큰 비유경성 균질 대장 병변 치료를 위한 Cold EMR 대 Standard EMR
2023년 9월 25일 업데이트: Oscar Nogales
큰 비유경성 균질 대장 병변의 치료를 위한 Cold EMR 대 Standard EMR. 무작위 및 다심적 임상 시험
이 연구는 비유경성 균질 결장직장 병변 >20mm의 내시경 점막 절제술(EMR)을 수행하기 위한 두 가지 다른 기술의 완전 절제(6개월에 재발 없음)의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 대장 질환 연구를 위한 참조 진단 검사입니다. 이 절차는 또한 내시경 치료 기술의 실현을 허용합니다. 따라서 내시경적 점막 절제술(EMR)은 대장의 전암성 및 초기 악성 대장 병변의 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료법이며 그 사용은 보편적입니다.
일반적으로 10mm보다 큰(또는 모든 크기의 유경이 있는) 결장 병변은 전기응고 전류(또는 핫 올가미 용종 절제술)의 사용을 절제해야 하므로 가장 최근의 임상 진료 지침(예: ESGE 지침)에 반영되어 있습니다. 그러나 전기응고술의 사용으로 인한 부작용 위험은 적지 않으며 용종절제술 후 출혈, 용종절제술 후 증후군, 용종절제술 후 열 및/또는 즉시 또는 지연 천공이 포함됩니다. 이러한 합병증의 위험은 절제된 결장직장 병변의 특성과 크기에 따라 더 높습니다.
한편, 현재 유경이 없는 작은 병변(< 10 mm)에서는 ESGE 임상지침에 따라 한랭 올가미 용종절제술을 시행하는 것이 절제의 효과를 변화시키지 않으면서 합병증 발생률을 감소시킨다는 선행 연구 결과가 있어 권고하고 있다. .
그러나 > 10mm의 병변에서 콜드 올가미 절제술에 대한 이전 경험은 적으며, 아마도 콜드 올가미로 두꺼운 조직을 절제하는 데 어려움이 있을 수 있고 수술 중 출혈 위험이 증가할 수 있다는 점에서 가능한 단점에 의해 동기가 부여될 수 있습니다. 흉터가 잘 보이지 않고 잔여 조직이 남을 가능성이 있습니다.
그러나 최근 몇 년 동안 다양한 연구에서 수집된 축적된 증거와 최근의 체계적 검토에서 콜드 올가미를 사용한 내시경적 점막 절제술(Cold-EMR)이 10-19mm 병변과 >20mm 병변 모두에 대해 전기응고 절제술보다 안전할 수 있음을 시사합니다. , 완전 절제 및 선종 재발률 측면에서 유사한 효능 비율로 부작용 비율이 낮습니다. 여전히 20mm를 초과하는 비경상 병변의 치료에 대한 증거는 상대적으로 제한적이며 표준 EMR 기술을 사용한 무작위 비교 연구에 기반하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Óscar Nogales Rincón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 어떤 이유로든 요청에 따라 대장 내시경 검사를 받고 제외 기준을 충족하지 않습니다.
- 비유경성 균질 결장직장 병변 유형 LST(Paris 0-IIa 형태) 및 내시경 악성 종양의 내시경 데이터가 없는 20mm보다 큰 톱니 모양 병변: NICE 1 패턴 +/- NICE 2 구성 요소(톱니 모양 병변) 또는 NICE2 패턴/JNET 2A(선종) 및 따라서 RME의 자회사. 무작위화는 결장직장 병변이 아닌 환자별로 수행됩니다.
- 내시경 검사에 대한 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- .연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의서 서명 없음.
- 일반적인 시술 전 권장 사항(BSG 및 ESGE 가이드라인)에 따라 시술 전에 항응고제/항혈소판제 요법을 적절하게 중단하지 않은 경우
- 중증 혈소판감소증/응고병증(혈소판 < 50,000/INR > 1.5)이 시술 전 교정되지 않은 환자(혈장 또는 혈소판 수혈)
- 동반이환에 의한 결장직장 병변의 내시경 절제 대상자가 아닌 환자.
- 임신한.
- 염증성 장질환(IBD) 환자
- 긴급 대장내시경.
- 불량한 준비(병변이 있는 결장 분절에서 BBPS <2)
- 다음을 포함한 비균질 형태의 측방 확산 종양(LST) 병변: 무정성 용종(0-Is), 유경성(0-Ip) 및 함몰 또는 발굴된 구성 요소가 있는 LST 병변(Paris 0-IIc 또는 Paris 0-III), LST 과립형 결절성 혼합, 전체 결절성 유형의 LST-G. 의심되는 함몰 구성 요소(Paris 0-IIc) 또는 조직학적 경계선 병변(JNET2B)의 경우 연구에서 제외됩니다.
- 내시경적 점막 절제술 병변에 대한 심부 침습적 또는 비부속적 치료 선택의 조직학적 예측: NBI 검사에 의한 NICE 3 패턴 또는 전통적/전자 색소내시경 검사에서 Kudo V 패턴 또는 Sano IIIA/IIIB 패턴
- EMR 후 흉터 수준 재발의 내시경 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 내시경 점막 절제술
표준 내시경 점막 절제술, 필요한 경우 큰 비유경성 균질 대장 병변(>20 mm)을 절제하기 위한 다중 조각
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폴립절제술 올가미가 전기소작술로 폴립 위로 닫히기 전에 병변을 높이기 위해 주입된 콜로이드 또는 식염수 사용
다른 이름들:
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실험적: 콜드 스네어 내시경 점막 절제술
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection, 필요한 경우, 큰 nonpedunculated homogeneous colorectal lesion(>20mm)을 절제하기 위한 multi-piece
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폴립절제술 전 전기소작 없이 폴립 위로 폐쇄된 올가미 전에 병변을 높이기 위해 주입된 콜로이드 또는 식염수 용액 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 완전한 절제
기간: 3-6개월
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병변의 완전 절제는 EMR 끝에서 점막결손과 그 가장자리에 잔존 병변이 내시경의가 보이지 않고 첫 번째 감시 대장내시경 검사에서 EMR 후 흉터의 재발이 가시화되지 않고 부재하는 것으로 정의한다. 흉터 생검의 재발 데이터
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 프로필
기간: 30 일
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보안 프로파일은 관찰된 합병증의 비율(시술 중 출혈, 지연 출혈, 항혈소판제 및/또는 항응고 환자의 지연 출혈, 용종절제술 후 열, 용종절제술 후 증후군, 심부 근육 손상 및 천공)으로 정의됩니다. 기법.
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30 일
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후기 선종 재발율
기간: 18개월
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절차 18개월째 감시 대장내시경에서 내시경 평가(눈에 보이는 재발성 선종 없음) 및 조직학적 평가(반흔 생검)에 의해 결정된 후기 선종 재발률
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18개월
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절제를 완료하는 데 필요한 조각 수
기간: 1 일
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결장직장 병변의 절제를 완료하기 위해 용종 절제술 올가미로 절제하는 데 필요한 조각의 수.
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1 일
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절제 시간
기간: 1 일
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내시경 평가를 기반으로 첫 번째 올가미 위치 지정부터 완전 절제가 달성될 때까지 측정된 내시경 점막 절제를 수행하는 데 필요한 시간입니다.
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1 일
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블록 절제율
기간: 1
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이러한 각 평가 기술로 단일 단편에서 절제를 받은 병변의 수.
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1
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R0 절제율
기간: 1 일
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점막 절제술 표본에서 음의 현미경 마진이 있는 완전한 육안 절제가 있는 병변의 수
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1 일
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EMR 기술 전환율
기간: 1 일
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처음에 할당되지 않은 연구 기술의 다른 부문으로 최종 절제될 병변의 수
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1 일
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절제를 완료하려면 추가 치료가 필요합니다.
기간: 1 일
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스네어 팁을 사용한 SOFT 응고, APC(아르곤 플라스마 응고), 뜨거운 생검 겸자를 사용한 열 절제술, 생검 겸자, 생검 겸자 + 제거
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1 일
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사용된 클립 수
기간: 1 일
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지혈 목적 또는 부상의 예방 봉합을 위해 사용되는 클립의 수
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1 일
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조직학적 해석의 인공물/간섭 정도
기간: 1 일
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절제된 샘플의 조직학적 해석에서 인공물의 주관적인 느낌(무효, 중등도, 중증)
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1 일
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절제된 점막하층의 깊이
기간: 1 일
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사용된 각 절제 기법으로 절제된 점막하층의 깊이(마이크론 단위)를 측정합니다.
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1 일
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Cold-EMR의 절제 결손에서 점막 돌출부에 존재하는 점막 근육의 백분율.
기간: 1 일
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Cold-EMR의 절제 결함에 존재하는 돌출부에 대해 수행된 생검에서 점막 근육의 존재 비율을 평가합니다.
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1 일
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기술적 실패로 수술 필요
기간: 6 개월
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내시경적 절제가 기술적으로 불가능하여 수술로 최종적으로 절제해야 하는 병변의 수.
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6 개월
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비용 효율성 연구.
기간: 18개월
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각 내시경 점막 절제술의 비용 효율성 평가
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18개월
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연구 참여 센터별 하위 분석
기간: 18개월
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센터별 연구 결과에 대한 하위 분석을 수행하여 그들 사이의 유의미한 차이를 배제합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
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- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMEFRÍA.2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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