Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold EMR vs standard EMR til behandling af store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner

25. september 2023 opdateret af: Oscar Nogales

Kold EMR vs standard EMR til behandling af store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner. Randomiseret og multicentrisk klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten ved fuldstændig resektion (fravær af recidiv efter 6 måneder) de to forskellige teknikker til at udføre endoskopisk slimhindresektion (EMR) af ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner >20 mm

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er den diagnostiske referencetest til undersøgelse af tyktarmssygdomme. Denne procedure tillader også realiseringen af ​​endoskopiske terapeutiske teknikker; således er endoskopisk mucosal resektion (EMR) en effektiv og sikker terapi til behandling af præmaligne og tidlige maligne kolorektale læsioner i tyktarmen, og dens anvendelse er universel.

Normalt kræver tyktarmslæsioner større end 10 mm (eller pedunkulerede af enhver størrelse) til resektion brug af elektrokoagulationsstrøm (eller hot snare polypektomi) og er således afspejlet i de seneste retningslinjer for klinisk praksis (ESGE-retningslinjer, for eksempel). Risikoen for bivirkninger ved brug af elektrokoagulation er dog ikke ubetydelig og omfatter post-polypektomi blødning, post-polypektomi syndrom, post-polypektomi feber og/eller øjeblikkelig eller forsinket perforation. Denne risiko for komplikationer er højere afhængigt af karakteristika og størrelsen af ​​kolorektale læsioner, der resekeres.

På den anden side, i øjeblikket ved små læsioner, der ikke er pedunkulerede (< 10 mm), anbefales det at anvende kold snare polypektomi i henhold til ESGE kliniske retningslinjer, da det er set i tidligere undersøgelser, at dette reducerer komplikationsraten uden at variere effektiviteten ved resektion .

Men i læsioner > 10 mm er den tidligere erfaring med kold snare resektion mindre, sandsynligvis motiveret af de mulige ulemper i form af den mulige vanskelighed ved resektion af tykt væv med kold snare og en mulig øget intra-procedure hæmoragisk risiko, der kan gøre det svært at se arret, med mulighed for at efterlade restvæv.

I de senere år tyder den akkumulerede evidens indsamlet i forskellige undersøgelser og grupperet i et nyligt systematisk review imidlertid, at endoskopisk slimhindresektion med kold snare (Cold-EMR) kan være sikrere end elektrokoagulationsresektion for både 10-19 mm læsioner og for læsioner >20 mm , forbundet med en lavere frekvens af uønskede virkninger med lignende effektivitetsrater i form af fuldstændig resektion og adenomatøst tilbagefaldsfrekvens. Alligevel er evidens for behandling af ikke-pedunkulerede læsioner >20 mm relativt begrænset og er ikke baseret på randomiserede sammenlignende undersøgelser med standard EMR-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år, der gennemgår en koloskopi af enhver anmodning, og som ikke opfylder eksklusionskriterier.
  • Ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner type LST (Paris 0-IIa morfologi) og takkede læsioner større end 20 mm uden endoskopiske data for malignitet: NICE 1 mønster +/- NICE 2 komponent (savtakket læsioner) eller NICE2 mønster/JNET 2A (adenomer) og derfor datterselskaber af RME. Randomisering vil blive udført pr. patient, ikke for kolorektale læsioner
  • Underskrift af informeret samtykke til endoskopisk udforskning

Ekskluderingskriterier:

  • .Ingen underskrift af informeret samtykke før undersøgelsesproceduren.
  • Fravær af korrekt suspension af antikoagulant-/trombocythæmmende terapi før proceduren i henhold til sædvanlige anbefalinger før proceduren (BSG- og ESGE-retningslinjer)
  • Patienter med svær trombopeni/koagulopati (blodplader < 50.000/INR > 1,5) ikke korrigeret før proceduren (plasma- eller blodpladetransfusion)
  • Patienter er ikke kandidater til endoskopisk resektion af kolorektale læsioner ved komorbiditeter.
  • Gravid.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Akut koloskopi.
  • Dårlig forberedelse (BBPS <2 i tyktarmssegmentet, hvor læsionen er placeret)
  • Lateralt spredte tumorer (LST) læsioner med ikke-homogen morfologi, herunder: siddende polypper (0-Is), pedunkulerede (0-Ip) og LST læsioner med deprimerede eller udgravede komponenter (Paris 0-IIc eller Paris 0-III), LST granulære nodulær blandet, LST-G med hel nodulær type. I tvivlstilfælde vil deprimeret komponent (Paris 0-IIc) eller histologisk borderlinelæsion (JNET2B) blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Histologisk forudsigelse af dybt invasiv eller ikke-subsidiær til endoskopisk slimhinderesektionslæsion som valgfri behandling: NICE 3 mønster ved inspektion med NBI eller Kudo V mønster i traditionel/elektronisk kromoendoskopi eller Sano IIIA/IIIB mønster
  • Endoskopisk resektion af tilbagefald af post-EMR arniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard endoskopisk slimhinderesektion
Standard endoskopisk slimhinderesektion, om nødvendigt, i flere stykker for at fjerne store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner (>20 mm)
Brug af injiceret kolloid- eller saltvandsopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp med elektrokauteri
Andre navne:
  • Standard EMR
Eksperimentel: Cold Snare Endoskopisk slimhinderesektion
Cold Snare Endoskopisk slimhinderesektion, om nødvendigt, i flere stykker for at fjerne store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner (>20 mm)
Brug af injiceret kolloid- eller saltvandsopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp uden elektrokauterisering
Andre navne:
  • Kold EMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektion af læsionen
Tidsramme: 3-6 måneder
Fuldstændig resektion af læsionen defineres som endoskopistens ikke-visualisering af en resterende læsion i slimhindefejlen og dens kant ved slutningen af ​​EMR og ingen visualisering af recidiv i post-EMR arret ved den første overvågningskoloskopi og fravær af gentagelsesdata i arbiopsier
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsprofil er defineret som den observerede procentdel af komplikationer (intra-procedure blødning, udskudt blødning, udskudt blødning hos blodpladehæmmende og/eller antikoagulerede patienter, post-polypektomi feber, post-polypektomi syndrom, dyb muskelskade og perforation) i hver af de evaluerede teknikker.
30 dage
Sen adenom recidivrate
Tidsramme: 18 måneder
Sen adenom-tilbagefaldsfrekvens som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synligt tilbagevendende adenom) og histologisk vurdering (arbiopsier) i overvågningskoloskopi efter 18 måneder af proceduren
18 måneder
Antal nødvendige fragmenter for at fuldføre resektionen
Tidsramme: 1 dag
Antal fragmenter, der er nødvendige for at resektere med polypektomi-snare for at fuldføre resektionen af ​​den kolorektale læsion.
1 dag
Resektionstid
Tidsramme: 1 dag
Den nødvendige tid til at udføre endoskopisk slimhinderesektion målt fra første snarepositionering, indtil fuldstændig resektion er opnået baseret på endoskopisk vurdering.
1 dag
Blok resektionsrate
Tidsramme: 1
Antal læsioner, der har gennemgået resektion i et enkelt fragment med hver af disse evaluerede teknikker.
1
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
Antal læsioner med fuldstændig makroskopisk resektion med negativ mikroskopisk margin i mucosectomy-prøven
1 dag
EMR teknik konverteringsrate
Tidsramme: 1 dag
Antal læsioner, der til sidst skal resekeres med den anden studiearmsteknik, der ikke oprindeligt er tildelt
1 dag
Behov for yderligere behandlinger for at fuldføre resektionen.
Tidsramme: 1 dag
Antal læsioner, der ikke kan fjernes fuldstændigt med den tildelte EMR-teknik, hvilket kræver forskellige teknikker for at fuldføre resektionen, såsom SOFT koagulering med snarespids, APC (argon plasmakoagulation), varm avulsion med varm biopsipincet, biopsipincet, biopsipincet + ablation
1 dag
Antal brugte klip
Tidsramme: 1 dag
Antal clips brugt til hæmostatiske formål eller til profylaktisk lukning af skaden
1 dag
Grad af artefakt/interferens i den histologiske fortolkning
Tidsramme: 1 dag
Subjektivt indtryk af artefakten i den histologiske fortolkning af den resekerede prøve (nul, moderat, svær)
1 dag
Dybde af den resekerede submucosa
Tidsramme: 1 dag
Mål dybden af ​​det resektionerede submucosa-lag (i mikron) med hver af de anvendte resektionsteknikker
1 dag
Procentdel af slimhindemuskler til stede i slimhindefremspringene i resektionsdefekten ved kold-EMR.
Tidsramme: 1 dag
Vurder procentdelen af ​​tilstedeværelse af slimhindemuskler i biopsier udført på fremspringene til stede i resektionsdefekten af ​​kold-EMR
1 dag
Behov for operation for teknisk fejl
Tidsramme: 6 måneder
Antal læsioner, der endeligt skal resekeres ved operation på grund af teknisk umulighed for deres endoskopiske resektion.
6 måneder
Omkostningseffektivitetsundersøgelse.
Tidsramme: 18 måneder
evaluere omkostningseffektiviteten af ​​hver af de endoskopiske slimhinderesektionsteknikker
18 måneder
Delanalyse af center, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
En delanalyse af undersøgelsesresultaterne efter center vil blive udført for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard endoskopisk slimhinderesektion

Abonner