Hideg EMR vs standard EMR a nagy, nem kocsányos homogén kolorektális elváltozások kezelésére
2023. szeptember 25. frissítette: Oscar Nogales
Hideg EMR vs standard EMR a nagy, nem pedáns homogén vastagbél-elváltozások kezelésére. Randomizált és multicentrikus klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a teljes reszekció hatékonyságát (a recidíva hiánya 6 hónapon belül) a 20 mm-nél nagyobb, nem kocsányos homogén kolorektális léziók endoszkópos nyálkahártya reszekciójának (EMR) elvégzésének két különböző technikájának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kolonoszkópia a vastagbélbetegségek tanulmányozásának referenciadiagnosztikai vizsgálata. Ez az eljárás endoszkópos terápiás technikák megvalósítását is lehetővé teszi; így az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) hatékony és biztonságos terápia a vastagbél premalignus és korai rosszindulatú colorectalis elváltozásainak kezelésére, és alkalmazása univerzális.
Általában a 10 mm-nél nagyobb (vagy tetszőleges méretű kocsányos) vastagbélléziók esetén elektrokoagulációs áram (vagy forró pergő polipectomia) reszekcióját kell elvégezni, és ez tükröződik a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben (például az ESGE irányelveiben). Az elektrokoaguláció használatából eredő mellékhatások kockázata azonban nem jelentéktelen, és magában foglalja a polipektómia utáni vérzést, a polipektómia utáni szindrómát, a polipektómia utáni lázat és/vagy az azonnali vagy késleltetett perforációt. Ez a szövődmények kockázata magasabb a reszekált colorectalis elváltozások jellemzőitől és méretétől függően.
Másrészt, jelenleg kisméretű, nem kocsányos (< 10 mm-es) elváltozásoknál az ESGE klinikai irányelveinek megfelelően hideg pergő polipektómia alkalmazása javasolt, mivel korábbi vizsgálatokban kiderült, hogy ez csökkenti a szövődmények arányát a reszekció hatékonyságának megváltoztatása nélkül. .
A 10 mm-nél nagyobb léziókban azonban a hideg pergő reszekcióval kapcsolatos korábbi tapasztalatok kevésbé valószínűek, valószínűleg a vastag szövet hideg pergővel történő eltávolításának lehetséges nehézségei és a műtéten belüli vérzéses kockázat lehetséges megnövekedése miatt. nehezen látható a heg, és előfordulhat, hogy visszamaradt szövet.
Az elmúlt években azonban a különböző tanulmányokban összegyűjtött és egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben összegyűlt bizonyítékok azt sugallják, hogy az endoszkópos nyálkahártya reszekció hideg pergővel (Cold-EMR) biztonságosabb lehet, mint az elektrokoagulációs reszekció mind a 10-19 mm-es, mind a 20 mm-nél nagyobb elváltozások esetén. , amely a mellékhatások alacsonyabb arányával jár, hasonló hatékonysági arányokkal a teljes reszekció és az adenomatózus kiújulás aránya tekintetében. Ennek ellenére a 20 mm-nél nagyobb, nem kocsányos elváltozások kezelésére vonatkozó bizonyítékok viszonylag korlátozottak, és nem a standard EMR-technikával végzett randomizált összehasonlító vizsgálatokon alapulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik bármilyen okból kolonoszkópián esnek át, és akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
- Nem kocsányos homogén LST típusú kolorektális elváltozások (Paris 0-IIa morfológia) és 20 mm-nél nagyobb fogazott elváltozások a malignitás endoszkópos adatai nélkül: NICE 1 minta +/- NICE 2 komponens (fogazott elváltozások) vagy NICE2 minta/JNET 2A (adenómák) és ezért az RME leányvállalatai. A véletlenszerű besorolást betegenként végzik el, vastagbél-elváltozások esetén nem
- Az endoszkópos vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- .A tanulmányi eljárást megelőzően nincs aláírva a tájékozott beleegyezés.
- Az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápia megfelelő felfüggesztésének hiánya a szokásos eljárás előtti ajánlások szerint (BSG és ESGE irányelvek)
- Súlyos thrombopéniában/coagulopathiában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 50 000/INR > 1,5), akiket nem korrigáltak a beavatkozás előtt (plazma- vagy vérlemezke-transzfúzió)
- Betegek, akik nem jelöltek kolorektális elváltozások endoszkópos reszekciójára társbetegségek miatt.
- Terhes.
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek
- Sürgős kolonoszkópia.
