- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04418843
Kold EMR vs standard EMR til behandling af store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner
Kold EMR vs standard EMR til behandling af store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner. Randomiseret og multicentrisk klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er den diagnostiske referencetest til undersøgelse af tyktarmssygdomme. Denne procedure tillader også realiseringen af endoskopiske terapeutiske teknikker; således er endoskopisk mucosal resektion (EMR) en effektiv og sikker terapi til behandling af præmaligne og tidlige maligne kolorektale læsioner i tyktarmen, og dens anvendelse er universel.
Normalt kræver tyktarmslæsioner større end 10 mm (eller pedunkulerede af enhver størrelse) til resektion brug af elektrokoagulationsstrøm (eller hot snare polypektomi) og er således afspejlet i de seneste retningslinjer for klinisk praksis (ESGE-retningslinjer, for eksempel). Risikoen for bivirkninger ved brug af elektrokoagulation er dog ikke ubetydelig og omfatter post-polypektomi blødning, post-polypektomi syndrom, post-polypektomi feber og/eller øjeblikkelig eller forsinket perforation. Denne risiko for komplikationer er højere afhængigt af karakteristika og størrelsen af kolorektale læsioner, der resekeres.
På den anden side, i øjeblikket ved små læsioner, der ikke er pedunkulerede (< 10 mm), anbefales det at anvende kold snare polypektomi i henhold til ESGE kliniske retningslinjer, da det er set i tidligere undersøgelser, at dette reducerer komplikationsraten uden at variere effektiviteten ved resektion .
Men i læsioner > 10 mm er den tidligere erfaring med kold snare resektion mindre, sandsynligvis motiveret af de mulige ulemper i form af den mulige vanskelighed ved resektion af tykt væv med kold snare og en mulig øget intra-procedure hæmoragisk risiko, der kan gøre det svært at se arret, med mulighed for at efterlade restvæv.
I de senere år tyder den akkumulerede evidens indsamlet i forskellige undersøgelser og grupperet i et nyligt systematisk review imidlertid, at endoskopisk slimhindresektion med kold snare (Cold-EMR) kan være sikrere end elektrokoagulationsresektion for både 10-19 mm læsioner og for læsioner >20 mm , forbundet med en lavere frekvens af uønskede virkninger med lignende effektivitetsrater i form af fuldstændig resektion og adenomatøst tilbagefaldsfrekvens. Alligevel er evidens for behandling af ikke-pedunkulerede læsioner >20 mm relativt begrænset og er ikke baseret på randomiserede sammenlignende undersøgelser med standard EMR-teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 18 år, der gennemgår en koloskopi af enhver anmodning, og som ikke opfylder eksklusionskriterier.
- Ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner type LST (Paris 0-IIa morfologi) og takkede læsioner større end 20 mm uden endoskopiske data for malignitet: NICE 1 mønster +/- NICE 2 komponent (savtakket læsioner) eller NICE2 mønster/JNET 2A (adenomer) og derfor datterselskaber af RME. Randomisering vil blive udført pr. patient, ikke for kolorektale læsioner
- Underskrift af informeret samtykke til endoskopisk udforskning
Ekskluderingskriterier:
- .Ingen underskrift af informeret samtykke før undersøgelsesproceduren.
- Fravær af korrekt suspension af antikoagulant-/trombocythæmmende terapi før proceduren i henhold til sædvanlige anbefalinger før proceduren (BSG- og ESGE-retningslinjer)
- Patienter med svær trombopeni/koagulopati (blodplader < 50.000/INR > 1,5) ikke korrigeret før proceduren (plasma- eller blodpladetransfusion)
- Patienter er ikke kandidater til endoskopisk resektion af kolorektale læsioner ved komorbiditeter.
- Gravid.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Akut koloskopi.
- Dårlig forberedelse (BBPS <2 i tyktarmssegmentet, hvor læsionen er placeret)
- Lateralt spredte tumorer (LST) læsioner med ikke-homogen morfologi, herunder: siddende polypper (0-Is), pedunkulerede (0-Ip) og LST læsioner med deprimerede eller udgravede komponenter (Paris 0-IIc eller Paris 0-III), LST granulære nodulær blandet, LST-G med hel nodulær type. I tvivlstilfælde vil deprimeret komponent (Paris 0-IIc) eller histologisk borderlinelæsion (JNET2B) blive udelukket fra undersøgelsen.
- Histologisk forudsigelse af dybt invasiv eller ikke-subsidiær til endoskopisk slimhinderesektionslæsion som valgfri behandling: NICE 3 mønster ved inspektion med NBI eller Kudo V mønster i traditionel/elektronisk kromoendoskopi eller Sano IIIA/IIIB mønster
- Endoskopisk resektion af tilbagefald af post-EMR arniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard endoskopisk slimhinderesektion
Standard endoskopisk slimhinderesektion, om nødvendigt, i flere stykker for at fjerne store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner (>20 mm)
|
Brug af injiceret kolloid- eller saltvandsopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp med elektrokauteri
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cold Snare Endoskopisk slimhinderesektion
Cold Snare Endoskopisk slimhinderesektion, om nødvendigt, i flere stykker for at fjerne store ikke-pedunkulerede homogene kolorektale læsioner (>20 mm)
|
Brug af injiceret kolloid- eller saltvandsopløsning til at rejse en læsion før polypektomi, snare lukket over en polyp uden elektrokauterisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig resektion af læsionen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Fuldstændig resektion af læsionen defineres som endoskopistens ikke-visualisering af en resterende læsion i slimhindefejlen og dens kant ved slutningen af EMR og ingen visualisering af recidiv i post-EMR arret ved den første overvågningskoloskopi og fravær af gentagelsesdata i arbiopsier
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsprofil er defineret som den observerede procentdel af komplikationer (intra-procedure blødning, udskudt blødning, udskudt blødning hos blodpladehæmmende og/eller antikoagulerede patienter, post-polypektomi feber, post-polypektomi syndrom, dyb muskelskade og perforation) i hver af de evaluerede teknikker.
|
30 dage
|
|
Sen adenom recidivrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Sen adenom-tilbagefaldsfrekvens som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synligt tilbagevendende adenom) og histologisk vurdering (arbiopsier) i overvågningskoloskopi efter 18 måneder af proceduren
|
18 måneder
|
|
Antal nødvendige fragmenter for at fuldføre resektionen
Tidsramme: 1 dag
|
Antal fragmenter, der er nødvendige for at resektere med polypektomi-snare for at fuldføre resektionen af den kolorektale læsion.
|
1 dag
|
|
Resektionstid
Tidsramme: 1 dag
|
Den nødvendige tid til at udføre endoskopisk slimhinderesektion målt fra første snarepositionering, indtil fuldstændig resektion er opnået baseret på endoskopisk vurdering.
|
1 dag
|
|
Blok resektionsrate
Tidsramme: 1
|
Antal læsioner, der har gennemgået resektion i et enkelt fragment med hver af disse evaluerede teknikker.
|
1
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Antal læsioner med fuldstændig makroskopisk resektion med negativ mikroskopisk margin i mucosectomy-prøven
|
1 dag
|
|
EMR teknik konverteringsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Antal læsioner, der til sidst skal resekeres med den anden studiearmsteknik, der ikke oprindeligt er tildelt
|
1 dag
|
|
Behov for yderligere behandlinger for at fuldføre resektionen.
Tidsramme: 1 dag
|
Antal læsioner, der ikke kan fjernes fuldstændigt med den tildelte EMR-teknik, hvilket kræver forskellige teknikker for at fuldføre resektionen, såsom SOFT koagulering med snarespids, APC (argon plasmakoagulation), varm avulsion med varm biopsipincet, biopsipincet, biopsipincet + ablation
|
1 dag
|
|
Antal brugte klip
Tidsramme: 1 dag
|
Antal clips brugt til hæmostatiske formål eller til profylaktisk lukning af skaden
|
1 dag
|
|
Grad af artefakt/interferens i den histologiske fortolkning
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektivt indtryk af artefakten i den histologiske fortolkning af den resekerede prøve (nul, moderat, svær)
|
1 dag
|
|
Dybde af den resekerede submucosa
Tidsramme: 1 dag
|
Mål dybden af det resektionerede submucosa-lag (i mikron) med hver af de anvendte resektionsteknikker
|
1 dag
|
|
Procentdel af slimhindemuskler til stede i slimhindefremspringene i resektionsdefekten ved kold-EMR.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder procentdelen af tilstedeværelse af slimhindemuskler i biopsier udført på fremspringene til stede i resektionsdefekten af kold-EMR
|
1 dag
|
|
Behov for operation for teknisk fejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal læsioner, der endeligt skal resekeres ved operation på grund af teknisk umulighed for deres endoskopiske resektion.
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsundersøgelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
evaluere omkostningseffektiviteten af hver af de endoskopiske slimhinderesektionsteknikker
|
18 måneder
|
|
Delanalyse af center, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
En delanalyse af undersøgelsesresultaterne efter center vil blive udført for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- RMEFRÍA.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Standard endoskopisk slimhinderesektion
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater