- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04418843
Kylmä EMR vs. standardi EMR suurten ei-käräkkäisten homogeenisten kolorektaalisten leesioiden hoitoon
Kylmä EMR vs standardi EMR suurten ei-kärkiperäisten homogeenisten kolorektaalisten leesioiden hoitoon. Satunnaistettu ja monikeskinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on vertailutesti paksusuolen sairauksien tutkimuksessa. Tämä menettely mahdollistaa myös endoskooppisten terapeuttisten tekniikoiden toteuttamisen; Siten endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tehokas ja turvallinen hoitomuoto paksusuolen pahanlaatuisten ja varhaisten pahanlaatuisten kolorektaalisten leesioiden hoitoon ja sen käyttö on yleistä.
Tavallisesti paksusuolen leesiot, jotka ovat suurempia kuin 10 mm (tai minkä tahansa kokoisia kantajaisia), vaativat resektioon sähkökoagulaatiovirran käyttöä (tai kuumavirvelen polypektomiaa), ja näin ollen ne näkyvät uusimmissa kliinisen käytännön ohjeissa (esimerkiksi ESGE-ohjeet). Sähkökoagulaation käytöstä aiheutuvien sivuvaikutusten riski ei kuitenkaan ole merkityksetön, ja se sisältää polypektomian jälkeisen verenvuodon, polypektomian jälkeisen oireyhtymän, polypektomian jälkeisen kuumeen ja/tai välittömän tai viivästyneen perforaation. Tämä komplikaatioiden riski on suurempi riippuen resektoitujen kolorektaalisten leesioiden ominaisuuksista ja koosta.
Toisaalta tällä hetkellä pienissä vaurioissa, joissa ei ole kantaa (< 10 mm), on suositeltavaa käyttää kylmävirvelepolypektomiaa ESGE:n kliinisten ohjeiden mukaisesti, koska aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että tämä vähentää komplikaatioiden määrää muuttamatta resektion tehokkuutta. .
Leesioissa > 10 mm aiempi kokemus kylmävirvelen resektiosta on kuitenkin vähemmän, mikä johtuu luultavasti mahdollisista haitoista, jotka liittyvät paksun kudoksen resektioon kylmävirvelen avulla ja mahdollisesta lisääntyneestä toimenpiteen sisäisestä verenvuotoriskistä, joka voi tehdä sen vaikea nähdä arpi, ja mahdollisuus jättää jäljelle kudosta.
Viime vuosina useissa eri tutkimuksissa kerätty ja äskettäiseen systemaattiseen katsaukseen ryhmitelty näyttö viittaa kuitenkin siihen, että endoskooppinen limakalvon resektio kylmävirvelellä (Cold-EMR) voi olla turvallisempaa kuin sähkökoagulaatioresektio sekä 10–19 mm:n että yli 20 mm:n leesioissa. , joka liittyy pienempään haittavaikutusten määrään ja samanlaiseen tehokkuuteen täydellisen resektion ja adenomatoottisen uusiutumisen suhteen. Silti todisteet yli 20 mm:n kantamattomien leesioiden hoidosta ovat suhteellisen rajallisia, eivätkä ne perustu satunnaistettuihin vertailututkimuksiin tavanomaisella EMR-tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia mistä tahansa pyynnöstä ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
- Kärjettömät homogeeniset kolorektaaliset vauriot, tyyppi LST (Pariisin 0-IIa morfologia) ja yli 20 mm:n hammastetut leesiot ilman endoskooppisia tietoja pahanlaatuisuudesta: NICE 1 -kuvio +/- NICE 2 -komponentti (sahalaitaiset leesiot) tai NICE2-kuvio/JNET 2A (adenoomit) ja siksi RME:n tytäryhtiöt. Satunnaistaminen suoritetaan potilaskohtaisesti, ei kolorektaalisten leesioiden osalta
- Endoskooppisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- .Ei tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ennen tutkimusmenettelyä.
