- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04418843
EMR frio versus EMR padrão para o tratamento de grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas
EMR frio versus EMR padrão para o tratamento de grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas. Ensaio clínico randomizado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colonoscopia é o exame diagnóstico de referência para o estudo das doenças do cólon. Este procedimento também permite a realização de técnicas terapêuticas endoscópicas; assim, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é uma terapia eficaz e segura para o tratamento de lesões colorretais pré-malignas e malignas precoces do cólon e seu uso é universal.
Normalmente, lesões de cólon maiores que 10 mm (ou pedunculadas de qualquer tamanho) requerem para ressecção o uso de corrente de eletrocoagulação (ou polipectomia por alça quente) e, portanto, estão refletidas nas diretrizes clínicas mais recentes (diretrizes da ESGE, por exemplo). No entanto, o risco de efeitos colaterais adversos do uso da eletrocoagulação não é insignificante e inclui sangramento pós-polipectomia, síndrome pós-polipectomia, febre pós-polipectomia e/ou perfuração imediata ou tardia. Esse risco de complicações é maior dependendo das características e tamanho das lesões colorretais ressecadas.
Por outro lado, atualmente em lesões pequenas não pedunculadas (< 10 mm), recomenda-se o uso de polipectomia com alça fria de acordo com as diretrizes clínicas da ESGE, pois foi visto em estudos anteriores que isso reduz as taxas de complicações sem variar a eficácia na ressecção .
No entanto, em lesões > 10 mm a experiência anterior com ressecção com alça fria é menor, provavelmente motivada pelos possíveis inconvenientes em termos de possível dificuldade de ressecção de tecido espesso com alça fria e um possível aumento do risco hemorrágico intra-procedimento que pode torná-lo dificuldade de visualização da cicatriz, podendo deixar tecido residual.
No entanto, nos últimos anos, as evidências acumuladas em vários estudos e agrupadas em uma revisão sistemática recente sugerem que a ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (Cold-EMR) pode ser mais segura do que a ressecção por eletrocoagulação para lesões de 10-19 mm e para lesões > 20 mm , associado a uma menor taxa de efeitos adversos com taxas de eficácia semelhantes em termos de ressecção completa e taxa de recorrência adenomatosa. Ainda assim, as evidências para o tratamento de lesões não pediculadas >20 mm são relativamente limitadas e não se baseiam em estudos comparativos randomizados com a técnica EMR padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos submetidos à colonoscopia por qualquer motivo de solicitação e que não preencham os critérios de exclusão.
- Lesões colorretais homogêneas não pediculadas tipo LST (morfologia Paris 0-IIa) e lesões serrilhadas maiores que 20 mm sem dados endoscópicos de malignidade: padrão NICE 1 +/- componente NICE 2 (lesões serrilhadas) ou padrão NICE2/JNET 2A (adenomas) e, portanto, subsidiárias da RME. A randomização será realizada por paciente, não para lesões colorretais
- Assinatura do consentimento informado da exploração endoscópica
Critério de exclusão:
- .Sem assinatura de consentimento informado antes do procedimento do estudo.
- Ausência de suspensão adequada da terapia anticoagulante/antiplaquetária antes do procedimento de acordo com as recomendações pré-procedimento usuais (diretrizes BSG e ESGE)
- Pacientes com trombopenia/coagulopatia grave (plaquetas < 50.000/INR > 1,5) não corrigida antes do procedimento (transfusão de plasma ou plaquetas)
- Pacientes não candidatos à ressecção endoscópica de lesões colorretais por comorbidades.
- Grávida.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII)
- Colonoscopia urgente.
- Má preparação (BBPS <2 no segmento do cólon onde a lesão está localizada)
- Tumores de propagação lateral (LST) lesões com morfologia não homogênea, incluindo: pólipos sésseis (0-Is), pedunculados (0-Ip) e lesões LST com componentes deprimidos ou escavados (Paris 0-IIc ou Paris 0-III), LST granular nodular misto, LST-G com tipo nodular inteiro. Em caso de dúvida, componente deprimido (Paris 0-IIc) ou lesão histológica borderline (JNET2B), será excluído do estudo.
