Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimny ​​EMR kontra standardowy EMR w leczeniu dużych nieuszypułowanych jednorodnych zmian jelita grubego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Oscar Nogales

Zimna EMR kontra standardowa EMR w leczeniu dużych, nieuszypułowanych, jednorodnych zmian w jelicie grubym. Randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niniejsze badanie porównuje skuteczność w całkowitej resekcji (brak nawrotu po 6 miesiącach) dwóch różnych technik wykonywania endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) nieuszypułowanych jednorodnych zmian w jelicie grubym > 20 mm

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest referencyjnym badaniem diagnostycznym do badania chorób okrężnicy. Procedura ta pozwala również na realizację endoskopowych technik terapeutycznych; dlatego endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest skuteczną i bezpieczną terapią leczenia przednowotworowych i wczesnych zmian złośliwych jelita grubego, a jej zastosowanie jest uniwersalne.

Zwykle zmiany okrężnicy większe niż 10 mm (lub uszypułowane dowolnej wielkości) wymagają do resekcji zastosowania prądu elektrokoagulacyjnego (lub polipektomii na gorąco), co znajduje odzwierciedlenie w najnowszych wytycznych praktyki klinicznej (np. wytyczne ESGE). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem elektrokoagulacji nie jest jednak bez znaczenia i obejmuje krwawienie po polipektomii, zespół po polipektomii, gorączkę po polipektomii i/lub natychmiastową lub opóźnioną perforację. To ryzyko powikłań jest większe w zależności od charakterystyki i wielkości usuniętych zmian w jelicie grubym.

Z drugiej strony, obecnie w małych zmianach nieuszypułowanych (< 10 mm) zaleca się stosowanie zimnej polipektomii pętlowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi ESGE, ponieważ zaobserwowano we wcześniejszych badaniach, że zmniejsza to częstość powikłań bez zmiany skuteczności resekcji .

Jednak w zmianach > 10 mm wcześniejsze doświadczenia z resekcją zimnych pętli są mniejsze, prawdopodobnie motywowane możliwymi wadami w postaci możliwej trudności resekcji grubej tkanki zimnymi pętlami i możliwym zwiększonym ryzykiem krwotoku śródzabiegowego, co może sprawić, że trudno dostrzec bliznę, z możliwością pozostawienia resztek tkanki.