- Antikoagulantti-/verihiutaleiden vastainen hoito ei ole keskeytetty ennen toimenpidettä tavallisten toimenpidettä edeltävien suositusten mukaisesti (BSG- ja ESGE-ohjeet)
- Potilaat, joilla on vaikea trombopenia/koagulopatia (verihiutaleet < 50 000/INR > 1,5), joita ei ole korjattu ennen toimenpidettä (plasma- tai verihiutaleiden siirto)
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kolorektaalisten leesioiden endoskooppiseen resektioon liitännäissairauksien vuoksi.
- Raskaana.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Kiireellinen kolonoskopia.
- Huono valmistelu (BBPS <2 paksusuolen segmentissä, jossa vaurio sijaitsee)
- Lateraalisesti leviävät kasvaimet (LST) -leesiot, joilla on epähomogeeninen morfologia, mukaan lukien: istumattomat polyypit (0-Is), pedunkuloituneet (0-Ip) ja LST-leesiot, joissa on painautuneet tai kaivetut komponentit (Pariisi 0-IIc tai Paris 0-III), LST rakeinen nodulaarinen sekoitettu, LST-G kokonaisella nodulaarisella tyypillä. Epäselvissä tapauksissa depressiokomponentti (Pariisi 0-IIc) tai histologinen rajaleesio (JNET2B) suljetaan pois tutkimuksesta.
- Histologinen ennuste syvän invasiivisen tai ei-toissijaisen endoskooppiseen limakalvoresektioon liittyvän vaurion hoitona: NICE 3 -malli tarkastelemalla NBI- tai Kudo V -kuviolla perinteisessä/elektronisessa kromoendoskopiassa tai Sano IIIA/IIIB -kuviossa
- Endoskooppinen resektio post-EMR-arpitason uusiutumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen endoskooppinen limakalvoresektio
Tavallinen endoskooppinen limakalvoresektio, tarvittaessa moniosainen suurten, ei-kärkiperäisten homogeenisten kolorektaalisten vaurioiden (>20 mm) resektioon
|
Injektoidun kolloidisen tai suolaliuoksen käyttö leesion nostamiseksi ennen polypektomia-virveltä, joka suljetaan polyypin päälle sähkökautterilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cold Snare Endoskooppinen limakalvoresektio
Kylmävirvelen endoskooppinen limakalvon resektio, tarvittaessa moniosainen suurten ei-kärkiperäisten homogeenisten kolorektaalisten leesioiden (>20 mm) resektioon
|
Injektoidun kolloidisen tai suolaliuoksen käyttö leesion nostamiseksi ennen polypektomiaa, joka suljetaan polyypin päälle ilman sähkökauterointia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion täydellinen resektio
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Leesion täydellinen resektio määritellään siten, että endoskooppi ei visualisoi jäännösleesiota limakalvovauriossa ja sen reunassa EMR-tutkimuksen lopussa eikä EMR-jälkeisen arven uusiutumisen visualisointia ensimmäisessä tarkkailukolonoskopiassa ja poissaolossa. uusiutumistiedoista arpibiopsioissa
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaprofiili
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuusprofiili määritellään havaittujen komplikaatioiden prosenttiosuutena (toimenpiteen sisäinen verenvuoto, viivästynyt verenvuoto, viivästynyt verenvuoto verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien potilailla, polypektomian jälkeinen kuume, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, syvälihasvaurio ja perforaatio) jokaisessa arvioidussa. tekniikat.
|
30 päivää
|
|
Myöhäinen adenooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Myöhäinen adenooman uusiutumisaste määritettynä endoskooppisella arvioinnilla (ei näkyvää uusiutuvaa adenoomaa) ja histologisella arvioinnilla (arpibiopsiat) seurantakolonoskopiassa 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
18 kuukautta
|
|
Resektioon tarvittavien fragmenttien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fragmenttien lukumäärä, joka tarvitaan resektioon polypektomiavirvelellä kolorektaalisen vaurion resektio loppuun saattamiseksi.
|
1 päivä
|
|
Resektioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Endoskooppisen limakalvoresektion suorittamiseen tarvittava aika mitattuna ensimmäisestä virvelen asettamisesta siihen asti, kun täydellinen resektio on saavutettu endoskooppisen arvioinnin perusteella.
|
1 päivä
|
|
Blokkiresektioprosentti
Aikaikkuna: 1
|
Leesioiden lukumäärä, joille on tehty resektio yhdessä fragmentissa kullakin näistä arvioiduista tekniikoista.
|
1
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leesioiden lukumäärä täydellisellä makroskooppisella resektiolla ja negatiivisella mikroskooppisella marginaalilla mukosektomianäytteessä
|
1 päivä
|
|
EMR-tekniikan muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lopullisesti resekoitavien leesioiden määrä toisella tutkimustekniikan haaralla, jota ei ole alun perin osoitettu
|
1 päivä
|
|
Tarvitaan lisähoitoja resektion loppuun saattamiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leesioiden määrä, joita ei voida kokonaan resektoida määritetyllä EMR-tekniikalla, jotka vaativat erilaisia tekniikoita resektion loppuun saattamiseksi, kuten SOFT-koagulaatio virvelikärjellä, APC (argonplasmakoagulaatio), kuuma avulsio kuumalla biopsiapihdillä, biopsiapihdit, biopsiapihdit + ablaatio
|
1 päivä
|
|
Käytettyjen leikkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hemostaattisiin tarkoituksiin tai vamman ennaltaehkäisevään sulkemiseen käytettyjen pidikkeiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Artefaktin/häiriön aste histologisessa tulkinnassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subjektiivinen vaikutelma artefaktista resektoidun näytteen histologisessa tulkinnassa (nolla, kohtalainen, vaikea)
|
1 päivä
|
|
Resektoidun submukoosin syvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa resektoidun submukoosisen kerroksen syvyys (mikroneina) kaikilla käytetyillä resektiotekniikoilla
|
1 päivä
|
|
Limakalvon ulkonemissa olevien limakalvolihasten prosenttiosuus kylmä-EMR:n resektiovauriossa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi limakalvolihasten esiintymisen prosenttiosuus biopsioista, jotka on suoritettu kylmä-EMR:n resektiovauriossa esiintyvistä ulkonemista
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen tarve teknisen vian vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leesioiden lukumäärä, jotka on lopulta resekoitava leikkauksella, koska niiden endoskooppinen resektio on teknisesti mahdotonta.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuustutkimus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
arvioida kunkin endoskooppisen limakalvon resektiotekniikan kustannustehokkuus
|
18 kuukautta
|
|
Osa-analyysi tutkimukseen osallistuvien keskuksien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimustuloksista tehdään keskuskohtainen osa-analyysi, jotta niiden välillä ei ole merkittäviä eroja
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Nogales, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
- Rameshshanker R, Tsiamoulos Z, Latchford A, Moorghen M, Saunders BP. Resection of large sessile serrated polyps by cold piecemeal endoscopic mucosal resection: Serrated COld Piecemeal Endoscopic mucosal resection (SCOPE). Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E165-E167. doi: 10.1055/a-0599-0346. Epub 2018 May 9. No abstract available.
- Rex KD, Vemulapalli KC, Rex DK. Recurrence rates after EMR of large sessile serrated polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):538-41. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.025. Epub 2015 Apr 4.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- endoskooppinen limakalvon resektio
- kylmävirvelen endoskooppinen limakalvon resektio
- tavallinen endoskooppinen limakalvon resektio
- suuret, varrettomat, homogeeniset kolorektaaliset vauriot
- paksusuolen adenooma
- hammastettu polyyppi
- hammastettu adenooma
- tavanomainen endoskooppinen limakalvon resektio
- sivuttain leviävät adenoomat.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMEFRÍA.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta