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EMR freddo vs EMR standard per il trattamento di grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate

25 settembre 2023 aggiornato da: Oscar Nogales

EMR freddo vs EMR standard per il trattamento di grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate. Studio clinico randomizzato e multicentrico

Questo studio confronta l'efficacia nella resezione completa (assenza di recidiva a 6 mesi) delle due diverse tecniche per eseguire la resezione endoscopica della mucosa (EMR) di lesioni colorettali omogenee non peduncolate >20 mm

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia è l'esame diagnostico di riferimento per lo studio delle patologie del colon. Questa procedura consente anche la realizzazione di tecniche terapeutiche endoscopiche; pertanto, la resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una terapia efficace e sicura per il trattamento delle lesioni colorettali precancerose e maligne precoci del colon e il suo utilizzo è universale.

Solitamente le lesioni del colon di dimensioni superiori a 10 mm (o peduncolate di qualsiasi dimensione) richiedono per la resezione l'utilizzo di corrente di elettrocoagulazione (o polipectomia hot snare) e quindi trova riscontro nelle più recenti linee guida di pratica clinica (es. linee guida ESGE). Tuttavia, il rischio di effetti collaterali derivanti dall'uso dell'elettrocoagulazione non è trascurabile e comprende sanguinamento post-polipectomia, sindrome post-polipectomia, febbre post-polipectomia e/o perforazione immediata o ritardata. Questo rischio di complicanze è maggiore a seconda delle caratteristiche e delle dimensioni delle lesioni colorettali resecate.

D'altra parte, attualmente nelle piccole lesioni non peduncolate (< 10 mm), si raccomanda di utilizzare la polipectomia con ansa fredda secondo le linee guida cliniche ESGE, poiché è stato visto in studi precedenti che ciò riduce i tassi di complicanze senza variare l'efficacia nella resezione .

Tuttavia, nelle lesioni > 10 mm l'esperienza precedente con la resezione con cold snare è minore, probabilmente motivata dai possibili inconvenienti in termini di possibile difficoltà di resezione di tessuto spesso con cold snare e da un possibile aumento del rischio emorragico intraprocedurale che può rendere difficile vedere la cicatrice, con la possibilità di lasciare tessuto residuo.

Tuttavia, negli ultimi anni le prove accumulate in vari studi e raggruppate in una recente revisione sistematica suggeriscono che la resezione endoscopica della mucosa con cold snare (Cold-EMR) può essere più sicura della resezione mediante elettrocoagulazione sia per lesioni di 10-19 mm sia per lesioni >20 mm , associato a un tasso inferiore di effetti avversi con tassi di efficacia simili in termini di resezione completa e tasso di recidiva adenomatosa. Tuttavia, le prove per il trattamento delle lesioni non peduncolate >20 mm sono relativamente limitate e non si basano su studi comparativi randomizzati con la tecnica EMR standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi motivo di richiesta e che non soddisfano i criteri di esclusione.
  • Lesioni colorettali omogenee non peduncolate tipo LST (morfologia Paris 0-IIa) e lesioni seghettate superiori a 20 mm senza dati endoscopici di malignità: pattern NICE 1 +/- componente NICE 2 (lesioni seghettate) o pattern NICE2/JNET 2A (adenomi) e quindi controllate di RME. La randomizzazione verrà eseguita per paziente, non per lesioni colorettali
  • Firma del consenso informato dell'esplorazione endoscopica

Criteri di esclusione:

