- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04418843
Zimny EMR kontra standardowy EMR w leczeniu dużych nieuszypułowanych jednorodnych zmian jelita grubego
Zimna EMR kontra standardowa EMR w leczeniu dużych, nieuszypułowanych, jednorodnych zmian w jelicie grubym. Randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest referencyjnym badaniem diagnostycznym do badania chorób okrężnicy. Procedura ta pozwala również na realizację endoskopowych technik terapeutycznych; dlatego endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest skuteczną i bezpieczną terapią leczenia przednowotworowych i wczesnych zmian złośliwych jelita grubego, a jej zastosowanie jest uniwersalne.
Zwykle zmiany okrężnicy większe niż 10 mm (lub uszypułowane dowolnej wielkości) wymagają do resekcji zastosowania prądu elektrokoagulacyjnego (lub polipektomii na gorąco), co znajduje odzwierciedlenie w najnowszych wytycznych praktyki klinicznej (np. wytyczne ESGE). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem elektrokoagulacji nie jest jednak bez znaczenia i obejmuje krwawienie po polipektomii, zespół po polipektomii, gorączkę po polipektomii i/lub natychmiastową lub opóźnioną perforację. To ryzyko powikłań jest większe w zależności od charakterystyki i wielkości usuniętych zmian w jelicie grubym.
Z drugiej strony, obecnie w małych zmianach nieuszypułowanych (< 10 mm) zaleca się stosowanie zimnej polipektomii pętlowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi ESGE, ponieważ zaobserwowano we wcześniejszych badaniach, że zmniejsza to częstość powikłań bez zmiany skuteczności resekcji .
Jednak w zmianach > 10 mm wcześniejsze doświadczenia z resekcją zimnych pętli są mniejsze, prawdopodobnie motywowane możliwymi wadami w postaci możliwej trudności resekcji grubej tkanki zimnymi pętlami i możliwym zwiększonym ryzykiem krwotoku śródzabiegowego, co może sprawić, że trudno dostrzec bliznę, z możliwością pozostawienia resztek tkanki.
Jednak w ostatnich latach zgromadzone dowody zebrane w różnych badaniach i pogrupowane w niedawnym przeglądzie systematycznym sugerują, że endoskopowa resekcja błony śluzowej z zimnym pętlą (Cold-EMR) może być bezpieczniejsza niż resekcja elektrokoagulacji zarówno w przypadku zmian 10-19 mm, jak i zmian > 20 mm , związane z niższym odsetkiem działań niepożądanych przy podobnych wskaźnikach skuteczności pod względem całkowitej resekcji i częstości nawrotów gruczolakowatych. Jednak dowody na leczenie zmian nieuszypułowanych >20 mm są stosunkowo ograniczone i nie opierają się na randomizowanych badaniach porównawczych ze standardową techniką EMR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani kolonoskopii z dowolnego powodu na prośbę i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
- Nieuszypułowane jednorodne zmiany jelita grubego typu LST (morfologia Paris 0-IIa) i zmiany ząbkowane większe niż 20 mm bez danych endoskopowych dotyczących złośliwości: wzór NICE 1 +/- składnik NICE 2 (zmiany ząbkowane) lub wzór NICE2/JNET 2A (gruczolaki) i dlatego spółki zależne RME. Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta, a nie dla zmian w jelicie grubym
- Podpisanie świadomej zgody na eksplorację endoskopową
Kryteria wyłączenia:
- .Brak podpisu świadomej zgody przed procedurą badania.
- Brak prawidłowego zawieszenia leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego przed zabiegiem zgodnie ze zwykłymi zaleceniami przedzabiegowymi (wytyczne BSG i ESGE)
- Pacjenci z ciężką trombopenią/koagulopatią (liczba płytek krwi < 50 000/INR > 1,5) nieskorygowaną przed zabiegiem (transfuzja osocza lub płytek krwi)
- Pacjenci niekwalifikujący się do endoskopowej resekcji zmian w jelicie grubym z powodu chorób współistniejących.
- W ciąży.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD)
- Pilna kolonoskopia.
- Złe przygotowanie (BBPS <2 w odcinku okrężnicy, w którym zlokalizowana jest zmiana)
- Guzy rozprzestrzeniające się na boki (LST) o niejednorodnej morfologii, w tym: polipy siedzące (0-Is), uszypułowane (0-Ip) i zmiany LST z zagłębionymi lub wykopanymi komponentami (Paris 0-IIc lub Paris 0-III), ziarniste LST mieszany guzkowy, LST-G z całym typem guzkowym. W przypadku wątpliwości składowa depresyjna (Paris 0-IIc) lub zmiana histologiczna graniczna (JNET2B) zostanie wykluczona z badania.
- Histologiczna prognoza głębokiej inwazyjnej lub niepodlegającej endoskopowej resekcji zmiany błony śluzowej jako leczenie z wyboru: wzór NICE 3 przez badanie z użyciem wzoru NBI lub Kudo V w tradycyjnej/elektronicznej chromoendoskopii lub wzór Sano IIIA/IIIB
- Endoskopowa resekcja nawrotów blizn po EMR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowa endoskopowa resekcja błony śluzowej
Standardowa endoskopowa resekcja błony śluzowej, jeśli to konieczne, wieloczęściowa resekcja dużych, nieuszypułowanych, jednorodnych zmian w jelicie grubym (>20 mm)
|
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu koloidalnego lub soli fizjologicznej w celu podniesienia zmiany przed polipektomią pętlą zamkniętą na polip za pomocą elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej Snare, jeśli to konieczne, wieloczęściowa resekcja dużych, nieuszypułowanych, jednorodnych zmian w jelicie grubym (>20 mm)
|
Użycie wstrzykniętego roztworu koloidalnego lub soli fizjologicznej w celu podniesienia zmiany przed polipektomią pętlą zamkniętą na polip bez elektrokauteryzacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita resekcja zmiany
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Całkowitą resekcję zmiany definiuje się jako brak uwidocznienia przez endoskopistę resztkowej zmiany w ubytku błony śluzowej i jej brzegu pod koniec EMR oraz brak uwidocznienia nawrotu w bliźnie po EMR na pierwszej kontrolnej kolonoskopii oraz brak danych dotyczących nawrotów w biopsjach blizn
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Profil bezpieczeństwa definiuje się jako obserwowany odsetek powikłań (krwawienie śródzabiegowe, odroczone krwawienie, odroczone krwawienie u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo i/lub przeciwzakrzepowo, gorączka po polipektomii, zespół po polipektomii, uszkodzenie i perforacja mięśni głębokich) w każdym z ocenianych techniki.
|
30 dni
|
Częstość nawrotów późnego gruczolaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość późnego nawrotu gruczolaka określona na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego nawrotu gruczolaka) i oceny histologicznej (biopsja bliznowata) w kolonoskopii kontrolnej po 18 miesiącach od zabiegu
|
18 miesięcy
|
Liczba fragmentów potrzebnych do wykonania resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba fragmentów potrzebnych do resekcji pętlą do polipektomii w celu zakończenia resekcji zmiany w jelicie grubym.
|
1 dzień
|
Czas resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny do wykonania endoskopowej resekcji błony śluzowej mierzony od pierwszego założenia pętli do uzyskania całkowitej resekcji na podstawie oceny endoskopowej.
|
1 dzień
|
Częstość resekcji bloku
Ramy czasowe: 1
|
Liczba zmian, które zostały poddane resekcji w pojedynczym fragmencie każdą z ocenianych technik.
|
1
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zmian z całkowitą resekcją makroskopową z ujemnym marginesem mikroskopowym w materiale po mukosektomii
|
1 dzień
|
Współczynnik konwersji techniki EMR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zmian, które mają zostać ostatecznie usunięte przy użyciu innej techniki badania, która nie została początkowo przypisana
|
1 dzień
|
Potrzeba dodatkowych zabiegów w celu zakończenia resekcji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zmian, których nie można całkowicie wyciąć przypisaną techniką EMR, wymagających różnych technik do zakończenia resekcji, takich jak koagulacja SOFT końcówką snare, APC (koagulacja plazmą argonową), oderwanie na gorąco za pomocą gorących kleszczyków biopsyjnych, kleszczyków biopsyjnych, kleszczyków biopsyjnych + ablacja
|
1 dzień
|
Liczba użytych klipów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Numer klipsa użytego do celów hemostatycznych lub do profilaktycznego zamknięcia urazu
|
1 dzień
|
Stopień artefaktu/zakłócenia w interpretacji histologicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywne wrażenie artefaktu w interpretacji histologicznej wyciętego wycinka (zerowy, umiarkowany, ciężki)
|
1 dzień
|
Głębokość usuniętej błony podśluzowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzyć głębokość usuniętej warstwy podśluzówkowej (w mikronach) każdą z zastosowanych technik resekcji
|
1 dzień
|
Procent mięśni błony śluzowej obecnych w wypukłościach błony śluzowej w resekcji ubytku zimnego EMR.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena odsetka obecności mięśnia błony śluzowej w biopsjach wykonanych z wypukłości obecnych w ubytku po resekcji zimnego EMR
|
1 dzień
|
Konieczność operacji z powodu awarii technicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zmian, które muszą być ostatecznie usunięte operacyjnie z powodu technicznej niemożności ich endoskopowej resekcji.
|
6 miesięcy
|
Badanie opłacalności.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ocenić opłacalność każdej z technik endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
18 miesięcy
|
Analiza podrzędna według ośrodków uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie podrzędna analiza wyników badania według ośrodka, aby wykluczyć istotne różnice między nimi
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- endoskopowa resekcja błony śluzowej
- zimna pętla endoskopowa resekcja błony śluzowej
- standardowa endoskopowa resekcja błony śluzowej
- duże, nieuszypułowane, jednorodne zmiany w jelicie grubym
- gruczolak okrężnicy
- ząbkowany polip
- ząbkowany gruczolak
- konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej
- bocznie rozprzestrzeniające się gruczolaki.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMEFRÍA.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .