- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04418843
EMR freddo vs EMR standard per il trattamento di grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate
EMR freddo vs EMR standard per il trattamento di grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate. Studio clinico randomizzato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La colonscopia è l'esame diagnostico di riferimento per lo studio delle patologie del colon. Questa procedura consente anche la realizzazione di tecniche terapeutiche endoscopiche; pertanto, la resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una terapia efficace e sicura per il trattamento delle lesioni colorettali precancerose e maligne precoci del colon e il suo utilizzo è universale.
Solitamente le lesioni del colon di dimensioni superiori a 10 mm (o peduncolate di qualsiasi dimensione) richiedono per la resezione l'utilizzo di corrente di elettrocoagulazione (o polipectomia hot snare) e quindi trova riscontro nelle più recenti linee guida di pratica clinica (es. linee guida ESGE). Tuttavia, il rischio di effetti collaterali derivanti dall'uso dell'elettrocoagulazione non è trascurabile e comprende sanguinamento post-polipectomia, sindrome post-polipectomia, febbre post-polipectomia e/o perforazione immediata o ritardata. Questo rischio di complicanze è maggiore a seconda delle caratteristiche e delle dimensioni delle lesioni colorettali resecate.
D'altra parte, attualmente nelle piccole lesioni non peduncolate (< 10 mm), si raccomanda di utilizzare la polipectomia con ansa fredda secondo le linee guida cliniche ESGE, poiché è stato visto in studi precedenti che ciò riduce i tassi di complicanze senza variare l'efficacia nella resezione .
Tuttavia, nelle lesioni > 10 mm l'esperienza precedente con la resezione con cold snare è minore, probabilmente motivata dai possibili inconvenienti in termini di possibile difficoltà di resezione di tessuto spesso con cold snare e da un possibile aumento del rischio emorragico intraprocedurale che può rendere difficile vedere la cicatrice, con la possibilità di lasciare tessuto residuo.
Tuttavia, negli ultimi anni le prove accumulate in vari studi e raggruppate in una recente revisione sistematica suggeriscono che la resezione endoscopica della mucosa con cold snare (Cold-EMR) può essere più sicura della resezione mediante elettrocoagulazione sia per lesioni di 10-19 mm sia per lesioni >20 mm , associato a un tasso inferiore di effetti avversi con tassi di efficacia simili in termini di resezione completa e tasso di recidiva adenomatosa. Tuttavia, le prove per il trattamento delle lesioni non peduncolate >20 mm sono relativamente limitate e non si basano su studi comparativi randomizzati con la tecnica EMR standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oscar Nogales
- Numero di telefono: +34686948910
- Email: oscar.nogales@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi motivo di richiesta e che non soddisfano i criteri di esclusione.
- Lesioni colorettali omogenee non peduncolate tipo LST (morfologia Paris 0-IIa) e lesioni seghettate superiori a 20 mm senza dati endoscopici di malignità: pattern NICE 1 +/- componente NICE 2 (lesioni seghettate) o pattern NICE2/JNET 2A (adenomi) e quindi controllate di RME. La randomizzazione verrà eseguita per paziente, non per lesioni colorettali
- Firma del consenso informato dell'esplorazione endoscopica
Criteri di esclusione:
- .Nessuna firma del consenso informato prima della procedura dello studio.
- Assenza di un'adeguata sospensione della terapia anticoagulante/antipiastrinica prima della procedura secondo le consuete raccomandazioni pre-procedura (linee guida BSG ed ESGE)
- Pazienti con grave trombopenia/coagulopatia (piastrine < 50.000/INR > 1,5) non corretta prima della procedura (trasfusione di plasma o piastrine)
- Pazienti non candidati alla resezione endoscopica delle lesioni colorettali per comorbilità.
- Incinta.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Colonscopia urgente.
- Scarsa preparazione (BBPS <2 nel segmento del colon in cui si trova la lesione)
- Tumori a diffusione laterale (LST) lesioni con morfologia non omogenea tra cui: polipi sessili (0-Is), peduncolati (0-Ip) e lesioni LST con componenti depresse o scavate (Paris 0-IIc o Paris 0-III), LST granulare nodulare misto, LST-G con tipo nodulare intero. In caso di dubbio la componente depressa (Paris 0-IIc) o la lesione istologica borderline (JNET2B), saranno escluse dallo studio.
- Predizione istologica di lesione profonda invasiva o non sussidiaria alla resezione della mucosa endoscopica come trattamento di scelta: pattern NICE 3 mediante ispezione con pattern NBI o Kudo V in cromoendoscopia tradizionale/elettronica o pattern Sano IIIA/IIIB
- Resezione endoscopica delle recidive a livello di cicatrice post-EMR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica standard
Resezione mucosa endoscopica standard, se necessario, in più parti per resecare grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate (>20 mm)
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Uso di soluzione colloidale o salina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo con elettrocauterizzazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica con trappola fredda
Resezione mucosa endoscopica con Cold Snare, se necessario, in più pezzi per resecare grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate (>20 mm)
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Uso di soluzione colloidale o salina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo senza elettrocauterizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resezione completa della lesione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La resezione completa della lesione è definita come la mancata visualizzazione da parte dell'endoscopista di una lesione residua nel difetto della mucosa e del suo bordo alla fine dell'EMR e nessuna visualizzazione della recidiva nella cicatrice post-EMR alla prima colonscopia di sorveglianza e assenza dei dati sulle recidive nelle biopsie della cicatrice
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il profilo di sicurezza è definito come la percentuale osservata di complicanze (sanguinamento intra-procedurale, sanguinamento differito, sanguinamento differito in pazienti trattati con antipiastrinici e/o anticoagulanti, febbre post-polipectomia, sindrome post-polipectomia, danno muscolare profondo e perforazione) in ciascuno dei pazienti valutati tecniche.
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30 giorni
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Tasso di recidiva tardiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di recidiva tardiva dell'adenoma determinato dalla valutazione endoscopica (nessun adenoma ricorrente visibile) e dalla valutazione istologica (biopsie della cicatrice) nella colonscopia di sorveglianza a 18 mesi dalla procedura
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18 mesi
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Numero di frammenti necessari per completare la resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di frammenti necessari per resecare con ansa da polipectomia per completare la resezione della lesione colorettale.
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1 giorno
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Tempo di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo necessario per eseguire la resezione endoscopica della mucosa misurato dal primo posizionamento dell'ansa fino al raggiungimento della resezione completa sulla base della valutazione endoscopica.
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1 giorno
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Tasso di resezione del blocco
Lasso di tempo: 1
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Numero di lesioni che sono state sottoposte a resezione in un singolo frammento con ciascuna di queste tecniche valutate.
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1
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di lesioni con resezione macroscopica completa con margine microscopico negativo nel campione di mucosectomia
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1 giorno
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Tasso di conversione della tecnica EMR
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di lesioni da asportare definitivamente con l'altro braccio della tecnica dello studio non inizialmente assegnato
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1 giorno
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Necessità di ulteriori trattamenti per completare la resezione.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di lesioni che non possono essere resecate completamente con la tecnica EMR assegnata, che richiedono tecniche diverse per completare la resezione, come coagulazione SOFT con punta ansa, APC (coagulazione con plasma di argon), avulsione a caldo con pinza per biopsia calda, pinza per biopsia, pinza per biopsia + ablazione
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1 giorno
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Numero di clip utilizzate
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di clip utilizzate a scopo emostatico o per la chiusura profilattica della lesione
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1 giorno
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Grado di artefatto/interferenza nell'interpretazione istologica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Impressione soggettiva del manufatto nell'interpretazione istologica del campione resecato (nullo, moderato, severo)
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1 giorno
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Profondità della sottomucosa resecata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurare la profondità dello strato di sottomucosa resecato (in micron) con ciascuna delle tecniche di resezione utilizzate
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1 giorno
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Percentuale di muscolo della mucosa presente nelle sporgenze della mucosa nel difetto di resezione del freddo-EMR.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la percentuale di presenza di muscolo mucoso nelle biopsie eseguite sulle protrusioni presenti nel difetto di resezione del freddo-EMR
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1 giorno
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Necessità di intervento chirurgico per guasto tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di lesioni che devono essere definitivamente resecate chirurgicamente a causa dell'impossibilità tecnica della loro resezione endoscopica.
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6 mesi
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Studio costo-efficacia.
Lasso di tempo: 18 mesi
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valutare il rapporto costo-efficacia di ciascuna delle tecniche di resezione endoscopica della mucosa
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18 mesi
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Sottoanalisi per centro partecipante allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà effettuata una sottoanalisi dei risultati dello studio per centro per escludere differenze significative tra di loro
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
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- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
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- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- resezione endoscopica della mucosa
- resezione endoscopica della mucosa con cold snare
- resezione mucosa endoscopica standard
- grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate
- adenoma del colon
- polipo seghettato
- adenoma dentellato
- resezione mucosa endoscopica convenzionale
- adenomi a diffusione laterale.
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMEFRÍA.2019
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