Jednak w ostatnich latach zgromadzone dowody zebrane w różnych badaniach i pogrupowane w niedawnym przeglądzie systematycznym sugerują, że endoskopowa resekcja błony śluzowej z zimnym pętlą (Cold-EMR) może być bezpieczniejsza niż resekcja elektrokoagulacji zarówno w przypadku zmian 10-19 mm, jak i zmian > 20 mm , związane z niższym odsetkiem działań niepożądanych przy podobnych wskaźnikach skuteczności pod względem całkowitej resekcji i częstości nawrotów gruczolakowatych. Jednak dowody na leczenie zmian nieuszypułowanych >20 mm są stosunkowo ograniczone i nie opierają się na randomizowanych badaniach porównawczych ze standardową techniką EMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani kolonoskopii z dowolnego powodu na prośbę i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
  • Nieuszypułowane jednorodne zmiany jelita grubego typu LST (morfologia Paris 0-IIa) i zmiany ząbkowane większe niż 20 mm bez danych endoskopowych dotyczących złośliwości: wzór NICE 1 +/- składnik NICE 2 (zmiany ząbkowane) lub wzór NICE2/JNET 2A (gruczolaki) i dlatego spółki zależne RME. Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta, a nie dla zmian w jelicie grubym
  • Podpisanie świadomej zgody na eksplorację endoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • .Brak podpisu świadomej zgody przed procedurą badania.
  • Brak prawidłowego zawieszenia leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego przed zabiegiem zgodnie ze zwykłymi zaleceniami przedzabiegowymi (wytyczne BSG i ESGE)
  • Pacjenci z ciężką trombopenią/koagulopatią (liczba płytek krwi < 50 000/INR > 1,5) nieskorygowaną przed zabiegiem (transfuzja osocza lub płytek krwi)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do endoskopowej resekcji zmian w jelicie grubym z powodu chorób współistniejących.
  • W ciąży.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD)
  • Pilna kolonoskopia.
  • Złe przygotowanie (BBPS <2 w odcinku okrężnicy, w którym zlokalizowana jest zmiana)
  • Guzy rozprzestrzeniające się na boki (LST) o niejednorodnej morfologii, w tym: polipy siedzące (0-Is), uszypułowane (0-Ip) i zmiany LST z zagłębionymi lub wykopanymi komponentami (Paris 0-IIc lub Paris 0-III), ziarniste LST mieszany guzkowy, LST-G z całym typem guzkowym. W przypadku wątpliwości składowa depresyjna (Paris 0-IIc) lub zmiana histologiczna graniczna (JNET2B) zostanie wykluczona z badania.
  • Histologiczna prognoza głębokiej inwazyjnej lub niepodlegającej endoskopowej resekcji zmiany błony śluzowej jako leczenie z wyboru: wzór NICE 3 przez badanie z użyciem wzoru NBI lub Kudo V w tradycyjnej/elektronicznej chromoendoskopii lub wzór Sano IIIA/IIIB
  • Endoskopowa resekcja nawrotów blizn po EMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa endoskopowa resekcja błony śluzowej
Standardowa endoskopowa resekcja błony śluzowej, jeśli to konieczne, wieloczęściowa resekcja dużych, nieuszypułowanych, jednorodnych zmian w jelicie grubym (>20 mm)
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu koloidalnego lub soli fizjologicznej w celu podniesienia zmiany przed polipektomią pętlą zamkniętą na polip za pomocą elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • Standardowy EMR
Eksperymentalny: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej Snare, jeśli to konieczne, wieloczęściowa resekcja dużych, nieuszypułowanych, jednorodnych zmian w jelicie grubym (>20 mm)
Użycie wstrzykniętego roztworu koloidalnego lub soli fizjologicznej w celu podniesienia zmiany przed polipektomią pętlą zamkniętą na polip bez elektrokauteryzacji
Inne nazwy:
  • Zimny ​​EMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja zmiany
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Całkowitą resekcję zmiany definiuje się jako brak uwidocznienia przez endoskopistę resztkowej zmiany w ubytku błony śluzowej i jej brzegu pod koniec EMR oraz brak uwidocznienia nawrotu w bliźnie po EMR na pierwszej kontrolnej kolonoskopii oraz brak danych dotyczących nawrotów w biopsjach blizn
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Profil bezpieczeństwa definiuje się jako obserwowany odsetek powikłań (krwawienie śródzabiegowe, odroczone krwawienie, odroczone krwawienie u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo i/lub przeciwzakrzepowo, gorączka po polipektomii, zespół po polipektomii, uszkodzenie i perforacja mięśni głębokich) w każdym z ocenianych techniki.
30 dni
Częstość nawrotów późnego gruczolaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość późnego nawrotu gruczolaka określona na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego nawrotu gruczolaka) i oceny histologicznej (biopsja bliznowata) w kolonoskopii kontrolnej po 18 miesiącach od zabiegu
18 miesięcy
Liczba fragmentów potrzebnych do wykonania resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba fragmentów potrzebnych do resekcji pętlą do polipektomii w celu zakończenia resekcji zmiany w jelicie grubym.
1 dzień
Czas resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny do wykonania endoskopowej resekcji błony śluzowej mierzony od pierwszego założenia pętli do uzyskania całkowitej resekcji na podstawie oceny endoskopowej.
1 dzień
Częstość resekcji bloku
Ramy czasowe: 1
Liczba zmian, które zostały poddane resekcji w pojedynczym fragmencie każdą z ocenianych technik.
1
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba zmian z całkowitą resekcją makroskopową z ujemnym marginesem mikroskopowym w materiale po mukosektomii
1 dzień
Współczynnik konwersji techniki EMR
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba zmian, które mają zostać ostatecznie usunięte przy użyciu innej techniki badania, która nie została początkowo przypisana
1 dzień
Potrzeba dodatkowych zabiegów w celu zakończenia resekcji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba zmian, których nie można całkowicie wyciąć przypisaną techniką EMR, wymagających różnych technik do zakończenia resekcji, takich jak koagulacja SOFT końcówką snare, APC (koagulacja plazmą argonową), oderwanie na gorąco za pomocą gorących kleszczyków biopsyjnych, kleszczyków biopsyjnych, kleszczyków biopsyjnych + ablacja
1 dzień
Liczba użytych klipów
Ramy czasowe: 1 dzień
Numer klipsa użytego do celów hemostatycznych lub do profilaktycznego zamknięcia urazu
1 dzień
Stopień artefaktu/zakłócenia w interpretacji histologicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywne wrażenie artefaktu w interpretacji histologicznej wyciętego wycinka (zerowy, umiarkowany, ciężki)
1 dzień
Głębokość usuniętej błony podśluzowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzyć głębokość usuniętej warstwy podśluzówkowej (w mikronach) każdą z zastosowanych technik resekcji
1 dzień
Procent mięśni błony śluzowej obecnych w wypukłościach błony śluzowej w resekcji ubytku zimnego EMR.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena odsetka obecności mięśnia błony śluzowej w biopsjach wykonanych z wypukłości obecnych w ubytku po resekcji zimnego EMR
1 dzień
Konieczność operacji z powodu awarii technicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zmian, które muszą być ostatecznie usunięte operacyjnie z powodu technicznej niemożności ich endoskopowej resekcji.
6 miesięcy
Badanie opłacalności.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ocenić opłacalność każdej z technik endoskopowej resekcji błony śluzowej
18 miesięcy
Analiza podrzędna według ośrodków uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeprowadzona zostanie podrzędna analiza wyników badania według ośrodka, aby wykluczyć istotne różnice między nimi
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj