedyren (BSG- og ESGE-retningslinjer)
- Pasienter med alvorlig trombopeni/koagulopati (blodplater < 50 000/INR > 1,5) ikke korrigert før prosedyren (plasma- eller blodplatetransfusjon)
- Pasienter er ikke kandidater for endoskopisk reseksjon av kolorektale lesjoner ved komorbiditeter.
- Gravid.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Haster koloskopi.
- Dårlig forberedelse (BBPS <2 i tykktarmssegmentet der lesjonen er lokalisert)
- Lateralt spredte svulster (LST) lesjoner med ikke-homogen morfologi inkludert: fastsittende polypper (0-Is), pedunculated (0-Ip) og LST lesjoner med deprimerte eller utgravde komponenter (Paris 0-IIc eller Paris 0-III), LST granulert nodulær blandet, LST-G med hel nodulær type. I tvilstilfeller vil deprimert komponent (Paris 0-IIc) eller histologisk borderlinelesjon (JNET2B) bli ekskludert fra studien.
- Histologisk prediksjon av dyp invasiv eller ikke-subsidiær til endoskopisk mukosal reseksjonslesjon som valgfri behandling: NICE 3 mønster ved inspeksjon med NBI eller Kudo V mønster i tradisjonell/elektronisk kromoendoskopi eller Sano IIIA/IIIB mønster
- Endoskopisk reseksjon av tilbakefall av post-EMR arrnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard endoskopisk slimhinnereseksjon
Standard endoskopisk slimhinnereseksjon, om nødvendig, i flere deler for å fjerne store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner (>20 mm)
|
Bruk av injisert kolloidal eller saltvannsoppløsning for å øke en lesjon før polypektomi, snare lukket over en polypp med elektrokauteri
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon
Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon, om nødvendig, i flere deler for å fjerne store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner (>20 mm)
|
Bruk av injisert kolloidal eller saltvannsoppløsning for å øke en lesjon før polypektomi, snare lukket over en polypp uten elektrokauterisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjon av lesjonen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Fullstendig reseksjon av lesjonen er definert som ikke-visualisering fra endoskopisten av en gjenværende lesjon i slimhinnedefekten og dens kant ved slutten av EMR og ingen visualisering av tilbakefall i post-EMR-arret ved første overvåkingskoloskopi og fravær av residivdata i arrbiopsier
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhetsprofil er definert som den observerte prosentandelen av komplikasjoner (intra-prosedyre blødning, utsatt blødning, utsatt blødning hos antiplatelet og/eller antikoagulerte pasienter, post-polypektomi feber, post-polypektomi syndrom, dyp muskelskade og perforering) i hver av de evaluerte teknikker.
|
30 dager
|
|
Sen adenomresidivrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Sen adenomresidivfrekvens som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synlig tilbakevendende adenom) og histologisk vurdering (arrbiopsier) i overvåkingskoloskopi etter 18 måneder av prosedyren
|
18 måneder
|
|
Antall fragmenter som trengs for å fullføre reseksjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Antall fragmenter som trengs for å reseksjonere med polypektomi-snare for å fullføre reseksjonen av kolorektal lesjon.
|
1 dag
|
|
Reseksjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid som trengs for å utføre endoskopisk slimhinnereseksjon målt fra første snareplassering til fullstendig reseksjon er oppnådd basert på endoskopisk vurdering.
|
1 dag
|
|
Blokkereseksjonsrate
Tidsramme: 1
|
Antall lesjoner som har gjennomgått reseksjon i et enkelt fragment med hver av disse evaluerte teknikkene.
|
1
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Antall lesjoner med fullstendig makroskopisk reseksjon med negativ mikroskopisk margin i mukosektomiprøven
|
1 dag
|
|
EMR teknikk konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Antall lesjoner som skal fjernes til slutt med den andre studiearmens teknikk som ikke opprinnelig ble tildelt
|
1 dag
|
|
Behov for ytterligere behandlinger for å fullføre reseksjonen.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall lesjoner som ikke kan fjernes fullstendig med den tildelte EMR-teknikken, som krever forskjellige teknikker for å fullføre reseksjonen, som MYK koagulasjon med snarespiss, APC (argonplasmakoagulasjon), varm avulsjon med varm biopsitang, biopsitang, biopsitang + ablasjon
|
1 dag
|
|
Antall klipp brukt
Tidsramme: 1 dag
|
Antall klips brukt til hemostatiske formål eller for profylaktisk lukking av skaden
|
1 dag
|
|
Grad av artefakt/interferens i den histologiske tolkningen
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektivt inntrykk av artefakten i den histologiske tolkningen av den resekerte prøven (null, moderat, alvorlig)
|
1 dag
|
|
Dybde av den reseksjonerte submucosa
Tidsramme: 1 dag
|
Mål dybden av det reseksjonerte submucosalaget (i mikron) med hver av reseksjonsteknikkene som brukes
|
1 dag
|
|
Prosent av slimhinnemuskler tilstede i slimhinnefremspringene i reseksjonsdefekten ved kulde-EMR.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder prosentandelen av tilstedeværelse av slimhinnemuskel i biopsier utført på fremspringene som er tilstede i reseksjonsdefekten av kald-EMR
|
1 dag
|
|
Behov for operasjon for teknisk svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall lesjoner som til slutt må reseksjoneres ved kirurgi på grunn av teknisk umulighet for endoskopisk reseksjon.
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsstudie.
Tidsramme: 18 måneder
|
evaluere kostnadseffektiviteten til hver av de endoskopiske slimhinnereseksjonsteknikkene
|
18 måneder
|
|
Delanalyse etter senter som deltar i studien
Tidsramme: 18 måneder
|
En delanalyse av studieresultatene etter senter vil bli utført for å utelukke signifikante forskjeller mellom dem
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- RMEFRÍA.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .