Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald EMR vs standard EMR for behandling av store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner

25. september 2023 oppdatert av: Oscar Nogales

Kald EMR vs standard EMR for behandling av store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner. Randomisert og multisentrisk klinisk forsøk

Denne studien sammenligner effektiviteten ved fullstendig reseksjon (fravær av tilbakefall etter 6 måneder) de to forskjellige teknikkene for å utføre endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner >20 mm

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er den diagnostiske referansetesten for studiet av tykktarmssykdommer. Denne prosedyren tillater også realisering av endoskopiske terapeutiske teknikker; således er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) en effektiv og sikker terapi for behandling av premaligne og tidlige maligne kolorektale lesjoner i tykktarmen, og bruken er universell.

Vanligvis krever tykktarmslesjoner større enn 10 mm (eller pedunkulert av en hvilken som helst størrelse) bruk av elektrokoagulasjonsstrøm (eller hot snare polypektomi) for reseksjon og gjenspeiles derfor i de nyeste retningslinjene for klinisk praksis (ESGE-retningslinjer, for eksempel). Risikoen for bivirkninger ved bruk av elektrokoagulasjon er imidlertid ikke ubetydelig og inkluderer blødning etter polypektomi, post-polypektomi syndrom, post-polypektomi feber og/eller umiddelbar eller forsinket perforering. Denne risikoen for komplikasjoner er høyere avhengig av egenskapene og størrelsen på kolorektale lesjoner resekert.

På den annen side, foreløpig ved små lesjoner som ikke er pedunkulert (< 10 mm), anbefales det å bruke kald snare polypektomi i henhold til ESGE kliniske retningslinjer, da man har sett i tidligere studier at dette reduserer komplikasjonsraten uten å variere effektiviteten ved reseksjon .

Men i lesjoner > 10 mm er tidligere erfaring med kald snare-reseksjon mindre, sannsynligvis motivert av de mulige ulempene i form av mulige vanskeligheter med reseksjon av tykt vev med kald snare og en mulig økt intra-prosedyre hemorragisk risiko som kan gjøre det vanskelig å se arret, med mulighet for å etterlate restvev.

Imidlertid antyder de akkumulerte bevisene samlet i forskjellige studier og gruppert i en nylig systematisk oversikt i de senere årene at endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (Cold-EMR) kan være sikrere enn elektrokoagulasjonsreseksjon for både 10-19 mm lesjoner og for lesjoner >20 mm , assosiert med en lavere rate av uønskede effekter med lignende effektivitetsrater når det gjelder fullstendig reseksjon og adenomatøs residivrate. Likevel er bevis for behandling av ikke-pedunkulerte lesjoner >20 mm relativt begrenset og er ikke basert på randomiserte komparative studier med standard EMR-teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår en koloskopi uansett forespørsel og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
  • Ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner type LST (Paris 0-IIa morfologi) og taggete lesjoner større enn 20 mm uten endoskopiske data om malignitet: NICE 1 mønster +/- NICE 2 komponent ( taggete lesjoner) eller NICE2 mønster/JNET 2A (adenomer) og derfor datterselskaper av RME. Randomisering vil bli utført per pasient, ikke for kolorektale lesjoner
  • Signatur på informert samtykke til endoskopisk utforskning

Ekskluderingskriterier:

  • .Ingen signatur på informert samtykke før studieprosedyren.
  • Fravær av riktig suspensjon av antikoagulasjons-/platehemmende terapi før prosedyren i henhold til vanlige anbefalinger før prosedyren (BSG- og ESGE-retningslinjer)
  • Pasienter med alvorlig trombopeni/koagulopati (blodplater < 50 000/INR > 1,5) ikke korrigert før prosedyren (plasma- eller blodplatetransfusjon)
  • Pasienter er ikke kandidater for endoskopisk reseksjon av kolorektale lesjoner ved komorbiditeter.
  • Gravid.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Haster koloskopi.
  • Dårlig forberedelse (BBPS <2 i tykktarmssegmentet der lesjonen er lokalisert)
  • Lateralt spredte svulster (LST) lesjoner med ikke-homogen morfologi inkludert: fastsittende polypper (0-Is), pedunculated (0-Ip) og LST lesjoner med deprimerte eller utgravde komponenter (Paris 0-IIc eller Paris 0-III), LST granulert nodulær blandet, LST-G med hel nodulær type. I tvilstilfeller vil deprimert komponent (Paris 0-IIc) eller histologisk borderlinelesjon (JNET2B) bli ekskludert fra studien.
  • Histologisk prediksjon av dyp invasiv eller ikke-subsidiær til endoskopisk mukosal reseksjonslesjon som valgfri behandling: NICE 3 mønster ved inspeksjon med NBI eller Kudo V mønster i tradisjonell/elektronisk kromoendoskopi eller Sano IIIA/IIIB mønster
  • Endoskopisk reseksjon av tilbakefall av post-EMR arrnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard endoskopisk slimhinnereseksjon
Standard endoskopisk slimhinnereseksjon, om nødvendig, i flere deler for å fjerne store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner (>20 mm)
Bruk av injisert kolloidal eller saltvannsoppløsning for å øke en lesjon før polypektomi, snare lukket over en polypp med elektrokauteri
Andre navn:
  • Standard EMR
Eksperimentell: Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon
Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon, om nødvendig, i flere deler for å fjerne store ikke-pedunkulerte homogene kolorektale lesjoner (>20 mm)
Bruk av injisert kolloidal eller saltvannsoppløsning for å øke en lesjon før polypektomi, snare lukket over en polypp uten elektrokauterisering
Andre navn:
  • Kald EMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjon av lesjonen
Tidsramme: 3-6 måneder
Fullstendig reseksjon av lesjonen er definert som ikke-visualisering fra endoskopisten av en gjenværende lesjon i slimhinnedefekten og dens kant ved slutten av EMR og ingen visualisering av tilbakefall i post-EMR-arret ved første overvåkingskoloskopi og fravær av residivdata i arrbiopsier
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsprofil er definert som den observerte prosentandelen av komplikasjoner (intra-prosedyre blødning, utsatt blødning, utsatt blødning hos antiplatelet og/eller antikoagulerte pasienter, post-polypektomi feber, post-polypektomi syndrom, dyp muskelskade og perforering) i hver av de evaluerte teknikker.
30 dager
Sen adenomresidivrate
Tidsramme: 18 måneder
Sen adenomresidivfrekvens som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synlig tilbakevendende adenom) og histologisk vurdering (arrbiopsier) i overvåkingskoloskopi etter 18 måneder av prosedyren
18 måneder
Antall fragmenter som trengs for å fullføre reseksjonen
Tidsramme: 1 dag
Antall fragmenter som trengs for å reseksjonere med polypektomi-snare for å fullføre reseksjonen av kolorektal lesjon.
1 dag
Reseksjonstid
Tidsramme: 1 dag
Tid som trengs for å utføre endoskopisk slimhinnereseksjon målt fra første snareplassering til fullstendig reseksjon er oppnådd basert på endoskopisk vurdering.
1 dag
Blokkereseksjonsrate
Tidsramme: 1
Antall lesjoner som har gjennomgått reseksjon i et enkelt fragment med hver av disse evaluerte teknikkene.
1
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 dag
Antall lesjoner med fullstendig makroskopisk reseksjon med negativ mikroskopisk margin i mukosektomiprøven
1 dag
EMR teknikk konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Antall lesjoner som skal fjernes til slutt med den andre studiearmens teknikk som ikke opprinnelig ble tildelt
1 dag
Behov for ytterligere behandlinger for å fullføre reseksjonen.
Tidsramme: 1 dag
Antall lesjoner som ikke kan fjernes fullstendig med den tildelte EMR-teknikken, som krever forskjellige teknikker for å fullføre reseksjonen, som MYK koagulasjon med snarespiss, APC (argonplasmakoagulasjon), varm avulsjon med varm biopsitang, biopsitang, biopsitang + ablasjon
1 dag
Antall klipp brukt
Tidsramme: 1 dag
Antall klips brukt til hemostatiske formål eller for profylaktisk lukking av skaden
1 dag
Grad av artefakt/interferens i den histologiske tolkningen
Tidsramme: 1 dag
Subjektivt inntrykk av artefakten i den histologiske tolkningen av den resekerte prøven (null, moderat, alvorlig)
1 dag
Dybde av den reseksjonerte submucosa
Tidsramme: 1 dag
Mål dybden av det reseksjonerte submucosalaget (i mikron) med hver av reseksjonsteknikkene som brukes
1 dag
Prosent av slimhinnemuskler tilstede i slimhinnefremspringene i reseksjonsdefekten ved kulde-EMR.
Tidsramme: 1 dag
Vurder prosentandelen av tilstedeværelse av slimhinnemuskel i biopsier utført på fremspringene som er tilstede i reseksjonsdefekten av kald-EMR
1 dag
Behov for operasjon for teknisk svikt
Tidsramme: 6 måneder
Antall lesjoner som til slutt må reseksjoneres ved kirurgi på grunn av teknisk umulighet for endoskopisk reseksjon.
6 måneder
Kostnadseffektivitetsstudie.
Tidsramme: 18 måneder
evaluere kostnadseffektiviteten til hver av de endoskopiske slimhinnereseksjonsteknikkene
18 måneder
Delanalyse etter senter som deltar i studien
Tidsramme: 18 måneder
En delanalyse av studieresultatene etter senter vil bli utført for å utelukke signifikante forskjeller mellom dem
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere