Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmä EMR vs. standardi EMR suurten ei-käräkkäisten homogeenisten kolorektaalisten leesioiden hoitoon

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oscar Nogales

Kylmä EMR vs standardi EMR suurten ei-kärkiperäisten homogeenisten kolorektaalisten leesioiden hoitoon. Satunnaistettu ja monikeskinen kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri tekniikan tehokkuutta täydellisessä resektiossa (uusien poissaolo 6 kuukauden kohdalla) kahdella eri tekniikalla endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) suorittamiseksi yli 20 mm:n yläpuolella olevissa homogeenisissa kolorektaalisissa leesioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on vertailutesti paksusuolen sairauksien tutkimuksessa. Tämä menettely mahdollistaa myös endoskooppisten terapeuttisten tekniikoiden toteuttamisen; Siten endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tehokas ja turvallinen hoitomuoto paksusuolen pahanlaatuisten ja varhaisten pahanlaatuisten kolorektaalisten leesioiden hoitoon ja sen käyttö on yleistä.

Tavallisesti paksusuolen leesiot, jotka ovat suurempia kuin 10 mm (tai minkä tahansa kokoisia kantajaisia), vaativat resektioon sähkökoagulaatiovirran käyttöä (tai kuumavirvelen polypektomiaa), ja näin ollen ne näkyvät uusimmissa kliinisen käytännön ohjeissa (esimerkiksi ESGE-ohjeet). Sähkökoagulaation käytöstä aiheutuvien sivuvaikutusten riski ei kuitenkaan ole merkityksetön, ja se sisältää polypektomian jälkeisen verenvuodon, polypektomian jälkeisen oireyhtymän, polypektomian jälkeisen kuumeen ja/tai välittömän tai viivästyneen perforaation. Tämä komplikaatioiden riski on suurempi riippuen resektoitujen kolorektaalisten leesioiden ominaisuuksista ja koosta.

Toisaalta tällä hetkellä pienissä vaurioissa, joissa ei ole kantaa (< 10 mm), on suositeltavaa käyttää kylmävirvelepolypektomiaa ESGE:n kliinisten ohjeiden mukaisesti, koska aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että tämä vähentää komplikaatioiden määrää muuttamatta resektion tehokkuutta. .

Leesioissa > 10 mm aiempi kokemus kylmävirvelen resektiosta on kuitenkin vähemmän, mikä johtuu luultavasti mahdollisista haitoista, jotka liittyvät paksun kudoksen resektioon kylmävirvelen avulla ja mahdollisesta lisääntyneestä toimenpiteen sisäisestä verenvuotoriskistä, joka voi tehdä sen vaikea nähdä arpi, ja mahdollisuus jättää jäljelle kudosta.

Viime vuosina useissa eri tutkimuksissa kerätty ja äskettäiseen systemaattiseen katsaukseen ryhmitelty näyttö viittaa kuitenkin siihen, että endoskooppinen limakalvon resektio kylmävirvelellä (Cold-EMR) voi olla turvallisempaa kuin sähkökoagulaatioresektio sekä 10–19 mm:n että yli 20 mm:n leesioissa. , joka liittyy pienempään haittavaikutusten määrään ja samanlaiseen tehokkuuteen täydellisen resektion ja adenomatoottisen uusiutumisen suhteen. Silti todisteet yli 20 mm:n kantamattomien leesioiden hoidosta ovat suhteellisen rajallisia, eivätkä ne perustu satunnaistettuihin vertailututkimuksiin tavanomaisella EMR-tekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28007
        • Óscar Nogales Rincón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia mistä tahansa pyynnöstä ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
  • Kärjettömät homogeeniset kolorektaaliset vauriot, tyyppi LST (Pariisin 0-IIa morfologia) ja yli 20 mm:n hammastetut leesiot ilman endoskooppisia tietoja pahanlaatuisuudesta: NICE 1 -kuvio +/- NICE 2 -komponentti (sahalaitaiset leesiot) tai NICE2-kuvio/JNET 2A (adenoomit) ja siksi RME:n tytäryhtiöt. Satunnaistaminen suoritetaan potilaskohtaisesti, ei kolorektaalisten leesioiden osalta
  • Endoskooppisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • .Ei tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ennen tutkimusmenettelyä.
  • Antikoagulantti-/verihiutaleiden vastainen hoito ei ole keskeytetty ennen toimenpidettä tavallisten toimenpidettä edeltävien suositusten mukaisesti (BSG- ja ESGE-ohjeet)
  • Potilaat, joilla on vaikea trombopenia/koagulopatia (verihiutaleet < 50 000/INR > 1,5), joita ei ole korjattu ennen toimenpidettä (plasma- tai verihiutaleiden siirto)
  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kolorektaalisten leesioiden endoskooppiseen resektioon liitännäissairauksien vuoksi.
  • Raskaana.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Kiireellinen kolonoskopia.
  • Huono valmistelu (BBPS <2 paksusuolen segmentissä, jossa vaurio sijaitsee)
  • Lateraalisesti leviävät kasvaimet (LST) -leesiot, joilla on epähomogeeninen morfologia, mukaan lukien: istumattomat polyypit (0-Is), pedunkuloituneet (0-Ip) ja LST-leesiot, joissa on painautuneet tai kaivetut komponentit (Pariisi 0-IIc tai Paris 0-III), LST rakeinen nodulaarinen sekoitettu, LST-G kokonaisella nodulaarisella tyypillä. Epäselvissä tapauksissa depressiokomponentti (Pariisi 0-IIc) tai histologinen rajaleesio (JNET2B) suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Histologinen ennuste syvän invasiivisen tai ei-toissijaisen endoskooppiseen limakalvoresektioon liittyvän vaurion hoitona: NICE 3 -malli tarkastelemalla NBI- tai Kudo V -kuviolla perinteisessä/elektronisessa kromoendoskopiassa tai Sano IIIA/IIIB -kuviossa
  • Endoskooppinen resektio post-EMR-arpitason uusiutumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen endoskooppinen limakalvoresektio
Tavallinen endoskooppinen limakalvoresektio, tarvittaessa moniosainen suurten, ei-kärkiperäisten homogeenisten kolorektaalisten vaurioiden (>20 mm) resektioon
Injektoidun kolloidisen tai suolaliuoksen käyttö leesion nostamiseksi ennen polypektomia-virveltä, joka suljetaan polyypin päälle sähkökautterilla
Muut nimet:
  • Normaali EMR
Kokeellinen: Cold Snare Endoskooppinen limakalvoresektio
Kylmävirvelen endoskooppinen limakalvon resektio, tarvittaessa moniosainen suurten ei-kärkiperäisten homogeenisten kolorektaalisten leesioiden (>20 mm) resektioon
Injektoidun kolloidisen tai suolaliuoksen käyttö leesion nostamiseksi ennen polypektomiaa, joka suljetaan polyypin päälle ilman sähkökauterointia
Muut nimet:
  • Kylmä EMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion täydellinen resektio
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Leesion täydellinen resektio määritellään siten, että endoskooppi ei visualisoi jäännösleesiota limakalvovauriossa ja sen reunassa EMR-tutkimuksen lopussa eikä EMR-jälkeisen arven uusiutumisen visualisointia ensimmäisessä tarkkailukolonoskopiassa ja poissaolossa. uusiutumistiedoista arpibiopsioissa
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvaprofiili
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuusprofiili määritellään havaittujen komplikaatioiden prosenttiosuutena (toimenpiteen sisäinen verenvuoto, viivästynyt verenvuoto, viivästynyt verenvuoto verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien potilailla, polypektomian jälkeinen kuume, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, syvälihasvaurio ja perforaatio) jokaisessa arvioidussa. tekniikat.
30 päivää
Myöhäinen adenooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Myöhäinen adenooman uusiutumisaste määritettynä endoskooppisella arvioinnilla (ei näkyvää uusiutuvaa adenoomaa) ja histologisella arvioinnilla (arpibiopsiat) seurantakolonoskopiassa 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
18 kuukautta
Resektioon tarvittavien fragmenttien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Fragmenttien lukumäärä, joka tarvitaan resektioon polypektomiavirvelellä kolorektaalisen vaurion resektio loppuun saattamiseksi.
1 päivä
Resektioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Endoskooppisen limakalvoresektion suorittamiseen tarvittava aika mitattuna ensimmäisestä virvelen asettamisesta siihen asti, kun täydellinen resektio on saavutettu endoskooppisen arvioinnin perusteella.
1 päivä
Blokkiresektioprosentti
Aikaikkuna: 1
Leesioiden lukumäärä, joille on tehty resektio yhdessä fragmentissa kullakin näistä arvioiduista tekniikoista.
1
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesioiden lukumäärä täydellisellä makroskooppisella resektiolla ja negatiivisella mikroskooppisella marginaalilla mukosektomianäytteessä
1 päivä
EMR-tekniikan muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 päivä
Lopullisesti resekoitavien leesioiden määrä toisella tutkimustekniikan haaralla, jota ei ole alun perin osoitettu
1 päivä
Tarvitaan lisähoitoja resektion loppuun saattamiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesioiden määrä, joita ei voida kokonaan resektoida määritetyllä EMR-tekniikalla, jotka vaativat erilaisia ​​tekniikoita resektion loppuun saattamiseksi, kuten SOFT-koagulaatio virvelikärjellä, APC (argonplasmakoagulaatio), kuuma avulsio kuumalla biopsiapihdillä, biopsiapihdit, biopsiapihdit + ablaatio
1 päivä
Käytettyjen leikkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Hemostaattisiin tarkoituksiin tai vamman ennaltaehkäisevään sulkemiseen käytettyjen pidikkeiden lukumäärä
1 päivä
Artefaktin/häiriön aste histologisessa tulkinnassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Subjektiivinen vaikutelma artefaktista resektoidun näytteen histologisessa tulkinnassa (nolla, kohtalainen, vaikea)
1 päivä
Resektoidun submukoosin syvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Mittaa resektoidun submukoosisen kerroksen syvyys (mikroneina) kaikilla käytetyillä resektiotekniikoilla
1 päivä
Limakalvon ulkonemissa olevien limakalvolihasten prosenttiosuus kylmä-EMR:n resektiovauriossa.
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi limakalvolihasten esiintymisen prosenttiosuus biopsioista, jotka on suoritettu kylmä-EMR:n resektiovauriossa esiintyvistä ulkonemista
1 päivä
Leikkauksen tarve teknisen vian vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leesioiden lukumäärä, jotka on lopulta resekoitava leikkauksella, koska niiden endoskooppinen resektio on teknisesti mahdotonta.
6 kuukautta
Kustannustehokkuustutkimus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioida kunkin endoskooppisen limakalvon resektiotekniikan kustannustehokkuus
18 kuukautta
Osa-analyysi tutkimukseen osallistuvien keskuksien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimustuloksista tehdään keskuskohtainen osa-analyysi, jotta niiden välillä ei ole merkittäviä eroja
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Tilaa