- Predição histológica de lesão profunda invasiva ou não subsidiária a ressecção endoscópica da mucosa como tratamento de escolha: padrão NICE 3 por inspeção com NBI ou padrão Kudo V em cromoendoscopia tradicional/eletrônica ou padrão Sano IIIA/IIIB
- Ressecção endoscópica de recidivas pós-EMR no nível da cicatriz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção endoscópica padrão da mucosa
Ressecção endoscópica padrão da mucosa, se necessário, multipeças para ressecar grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas (> 20 mm)
|
Uso de solução salina ou coloidal injetada para elevar uma lesão antes da alça de polipectomia fechada sobre um pólipo com eletrocautério
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa Cold Snare
Ressecção endoscópica da mucosa Cold Snare, se necessário, multipeças para ressecar grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas (> 20 mm)
|
Uso de solução salina ou coloidal injetada para levantar uma lesão antes da polipectomia com alça fechada sobre um pólipo sem eletrocautério
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção completa da lesão
Prazo: 3-6 meses
|
A ressecção completa da lesão é definida como a não visualização pelo endoscopista de uma lesão residual no defeito da mucosa e sua borda ao final da EMR e não visualização de recidiva na cicatriz pós-EMR na primeira colonoscopia de vigilância e ausência de dados de recorrência em biópsias cicatriciais
|
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança
Prazo: 30 dias
|
O perfil de segurança é definido como a porcentagem observada de complicações (sangramento intra-procedimento, sangramento retardado, sangramento retardado em pacientes antiplaquetários e/ou anticoagulados, febre pós-polipectomia, síndrome pós-polipectomia, dano muscular profundo e perfuração) em cada um dos avaliados técnicas.
|
30 dias
|
|
Taxa de recorrência de adenoma tardio
Prazo: 18 meses
|
Taxa de recorrência de adenoma tardio conforme determinado por avaliação endoscópica (sem adenoma recorrente visível) e avaliação histológica (biópsias cicatriciais) em colonoscopia de vigilância aos 18 meses do procedimento
|
18 meses
|
|
Número de fragmentos necessários para completar a ressecção
Prazo: 1 dia
|
Número de fragmentos necessários para ressecar com alça de polipectomia para completar a ressecção da lesão colorretal.
|
1 dia
|
|
Tempo de ressecção
Prazo: 1 dia
|
Tempo necessário para realizar a ressecção endoscópica da mucosa medido desde o primeiro posicionamento da alça até a ressecção completa ser alcançada com base na avaliação endoscópica.
|
1 dia
|
|
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1
|
Número de lesões que sofreram ressecção em um único fragmento com cada uma dessas técnicas avaliadas.
|
1
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 dia
|
Número de lesões com ressecção macroscópica completa com margem microscópica negativa na amostra de mucosectomia
|
1 dia
|
|
Taxa de conversão da técnica EMR
Prazo: 1 dia
|
Número de lesões a serem finalmente ressecadas com o outro braço da técnica de estudo não inicialmente atribuído
|
1 dia
|
|
Necessidade de tratamentos adicionais para completar a ressecção.
Prazo: 1 dia
|
Número de lesões que não podem ser completamente ressecadas com a técnica de EMR atribuída, exigindo diferentes técnicas para concluir a ressecção, como coagulação SOFT com ponta de laço, APC (coagulação com plasma de argônio), avulsão quente com pinça de biópsia quente, pinça de biópsia, pinça de biópsia + ablação
|
1 dia
|
|
Número de clipes usados
Prazo: 1 dia
|
Número de clipes utilizados para fins hemostáticos ou para fechamento profilático da lesão
|
1 dia
|
|
Grau de artefato/interferência na interpretação histológica
Prazo: 1 dia
|
Impressão subjetiva do artefato na interpretação histológica da amostra ressecada (nulo, moderado, grave)
|
1 dia
|
|
Profundidade da submucosa ressecada
Prazo: 1 dia
|
Meça a profundidade da camada submucosa ressecada (em mícrons) com cada uma das técnicas de ressecção usadas
|
1 dia
|
|
Porcentagem de músculo da mucosa presente nas saliências da mucosa no defeito de ressecção de EMR a frio.
Prazo: 1 dia
|
Avaliar o percentual de presença de músculo mucoso em biópsias realizadas nas saliências presentes no defeito de ressecção de cold-EMR
|
1 dia
|
|
Necessidade de cirurgia por falha técnica
Prazo: 6 meses
|
Número de lesões que devem ser finalmente ressecadas por cirurgia devido à impossibilidade técnica de sua ressecção endoscópica.
|
6 meses
|
|
Estudo de custo-efetividade.
Prazo: 18 meses
|
avaliar o custo-efetividade de cada uma das técnicas de ressecção endoscópica da mucosa
|
18 meses
|
|
Subanálise por centro participante do estudo
Prazo: 18 meses
|
Uma subanálise dos resultados do estudo por centro será realizada para descartar diferenças significativas entre eles
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ressecção endoscópica da mucosa
- ressecção endoscópica da mucosa por laço frio
- ressecção endoscópica padrão da mucosa
- grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas
- adenoma de cólon
- pólipo serrilhado
- adenoma serrilhado
- ressecção endoscópica convencional da mucosa
- Adenomas que se espalham lateralmente.
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- RMEFRÍA.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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