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DME froid vs DME standard pour le traitement des grandes lésions colorectales homogènes non pédiculées

25 septembre 2023 mis à jour par: Oscar Nogales

EMR froid contre EMR standard pour le traitement des grandes lésions colorectales homogènes non pédiculées. Essai clinique randomisé et multicentrique

Cette étude compare l'efficacité en résection complète (absence de récidive à 6 mois) des deux techniques différentes pour réaliser la résection muqueuse endoscopique (RME) des lésions colorectales homogènes non pédonculées >20mm

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est l'examen diagnostique de référence pour l'étude des maladies du côlon. Cette procédure permet également la réalisation de techniques thérapeutiques endoscopiques ; ainsi, la résection muqueuse endoscopique (EMR) est une thérapie efficace et sûre pour le traitement des lésions colorectales précancéreuses et malignes précoces du côlon et son utilisation est universelle.

Habituellement, les lésions du côlon de plus de 10 mm (ou pédiculées de n'importe quelle taille) nécessitent pour la résection l'utilisation d'un courant d'électrocoagulation (ou d'une polypectomie à l'anse chaude) et sont donc reflétées dans les recommandations de pratique clinique les plus récentes (directives ESGE, par exemple). Cependant, le risque d'effets secondaires indésirables liés à l'utilisation de l'électrocoagulation n'est pas négligeable et comprend les saignements post-polypectomie, le syndrome post-polypectomie, la fièvre post-polypectomie et/ou la perforation immédiate ou retardée. Ce risque de complications est plus élevé selon les caractéristiques et la taille des lésions colorectales réséquées.

En revanche, actuellement dans les petites lésions non pédonculées (< 10 mm), il est recommandé d'utiliser la polypectomie à collets froids selon les recommandations cliniques de l'ESGE, car il a été constaté dans des études antérieures que cela réduit les taux de complications sans faire varier l'efficacité de la résection .

Cependant, dans les lésions > 10 mm, l'expérience antérieure avec la résection à l'anse froide est moindre, probablement motivée par les inconvénients possibles en termes de difficulté possible de résection de tissu épais avec l'anse froide et un risque hémorragique intra-procédure possiblement accru qui peut le rendre difficile de voir la cicatrice, avec la possibilité de laisser du tissu résiduel.

Cependant, ces dernières années, les preuves accumulées dans diverses études et regroupées dans une revue systématique récente suggèrent que la résection muqueuse endoscopique avec piège à froid (Cold-EMR) peut être plus sûre que la résection par électrocoagulation pour les lésions de 10 à 19 mm et pour les lésions > 20 mm , associée à un taux d'effets indésirables plus faible avec des taux d'efficacité similaires en termes de résection complète et de taux de récidive adénomateuse. Pourtant, les preuves pour le traitement des lésions non pédonculées> 20 mm sont relativement limitées et ne sont pas basées sur des études comparatives randomisées avec la technique EMR standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans subissant une coloscopie pour quelque raison que ce soit et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion.
  • Lésions colorectales homogènes non pédonculées type LST (morphologie Paris 0-IIa) et lésions dentelées supérieures à 20 mm sans données endoscopiques de malignité : NICE 1 pattern +/- NICE 2 composante (lésions dentelées) ou NICE2 pattern/JNET 2A (adénomes) et donc filiales de RME. La randomisation sera effectuée par patient, pas pour les lésions colorectales
  • Signature du consentement éclairé de l'exploration endoscopique

Critère d'exclusion:

  • .Aucune signature de consentement éclairé avant la procédure d'étude.
  • Absence de suspension appropriée du traitement anticoagulant/antiplaquettaire avant l'intervention conformément aux recommandations habituelles avant l'intervention (directives BSG et ESGE)
  • Patients présentant une thrombopénie/coagulopathie sévère (plaquettes < 50 000/INR > 1,5) non corrigées avant l'intervention (transfusion de plasma ou de plaquettes)
  • Patients non candidats à la résection endoscopique des lésions colorectales par comorbidités.
  • Enceinte.
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
  • Coloscopie urgente.
  • Mauvaise préparation (BBPS <2 dans le segment du côlon où se situe la lésion)
  • Tumeurs à propagation latérale (LST) lésions de morphologie non homogène comprenant : polypes sessiles (0-Is), pédiculés (0-Ip) et lésions LST avec des composants déprimés ou excavés (Paris 0-IIc ou Paris 0-III), LST granuleux nodulaire mixte, LST-G à type nodulaire entier. En cas de doute, la composante déprimée (Paris 0-IIc) ou la lésion histologique borderline (JNET2B), sera exclue de l'étude.
  • Prédiction histologique des lésions profondes invasives ou non subsidiaires à la résection muqueuse endoscopique comme traitement de choix : bilan NICE 3 par examen avec NBI ou bilan Kudo V en chromoendoscopie traditionnelle/électronique ou bilan Sano IIIA/IIIB
  • Résection endoscopique des rechutes au niveau de la cicatrice post-EMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection muqueuse endoscopique standard
Résection muqueuse endoscopique standard, si nécessaire, en plusieurs pièces pour réséquer de grandes lésions colorectales homogènes non pédonculées (> 20 mm)
Procédure: Résection muqueuse endoscopique standard
Utilisation d'une solution colloïdale ou saline injectée pour soulever une lésion avant la polypectomie collet fermé sur un polype avec électrocoagulation
Autres noms:
  • DME standard
Expérimental: Résection muqueuse endoscopique Cold Snare
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection, si nécessaire, multi-pièces pour réséquer de grandes lésions colorectales homogènes non pédiculées (>20 mm)
Procédure: Résection muqueuse endoscopique Cold Snare
Utilisation d'une solution colloïdale ou saline injectée pour soulever une lésion avant la polypectomie collet fermé sur un polype sans électrocoagulation
Autres noms:
  • DME froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection complète de la lésion
Délai: 3-6 mois
La résection complète de la lésion est définie comme la non-visualisation par l'endoscopiste d'une lésion résiduelle dans le défect muqueux et son bord à la fin de l'EMR et l'absence de visualisation de récidive dans la cicatrice post-EMR à la première coloscopie de surveillance et d'absence des données de récidive dans les biopsies cicatricielles
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité
Délai: 30 jours
Le profil de sécurité est défini comme le pourcentage observé de complications (hémorragie intra-intervention, hémorragie différée, hémorragie différée chez les patients antiplaquettaires et/ou anticoagulés, fièvre post-polypectomie, syndrome post-polypectomie, lésions musculaires profondes et perforation) dans chacun des groupes évalués. techniques.
30 jours
Taux de récidive tardive des adénomes
Délai: 18 mois
Taux de récidive tardive de l'adénome tel que déterminé par une évaluation endoscopique (pas d'adénome récurrent visible) et une évaluation histologique (biopsies de cicatrice) lors d'une coloscopie de surveillance à 18 mois de la procédure
18 mois
Nombre de fragments nécessaires pour terminer la résection
Délai: Un jour
Nombre de fragments nécessaires à réséquer avec l'anse de polypectomie pour compléter la résection de la lésion colorectale.
Un jour
Temps de résection
Délai: Un jour
Temps nécessaire pour effectuer une résection endoscopique de la muqueuse mesuré à partir du premier positionnement de l'anse jusqu'à ce que la résection complète soit obtenue sur la base d'une évaluation endoscopique.
Un jour
Taux de résection bloc
Délai: 1
Nombre de lésions ayant subi une résection dans un même fragment avec chacune de ces techniques évaluées.
1
Taux de résection R0
Délai: Un jour
Nombre de lésions avec résection macroscopique complète avec une marge microscopique négative dans la pièce de mucosectomie
Un jour
Taux de conversion de la technique EMR
Délai: Un jour
Nombre de lésions à réséquer définitivement avec l'autre bras de la technique d'étude non attribuée initialement
Un jour
Nécessité de traitements supplémentaires pour compléter la résection.
Délai: Un jour
Nombre de lésions qui ne peuvent pas être complètement réséquées avec la technique EMR assignée, nécessitant différentes techniques pour compléter la résection, telles que la coagulation SOFT avec snare tip, APC (argon plasma coagulation), hot avulsion with hot biopsy forceps, biopsy forceps, biopsy forceps + ablation
Un jour
Nombre de clips utilisés
Délai: Un jour
Nombre de clips utilisés à des fins hémostatiques ou pour la fermeture prophylactique de la blessure
Un jour
Degré d'artefact/d'interférence dans l'interprétation histologique
Délai: Un jour
Impression subjective de l'artefact dans l'interprétation histologique de l'échantillon réséqué (nulle, modérée, sévère)
Un jour
Profondeur de la sous-muqueuse réséquée
Délai: Un jour
Mesurer la profondeur de la couche sous-muqueuse réséquée (en microns) avec chacune des techniques de résection utilisées
Un jour
Pourcentage de muscle muqueux présent dans les protubérances muqueuses dans le défaut de résection de l'EMR froid.
Délai: Un jour
Évaluer le pourcentage de présence de muscle muqueux dans les biopsies réalisées sur les protrusions présentes dans le défaut de résection de cold-EMR
Un jour
Nécessité d'une intervention chirurgicale pour défaillance technique
Délai: 6 mois
Nombre de lésions devant être définitivement réséquées chirurgicalement en raison de l'impossibilité technique de leur résection endoscopique.
6 mois
Étude coût-efficacité.
Délai: 18 mois
évaluer le rapport coût-efficacité de chacune des techniques de résection muqueuse endoscopique
18 mois
Sous-analyse par centre participant à l'étude
Délai: 18 mois
Une sous-analyse des résultats de l'étude par centre sera effectuée pour exclure des différences significatives entre eux
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oscar Nogales

Collaborateurs

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMEFRÍA.2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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