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EMR frio versus EMR padrão para o tratamento de grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas

25 de setembro de 2023 atualizado por: Oscar Nogales

EMR frio versus EMR padrão para o tratamento de grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas. Ensaio clínico randomizado e multicêntrico

Este estudo compara a eficácia na ressecção completa (ausência de recorrência em 6 meses) das duas técnicas diferentes para realizar a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de lesões colorretais homogêneas não pediculadas >20mm

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia é o exame diagnóstico de referência para o estudo das doenças do cólon. Este procedimento também permite a realização de técnicas terapêuticas endoscópicas; assim, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é uma terapia eficaz e segura para o tratamento de lesões colorretais pré-malignas e malignas precoces do cólon e seu uso é universal.

Normalmente, lesões de cólon maiores que 10 mm (ou pedunculadas de qualquer tamanho) requerem para ressecção o uso de corrente de eletrocoagulação (ou polipectomia por alça quente) e, portanto, estão refletidas nas diretrizes clínicas mais recentes (diretrizes da ESGE, por exemplo). No entanto, o risco de efeitos colaterais adversos do uso da eletrocoagulação não é insignificante e inclui sangramento pós-polipectomia, síndrome pós-polipectomia, febre pós-polipectomia e/ou perfuração imediata ou tardia. Esse risco de complicações é maior dependendo das características e tamanho das lesões colorretais ressecadas.

Por outro lado, atualmente em lesões pequenas não pedunculadas (< 10 mm), recomenda-se o uso de polipectomia com alça fria de acordo com as diretrizes clínicas da ESGE, pois foi visto em estudos anteriores que isso reduz as taxas de complicações sem variar a eficácia na ressecção .

No entanto, em lesões > 10 mm a experiência anterior com ressecção com alça fria é menor, provavelmente motivada pelos possíveis inconvenientes em termos de possível dificuldade de ressecção de tecido espesso com alça fria e um possível aumento do risco hemorrágico intra-procedimento que pode torná-lo dificuldade de visualização da cicatriz, podendo deixar tecido residual.

No entanto, nos últimos anos, as evidências acumuladas em vários estudos e agrupadas em uma revisão sistemática recente sugerem que a ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (Cold-EMR) pode ser mais segura do que a ressecção por eletrocoagulação para lesões de 10-19 mm e para lesões > 20 mm , associado a uma menor taxa de efeitos adversos com taxas de eficácia semelhantes em termos de ressecção completa e taxa de recorrência adenomatosa. Ainda assim, as evidências para o tratamento de lesões não pediculadas >20 mm são relativamente limitadas e não se baseiam em estudos comparativos randomizados com a técnica EMR padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos submetidos à colonoscopia por qualquer motivo de solicitação e que não preencham os critérios de exclusão.
  • Lesões colorretais homogêneas não pediculadas tipo LST (morfologia Paris 0-IIa) e lesões serrilhadas maiores que 20 mm sem dados endoscópicos de malignidade: padrão NICE 1 +/- componente NICE 2 (lesões serrilhadas) ou padrão NICE2/JNET 2A (adenomas) e, portanto, subsidiárias da RME. A randomização será realizada por paciente, não para lesões colorretais
  • Assinatura do consentimento informado da exploração endoscópica

Critério de exclusão:

  • .Sem assinatura de consentimento informado antes do procedimento do estudo.
  • Ausência de suspensão adequada da terapia anticoagulante/antiplaquetária antes do procedimento de acordo com as recomendações pré-procedimento usuais (diretrizes BSG e ESGE)
  • Pacientes com trombopenia/coagulopatia grave (plaquetas < 50.000/INR > 1,5) não corrigida antes do procedimento (transfusão de plasma ou plaquetas)
  • Pacientes não candidatos à ressecção endoscópica de lesões colorretais por comorbidades.
  • Grávida.
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII)
  • Colonoscopia urgente.
  • Má preparação (BBPS <2 no segmento do cólon onde a lesão está localizada)
  • Tumores de propagação lateral (LST) lesões com morfologia não homogênea, incluindo: pólipos sésseis (0-Is), pedunculados (0-Ip) e lesões LST com componentes deprimidos ou escavados (Paris 0-IIc ou Paris 0-III), LST granular nodular misto, LST-G com tipo nodular inteiro. Em caso de dúvida, componente deprimido (Paris 0-IIc) ou lesão histológica borderline (JNET2B), será excluído do estudo.
  • Predição histológica de lesão profunda invasiva ou não subsidiária a ressecção endoscópica da mucosa como tratamento de escolha: padrão NICE 3 por inspeção com NBI ou padrão Kudo V em cromoendoscopia tradicional/eletrônica ou padrão Sano IIIA/IIIB
  • Ressecção endoscópica de recidivas pós-EMR no nível da cicatriz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção endoscópica padrão da mucosa
Ressecção endoscópica padrão da mucosa, se necessário, multipeças para ressecar grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas (> 20 mm)
Uso de solução salina ou coloidal injetada para elevar uma lesão antes da alça de polipectomia fechada sobre um pólipo com eletrocautério
Outros nomes:
  • EMR padrão
Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa Cold Snare
Ressecção endoscópica da mucosa Cold Snare, se necessário, multipeças para ressecar grandes lesões colorretais homogêneas não pediculadas (> 20 mm)
Uso de solução salina ou coloidal injetada para levantar uma lesão antes da polipectomia com alça fechada sobre um pólipo sem eletrocautério
Outros nomes:
  • EMR frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção completa da lesão
Prazo: 3-6 meses
A ressecção completa da lesão é definida como a não visualização pelo endoscopista de uma lesão residual no defeito da mucosa e sua borda ao final da EMR e não visualização de recidiva na cicatriz pós-EMR na primeira colonoscopia de vigilância e ausência de dados de recorrência em biópsias cicatriciais
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança
Prazo: 30 dias
O perfil de segurança é definido como a porcentagem observada de complicações (sangramento intra-procedimento, sangramento retardado, sangramento retardado em pacientes antiplaquetários e/ou anticoagulados, febre pós-polipectomia, síndrome pós-polipectomia, dano muscular profundo e perfuração) em cada um dos avaliados técnicas.
30 dias
Taxa de recorrência de adenoma tardio
Prazo: 18 meses
Taxa de recorrência de adenoma tardio conforme determinado por avaliação endoscópica (sem adenoma recorrente visível) e avaliação histológica (biópsias cicatriciais) em colonoscopia de vigilância aos 18 meses do procedimento
18 meses
Número de fragmentos necessários para completar a ressecção
Prazo: 1 dia
Número de fragmentos necessários para ressecar com alça de polipectomia para completar a ressecção da lesão colorretal.
1 dia
Tempo de ressecção
Prazo: 1 dia
Tempo necessário para realizar a ressecção endoscópica da mucosa medido desde o primeiro posicionamento da alça até a ressecção completa ser alcançada com base na avaliação endoscópica.
1 dia
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1
Número de lesões que sofreram ressecção em um único fragmento com cada uma dessas técnicas avaliadas.
1
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 dia
Número de lesões com ressecção macroscópica completa com margem microscópica negativa na amostra de mucosectomia
1 dia
Taxa de conversão da técnica EMR
Prazo: 1 dia
Número de lesões a serem finalmente ressecadas com o outro braço da técnica de estudo não inicialmente atribuído
1 dia
Necessidade de tratamentos adicionais para completar a ressecção.
Prazo: 1 dia
Número de lesões que não podem ser completamente ressecadas com a técnica de EMR atribuída, exigindo diferentes técnicas para concluir a ressecção, como coagulação SOFT com ponta de laço, APC (coagulação com plasma de argônio), avulsão quente com pinça de biópsia quente, pinça de biópsia, pinça de biópsia + ablação
1 dia
Número de clipes usados
Prazo: 1 dia
Número de clipes utilizados para fins hemostáticos ou para fechamento profilático da lesão
1 dia
Grau de artefato/interferência na interpretação histológica
Prazo: 1 dia
Impressão subjetiva do artefato na interpretação histológica da amostra ressecada (nulo, moderado, grave)
1 dia
Profundidade da submucosa ressecada
Prazo: 1 dia
Meça a profundidade da camada submucosa ressecada (em mícrons) com cada uma das técnicas de ressecção usadas
1 dia
Porcentagem de músculo da mucosa presente nas saliências da mucosa no defeito de ressecção de EMR a frio.
Prazo: 1 dia
Avaliar o percentual de presença de músculo mucoso em biópsias realizadas nas saliências presentes no defeito de ressecção de cold-EMR
1 dia
Necessidade de cirurgia por falha técnica
Prazo: 6 meses
Número de lesões que devem ser finalmente ressecadas por cirurgia devido à impossibilidade técnica de sua ressecção endoscópica.
6 meses
Estudo de custo-efetividade.
Prazo: 18 meses
avaliar o custo-efetividade de cada uma das técnicas de ressecção endoscópica da mucosa
18 meses
Subanálise por centro participante do estudo
Prazo: 18 meses
Uma subanálise dos resultados do estudo por centro será realizada para descartar diferenças significativas entre eles
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Colorretais

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