  • .Nessuna firma del consenso informato prima della procedura dello studio.
  • Assenza di un'adeguata sospensione della terapia anticoagulante/antipiastrinica prima della procedura secondo le consuete raccomandazioni pre-procedura (linee guida BSG ed ESGE)
  • Pazienti con grave trombopenia/coagulopatia (piastrine < 50.000/INR > 1,5) non corretta prima della procedura (trasfusione di plasma o piastrine)
  • Pazienti non candidati alla resezione endoscopica delle lesioni colorettali per comorbilità.
  • Incinta.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Colonscopia urgente.
  • Scarsa preparazione (BBPS <2 nel segmento del colon in cui si trova la lesione)
  • Tumori a diffusione laterale (LST) lesioni con morfologia non omogenea tra cui: polipi sessili (0-Is), peduncolati (0-Ip) e lesioni LST con componenti depresse o scavate (Paris 0-IIc o Paris 0-III), LST granulare nodulare misto, LST-G con tipo nodulare intero. In caso di dubbio la componente depressa (Paris 0-IIc) o la lesione istologica borderline (JNET2B), saranno escluse dallo studio.
  • Predizione istologica di lesione profonda invasiva o non sussidiaria alla resezione della mucosa endoscopica come trattamento di scelta: pattern NICE 3 mediante ispezione con pattern NBI o Kudo V in cromoendoscopia tradizionale/elettronica o pattern Sano IIIA/IIIB
  • Resezione endoscopica delle recidive a livello di cicatrice post-EMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica standard
Resezione mucosa endoscopica standard, se necessario, in più parti per resecare grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate (>20 mm)
Uso di soluzione colloidale o salina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo con elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • EMR standard
Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica con trappola fredda
Resezione mucosa endoscopica con Cold Snare, se necessario, in più pezzi per resecare grandi lesioni colorettali omogenee non peduncolate (>20 mm)
Uso di soluzione colloidale o salina iniettata per sollevare una lesione prima dell'ansa per polipectomia chiusa su un polipo senza elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • EMR freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione completa della lesione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La resezione completa della lesione è definita come la mancata visualizzazione da parte dell'endoscopista di una lesione residua nel difetto della mucosa e del suo bordo alla fine dell'EMR e nessuna visualizzazione della recidiva nella cicatrice post-EMR alla prima colonscopia di sorveglianza e assenza dei dati sulle recidive nelle biopsie della cicatrice
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il profilo di sicurezza è definito come la percentuale osservata di complicanze (sanguinamento intra-procedurale, sanguinamento differito, sanguinamento differito in pazienti trattati con antipiastrinici e/o anticoagulanti, febbre post-polipectomia, sindrome post-polipectomia, danno muscolare profondo e perforazione) in ciascuno dei pazienti valutati tecniche.
30 giorni
Tasso di recidiva tardiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di recidiva tardiva dell'adenoma determinato dalla valutazione endoscopica (nessun adenoma ricorrente visibile) e dalla valutazione istologica (biopsie della cicatrice) nella colonscopia di sorveglianza a 18 mesi dalla procedura
18 mesi
Numero di frammenti necessari per completare la resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di frammenti necessari per resecare con ansa da polipectomia per completare la resezione della lesione colorettale.
1 giorno
Tempo di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo necessario per eseguire la resezione endoscopica della mucosa misurato dal primo posizionamento dell'ansa fino al raggiungimento della resezione completa sulla base della valutazione endoscopica.
1 giorno
Tasso di resezione del blocco
Lasso di tempo: 1
Numero di lesioni che sono state sottoposte a resezione in un singolo frammento con ciascuna di queste tecniche valutate.
1
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di lesioni con resezione macroscopica completa con margine microscopico negativo nel campione di mucosectomia
1 giorno
Tasso di conversione della tecnica EMR
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di lesioni da asportare definitivamente con l'altro braccio della tecnica dello studio non inizialmente assegnato
1 giorno
Necessità di ulteriori trattamenti per completare la resezione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di lesioni che non possono essere resecate completamente con la tecnica EMR assegnata, che richiedono tecniche diverse per completare la resezione, come coagulazione SOFT con punta ansa, APC (coagulazione con plasma di argon), avulsione a caldo con pinza per biopsia calda, pinza per biopsia, pinza per biopsia + ablazione
1 giorno
Numero di clip utilizzate
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di clip utilizzate a scopo emostatico o per la chiusura profilattica della lesione
1 giorno
Grado di artefatto/interferenza nell'interpretazione istologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Impressione soggettiva del manufatto nell'interpretazione istologica del campione resecato (nullo, moderato, severo)
1 giorno
Profondità della sottomucosa resecata
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare la profondità dello strato di sottomucosa resecato (in micron) con ciascuna delle tecniche di resezione utilizzate
1 giorno
Percentuale di muscolo della mucosa presente nelle sporgenze della mucosa nel difetto di resezione del freddo-EMR.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la percentuale di presenza di muscolo mucoso nelle biopsie eseguite sulle protrusioni presenti nel difetto di resezione del freddo-EMR
1 giorno
Necessità di intervento chirurgico per guasto tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di lesioni che devono essere definitivamente resecate chirurgicamente a causa dell'impossibilità tecnica della loro resezione endoscopica.
6 mesi
Studio costo-efficacia.
Lasso di tempo: 18 mesi
valutare il rapporto costo-efficacia di ciascuna delle tecniche di resezione endoscopica della mucosa
18 mesi
Sottoanalisi per centro partecipante allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà effettuata una sottoanalisi dei risultati dello studio per centro per escludere differenze significative tra di loro
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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