- Gyenge előkészítés (BBPS <2 abban a vastagbélszegmensben, ahol a lézió található)
- Nem homogén morfológiájú, oldalirányban terjedő tumorok (LST) elváltozások, beleértve: sessilis polipokat (0-Is), pedunculated (0-Ip) és LST-léziókat depressziós vagy kiásott komponensekkel (Párizs 0-IIc vagy Párizs 0-III), szemcsés LST noduláris vegyes, LST-G egész noduláris típussal. Kétség esetén a depressziós komponens (Párizs 0-IIc) vagy a szövettani borderline lézió (JNET2B) kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Mélyinvazív vagy endoszkópos nyálkahártya-reszekciós elváltozások szövettani előrejelzése, mint választható kezelés: NICE 3 minta vizsgálattal NBI vagy Kudo V mintával hagyományos/elektronikus kromoendoszkópiában vagy Sano IIIA/IIIB mintában
- Az EMR utáni hegszintű relapszusok endoszkópos reszekciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos endoszkópos nyálkahártya reszekció
Szabványos endoszkópos nyálkahártya-reszekció, ha szükséges, több darabból álló nagyméretű, nem kocsányos homogén colorectalis elváltozások (>20 mm) reszekciója
|
Befecskendezett kolloid vagy sóoldat használata a sérülés felemelésére a polipektómia előtt, elektrokauterrel lezárva a polip fölé
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cold Snare endoszkópos nyálkahártya reszekció
Hideg pergő endoszkópos nyálkahártya-reszekció, szükség esetén több darabból álló nagyméretű, nem kocsányos homogén colorectalis elváltozások (>20 mm) reszekciója
|
Befecskendezett kolloid vagy sóoldat használata lézió felemelésére a polipektómia előtt, a polip fölé zárt pergő elektrokauter nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozás teljes reszekciója
Időkeret: 3-6 hónap
|
A lézió teljes reszekciója úgy definiálható, ha az endoszkópos nem vizualizálja a maradék elváltozást a nyálkahártya-defektusban és annak szélén az EMR végén, és nem vizualizálja a kiújulást az EMR utáni hegben az első ellenőrző kolonoszkópián és távollétkor. a hegbiopsziák kiújulási adatairól
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil
Időkeret: 30 nap
|
A biztonsági profil a szövődmények megfigyelt százalékos aránya (műveleten belüli vérzés, elhalasztott vérzés, elhalasztott vérzés thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns betegeknél, polipektómia utáni láz, polipektómia utáni szindróma, mélyizom károsodás és perforáció) mindegyik értékeltnél. technikák.
|
30 nap
|
|
Az adenoma késői kiújulási aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A késői adenoma kiújulási arány endoszkópos vizsgálattal (nincs látható kiújuló adenoma) és szövettani vizsgálattal (hegbiopsziák) meghatározva a megfigyelő kolonoszkópiában az eljárás 18. hónapjában
|
18 hónap
|
|
A reszekció befejezéséhez szükséges töredékek száma
Időkeret: 1 nap
|
A kolorektális lézió reszekciójának befejezéséhez polipectomiás pergővel történő reszekcióhoz szükséges fragmentumok száma.
|
1 nap
|
|
Reszekció ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az endoszkópos nyálkahártya-reszekció végrehajtásához szükséges idő az első pergő elhelyezésétől a teljes reszekció eléréséig az endoszkópos értékelés alapján.
|
1 nap
|
|
Blokk reszekció aránya
Időkeret: 1
|
Azon elváltozások száma, amelyek egyetlen fragmensben reszekción estek át ezen értékelt technikák mindegyikével.
|
1
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
|
Negatív mikroszkópos margójú, teljes makroszkópos reszekcióval rendelkező elváltozások száma a mucosectomiás mintában
|
1 nap
|
|
EMR technika konverziós aránya
Időkeret: 1 nap
|
Azok a léziók száma, amelyeket a vizsgálati technika eredetileg hozzá nem rendelt másik karjával véglegesen reszekálni kell
|
1 nap
|
|
További kezelésekre van szükség a reszekció befejezéséhez.
Időkeret: 1 nap
|
Azon léziók száma, amelyek nem távolíthatók el teljesen a hozzárendelt EMR-technikával, és amelyek különböző technikákat igényelnek a reszekció befejezéséhez, mint például SOFT koaguláció pergő hegyes, APC (argon plazma koaguláció), forró avulzió forró biopsziás csipesszel, biopsziás csipesz, biopsziás csipesz + abláció
|
1 nap
|
|
A felhasznált klipek száma
Időkeret: 1 nap
|
Vérzéscsillapításra vagy a sérülés profilaktikus lezárására használt klip száma
|
1 nap
|
|
A műtermék/interferencia mértéke a szövettani értelmezésben
Időkeret: 1 nap
|
A műtárgy szubjektív benyomása a reszekált minta szövettani értelmezésében (null, közepes, súlyos)
|
1 nap
|
|
A reszekált submucosa mélysége
Időkeret: 1 nap
|
Mérje meg a reszekált nyálkahártya alatti réteg mélységét (mikronban) az alkalmazott reszekciós technikák mindegyikével
|
1 nap
|
|
A nyálkahártya-nyúlványokban jelenlévő nyálkahártya-izom százalékos aránya a hideg-EMR reszekciós defektusában.
Időkeret: 1 nap
|
Mérje fel a nyálkahártya izomzatának százalékos arányát a hideg-EMR reszekciós defektusában lévő kiemelkedéseken végzett biopsziákban
|
1 nap
|
|
Műtét szükséges műszaki hiba miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Azon elváltozások száma, amelyeket az endoszkópos reszekció technikai lehetetlensége miatt véglegesen műtéttel kell reszekálni.
|
6 hónap
|
|
Költséghatékonysági tanulmány.
Időkeret: 18 hónap
|
értékelje az egyes endoszkópos nyálkahártya reszekciós technikák költséghatékonyságát
|
18 hónap
|
|
A vizsgálatban részt vevő központok részelemzése
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálati eredmények központonkénti alelemzését végzik el, hogy kizárják a köztük lévő jelentős különbségeket
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- endoszkópos nyálkahártya reszekció
- hideg pergő endoszkópos nyálkahártya reszekció
- standard endoszkópos nyálkahártya reszekció
- nagy, nem kocsányos homogén colorectalis elváltozások
- adenoma vastagbél
- fogazott polip
- fogazott adenoma
- hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekció
- oldalirányban terjedő adenomák.
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMEFRÍA.2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .